ORDIN nr. 407 din 19 aprilie 2005

Se aprobă tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfăşurate în departamentele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1a), 1b), 2a)-2f), 3 şi 4.

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL

EVALUARE-AUTORIZARE

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF EURO

1. Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă activă nouă 2105

2. Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă cunoscută care necesită studii de bioechivalenţă 1420

3. Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă cunoscută care nu necesită studii de bioechivalenţă 1055

4. Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman rezultate în urma asocierii de substanţe cunoscute (combinaţie în doze fixe) 1840

5. Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu utilizare medicală bine stabilită 1540

6. Autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţă activă nouă 2105

7. Autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţă activă cunoscută 1540

8. Autorizarea produselor obţinute prin biotehnologie 2105

9. Autorizarea produselor biologice 2105

10. Autorizarea produselor homeopate cu indicaţii terapeutice 1195

11. Autorizarea produselor homeopate fără indicaţii terapeutice 755

12. Autorizarea produselor fitoterapeutice, apiterapeutice 1140

13. Autorizarea ceaiurilor 470

14. Evaluarea cererii de variaţie tip IA 210

15. Evaluarea cererii de variaţie tip IB 330

16. Evaluarea cererii de variaţie tip II 460

17. Evaluarea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă 300

18. Evaluarea cererilor privind modificarea, design-ului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB, şi II 145

19. Evaluarea protocoalelor studiilor de bioechivalenţă 255

20. Evaluarea studiilor clinice de faza I-II - substanţe neautorizate 855

21. Evaluarea studiilor clinice de faza II-III - substanţe neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări 675

22. Evaluarea studiilor clinice de faza IV - substanţe autorizate în România 410

23. Evaluare publicitate pentru produsele medicamentoase de uz uman 350

24. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă activă nouă 1170

25. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă activă cunoscută, cu studii de bioechivalenţă 730

26. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă activă cunoscută, fără studii de bioechivalenţă 595

27. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor biologice 1170

28. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman rezultate în urma asocierii de substanţe cunoscute (combinaţii în doze fixe) 980

29. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţa activă nouă 1170

30. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţă activă cunoscută 840

31. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase homeopate cu indicaţii terapeutice 650

32. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase homeopate fără indicaţii terapeutice 405

33. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor fitoterapeutice, apiterapeutice 620

34. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea ceaiurilor 230

35. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu utilizare bine stabilită 840

36. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor obţinute prin biotehnologie 1170

37. Cotizaţia de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor medicamentoase de uz uman 100

Valoarea cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa este de 100 euro/an.

LISTA TARIFELOR DE URGENTA PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL

EVALUARE-AUTORIZARE

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF EURO

1. Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă nouă 5960 x 2 = 11920

2. Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă cunoscută cu studii de bioechivalenţă 4005 x 2 = 8010

3. Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă cunoscută fără studii de bioechivalenţă 2995 x 2 = 5990

4. Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanţe cunoscute 5170 x 2 = 10340

5. Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu utilizare medicală bine stabilită 4355 x 2 = 8710

(1) Producătorii români de medicamente vor plati contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.

(2) Producătorii străini de medicamente vor plati sumele prevăzute la art. 1 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL

MATERII PRIME ŞI PRODUSE FINITE LABORATORUL DE CONTROL FIZICO-CHIMIC

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF EURO

1. Analiza termică 38

2. Aspectul jetului de spray 4

3. Capacitatea de întindere la unguente 3

4. Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor 13

5. Concentrarea soluţiilor extractive apoase prin distilare rotavapor 16

6. Concentrarea soluţiilor extractive cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor 39

7. Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice 47

8. Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile din fiole şi flacoane 10

9. Controlul impurităţilor macroscopice la pulberi injectabile şi produse liofilizate 11

10. Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine 27

11. Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop 10

12. Controlul microchimic al produselor vegetale 10

13. Controlul microscopic al produselor vegetale 19

14. Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros) 4

15. Degresarea produselor vegetale în vederea dozării 16

16. Densitatea relativă 9

17. Determinarea apei titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare) 34

18. Determinarea componentelor din ceai 32

19. Determinarea cromatografică pe coloană 142

20. Determinarea densităţii aparente la pulberi 9

21. Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, lungimea, lăţimea) 4

22. Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei 3

23. Determinarea friabilităţii comprimatelor 9

24. Determinarea granulometrică la pulberi 14

25. Determinarea impurităţilor totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale, etc.)] 15

26. Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate 9

27. Determinarea numărului de doze pe flacon spray 9

28. Determinarea osmolarităţii 7

29. Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor 4

30. Determinarea PH-ului 13

31. Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp 17

32. Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită 130

33. Determinarea purităţii produselor farmaceutice de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 196

34. Determinarea rezistenţei supozitoarelor 16

35. Determinarea substanţelor grase totale 15

36. Determinarea tensiunii superficiale 20

37. Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate 6

38. Determinarea tipului de emulsie 10

39. Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale 7

40. Determinarea vâscozităţii cu vâscozimetrul cu bilă 30

41. Determinarea vâscozităţii cu vâscozimetrul cu capilar 13

42. Determinarea vâscozităţii cu vâscozimetrul rotaţional 19

43. Determinarea vitezei de sedimentare 11

44. Dezagregare supozitoare şi ovule 25

45. Dezagregarea produselor efervescente 4

46. Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice 16

47. Dozare fizico-chimică în mediu apos 19

48. Dozare fizico-chimică în mediu neapos 24

49. Dozare flamfotometrică 13

50. Dozare gaz-cromatografică 138

51. Dozare gaz cromatografică cuplată cu Head-Speace 214

52. Dozare prin spectrofotometrie de absorbţie atomică 106

53. Dozare potenţiometrică 61

54. Dozare prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 198

55. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I 75

56. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta II 66

57. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta III 77

58. Dozarea nitrogenului din combinaţii organice 24

59. Dozarea oxigenului 24

60. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale 14

61. Dozarea taninurilor din produse vegetale 79

62. Electroforeza 23

63. Electroforeza capilară 97

64. Etanşeitatea flacoanelor spray 9

65. Etanşeitatea pliculeţelor cu pulbere efervescentă 7

66. Extracţia principiilor active din produsele vegetale în vederea identificării sau dozării 53

67. Extracţia principiilor active din produse farmaceutice în vederea dozării sau identificării 47

68. Factorul de îmbibare al produselor vegetale 11

69. Filtrarea prin filtre membrană cu porozitate 0,30-0,50/um pentru determinări cu aparatură de înaltă performanţă 13

70. Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray) 14

71. Gradele de coloraţie ale lichidelor 16

72. Identificarea prin cromatografie în strat subţire 38

73. Identificarea prin reacţii chimice - identificarea anionilor 14

74. Identificarea prin reacţii chimice - alte tipuri 14

75. Identificarea prin reacţii chimice - identificarea cationilor 13

76. Identificarea prin reacţii chimice de diazotare - cuplare 7

77. Identificarea prin reacţii chimice de oxidoreducere 7

78. Identificarea şi puritatea prin gaz - cromatografie 181

79. Identificarea spectrofotometrică în I.R. 11

80. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică 39

81. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie apoasă 31

82. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în solvenţi organici 61

83. Indice de acetil 35

84. Indice de aciditate 17

85. Indice de amăreală 13

86. Indice de ester 20

87. Indice de hidroxil 21

88. Indice de iod şi indice de peroxid 19

89. Indice de refracţie 19

90. Indice de saponificare 20

91. Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente) 13

92. Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic 12

93. Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator 19

94. Proba de sedimentare 4

95. Punct de fierbere 9

96. Punct de picurare 7

97. Punct de topire la capilar 7

98. Punct de topire pentru supozitoare 7

99. Puritatea prin cromatografie în strat subţire 64

100. Putere rotatorie 19

101. Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii orale, injectabile etc.) 6

102. Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l 23

103. Reziduu prin calcinare 17

104. Reziduu prin evaporare 17

105. Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul 4

106. Solubilitate 16

107. Substanţe nesaponificabile 47

108. Substanţe solubile în apă, acizi 17

109. Test de dizolvare 66

110. Uniformitatea conţinutului 35

111. Uniformitatea masei formelor unidoză 15

112. Uniformitatea masei pulberilor injectabile 16

113. Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă 8

114. Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării 27

Agenţia Naţionala a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE

EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ŞI PRODUSE FINITE

LABORATORUL DE MICROBIOLOGIE

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF EURO

1. Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică 140

2. Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda difuzimetrică 150

3. Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică 193

4. Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe 157

5. Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană 204

6. Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni 232

7. Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 260

8. Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 283

9. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 198

10. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 177

11. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până la 4 ml - prin metoda însămânţării directe 116

12. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 4 ml şi 10 ml - prin metoda însămânţării directe 126

13. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin metoda însămânţării directe 140

14. Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau produselor medicamentoase cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe 169

15. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 215

16. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 191

17. Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi dezinfectanţilor 342

18. Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor alte bacterii gram-negative 105

19. Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul CLOSTRIDIUM 124

20. Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul SALMONELLA 141

21. Punerea în evidenţă a microorganismului ESCHERICHIA COLI 92

22. Punerea în evidenţă a microorganismului PSEUDOMONAS AERUGINOSA 107

23. Punerea în evidenţă a microorganismului STAPHYLOCOCCUS AUREUS 101

NOTĂ

Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţa de

referinţa).

Anexele nr. 1a), 1b), 2a)-2f), 3 şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL

MATERII PRIME ŞI PRODUSE FINITE LABORATORUL DE FARMACOLOGIE-TOXICOLOGIE

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF EURO

1. Controlul antigenităţii la 21 de zile 295

2. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda CINETICĂ CROMOGENICĂ (test L.A.L.) 322

3. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda CINETICĂ TURBIDIMETRICĂ (test L.A.L.) 392

4. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda GEL-CLOT (test L.A.L.) 256

5. Controlul impurităţilor care denaturează pigmenţii sanguini 104

6. Controlul impurităţilor hemolitice din mase plastice 115

7. Controlul impurităţilor pirogene 379

8. Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri 758

9. Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure 559

10. Controlul toxicităţii acute la articole şi dispozitive din materiale plastice 235

11. Controlul toxicităţii pe cinci şoareci 69

12. Controlul toxicităţii pe trei iepuri 249

13. Determinarea activităţii amilolitice 150

14. Determinarea activităţii celulazice şi hemicelulazice 140

15. Determinarea activităţii hialuronidazice/antihialuronidazice 299

16. Determinarea activităţii lipolitice 227

17. Determinarea activităţii proteolitice 183

18. Determinarea activităţii supernatant - insulina retard 424

19. Determinarea biologică a glucagonului 1303

20. Determinarea DL 50 pe şoareci cu substanţă de referinţă 668

21. Determinarea DL 50 pe şoareci fără substanţă de referinţă 683

22. Determinarea DL 50 pe şobolani cu substanţă de referinţă 1195

23. Determinarea DL 50 pe şobolani fără substanţă de referinţă 713

24. Determinarea impurităţilor hipotensive 86

25. Determinarea prelungirii efectului hipoglicemiant 1410

26. Determinarea probei de pasaj a suspensiei 8

27. Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen anatomo-patologic 1876

28. Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 415

29. Dozarea biologică a heparinei 213

30. Dozarea biologică a hormonului gonadotrop 650

31. Dozarea biologică a insulinei 1792

32. Dozarea biologică a insulinei pe şoareci 661

33. Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure 253

34. Toleranţa subacută gastrointestinală 77

NOTĂ

Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţa de

referinţa, standard internaţional şi unele etaloane).

La data intrării în vigoare a prezentului ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 267/2003 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 221 din 2 aprilie 2003, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.076/2003 privind aprobarea unor tarife pentru activităţi desfăşurate de Departamentul inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 856 din 2 decembrie 2003, şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.022/2004 privind aprobarea valorii tarifului pentru activitatea de control, activitate specifică în vitro (titru viral polio), desfăşurată de Departamentul evaluare şi control produse biologice al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 817 din 3 septembrie 2004, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE

EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ŞI PRODUSE FINITE

LABORATORUL DE CONTROL PRODUSE RADIOFARMACEUTICE

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF EURO

1. Măsurarea radioactivităţii 18

2. Determinarea purităţii radiochimice 69

3. Determinarea purităţii radionuclidice 63

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Mircea Cinteza

Bucureşti, 19 aprilie 2005.

Nr. 407.

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE

EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ŞI PRODUSE FINITE

LABORATORUL DE IMUNOGENITATE ŞI ANATOMIE PATOLOGIC

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF EURO

1. Control activitate specifică (titru antigenic "in vivo" - U.B) pe 7 şoareci 132

2. Control imunogenitate "in vivo" pe 12 cobai 580

3. Control imunogenitate "in vivo" pe 22 cobai 896

4. Control inocuitate (nespecifică) pe (5 şoareci + 2 cobai) 157

5. Control inocuitate (nespecifică) pe 5 şoareci 86

6. Control nepatogenitate 226

7. Control toxicitate specifică pe 5 cobai 384

LISTA TARIFELOR PRIVIND ANIMALELE DE EXPERIENTA CRESCUTE ÎN FERMELE A.N.M

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF LEI

1. Iepuri până la 2000 g 1.236.000

2. Iepuri peste 2000 g 3.165.000

3. Cobai până la 350 g 588.000

4. Cobai peste 350 g 1.314.000

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL

PRODUSE BIOLOGICE

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF EURO

1. Control puritate (pe lamă) frotiu Gram 23

2. Control puritate prin însămânţare (în tub) 54

3. Control activitate specifică (inhibare penicilinază) 63

4. Control activitate specifică (pe placă) - pentru discuri CAMP 43

5. Control activitate specifică "in vitro" (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic) 187

6. Control activitate specifică "in vitro" (titru pe placă) 64

7. Control activitate specifică "in vitro" determinare titru viral vaccin febră galbenă 256

8. Control activitate specifică "in vitro" - determinare titru viral vaccin anti-varicelă 192

9. Control activitate specifică "in vitro" (determinare titru viral vaccin poliomielitic 388

10. Control activitate specifică prin dublă difuzie 127

11. Control activitate specifică prin imunodifuzie radială simplă IDRS 19

12. Control concentraţie (nefelometrie) 21

13. Control identitate (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen 26

14. Control identitate prin aglutinare pe lamă la componenta Pertussis 34

15. Control identitate prin floculare la serurile terapeutice 33

16. Control identitate prin precipitare inelară 25

17. Control identitate şi/sau activitate specifică prin contraimunoelectroforeză la produse biologice de uz uman 175

18. Control identitate şi/sau activitate specifică prin imunoelectroforeză la produse biologice de uz uman 193

19. Control identitate şi/sau limita de floculare la vaccinuri 76

20. Control identitate şi/sau titru prin aglutinare în tub 30

21. Control identitate şi/sau titru prin aglutinare pe lamă 19

22. Control identitate şi/sau titru prin metoda hemaglutinării 40

23. Control puritate prin însămânţare (pe placă) 53

24. Control puritate proteică prin electroforeză (SDS - PAGE) 392

25. Control puritate proteică prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia 116

26. Control titru prin metoda Bradstreet-Taylor de fixare a complementului 89

27. Control titru prin metoda Ida-Bengtson de fixare a complementului 68

28. Control titru prin neutralizare in vitro 44

29. Control titru şi/sau specificitate prin metoda hemaglutino inhibării 50

30. Controlul activităţii peroxidazei prin metoda spectrofotometrică 64

31. Controlul concentraţiei proteice (biuret) 53

32. Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry 107

33. Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică 103

34. Controlul conţinutului de superoxiddismutaza 90

35. Controlul conţinutului în fenol 89

36. Controlul conţinutului în formadehida liberă 51

37. Controlul conţinutului în haem prin metoda spectrofotometrică în soluţiile de albumină umană 23

38. Controlul conţinutului în Thiomersal 68

39. Controlul densităţii optice "BCG" 30

40. Controlul stabilităţii prin stres termic la hemoderivate 15

41. Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret) 53

42. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol 106

43. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare) 81

44. Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul gripal 179

45. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă 54

46. Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice prin Metoda Bradford 94

47. Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List 27

48. Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat 127

49. Determinarea concentraţiei proteice prin Metoda Bradford 84

50. Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă) 101

NOTĂ

Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţa de

referinţa, imunoplaci, kit Cormay gel prot 100).

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL INSPECŢIE FARMACEUTICĂ

NR. CRT. DENUMIREA PRESTAŢIEI TARIF EURO Tarif

Componentă fixă Componentă variabilă

1. Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare 464 464

2. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii români, pentru fluxuri de fabricaţie produse sterile 1186 654 532

3. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii români, pentru fluxuri de fabricaţie produse nesterile 1065 624 441

4. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii străini, pentru fluxuri de fabricaţie produse sterile 2035 981 1054

5. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii străini, pentru fluxuri de fabricaţie produse nesterile 1753 882 871

6. Inspecţie de urmărire a măsurilor corective, ca urmare a unei inspecţii BPF 819 819

7. Inspecţie efectuată înaintea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă 451 451

8. Inspecţie pentru urmărirea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil 1046 514 532

9. Inspecţie de urmărire a măsurilor corective, ca urmare a unei inspecţii BPSC 514 514

10. Inspecţie în vederea autorizării laboratoarelor de control al medicamentului (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator toxicologic 994 994

11. Inspecţie de urmărire a măsurilor corective în vederea autorizării laboratoarelor de control al medicamentului (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator toxicologic 800 800

12. Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă 1117 1117

13. Inspecţie de urmărire a măsurilor corective în urma inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă 659 659

14. Inspecţie în vederea urmăririi respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bioechivalenţă/faza I 506 506

15. Emiterea de către Departamentul inspecţie farmaceutică a unor noi documente (Autorizaţii, Certificate şi/sau anexele acestora) în cazul în care nu este necesară efectuarea unei noi inspecţii (pierderea/deteriorarea documentului sau modificări minore de ordin administrativ ale acestora) 136 136

------

privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa

Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatura medicală nr. MC 4.657 din 12 aprilie 2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin