NORMĂ din 5 noiembrie 2004

Produsele de înaltă tehnologie sunt

a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice

- tehnologia ADN recombinat;

- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;

- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;

b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativă;

c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă;

d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important;

e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;

f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;

g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie;

h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la art. 23 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţă, copia primei autorizaţii de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în ţara de origine.

Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci, autorizaţia de punere pe piaţă urmând a fi eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenţie.

-------------

de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor