ORDIN nr. 399 din 12 aprilie 2006

Se aprobă modelele europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, conform anexelor nr. I-III care fac parte integrantă din prezentul ordin.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

(Nume (inventat), concentraţia, forma farmaceutică)

(Substanţa(ele) activă(e))

acest medicament

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă .

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .>

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să X cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .>

În acest prospect găsiţi

1. Ce este X şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să X

3. Cum să X

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează X

1. CE ESTE X ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

2. ÎNAINTE SĂ X

Nu X

-

-

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi X

-

-

-

altor medicamente

dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.>

X cu alimente şi băuturi

Sarcina şi alăptarea

pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.>

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

.>

Informaţii importante privind unele componente ale X

3. CUM SĂ X

<întotdeauna X exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu dacă nu sunteţi sigur.>

Dacă mai mult decât trebuie din X

Dacă uitaţi să X

<...> uitată(uitat).>

Dacă încetaţi să X

.>

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, X poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi .

5. CUM SE PĂSTREAZĂ X

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi X după data de expirare înscrisă pe <...>

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce conţine X

- Substanţa(ele) activă(e) este(sunt) ...

- Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt) ...

Cum arată X şi conţinutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(îi)

(Nume şi adresă)

<(telefon)>

<(fax)>

<(e-mail)>

Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA).

<-------------------------------------------------------

Prevederile prezentului ordin se aplică cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după intrarea în vigoare a prezentului ordin, cu excepţia prevederii referitoare la modul de numerotare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, care se aplică de la momentul aderării.

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 12 aprilie 2006.

Nr. 399.

pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România

Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 9.277/2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin