ORDIN nr. 1.300 din 14 octombrie 2004

Se aprobă Ghidul privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

GHID 14/10/2004

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziţie contrară.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brinzan

Bucureşti, 14 octombrie 2004.

Nr. 1.300.

pentru aprobarea Ghidului privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România

Având în vedere

- prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare;

- prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală nr. O.B. 11.928/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin