ORDIN nr. 962 din 14 septembrie 2005

LISTA

cuprinzând standardele române care adoptă

standarde europene armonizate ale căror prevederi

se referă la dispozitive medicale implantabile active

Nr. crt. Numărul de referinţa Titlul standardului

1 SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru steri- lizarea cu oxid de etilena

2 SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizare prin iradiere

3 SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea cu căldură umeda

4 SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finala

5 SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

6 SR EN 868-1:2003 Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmeaza a fi sterilizate

7 SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

8 SR EN 1041:2003 Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale

9 SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populatiei de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerinţe

10 SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populatiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid

11 SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populatiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice

12 SR EN ISO 10993-1:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi testare

13 SR EN ISO 10993-4:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interac- ţiunile cu sangele

14 SR EN ISO 10993-5:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro

15 SR EN ISO 10993-9:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuan- tificarea produsilor potentiali de degradare

16 SR EN ISO 10993-10:2002 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensi- bilitate cu efect retard

17 SR EN ISO 10993-11:1998 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica

18 SR EN ISO 10993-12:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea esantioanelor şi a mate- rialelor de referinţa

19 SR EN ISO 10993-13:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medi- cale pe bază de polimeri

20 SR EN ISO 10993-16:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine- tice pentru produse de degradare şi substante extractibile

21 SR EN ISO 10993-17:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substante extractibile

22 SR EN ISO 13485:2004 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare

23 SR EN ISO 14155-1:2004 Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinţe generale

24 SR EN ISO 14155-2:2004 Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 2: Planuri de investigatie clinica

25 SR EN ISO 14971:2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale

26 SR EN ISO 14971:2003/ A1:2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale. Amendamentul 1: Justificarea cerințelor

27 SR EN 30993-6:1998 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare

28 SR EN 45502-1:2001 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător

29 SR EN 45502-2-1:2004 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispo- zitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)

30 SR EN 46003:2001 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9003

31 SR EN 60601- 1+A1+A2+A13:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate

------------

Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, se înlocuieşte cu anexa la prezentul ordin.

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 14 septembrie 2005.

Nr. 962.

pentru înlocuirea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active

Având în vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 790 din 14 septembrie 2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin