ORDIN nr. 535 din 4 mai 2004

Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA

cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate

ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active

(prezenta lista adopta standardele europene

armonizate aplicabile Directivei 90/385/EEC , ale

căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)

Nr. crt. Numărul de referinţa Titlul standardului

1 SR EN 540:1996 Investigatia clinica a dispozitivelor medi- cale pe subiecti umani

2 SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru steri- lizarea cu oxid de etilenă

3 SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizare prin iradiere

4 SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea cu căldură umeda

5 SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. etichetate "Steril"

6 SR EN 868-1:2003 Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate

7 SR EN 980/A1:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

8 SR EN 1041:2003 Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale

9 SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea l: Cerinţe

10 SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid

11 SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice

12 SR EN ISO 10993-1:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea l: Evaluare şi testare

13 SR EN ISO 10993-4:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interac- ţiunile cu sangele

14 SR EN ISO 10993-5:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea S: Teste pentru citotoxicitate în vitro

15 SR EN ISO 10993-7:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă

16 SR EN ISO 10993-9:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuan- tificarea produsilor potenţiali de degradare

17 SR EN ISO 10993-10:2002 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensi- bilitate cu efect retard

18 SR EN ISO 10993-11:1998 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica

19 SR EN ISO 10993-12:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea esantioanelor şi a mate- rialelor de referinţa

20 SREN ISO 10993-13:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale, Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medi- cale pe bază de polimeri

21 SR EN ISO 10993-16:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine- tice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile

22 SR EN ISO 10993-17:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile

23 SR EN ISO 13485:2003 Sistemul calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a EN 46001:1996)

24 SR EN ISO 13488:2002 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare ptr. aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)

25 SR EN ISO 14155-1:2003 Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinţe generale

26 SR EN 30993-3:1996 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitale şi efectul toxicitatii asupra funcţiei de reproducere

27 SR EN 30993-6:1998 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare

28 SR EN 45502-1:2001 Dispozitive medicale implantabile active. Partea l: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător

29 SR EN 46003:2001 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9003

30 SR EN 50103:2001 Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN 29002, EN 46002 pentru industria dispozitivelor medicale active (inclusiv implantabile active)

31 SR EN 60601- 1+A1+A2+A13:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate

32 SR EN ISO 14971:2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale

------------

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brinzan

Bucureşti, 4 mai 2004.

Nr. 535.

privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active

Având în vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală nr. OB 5.063/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin