RO
PROCEDURĂ DE NOTIFICARE din 5 aprilie 2005
Table of Provisions (8)
Statutory Text (8 Articles)
Solicitantul adresează o cerere Direcţiei de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, prin care cere notificarea ca administrator de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale, la care ataşează formularul de notificare prevăzut în anexa nr. 1, pentru fiecare schemă de intercomparare pentru care solicită notificarea, însoţit de documentaţia prevăzută în anexa nr. 3. Ministerul Sănătăţii va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare, prin afişarea acestuia pe site-ul oficial al instituţiei.
la procedura de notificare
FORMULAR DE NOTIFICARE
pentru schema de intercomparare ..........................
1. Date despre solicitant (denumirea, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerţului)
2. În regulamentul de organizare şi funcţionare sau în obiectul de activitate înregistrat la registrul comerţului figurează şi "furnizarea de servicii de administrator de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale sau de administrator/organizator de programe de evaluare externă de calitate"
[] Da [] Nu
3. Domeniul schemei de intercomparare oferite ..............., inclusiv o scurtă descriere a specificaţiilor corespunzătoare schemei (din prospect)
4. Certificat de acreditare ISO 43-1 nr. ..........., emis de ...................... la data de .............., valabil până la data de .......................
5. Sistem de management al calităţii, certificat ISO 9001:2000
[] Da [] Nu [] În curs de implementare
Certificat nr. .........., emis de ............... la data de .........., valabil până la data de ............. (inclusiv pentru procesul de furnizare de materiale de referinţă şi/sau de testare, precum şi pentru procesul de administrare de scheme de intercomparare)
6. Producătorul/producătorii şi, dacă este cazul, şi distribuitorul/distribuitorii de materiale de referinţă şi/sau de testare, utilizate pentru schema de intercomparare, sunt (pentru fiecare material de referinţă/testare utilizat în schemă)
Numele şi prenumele, adresa, telefon, fax, e-mail
7. Certificat ISO 9001:2000 al producătorului şi, dacă este cazul, şi al distribuitorului de la care sunt procurate materialele de referinţă şi/sau de testare
[] Da [] Nu [] În curs de implementare
Certificat nr. .........., emis de ................ la data de ........., valabil până la data de ............
8. Deţin certificate de conformitate pentru fiecare material de referinţă/testare utilizat în schemă, eliberate de către producător.
9. Declaraţia solicitantului
Declar pe propria răspundere că datele şi informaţiile de mai sus sunt corecte.
..............................................
(numele, prenumele şi semnătura conducătorului
organizaţiei solicitante)
Data ................ L.S.
Direcţia de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii evaluează conformitatea documentaţiei depuse şi transmite solicitantului, în termen de 5 zile lucrătoare, adeverinţa de notificare prevăzută în anexa nr. 2 sau motivaţia neacordării acesteia.
la procedura de notificare
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Direcţia de sănătate publică
ADEVERINŢĂ DE NOTIFICARE
Nr. ......... din .................
Se acordă prezenta adeverinţă de notificare organizaţiei .....(denumirea, adresa, telefon, fax, e-mail, nr. de înregistrare la registrul comerţului)...... privind schema (schemele) de intercomparare laboratoare de analize medicale ..........................., valabilă ..... ani, de la .................. până la ....................... .
Cererea de notificare a fost înregistrată la nr. ............... din ..................... .
Director,
.................
Pentru fiecare notificare se achită o taxă al cărei cuantum este de 200.000 lei.
la procedura de notificare
LISTA
cuprinzând documentele care trebuie depuse
împreună cu formularul de notificare
1. Copie de pe certificatul de acreditare ISO 43-1
2. Prospectul schemei de intercomparare
3. Copie de pe certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului
4. Copii de pe certificatele ISO 9001:2000 ale producătorilor/distribuitorilor de materiale de referinţă şi/sau de testare
5. Copie de pe regulamentul de organizare şi funcţionare sau certificatul de înregistrare la registrul comerţului.
--------
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta procedură de notificare.
a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale