ORDIN nr. 429 din 16 aprilie 2004

Cererea unui propunător de evaluare în regim de urgenţă a unui medicament care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original trebuie însoţită, în plus faţă de documentaţia de autorizare prevăzută de reglementările legale în vigoare referitoare la autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor, de o adresă de la Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci în care să se precizeze perioada de valabilitate a brevetului de invenţie.

Cererea de evaluare în regim de urgenţă prevăzută la art. 1 se ia în considerare numai în cazul în care brevetul de invenţie al medicamentului original a expirat sau se află în ultimele 3 luni de valabilitate.

Se exceptează de la prevederile art. 1 şi 2 cererile de evaluare în regim de urgenţă a medicamentelor care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original, pentru care există acordul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului original de a se face referire la documentaţia farmacotoxicologică şi clinică a produsului original.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 16 aprilie 2004.

Nr. 429.

______________

privind aprobarea documentaţiei suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susţinerea cererilor de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original

Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB. 4.309/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin