ORDIN nr. 355 din 31 martie 2004

Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA

cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

(prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 98/79/EC , ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)

Nr. Numărul de Crt. referinţa Titlul standardului

1 SR EN 375:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru uz profesional

2 SR EN 376:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic m vitro pentru autotestare

3 SR EN 455-1:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1: Detectarea gaurilor. Prescripţii şi încercări

4 SR EN 455-2:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice

5 SR EN 552:2001/ A2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi" control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere

6 SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril11. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finala

7 SR EN 591:2003 Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic în vitro de uz profesional

8 SR EN 592:2003 Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest

9 SR EN 794-1/A1:2002 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situaţii critice

10 SR EN 928:1995 Sisteme de diagnosticare în vitro, Ghid de aplicare a EN 29001 şi EN 46001, EN 29002 şi EN 46002 pentru dispozitive medicale de diagnosticare în vitro

11 SR EN 980/A1:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

12 SR EN 980/A2:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

13 SR EN 1280-1:2003/ A1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapeta dreptunghiulara

14 SR EN 1658:2003 Cerinţe pentru marcarea instrumentelor de diagnostic în vitro

15 SR EN ISO 4074: 2003 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare

16 SR EN ISO 4135: 2003 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular

17 SR EN ISO 9360-1: 2002 Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml

18 SR EN ISO 10993-8: 2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 8: Selectarea şi calificarea materialelor de referinţa utilizate pentru teste biologice

19. SR EN ISO 10993-14:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramica

20 SR EN ISO 10993-15:2002 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 15: identificare şi cuantificare a produsilor de degradare din metale şi aliaje

21 SR EN 12180:2002 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru morfologia corpului. Cerinţe specifice pentru implanturi mamare

22 SR EN 12286:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologica. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa

23 SR EN 12286:2003/ A1:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologica. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa

24 SR EN 12287:2003 Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat reactivilor de diagnostic în vitro

25 SR EN 12322:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de performanta pentru medii de cultura

26 SR EN 12322:2003/ A1:2003 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Mediu de cultura pentru microbiologie. Criterii de performanta entru mediile de cultura

27 SR EN 13328-1:2003 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salina pentru evaluarea performantelor filtrarii

28 SR EN ISO 13485: 2003 Sistemul calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a EN 46001:1996)

29 SR EN ISO 13488: 2002 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)

30 SR EN 13532:2003 Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare

31 SR EN 13544-1:2003 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor

32 SR EN 13544-3: 2002 Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

33 SR EN 13612:2003 Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de diagnosticare în vitro

34 SR EN 13640:2003 Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic în vitro

35 SR EN 13641:2003 Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat reactivilor de diagnostic în vitro

36 SR EN ISO 14937: 2003 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

37 SR EN ISO 14971: 2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale

38 SR EN ISO 15225: 2002 Nomenclatura. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

39 SR EN 61010-2-101: 2002 Reguli de securitate pentru echipamentul electric de măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101: Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de diagnostic în vitro (IVD)

___________________

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brinzan

Bucureşti, 31 martie 2004.

Nr. 355.

privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală cu nr. OB 3.718/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin