GHID din 28 decembrie 2005 (68204) | RO

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Art. 1 — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

De la data aderării la Uniunea Europeană (UE) documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţa în România trebuie să fie conformă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman.

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Anexa I — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

Capitolul I

Introducere

Articolul 1

De la data aderării la Uniunea Europeană (UE) documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţa în România trebuie să fie conformă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman.

Articolul 2

Pentru realizarea conformitatii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţa cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizari sau modificări ale documentaţiei medicamentelor de uz uman deja autorizate în România.

Articolul 3

Prezentul ghid descrie procedura şi calendarul referitoare la actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele UE.

Articolul 4

Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu următoarele excepţii

a) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizata;

b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaştere mutuala;

c) medicamentele homeopate;

d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale traditionale.

Articolul 5

De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa au următoarele obligaţii

- sa precizeze baza legală a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman;

- sa identifice statutul medicamentelor respective în statele membre ale UE;

- să îşi precizeze intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa farmaceutica din România a medicamentelor respective după aderarea României la UE;

- dacă este cazul, sa actualizeze şi sa modifice documentaţia de autorizare, pentru a fi conformă cu cerinţele UE.

Capitolul II

Precizarea bazei legale a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE

Articolul 6

Tipurile de autorizaţii de punere pe piaţa prevăzute în Directiva 2001/83/CE sunt

1. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta, bazată pe date experimentale proprii, conform art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE ;

2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazată pe date detaliate din literatura ştiinţifică pentru substanţe active cu utilizare medicală bine cunoscută ("autorizaţii bibliografice"), conform art. 10a din Directiva 2001/83/CE ;

3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţa, cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul de referinţa, conform art. 10c din Directiva 2001/83/CE ;

4. Autorizaţie pentru un medicament generic sau un medicament biologic similar, conform art. 10 din Directiva 2001/83/CE ;

5. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinatii fixe"), conform art. 10b din Directiva 2001/83/CE ;

6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică, conform prevederilor Părţii II pct. 7 din anexa la Directiva 2003/63/CE care modifica Directiva 2001/83/CE .

Articolul 7

(1) Tipul de autorizaţie de punere pe piaţa precizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa în anexa nr. II la prezentul ghid nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare şi modificare a documentaţiei.

(2) Agenţia Naţionala a Medicamentului (ANM) evalueaza documentaţia în conformitate cu tipul de autorizaţie declarat de propunator.

(3) În cazul unor neclaritati sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentaţiei depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa întrebări sau solicitări de completare a documentaţiei.

Capitolul III

Opţiunile pe care le au deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa în cadrul procesului de actualizare/modificare a documentaţiei de autorizare, pentru a asigura conformitatea acesteia cu cerinţele UE

Articolul 8

(1) În cazul în care un medicament are o autorizaţie de punere pe piaţa în vigoare într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa are următoarele optiuni

- sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. III, ca documentaţia trimisa la ANM este identică cu aceea trimisa la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre ale UE; aceasta opţiune nu se poate folosi în cazul medicamentelor autorizate în Germania anterior anului 1978 care nu au fost încă reevaluate şi a medicamentelor listate pentru Cipru, Lituania, Malta, Polonia şi Slovenia în partea a IV-a a Tratatului de Aderare din 2003, care nu au fost încă reevaluate;

- sa modifice documentaţia trimisa la ANM, pentru a o face identică cu aceea trimisa la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre ale UE, prin depunerea de completări, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. IV, ca documentaţia astfel completată existenta la ANM este identică cu aceea aflată la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre ale UE;

- să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , în forma ei actualizată din 2004, prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. V, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE .

Articolul 9

În cazul în care un medicament nu este autorizat de punere pe piaţa într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa are următoarele optiuni

- sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. VI, ca documentaţia de autorizare a medicamentului respectiv trimisa la ANM este conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE ;

- sa modifice documentaţia trimisa la ANM pentru a o face conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin depunerea de completări, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. VII, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE ;

- să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. VIII, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE .

Articolul 10

(1) Completările la documentaţia de autorizare existenta la ANM se transmit în formatul vechi sau în formatul Documentului Tehnic Comun, în concordanta cu formatul în care a fost transmisă la ANM documentaţia de baza.

(2) În cazul în care se transmite la ANM o documentaţie complet noua, aceasta trebuie să fie prezentată în formatul Documentului Tehnic Comun.

Capitolul IV

Calendarul procesului de actualizare a documentaţiei

Articolul 11

Pentru a asigura conformitatea documentaţiei de autorizare cu cerinţele UE, toţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţa pentru medicamente autorizate în România trebuie să trimită la ANM, până la data de 1 mai 2006, declaraţiile întocmite în conformitate cu modelele prevăzute în anexele nr. II-VIII, după caz, în limba română sau în limba engleza, însoţite, dacă este necesar, de documentaţia aferentă.

Capitolul V

Reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţa

Articolul 12

(1) În cazul medicamentelor care trebuie reautorizate în intervalul 1 iulie 2006 - 31 decembrie 2006, actualizarea documentaţiei se realizează cu ocazia depunerii cererii de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa la ANM.

(2) În cazul medicamentelor pentru care au fost depuse cereri de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa înainte de intrarea în vigoare a prezentului ghid, se vor transmite la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11, până la data de 1 mai 2006.

Capitolul VI

Tarife

Articolul 13

(1) În vederea actualizării documentaţiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa trebuie să achite tariful pentru actualizarea documentaţiei, prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005.

(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa depune doar declaraţia de conformitate cu acquis-ul comunitar al documentaţiei de autorizare.

Capitolul VII

Dispoziţii finale

Articolul 14

În cazul în care pentru anumite medicamente nu sunt depuse la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11 din prezentul ghid, până la 1 mai 2006, autorizaţiile de punere pe piaţa ale medicamentelor respective vor fi suspendate.

Articolul 15

În cazul în care ANM constata ca anumite declaraţii depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa în conformitate cu prevederile prezentului ghid sunt incorecte, vor fi suspendate autorizaţiile de punere pe piaţa respective.

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Art. 2 — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

Pentru realizarea conformitatii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţa cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizari sau modificări ale documentaţiei medicamentelor de uz uman deja autorizate în România.

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Anexa II — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

DECLARAŢIA

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind baza legală a autorizării medicamentului, identificarea statutului medicamentului în Statele Membre ale UE şi intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa în România a medicamentului respectiv după aderarea României la UE

Medicamentul autorizat în România

Numele medicamentului, forma farmaceutica

Substanţa/substantele activa/active, conţinutul

Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa în România

Baza legală a autorizării medicamentului

1. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta, bazată pe date experimentale proprii (conform art. 8 alin. 3 al 2001/83/CE) []

Data de la care considera deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa ca a început perioada de exclusivitate a informaţiilor

2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazată pe date din literatura ştiinţifică (conform art. 10a Directiva 2001/83/CE) []

Medicamentul/medicamentele de referinţa Numele medicamentului/medicamentelor Forma farmaceutica Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa

3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţa, cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul de referinţa (conform art. 10c al Directivei 2001/83/CE) []

Medicamentul/medicamentele de referinţa Medicamentul de referinţa Numele medicamentului; Forma farmaceutica Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa: Autorizaţia este valida în România în prezent: Da [] Nu []

4. Autorizaţie pentru un medicament generic sau un medicament biologic similar (art. 10 al Directivei 2001/83/CE) a) medicament generic [] b) medicament biologic similar []

Medicamentul de referinţa Numele medicamentului: Forma farmaceutica

Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa

RCP-ul în România corespunde cu RCP-ul medicamentului de referinţa: Da [] Nu []

În cazul în care RCP-m diferă, sunt aceste diferenţe la nivelul indicaţiilor, caii de administrare sau dozelor diferite, motivate cu suficiente informaţii

5. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinaţie fixa") (conform art. 10b al Directivei 2001/83/CE) []

6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică (conform prevederilor Părţii II pct. 7 din Directiva 2003/63/CE)

Medicamentul/medicamentele de referinţa Numele medicamentului/medicamentelor Forma farmaceutica Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa

Statutul medicamentului în Statele Membre UE

Exista o autorizaţie valida, în prezent, a medicamentului într-unul din Statele Membre UE: Da [] Nu []

Lista statelor membre UE unde medicamentul este în prezent autorizat

Data primei autorizaţii de punere pe piaţa în UE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa intenţionează să obţină identitatea dosarelor depuse în România şi în Statul Membru UE şi să depună o declaraţie prin care să confirme similaritatea dosarelor: Da [] Nu []

Intentiile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa referitor la menţinerea pe piaţa în România a medicamentului respectiv după aderarea României la UE

Medicamentul a fost pe piaţa în Romapia înainte de 30.04.05 Da [] Nu []

Deţinătorul autorizatei de punere pe piaţa intenţionează sa oprească vânzarea medicamentului în România şi să depună o cerere de retragere a autorizaţiei Da [] Nu []

Data

Semnatura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa

Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Art. 3 — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

Prezentul ghid descrie procedura şi calendarul referitoare la actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele UE.

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Anexa III — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

DECLARAŢIA

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului, transmisă la ANM, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit Stat Membru al UE

Medicamentul autorizat în România

Numele medicamentului, forma farmaceutica

Substanţa/substantele activa/active, conţinutul

Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa în România

Medicamentul autorizat într-un anumit Stat Membru al UE

Statul Membru

Numele medicamentului, forma farmaceutica

Substanţa/substantele activa/active, conţinutul

Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa

Anul acordării autorizaţiei de punere pe piaţa

Procedura

Naţionala []

Recunoaştere mutuala []

Bazele legale ale autorizării medicamentului Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta, bazată pe date experimentale proprii (conform art. 8 alin. 3 al Directivei 2001/83/CE) []

Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazată pe date din literatura ştiinţifică (conform art. 10a Directiva 2001/83/CE) [] Medicamentul/medicamentele de referinţa Numele medicamentului/medicamentelor: Forma farmaceutica Producătorul/producătorii/deţinătorul/ deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa

Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţa cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul de referinţa (conform art. 10c al Directivei 2001/83/CE) [] Medicamentul de referinţa Numele medicamentului: Forma farmaceutica Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Autorizaţie pentru un medicament generic sau un medicament biologic similar (art. 10 al Directivei 2001/83/CE): a) medicament generic [] b) medicament biologic similar [] Medicamentul de referinţa Numele medicamentului: Forma farmaceutica Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinaţie fixa")(conform art. 10b al Directivei 2001/83/CE) []

Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică (conform prevederilor Părţii II, pct. 7 din Directiva 2003/63/CE) Medicamentul/medicamentele de referinţa Numele medicamentului/medicamentelor Forma farmaceutica Producătorul/producătorii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa

Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia de autorizare trimisa la ANM este identică cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă din Statul Membru al UE mai sus menţionat

Data

Semnatura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa

Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Art. 4 — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu următoarele excepţii

a) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizata;

b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaştere mutuala;

c) medicamentele homeopate;

d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale traditionale.

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Anexa IV — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

DECLARAŢIA

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului, aflată la ANM după depunerea completărilor, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit Stat Membru al UE

Medicamentul autorizat în România

Numele medicamentului, forma farmaceutica

Substanţa/substantele activa/active, conţinutul

Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa în România

Medicamentul autorizat într-un anumit Stat Membru al UE

Statul Membru

Numele medicamentului, forma farmaceutica

Substanţa/substantele activa/active, conţinutul

Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa

Anul acordării autorizaţiei de punere pe piaţa

Procedura

Naţionala []

Recunoaştere mutuala []

Bazele legale ale autorizării medicamentului Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta, bazată pe date experimentale proprii (conform art. 8 alin. 3 al Directivei 2001/83/CE) []

Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazată pe date din literatura ştiinţifică (conform art. 10a Directiva 2001/83/CE) [] Medicamentul/medicamentele de referinţa Numele medicamentului/medicamentelor de referinţa: Forma farmaceutica Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa

Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţa cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul de referinţa (conform art. 10c al Directivei 2001/83/CE) [] Medicamentul de referinţa Numele medicamentului: Forma farmaceutica: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Autorizaţie pentru un medicament generic sau un medicament biologic similar (art. 10 al Directivei 2001/83/CE): a) medicament generic [] b) medicament biologic similar [] Medicamentul de referinţa Numele medicamentului: Forma farmaceutica: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinaţie fixa")(conform art. 10b al Directivei 2001/83/CE) []

Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică (conform prevederilor Părţii II, pct. 7 din Directiva 2003/63/CE) Medicamentul/medicamentele de referinţa: Numele medicamentului/medicamentelor de referinţa: Forma farmaceutica: Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa

Lista documentaţiei depuse pentru a se realiza identitatea documentaţiei aflate la ANM cu documentaţia trimisa la autoritatea competentă din Statul Membru din UE

Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia de autorizare a medicamentului aflată la ANM după depunerea completărilor este identică cu documentaţia depusa la autoritatea competentă din Statul Membru al UE mai sus menţionat

Data

Semnatura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa

Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Art. 5 — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa au următoarele obligaţii

- sa precizeze baza legală a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman;

- sa identifice statutul medicamentelor respective în statele membre ale UE;

- să îşi precizeze intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa farmaceutica din România a medicamentelor respective după aderarea României la UE;

- dacă este cazul, sa actualizeze şi sa modifice documentaţia de autorizare, pentru a fi conformă cu cerinţele UE.

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Anexa V — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source

DECLARAŢIA

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei, aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit Stat Membru al UE

Medicamentul autorizat în România

Numele medicamentului, forma farmaceutica

Substanţa/substantele activa/active, conţinutul

Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa în România

Medicamentul autorizat într-un anumit Stat Membru al UE

Statul Membru

Numele medicamentului, forma farmaceutica

Substanţa/substantele activa/active, conţinutul

Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa

Anul acordării autorizaţiei de punere pe piaţa

Procedura

Naţionala []

Recunoaştere mutuala []

Bazele legale ale autorizării medicamentului Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta, bazată pe date experimentale proprii (conform art. 8 alin. 3 al Directivei 2001/83/CE) []

Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazată pe date din literatura ştiinţifică (conform art. 10a Directiva 2001/83/CE) [] Medicamentul/medicamentele de referinţa: Numele medicamentului/medicamentelor de referinţa: Forma farmaceutica Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa

Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţa cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul de referinţa (conform art. 10c al Directivei 2001/83/CE) [] Medicamentul de referinţa Numele medicamentului: Forma farmaceutica: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Autorizaţie pentru un medicament generic sau un medicament biologic similar (art. 10 al Directivei 2001/83/CE): a) medicament generic [] b) medicament biologic similar [] Medicamentul de referinţa Numele medicamentului: Forma farmaceutica: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinaţie fixa")(conform art. 10b al Directivei 2001/83/CE) []

Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică (conform prevederilor Părţii II, pct. 7 din Directiva 2003/63/CE) Medicamentul/medicamentele de referinţa: Numele medicamentului/medicamentelor de referinţa: Forma farmaceutica: Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa

Lista deosebirilor faţă de documentaţia anterioară depusa la ANM

Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi este identică cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă din Statul Membru al UE mai sus menţionat

Data

Semnatura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa

Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa

GHID din 28 decembrie 2005 · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII · MONITORUL OFICIAL nr. 66 din 24 ianuarie 2006

Art. 6 — GHID din 28 decembrie 2005 Open official source