NORME METODOLOGICE din 15 decembrie 2004

Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut în art. 3 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare.

la normele metodologice

-----------------------

CERERE

PENTRU AVIZ DE FUNCTIONARE A UNITAŢII DE TEHNICA

MEDICALĂ

Nr. ........ din .....................

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR

MEDICALE

Unitatea de tehnica medicală, persoana fizica autorizată/juridică

................................................................. cu sediul

în ........................................................................

şi puncte de lucru în .....................................................

telefon ................, fax ......., e-mail ............................,

reprezentat prin ................... având funcţia de .....................

solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de

[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din

categoriile

[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;

[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară;

[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;

[] 04. Dispozitive medicale electromedicale;

[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;

[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;

[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;

[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;

[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;

[] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;

[] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităti;

[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii.

[] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri;

[] optică medicală;

[] reparare, verificare şi punere în funcţiune,

pentru dispozitivele medicale din categoriile: ...........................

..........................................................................

..........................................................................

[] alte tipuri de prestări servicii ......................................

Anexez următoarele documente

a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele

sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere menţiuni aferente sau

alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii

solicitante;

b) declaraţie privind persoana de contact pentru probleme de securitate a

dispozitivelor medicale şi de vigilenţa;

c) declaraţie privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul

activităţii şi producătorii acestor dispozitive.

Solicit înregistrarea unităţii ca reprezentant al producătorului

....................... din ţara .................... pe baza notificării

(împuternicirii) anexate. (se completeaza unde este cazul)

Data: ...............

Semnătura: .....................

Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală din cadrul Ministerului Sănătăţii.

la normele metodologice

-----------------------

╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗

║ ║

║ ║

║ ║

║ ROMÂNIA ║

║ MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ║

║ ║

║ ║

║ STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL ║

║ DISPOZITIVELOR MEDICALE ║

║ ║

║ AVIZ DE FUNCŢIONARE ║

║ nr. ........ din ............... ║

║ ║

║ ║

║ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 ║

║ privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ║

║ şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele ║

║ medicale, cu modificările ulterioare şi în baza documentaţiei înaintate, ║

║ Ministerul Sănătăţii avizează funcţionarea unităţii ....................... ║

║ ........................................................................... ║

║ cu sediul în .............................................................. ║

║ ........................................................................... ║

║ pentru activităţi de: ║

║ ║

║ ┌────┬────┐ ║

║ import, comercializare şi depozitare │ DA │ NU │ ║

║ └────┴────┘ ║

║ pentru dispozitivele medicale din categoriile: ║

║ []01. Dispozitive medicale implantabile active; ║

║ []02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară; ║

║ []03. Dispozitive medicale stomatologice; ║

║ []04. Dispozitive medicale electromedicale; ║

║ []05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; ║

║ []06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; ║

║ []07. Dispozitive medicale implantabile neactive; ║

║ []08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; ║

║ []09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; ║

║ []10. Dispozitive medicale de unică utilizare; ║

║ []11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi; ║

║ []12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii; ║

║ ┌────┬────┐ ║

║ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; ║

║ └────┴────┘ ║

║ ║

║ ┌────┬────┐ ║

║ optică │ DA │ NU │; ║

║ └────┴────┘ ║

║ ║

║ Pagina 1 a Avizului de funcţionare nr. ║

╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝

╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗

║ ║

║ ║

║ ║

║ ┌────┬────┐ ║

║ reparare, verificare şi punere în funcţiune │ DA │ NU │ ║

║ └────┴────┘ ║

║ ║

║ pentru dispozitive medicale .............................................. ║

║ .............(se completează categoria dispozitivelor medicale) .......... ║

║ ║

║ Unitatea este distribuitor al producătorului: ............................ ║

║ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului: .................. ║

║ ................................. din ţara ............................... ║

║ ║

║ ║

║ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului ║

║ Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz ║

║ de funcţionare. ║

║ ║

║ ║

║ Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii. ║

║ ║

║ ║

║ ║

║ ║

║ ║

║ ║

║ Director, ║

║ ║

║ ║

║ ║

║ ║

║ ║

║ ║

║ Pagina 2 a Avizului de funcţionare nr. ║

╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝

--------------

Unităţile de tehnică medicală sunt unităţi care au ca obiect de activitate fabricarea, comercializarea, distribuţia şi prestarea de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

În funcţie de specificul activităţilor principale desfăşurate, unităţile de tehnică medicală sunt

a) unităţi care fabrică dispozitive medicale;

b) unităţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare;

c) unităţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune;

d) unităţi cu activitate în domeniul opticii medicale;

e) unităţi cu activitate de protezare.

Avizul de funcţionare se emite de către Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală, denumită în continuare DGFIFAM, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, cu modificările ulterioare.

(1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea unităţilor de tehnică medicală şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(2) Pentru obţinerea avizului de funcţionare unitatea de tehnică medicală înaintează DGFIFAM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice.

(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de următoarele documente

a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale, şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) declaraţie privind persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă;

c) declaraţie privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul activităţii şi producătorii acestor dispozitive;

d) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă, după caz.

(1) Unităţile de tehnică medicală care înregistrează dispozitive medicale fabricate de un producător din afara statelor membre ale Uniunii Europene, care nu are reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, se înregistrează ca reprezentante autorizate ale producătorului.

(2) Calitatea de reprezentant autorizat se menţionează în avizul de funcţionare, specificându-se producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă.

(1) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. b) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (3) şi a documentului care confirmă plata taxei prevăzute la art. 41 din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare, în termen de 30 de zile de la solicitare.

(2) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (3) şi a raportului de audit întocmit de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM.

(1) În cazul unităţilor de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e), care au înaintat cerere de avizare, DGFIFAM solicită OTDM evaluarea şi/sau auditarea acestora.

(2) În termen de 15 zile lucrătoare de la primirea solicitării Ministerului Sănătăţii, OTDM va transmite unităţii solicitante următoarele

a) documentele tehnice necesare evaluării şi auditului;

b) valoarea tarifului de evaluare şi/sau de auditare.

(3) Auditul va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se va stabili de comun acord cu solicitantul.

(1) Auditul se finalizează cu un raport de audit care se va transmite solicitantului şi Ministerului Sănătăţii în maximum 15 zile lucrătoare de la data efectuării auditului.

(2) În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcţionare se va emite de către DGFIFAM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM.

(3) În cazul unui raport de audit nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la OTDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie va fi comunicat solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.

(4) În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile efectuării auditului, OTDM informează Ministerul Sănătăţii despre aceasta în termen de 60 de zile de la primirea solicitării.

Unităţile prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e), pentru care s-a emis aviz de funcţionare, se verifică periodic, la 2 ani, de către OTDM, printr-un audit de supraveghere.

(1) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală se emite în formatul prezentat în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, în două exemplare originale, dintre care unul va fi înmânat unităţii solicitante după achitarea taxei prevăzute la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare, iar celălalt va rămâne în evidenţa DGFIFAM.

(2) În avizul de funcţionare al unităţii de tehnică medicală se specifică următoarele

a) toate activităţile desfăşurate de unitatea de tehnică medicală;

b) categoriile de dispozitive medicale care fac obiectul activităţii unităţii de tehnică medicală;

c) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de distribuitor;

d) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de reprezentant autorizat.

(3) Specificaţiile prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz conform documentelor prezentate de unitatea de tehnică medicală şi/sau raportului întocmit de OTDM, după caz.

(1) Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. b)-e) este valabil 5 ani de la data emiterii acestuia, cu posibilitatea de a fi reînnoit.

(2) Reînnoirea avizului de funcţionare se face la cerere, cu cel puţin 30 de zile înaintea expirării, şi urmează procedura de avizare prevăzută în prezentele norme metodologice.

(1) Unităţile de tehnică medicală au obligaţia de a comunică DGFIFAM orice modificare ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare.

(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcţionare iniţial şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(3) Anexele la avizul de funcţionare se emit fără ca solicitantul să plătească taxa prevăzută la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare.

Schimbarea sediului ori a denumirii unităţii de tehnică medicală şi înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la avizul de funcţionare, pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

Extinderea domeniului de activitate cu activităţi de reparare, verificare şi punere în funcţiune, optică medicală, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi se consemnează în anexă pe baza raportului de audit întocmit de OTDM.

(1) Întreruperea temporară sau încetarea activităţii unei unităţi de tehnică medicală se va comunică în mod obligatoriu DGFIFAM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii.

(2) În cazul cererii de încetare a activităţii, titularul va depune originalul avizului la DGFIFAM în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii.

Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea.

Până la înfiinţarea OTDM prin reorganizarea SVIAM, activităţile prevăzute în prezentul ordin să fie executate de OTDM vor fi duse la îndeplinire de SVIAM.

de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală

Capitolul I

Dispoziţii generale

Capitolul II

Definirea şi clasificarea unităţilor de tehnică medicală

Capitolul III

Avizarea unităţilor de tehnică medicală

Capitolul IV

Dispoziţii tranzitorii şi finale