HOTĂRÂRE nr. 1.298 din 19 august 2004 pentru modificarea anexei nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active

În temeiul art. 108 din Constituție, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează

Ministrul sănătății,

Ovidiu Brînzan

p. Ministrul de stat, ministrul economiei și comerțului,

Iulian Iancu,

secretar de stat

București, 19 august 2004.

Nr. 1.298.

------

Punctul 2.2 din anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, se modifică și va avea următorul cuprins

2.2. Considerații etice

Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate în concordanță cu prevederile Declarației de la Helsinki, aprobată de cea de-a 18-a Reuniune Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, în anul 1964 și amendată de cea de-a 29-a Reuniune Medicală Mondială de la Tokio, Japonia, în anul 1975 și de cea de-a 35-a Reuniune Medicală Mondială de la Veneția, Italia, în anul 1983.

Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecția omului să fie realizate în spiritul Declarației de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigația clinică, de la prima considerație cu privire la necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.