HOTĂRÂRE nr. 1.333 din 19 august 2004

pentru modificarea anexei nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale

În temeiul art. 108 din Constituţie, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Punctul 2.2 din anexa nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 185 din 25 martie 2003, se modifică şi va avea următorul cuprins

"2.2. Consideraţii etice

Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate în concordanţă cu prevederile Declaraţiei de la Helsinki, adoptată de cea de-a 18-a Reuniune Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, din anul 1964, amendată la cea de-a 41-a Reuniune Medicală Mondială de la Hong Kong din anul 1989.

Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigaţia clinică, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor."

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează

--------------

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Ministru de stat, ministrul economiei şi comerţului,

Dan Ioan Popescu

Bucureşti, 19 august 2004.

Nr. 1.333.

---------