ORDIN nr. 279 din 30 martie 2005

Modificările la autorizaţiile de punere pe piaţă, aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia reautorizării unui medicament sau cu ocazia aprobării unei cereri de variaţie/notificării unei variaţii, trebuie să fie implementate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective.

O dată cu distribuirea primei serii de medicamente fabricate în conformitate cu noile prevederi aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a informa în scris distribuitorii în legătură cu modificările intervenite.

Până la expirarea termenului de 6 luni prevăzut la art. 1, producătorul poate comercializa noi serii de medicamente fabricate în conformitate cu prevederile anterioare emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective.

(1) Seriile de medicamente fabricate în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă iniţială pot să rămână în circuitul terapeutic cel mult 2 ani de la data emiterii noilor documente, în funcţie de perioada de valabilitate înscrisă pe ambalajul produsului fabricat în acord cu autorizaţia iniţială.

(2) După expirarea perioadei de 2 ani menţionate la alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a retrage de pe piaţă seriile respective de produs.

Agenţia Naţională a Medicamentului, prin Departamentul inspecţie farmaceutică, va verifica respectarea prevederilor prezentului ordin.

În cazul nerespectării prevederilor prezentului ordin se vor aplica prevederile art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Mircea Cinteză

Bucureşti, 30 martie 2005.

Nr. 279.

-----------

pentru aprobarea modalităţii de implementare a modificărilor la autorizaţiile de punere pe piaţă, aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. M.C. 4.011/2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin