NORME din 30 martie 2005

Calitatea materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman autorizate de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor respective.

(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

(1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declaraţia de conformitate emisă de producătorul de materie primă şi care trebuie să însoţească materiile prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.

--------

referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman