ORDIN nr. 281 din 30 martie 2005

Se aprobă Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Calitatea materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman autorizate de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor respective.

NORME

referitoare la calitatea materiilor prime utilizate

la producerea medicamentelor româneşti de uz uman

Articolul 1

Calitatea materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman autorizate de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor respective.

Articolul 2

(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Articolul 3

(1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Articolul 4

Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declaraţia de conformitate emisă de producătorul de materie primă şi care trebuie să însoţească materiile prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.

--------

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.444/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.

(1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.

(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Mircea Cinteză

Bucureşti, 30 martie 2005.

Nr. 281.

Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declaraţia de conformitate emisă de producătorul de materie primă şi care trebuie să însoţească materiile prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.

--------

pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. M.C. 4.007/2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin