ORDIN nr. 1.443 din 5 noiembrie 2004

Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Produsele de înaltă tehnologie sunt

a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice

- tehnologia ADN recombinat;

- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;

- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;

b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativă;

c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă;

d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important;

e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;

f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;

g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie;

h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

NORME

de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a

Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase

de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin

Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

referitoare la exclusivitatea datelor

Articolul 1

Produsele de înaltă tehnologie sunt

a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice

- tehnologia ADN recombinat;

- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;

- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;

b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativă;

c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă;

d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important;

e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;

f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;

g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie;

h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Articolul 2

În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la art. 23 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţă, copia primei autorizaţii de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în ţara de origine.

Articolul 3

Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci, autorizaţia de punere pe piaţă urmând a fi eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenţie.

-------------

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.

În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la art. 23 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţă, copia primei autorizaţii de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în ţara de origine.

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci, autorizaţia de punere pe piaţă urmând a fi eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenţie.

-------------

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 5 noiembrie 2004.

Nr. 1.443.

privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu completările şi modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. O.B. 12.928/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin