ORDIN nr. 1.219 din 17 noiembrie 2005

LISTA

cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

Nr. Numărul de Crt. referinţa Titlul standardului

1 SR EN 375:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru uz profesional

2 SR EN 376:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru autotestare

3 SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finala

4 SR EN 591:2003 Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic în vitro de uz profesional

5 SR EN 592:2003 Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest

6 SR EN 794-1:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situaţii critice

7 SR EN 794-1/A1:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situaţii critice

8 SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

9 SR EN 1280-1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapeta dreptunghiulara

10 SR EN 1280-1:2003/ A1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapeta dreptunghiulara

11 SR EN ISO 4135: 2003 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular

12 SR EN 12286:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Masurarea cantităţilor în probele de origine biologica. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa

13 SR EN 12286:2003/ A1:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Masurarea cantităţilor în probele de origine biologica. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa

14 SR EN 12287:2003 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masurarea marimilor în esantioane de origine biologica. Descrierea materialelor de referinţa

15 SR EN 12322:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de performanta pentru medii de cultura

16 SR EN 12322:2003/ A1:2003 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de performanta pentru mediile de cultura

17 SR EN ISO 13485: 2003 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii Cerinţe pentru scopuri de reglementare

18 SR EN 13532:2003 Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare

19 SR EN 13612:2003 Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de diagnosticare în vitro

20 SR EN 13640:2003 Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic în vitro

21 SR EN 13641:2003 Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat reactivilor de diagnostic în vitro

22 SR EN 13975:2003 Proceduri de esantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic în vitro. Aspecte statistice

23 SR EN 14254:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipiente de unica utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decat sangele.

24 SR EN ISO 14937: 2003 Sterilizarea produselor medicale pentru ingrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

25 SR EN ISO 14971: 2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale

26 SR EN ISO 14971: 2003/A1:2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale. Amendamentul 1: Justificarea cerințelor

27 SR EN ISO 15197: 2004 Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat

28 SR EN ISO 15225: 2002 Nomenclatura. Specificatii pentru un sistem de nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

29 SR EN ISO 17511: 2004 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masuratori ale marimilor în probele de origine biologica. Trasabilitatea metrologica a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control

30 SR EN ISO 18153: 2004 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masurarea marimii în esantioane biologice. Trasabilitatea metrologica a valorilor pentru concentra- tia catalitica de enzime atribuita calibratorilor şi materialelor de control

31 SR EN 61010-2-101: 2002 Reguli de securitate pentru echipamentul electric de măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101: Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de diagnostic în vitro (IVD)

------------

Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 17 noiembrie 2005.

Nr. 1.219.

pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 4.017/2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin