ORDIN nr. 428 din 16 aprilie 2004

Agenţia Naţională a Medicamentului eliberează autorizaţiile de import pentru materiile prime utilizate la fabricarea medicamentelor de uz uman româneşti, autorizate de punere pe piaţă sau în curs de autorizare.

AVIZAT AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI PREŞEDINTE

FORMULAR - TIP

privind datele necesare obţinerii autorizaţiei de import

pentru materiile prime folosite la fabricarea medicamentelor

româneşti de uz uman

Denumirea societăţii comerciale: .............................

Numărul certificatului de atestare ca importator, în vigoare

..............................................................

Menţiunea specială pentru import de substanţe toxice: ........

Numărul autorizaţiei de funcţionare în vigoare, eliberată de Ministerul Sănătăţii: ............................................

Denumirea produsului

Limba română: ................................................

DCI, INCI, denumiri din farmacopeele de circulaţie internaţională şi din specificaţiile de calitate: ................

Denumirile comerciale: .......................................

Normativul de calitate: ......................................

Producătorul: ..................... ţara: ....................

Furnizorul: ....................... ţara: ....................

Utilizările: .................................................

Termenul de valabilitate al produsului: ......................

Date privitoare la societatea comercială

Numărul de înregistrare la registrul comerţului: .............

Codul fiscal: ................................................

Conturile bancare: ...........................................

Capitalul social: ............................................

Adresa importatorului

Localitatea: .................................................

Strada: ............ nr.: ...... codul poştal: ...............

Telefon: .............. fax/telex: ...........................

E-mail: ......................................................

Importator

Funcţia: .....................................................

Numele: ......................................................

Semnătura: ...................................................

Data: ........................................................

_______________

În vederea eliberării autorizaţiilor de import, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de formularul-tip, prezentat în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

În cazul materiilor prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizării lor la prepararea produselor magistrale şi oficinale, pentru eliberarea autorizaţiilor de import solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, pe lângă cererea şi formularul-tip prevăzute la art. 2, şi următoarele documente

a) certificatul de calitate pentru seria respectivă, în original, completat la toţi parametrii prevăzuţi de normativul de calitate propus;

b) copie autentificată de pe certificatul de bună practică de fabricaţie/ISO 9001 al producătorului, emis de autoritatea competentă din ţara respectivă, într-o limbă de circulaţie internaţională;

c) copia facturii;

d) specificarea cantităţii importate.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte dispoziţii contrare.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 16 aprilie 2004.

Nr. 428.

privind aprobarea modului de eliberare a autorizaţiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman româneşti

Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB. 4.310/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin