ORDIN nr. 1.451 din 28 decembrie 2005

Se aprobă Ghidul privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, potrivit anexelor nr. I-VIII care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Agenţia Naţionala a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 28 decembrie 2005.

Nr. 1.451.

pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene

Având în vedere

- prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

- prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutica şi aparatura medicală nr. E.N. 5.741/2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin

GHID 28/12/2005