ORDIN nr. 1.182 din 20 septembrie 2004

Se aprobă Lista denumirilor comune internaţionale care necesită studii de bioechivalenţă, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA

denumirilor comune internaţionale care necesită

studii de bioechivalenţă

ACEBUTOLOLUM ATENOLOLUM

ACEMETACINUM ATORVASTATINUM

ACENOCOUMAROLUM AZATHIOPRINUM

ACETAZOLAMIDUM AZITHROMYCINUM

ACICLOVIRUM BACLOFENUM

ACIDUM ALENDRONICUM BAMBUTEROLUM

ACIDUM AMINOMETHYLBENZOICUM BENAZEPRILUM

ACIDUM CHENODEOXYCHOLICUM BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM

ACIDUM CLODRONICUM BETAMETHASONUM

ACIDUM CROMOGLICICUM BETAXOLOLUM

ACIDUM MEFENAMICUM BENZAFIBRATUM

ACIDUM NALIDIXICUM BICALUTAMIDUM

ACIDUM NIFLUMICUM BIPERIDENUM

ACIDUM TIAPROFENICUM BISOPROLOLUM

ACIDUM TILUDRONICUM BRIVUDINUM

ACIDUM TRANEXANICUM BROMAZEPAMUM

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM BROMOCRIPTINUM

ACIDUM VALPROICUM BUFORMINUM

ACITRETINUM BUSULFANUM

AJMALINUM BUTAMIRATUM

ALFACALCIDOLUM CABERGOLINUM

ALFUZOSINUM CALCII FOLINAS

ALIMEMAZINUM CALCITONINUM

ALLOPURINOLUM CALCITRIOLUM

ALPRAZOLAMUM CANDESARTANUM CILEXETIL

AMANTADINUM CAPTOPRILUM

AMFEPRAMONUM CARBAMAZEPINUM

AMINOGLUTETHIMIDUM CARBIMAZOLUM

AMINOPHYLLINUM CARVEDILOLUM

AMIODARONUM CEFACLORUM

AMISULPRIDUM CEFADROXILUM

AMIPTRIPTYLINUM CEFALEXINUM

AMLODIPINUM CEFATRIZINUM

AMOXICILLINUM CEFETAMETUM

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM CEFTIBUTENUM

AMPICILLINUM CEFUROXIMUM

ANASTROZOLUM CELIPROLOLUM

CETIRIZENUM EFAVIRENZUM

CHINIDINI SULFAS EMEPRONII BROMIDUM

CHLORAMBUCILUM ENALAPRILUM

CHLORDIAZEPOXIDUM EPIMESTROLUM

CHLOROQUINUM EPROSARTANUM

CHLOROTRIANISENUM ERYTHROMYCINUM

CHLORPROETHAZINUM ESTRADIOLUM

CHLORPROMAZINUM ESTRIOLUM

CICLOSPORINUM ETHAMBUTOLUM

CILAZAPRILUM ETHINYLESTRADIOLUM

CIMETIDINUM ETHOSUXMIDUM

CINOLAZEPAMUM ETODOLACUM

CINOXACINUM ETOPOSIDUM

CIPROFIBRATUM ETRETINATUM

CIPROFLOXACINUM FAMCICLOVIRUM

CLARITHROMYCINUM FAMOTIDINUM

CLENBUTEROLUM FELODIPINUM

CLINDAMYCINUM FENOFIBRATUM

CLOBAZAMUM FENOPROFENUM

CLOFEZONUM FENOTEROLUM

CLOMIFENUM FENSPIRIDUM

CLOMIPRAMINUM FINASTERIDUM

CLONAZEPAMUM FLECAINIDUM

CLOPIDOGRELUM FLEROXACINUM

CLORAZEPAS DIKALII FLUCONAZOLUM

CLOZAPINUM FLUCYTOSINUM

CORTISONUM FLUNITRAZEPAMUM

CYCLOPHOSPHAMIDUM FLUOXETINUM

CYCLOSERINUM FLUPHENAZINUM

CYPROTERONUM FLUSPIRILENUM

DANAZOLUM FLUTAMIDUM

DAPSONUM FLUVASTATINUM

DETAJMIUM BITARTRATE FLUVOXAMINUM

DEXAMETHASONUM FOSFESTROLUM

DICLOFENACUM FOSFOMYCINUM

DIDANOSINUM FOSINOPRILUM

DIGOXINUM FUROSEMIDUM

DIHYDROCODEINUM GABAPENTINUM

DILTIAZEMUM GALLOPAMILLUM

DIRITHROMICINUM GANCICLOVIRUM

DISOPYRAMIDUM GEMFIBROZILUM

DOMPERIDONUM GLIBENCLAMIDUM

DOXAZOSINUM GLICLAZIDUM

DOXYCYCLINUM GLIPIZIDUM

DYDROGESTERONUM GLIQUIDONUM

GRANISETRONUM LOPERAMIDUM

GREPAFLOXACINUM LORACARBEFUM

GRISEOFULVINUM LORATADINUM

HALOPERIDOLUM LORNOXICAMUM

HEXOPRENALINUM LOVASTATINUM

HYDROCHLOROTHIAZIDUM LOZARTANUM

HYDROCORTISONUM LYNESTRENOLUM

HYDROXYCARBAMIDUM MAPROTILINUM

HYDROXYCHLOROQUINUM MEBENDAZOLUM

IBUPROFENUM MEDAZEPAMUM

IDARUBICINUM MEDROXYPROGESTERONUM

IMIPRAMINUM MEGESTROLUM

INDAPAMEDUM MELOXICAMUM

INDINAVIRUM MELPHALANUM

INDOMETACINUM MERCAPTOPURINUM

IRBESARTANUM MESTEROLONUM

ISOPRENALINUM METAMIZOLUM NATRICUM

ISOSORBIDI DINITRAS METFORMINUM

ISOSORBIDI MONONITRAS METHOTREXATUM

ISOTRETINOINUM METHOXALENUM

ISOXSUPRINUM METHYLDOPUM

ISRADIPINUM METHYLPREDNISOLONUM

ITRACONAZOLUM METHYLTHIOURACILUM

JOSAMYCINUM METHYPRANOLOLUM

KEBUZONUM METOCLOPRAMIDUM

KETOCONAZOLUM METOPROLOLUM

KETOPROFENUM METRONIDAZOLUM

KETOROLACUM TROMETHAMIN MEXILETINUM

LABETALOLUM MIANSERJNUM

LACIDEPINUM MIDAZOLAMUM

LAMIVUDINUM MIDODRINUM

LAMOTRIGINUM MILNACIPRANUM

LANATOSIDUM C MIRTAZAPINUM

LANSOPRAZOLUM MOCLOBEMIDUM

LEUPRORELINUM MONTELUKASTUM

LEVAMISOLUM MORNIFLUMATUM

LEVODOPUM + CARBIDOPUM MORPHYNUM

LEVODOPUM + BENSERAZIDUM NABUMETONUM

LEVONORGESTRELUM NAPROXENUM

LEVOTHYROXINUM NARATRIPTANUM

LINCOMYCINUM NEBIVOLOLUM

LISINOPRILUM NELFINAVIRUM

LITHII CARBONAS NEVIRAPINUM

LOMEFLOXACINUM NICERGOLINUM

LONAZOLACUM NICOTINUM

NIFEDIPINUM PROCHLORPERAZINUM

NIMESULIDUM PROGESTERONUM

NIMODIPINUM PROPAFENONUM

NISOLDIPINUM PROTIONAMIDUM

NITRAZEPAMUM PYRIDOSTIGMINI BROMIDUM

NITRENDIPINUM PYRIMETHAMINUM

NITROFURANTOINUM QUINAPRILUM

NITROGLYCERINUM RALOXIFENUM

NIZATIDINUM RAMIPRILUM

NOMEGESTROLUM RANITIDINUM

NORETHISTERONUM RANITIDINUM BISMUTH CITRATE

NORFLOXACINUM REPAGLINIDUM

NORTPJPTYLINUM RIFABUTINUM

OFLOXACINUM RIFAMPICINUM

OLANZAPINUM RILMENIDINUM

OMEPRAZOLUM RISPERIDONUM

ONDASETRONUM RITORNAVIR

ORCIPRENALINUM ROPINIROLUM

ORNIDAZOLUM ROSOXACINUM

OXETORONUM ROXITHROMYCINUM

OXPRENOLOLUM SALBUTAMOLUM

PANTOPRAZOLUM SAQUINAVIRUM

PAROXETINUM SELEGILINUM

PEFLOXACINUM SERTRALINUM

PENICILLAMINUM SIMVASTATINUM

PENTAERITHRITYLI TETRANITRAS SOTALOLUM

PENTAZOCINUM SPARFLOXACINUM

PENTOXIFYLLINUM SPIRAMYCINUM

PENTOXYVERINUM SPIRONOLACTONUM

PERGOLIDUM STAVUDINUM

PERICIAZINUM SUCCIMERUM

PERINDOPRILUM SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM SULFAMETROLUM + TRIMETHOPRIMUM

PIMOZIDUM SULFASALAZINUM

PINDOLOLUM SULINDACUM

PIRENZEPINUM SULPIRIDUM

PIROXICAMUM SULTAMICILLINUM

PRAMIPEXOLUM SUMATRIPTANUM

PRAVASTATINUM TALINOLOLUM

PRAZIQUANTELUM TAMOXEFENUM

PRAZOSINUM TAMSULOSINUM

PREDNISONUM TELMISARTANUM

PROCARBAZINUM TEMOZOLOMIDUM

TENONITROZOLUM TRAMADOLUM

TENOXICAMUM TRANDOLAPRILUM

TERAZOSINUM TRETINOINUM

TERBUTALINUM TRIAMCINOLONUM

TERFENADINUM TRIFLOUPERAZINUM

TERTATOLOLUM TRIHEXYPHENIDYLUM

TESTOSTERONUM TRIMETAZIDINUM

TETRACOSACTIDUM TRIMETHOPRIMUM + SULFAMERAZINUM

TETRACYCLINUM TRIMIPRAMINUM

TETRAZEPAMUM TROPISETRONUM

THEOPHYLLINUM TROVAFLOXACINUM

THIAMAZOLUM VALACYCLOVIRUM

THIETHYLPERAZINUM VALSARTANUM

THIOPROPERAZINUM VASOPRESSINUNf

TIABENDAZOLUM VENLAFAXINUM

TIAGABINUM VERAPAMILUM

TIANEPTINUM VIGABATRINUM

TIAPRIDUM VINCAMINUM

TICLOPIDINUM VINPOCETINUM

TINIDAZOLUM WARFARINUM

TIOGUANINUM ZALCITABINUM

TOFISOPAMUM ZIDOVUDINUM

TOLCAPONUM ZOLPIDEMUM

TOPIRAMATUM ZOPICLONUM

TOREMIFENUM ZUCLOPENTHIXOLUM

-----------

(1) În vederea excluderii unei denumiri comune internaţionale din lista aprobată prin prezentul ordin, propunătorii vor depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de documentaţia de susţinere bazată pe criteriile de exceptare, prevăzute în Ghidul privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei, adoptat prin Hotărârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 15 din 25 iunie 2004.

(2) Propunerea de excludere va fi evaluată în prima şedinţă a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, planificată după data depunerii cererii, în care se va decide în legătură cu oportunitatea propunerii respective.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 20 septembrie 2004.

Nr. 1.182.

pentru aprobarea Listei denumirilor comune internaţionale care necesită studii de bioechivalenţă

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 10.650/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin