ORDIN nr. 384 din 10 aprilie 2006

În cazul medicamentelor pentru care nu a fost urmată procedura de actualizare a documentaţiei descrisă în Ghidul privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005, cu modificările ulterioare, precum şi al medicamentelor care au fost autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora vor fi retrase de Agenţia Naţională a Medicamentului în ultima zi dinaintea aderării.

În cazul medicamentelor pentru care a fost depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului documentaţia în vederea actualizării, conform ghidului prevăzut la art. 1 şi pentru care Agenţia Naţională a Medicamentului a solicitat completări, iar acestea nu au fost transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până la sfârşitul anului 2006, autorizaţiile de punere pe piaţă vor fi suspendate de Agenţia Naţională a Medicamentului în ultima zi dinaintea aderării.

Dacă după transmiterea şi evaluarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a completărilor respective, documentaţia se dovedeşte a fi conformă cu legislaţia europeană, se ridică suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Seriile de medicamente fabricate în România sau importate în România anterior retragerii/suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă conform prevederilor art. 1, respectiv art. 2, vor mai putea fi menţinute în circuitul terapeutic încă un an de la retragerea/suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în situaţia în care nu este depăşită perioada de valabilitate, după care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a le retrage şi distruge.

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 10 aprilie 2006.

Nr. 384.

---------

pentru aprobarea modalităţii de retragere/suspendare de către Agenţia Naţională a Medicamentului a anumitor autorizaţii de punere pe piaţă înainte de momentul aderării României la Uniunea Europeană

Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. EN 9200/2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin