ORDIN nr. 427 din 16 aprilie 2004

În vederea susţinerii cererii de autorizare pentru medicamentele ce reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului, în plus faţă de documentaţia prevăzută de reglementările referitoare la autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, o adresă de la Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci în care să se precizeze perioada de valabilitate a brevetului de invenţie.

Cererea de evaluare este primită de Agenţia Naţională a Medicamentului numai în cazul în care brevetul de invenţie al medicamentului original se află în ultimii 2 ani de valabilitate.

Se exceptează de la prevederile art. 1 şi 2 cererile de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original, pentru care există acordul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului original de a se face referire la documentaţia farmacotoxicologică şi clinică a produsului original.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 16 aprilie 2004.

Nr. 427.

_______________

privind aprobarea documentaţiei suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susţinerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original

Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB. 4.313/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin