NORME din 20 septembrie 2004

Exceptarea de la etichetarea în limba română se aplică în cazul medicamentelor orfane, aşa cum sunt ele definite în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.063/2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţă a acestuia, şi în cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici.

Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici se referă la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc în România în cantităţi mai mici de 20.000 unităţi pe an.

(1) Certificarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici se efectuează anual, ca urmare a solicitării propunătorului interesat.

(2) În vederea certificării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici, propunătorul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de situaţia consumului medicamentului respectiv în România în anul precedent.

-------------

de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import