ORDIN nr. 400 din 12 aprilie 2006

Se aprobă termenii care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, conform anexelor nr. I-IV care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Termenii care trebuie să fie utilizaţi la punctul 4.6 Sarcina

şi alăptarea, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

[1] <(Substanţa activă) malformaţii congenitale grave atunci când este administrată în timpul sarcinii.

(Denumirea comercială) este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii [numai în caz de contraindicaţie strictă].>

[şi dacă este necesar]

[2] <(Substanţa activă) are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fatului/nou-născutului.>

<(Denumirea comercială) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar>

[Aceste circumstanţe trebuie precizate]

[3]

[sau]

<(Denumirea comercială) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar>

[Aceste circumstanţe trebuie precizate atunci când este posibil].>

[4]

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.>

[5]

[sau]

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.>

[6] < Utilizarea (substanţa activă) în cursul unui număr limitat (numărul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activă) asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.>

[7] < Utilizarea (substanţa activă) în cursul unui număr mare (numărul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activă) asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.>

[8]

[Următoarele două exprimări vor fi incluse dacă este cazul.]

[9] [În cazul interacţiunii cu contraceptive orale informaţia trebuie inclusă, de asemenea, la pct. 4.5]

lt; lt;(Substanţa activă) prezintă interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale. De aceea, în timpul tratamentului (şi până la x săptămâni după), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.>

[sau]

De aceea, în timpul tratamentului (şi până la (numărul) săptămâni după), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură. gt; gt;

[10] [În cazul riscului pentru făt legat de tratamentul patern, informaţia trebuie inclusă, de asemenea, la pct. 4.4]

Anexa II

Terminologia MedDRA care trebuie să fie utilizată la punctul 4.8

Reacţii adverse, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

[Convenţia MedDRA privind frecvenţa]

001 1/10)>

002 1/100, <1/10)>

003 1/1000, <1/100)>

004 1/10000, <1/1000)>

005 >

[Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe]

006 Infecţii şi infestări

007 Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

008 Tulburări hematologice şi limfatice

009 Tulburări ale sistemului imunitar

010 Tulburări endocrine

011 Tulburări metabolice şi de nutriţie

012 Tulburări psihice

013 Tulburări ale sistemului nervos

014 Tulburări oculare

015 Tulburări acustice şi vestibulare

016 Tulburări cardiace

017 Tulburări vasculare

018 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

019 Tulburări gastro-intestinale

020 Tulburări hepatobiliare

021 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

022 Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

023 Tulburări renale şi ale căilor urinare

024 Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală

025 Tulburări ale aparatului genital şi sânului

026 Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice

027 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

028 Investigaţii diagnostice

029 Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

030 Proceduri medicale şi chirurgicale

031 Circumstanţe sociale

Anexa III

Termenii care trebuie să fie utilizaţi la punctele

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare, din rezumatul

caracteristicilor produsului (RCP),

9. Condiţii speciale de păstrare, din Informaţii privind etichetarea,

5. Cum se păstrează X din Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

<30°C>> sau

<30°C>>

*)

**)

>

original>

>

INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

<30°C>> sau

<30°C>>

*)

**)

>

original>

>

PROSPECT

5. CUM SE PĂSTREAZĂ X

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

<30°C>> sau

<30°C>>

*)

**)

>

original>

>

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe

<...>

---------

* Datele de stabilitate obţinute la 25°C/60%UR (condiţii accelerate) trebuie luate în considerare atunci când se decide dacă este necesar sau nu păstrarea la frigider în timpul transportului. Această menţiune trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale.

** Această menţiune trebuie utilizată numai atunci când este absolut necesar.

*** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de exemplu flacon, blister etc.)

Anexa IV

Termenii care trebuie să fie utilizaţi referitor

la numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare,

pe ambalajul primar şi secundar

Termenii privind numărul seriei de fabricaţie Serie Lot

Termenii privind data de expirare Data expirării EXP

-------

Prevederile prezentului ordin se aplică în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după intrarea în vigoare a prezentului ordin.

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 12 aprilie 2006.

Nr. 400.

pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România

Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 9.276/2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin