ORDIN nr. 356 din 31 martie 2004

Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA

cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate

ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale

(prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile

Directivei 93/42/EEC , ale căror referinţe au fost publicate în

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)

Nr. Crt Numărul de referinţa Titlul standardului

1 SR EN 1041:2003 Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale

2 SR EN 1060-1:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale

3 SR EN 1060-1:2003/ A1:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale

4 SR EN 1060-2:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerinţe suplimentare pentru tensiometrele mecanice

5 SR EN 1060-3:2003 Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

6 SR EN 1089-3:2003 Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor

7 SR EN 1089-3:2003/ A1:2003 Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor

8 SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerinţe

9 SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid

10 SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice

11 SR EN 12006-1:2003 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe specifice pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 1: Proteze pentru valve cardiace

12 SR EN 12006-2:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

13 SR EN 12006-3:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare

14 SR EN 12010:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulatiei. Cerinţe particulare

15 SR EN 12011:2000 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale

16 SR EN 12180:2002 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru morfologia corpului. Cerinţe specifice pentru implanturi mamare

17 SR EN 12182:2003 Mijloace tehnice ajutatoare pentru persoane invalide. Cerinţe generale şi metode de verificare

18 SR EN 12183:2003 Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi metode de încercare

19 SR EN 12184:2003 Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de verificare

20 SR EN 12218:2003 Sisteme de sine pentru susţinerea echipamentelor medicale

21 SR EN 12218:2003/ A1:2003 Sisteme de sine pentru suportul echipamentelor medicale

22 SR EN 12322:2003/ A1:2003 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Mediu de cultura pentru microbiologic. Criterii de performanta pentru mediile de cultura

23 SR EN 12342:2003 Tuburi de respiratie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie şi ventilatoare

24 SR EN 12442-1:2002 Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 1: Analiza şi managementul riscului

25 SR EN 12442-2:2002 Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 2: Verificări privind sursa, colectarea şi manevrarea

26 SR EN 12442-3:2002 Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 3: Validare a eliminării şi/sau a inactivarii virusilor şi agenţilor transmisibili

27 SR EN 12470-1:2003 Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

28 SR EN 12470-3:2003 Termometre medicale. Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparatie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

29 SR EN 12470-5:2003 Termometre medicale. Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiatii infrarosii (cu dispozitiv de maxim)

30 SR EN 12523:2003 Proteze şi orteze externe pentru membre. Cerinţe şi metode de încercare

31 SR EN 12563:2000 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulatiei. Cerinţe specifice pentru protezele articulatiei de sold

32 SR EN 12564:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulatiei. Cerinţe specifice pentru protezele articulatiei de genunchi

33 SR EN 12598:2003 Monitoare de oxigen pentru amestecuri de gaze respiratorii. Cerinţe particulare

34 SR EN 1280-1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapeta dreptunghiulara

35 SR EN 1280-1:2003/ A1:2003 Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapeta dreptunghiulara

36 SR EN 1281-1:2003 Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri mama şi tata

37 SR EN 1281-1:2003/ A1:2003 Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri mama şi tata

38 SR EN 1281-2:2003 Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin insurubare care suporta greutăţi

39 SR EN 1282-1:2003 Echipamente de anestezie şi respiratie. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi pentru adulti

40 SR EN 1282-2:2003 Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice

41 SR EN 13014:2003 Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie şi respiratie

42 SR EN 13220:2003 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale

43 SR EN 13221:2002 Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale

44 SR EN 13328-1:2003 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salina pentru evaluarea performantelor filtrarii

45 SR EN 13328-2:2003 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiratie. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea

46 SR EN 13503-8:2002 Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerinţe fundamentale

47 SR EN 13544-1:2003 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor

48 SR EN 13544-2:2003 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi şi conectoare

49 SR EN 13544-3:2002 Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

50 SR EN 13718-1:2003 Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil. Partea 1: Cerinţe referitoare la interfata dispozitivelor medicale pentru continuitatea îngrijirii pacientilor

51 SR EN 13718-2:2003 Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil. Partea 2: Cerinţe tehnice şi operationale pentru continuitatea îngrijirii pacientului

52 SR EN 13726-1:2003 Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale absorbtiei

53 SR EN 13726-2:2003 Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apa prin pansamente cu film permeabil

54 SR EN 13726-3:2003 Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare pentru pansamentele primare în contact cu plaga. Partea 3: Rezistenta la penetrarea apei

55 SR EN 13726-4:2003 Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare pentru pansamentele primare în contact cu plaga. Partea 4: Conformabilitate

56 SR EN 13867:2003 Concentrate pentru hemodializa şi terapii asociate

57 SR EN 14079:2003 Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon de bumbac absorbant şi tifon absorbant de bumbac şi vascoza

58 SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerinţe şi metode de verificare

59 SR EN 1618:2003 Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietăţile comune

60 SR EN 1639:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Instrumente

61 SR EN 1640:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Echipament

62 SR EN 1641:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Materiale

63 SR EN 1642:1999 Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Implanturi dentare

64 SR EN 1707:2003 Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie. Asamblari de blocare

65 SR EN 1782:2003 Tuburi traheale şi racorduri

66 SR EN 1789:2002/ A1:2003 Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulante

67 SR EN 1819:2003 Laringoscoape pentru intubatie traheala. Cerinţe particulare

68 SR EN 1820:2003 Balon rezervor pentru anestezie

69 SR EN 1865:2003 Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente pentru transportul pacientilor în ambulante

70 SR EN 1970:2002 Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinţe şi metode de încercare

71 SR EN 1985:2001 Mijloace ajutatoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de încercare

72 SR EN 20594-1:2003 Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale

73 SR EN 20594-1: 2003/A1:2003 Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale

74 SR EN 27740:2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile, dimensiuni pentru fitinguri

75 SR EN 27740:2003/ A1:2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile, dimensiuni pentru fitinguri

76 SR EN 285:2003 Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari

77 SR EN 30993-3:1996 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitale şi efectul toxicitatii asupra funcţiei de reproducere

78 SR EN 30993-6:1998 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare

79 SR EN 375:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru uz profesional

80 SR EN 376:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru autotestare

81 SR EN 455-1:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1: Detectarea gaurilor. Prescripţii şi încercări

82 SR EN 455-2:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice

83 SR EN 455-3:2003 Manusi medicale de unica utilizare. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru evaluarea biologica

84 SR EN 46003:2001 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9003

85 SR EN 475:2003 Dispozitive medicale. Semnale de alarma electrice

86 SR EN 50103:2001 Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN 29002, EN 46002 pentru industria dispozitivelor medicale active (inclusiv implantabile active)

87 SR EN 540:1996 Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pe subiecti umani

88 SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea cu oxid de etilenă

89 SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizare prin iradiere

90 SR EN 552:2001/ A1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizare prin iradiere

91 SR EN 552:2001/ A2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere

92 SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea cu căldură umeda

93 SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitive medicale etichetate "Steril"

94 SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finala

95 SR EN 591:2003 Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic în vitro de uz profesional

96 SR EN 592:2003 Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest

97 SR EN 600:1999 Prezervative masculine de latex de cauciuc natural

98 SR EN 60118-13: 2003 Aparate de corectie auditiva. Partea 13: Compatibilitate electromagnetica (CEM)

99 SR EN 60601-1+A1+ A2+A13:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate

100 SR EN 60601-1-1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Cerinţe de securitate pentru sisteme electromedicale

101 SR EN 60601-1-2: 2003 Aparatura electromedicala. Partea 1-2: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetica. Cerinţe şi încercări

102 SR EN 60601-1-3: 2003 Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerinţe generale de securitate 3. Standard colateral: Cerinţe generale pentru protecţia împotriva radiatiei la aparatele de diagnostic cu radiatii X

103 SR EN 60601-1-4: 2002 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate. 4 Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile

104 SR EN 60601-1-4: 2002/A1:2002 Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile

105 SR EN 60601-2-1: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV

106 SR EN 60601-2-1: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV

107 SR EN 60601-2-10: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muschi

108 SR EN 60601-2-10: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muschi

109 SR EN 60601-2-11: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiatii gama

110 SR EN 60601-2-16: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de hemodializa lemodiafiltrare şi hemofiltrare

111 SR EN 60601-2-17: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente acţionate de la distanta cu comanda automată, utilizate în brahiterapie cu radiatii gama

112 SR EN 60601-2-17: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente acţionate de la distanta cu comanda automată, utilizate în brahiterapie cu radiatii gama

113 SR EN 60601-2-18: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie

114 SR EN 60601-2-19: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuţi

115 SR EN 60601-2-19: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuţi

116 SR EN 60601-2-2: 2001 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecventa

117 SR EN 60601-2-20: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe particulare de securitate pentru incubatoare de transport

118 SR EN 60601-2-21: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafaţa radianta pentru nou născuţi

119 SR EN 60601-2-21: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafaţa radianta pentru nou născuţi

120 SR EN 60601-2-22: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic şi de tratament cu laser

121 SR EN 60601-2-23: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parţiale transcutanate

122 SR EN 60601-2-24: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi dispozitivelor de reglare a perfuziei

123 SR EN 60601-2-25+ A1:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de securitate pentru electrocardiografe

124 SR EN 60601-2-26: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de securitate pentru electroencefalografe

125 SR EN 60601-2-27: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare electrocardiografica

126 SR EN 60601-2-28: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiatii X şi cu tuburi de radiatii X pentru diagnostic medical

127 SR EN 60601-2-29: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie

128 SR EN 60601-2-3: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte

129 SR EN 60601-2-3: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte

130 SR EN 60601-2-30: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat şi periodic

131 SR EN 60601-2-31: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursa de alimentare interna

132 SR EN 60601-2-31: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursa de alimentare interna

133 SR EN 60601-2-32: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiatii X

134 SR EN 60601-2-33: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta magnetica utilizate pentru diagnostic medical

135 SR EN 60601-2-33: 2003/A11:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta magnetica utilizate pentru diagnostic medical

136 SR EN 60601-2-34: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe particulare de securitate, incluzând performanţele de baza, pentru aparate de monitorizare invaziva a presiunii sanguine

137 SR EN 60601-2-35: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de securitate pentru paturi, perne şi saltele destinate încălzirii pacientilor în utilizări medicale

138 SR EN 60601-2-36: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporeala

139 SR EN 60601-2-37: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete

140 SR EN 60601-2-38: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe particulare de securitate pentru paturile de spital acţionate electric

141 SR EN 60601-2-38: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe particulare de securitate pentru paturile de spital acţionate electric

142 SR EN 60601-2-39: 2002 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe particulare de securitate pentru aparatele de dializa peritoneala

143 SR EN 60601-2-4: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace

144 SR EN 60601-2-40: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe particulare de securitate pentru electromiografe şi aparate pe bază de potenţiale evocate

145 SR EN 60601-2-44: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X pentru tomografie computerizata

146 SR EN 60601-2-44: 2003/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X pentru tomografie computerizata

147 SR EN 60601-2-45: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie şi ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie

148 SR EN 60601-2-46: 2002 Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate pentru mesele de operaţie

149 SR EN 60601-2-47: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie

150 SR EN 60601-2-49: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncţională a pacientilor

151 SR EN 60601-2-50: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantila

152 SR EN 60601-2-7: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerinţe particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiatii X pentru diagnostic

153 SR EN 60601-2-8: 2002 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiatii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV

154 SR EN 60601-2-8: 2002/A1:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiatii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV

155 SR EN 60601-2-9: 2003 Aparate electromedicale. Partea 2-9: Cerinţe particulare de securitate pentru dozimetre în contact cu pacientul, cu detectoare de radiatii conectate electric, utilizate în radioterapie

156 SR EN 60627:2003 Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiatii X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general şi pentru mamografie

157 SR EN 60645-1:2003 Electroacustica. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale

158 SR EN 60645-2:2003 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocala

159 SR EN 60645-3:2003 Audiometre. Partea 3: Semnale de scurta durata pentru încercări audiometrice şi oto-neurologice

160 SR EN 60645-4:2003 Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecventelor ridicate

161 SR EN 61217:2001 Echipamente de radioterapie. Coordonate, miscari şi scale

162 SR EN 61223-3-4: 2003 Încercări de evaluare şi de rutina în serviciile de imagistica medicală. Partea 3-4: încercări de recepţie. Performanta imagistica în aparatura dentara cu radiatii X

163 SR EN 62083:2003 Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapi

164 SR EN 724:2000 Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN 29002, EN 46002 pentru dispozitive medicale neactive

165 SR EN 737-1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 1: Prize de perete pentru gazele medicale comprimate şi pentru vid (aspiratie)

166 SR EN 737-2:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2: Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie. Reguli de baza

167 SR EN 737-2:2003/ A1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2: Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie. Reguli de baza

168 SR EN 737-3:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3: Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (vid)

169 SR EN 737-3:2003/ A1:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3: Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (vid)

170 SR EN 737-4:2003 Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 4: Prize de perete pentru sisteme de evacuare a gazelor anestezice

171 SR EN 738-1:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune cu debitmetre

172 SR EN 738-1: 2003/A1:2003 Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical. Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare cu debitmetre

173 SR EN 738-2:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru rampe şi canalizare

174 SR EN 738-3:2003 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz

175 SR EN 738-3:2003/ A1:2003 Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate cu valve cilindrice

176 SR EN 738-4:2003 Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune destinate echipamentelor medicale

177 SR EN 738-4:2003/ A1:2003 Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune incluse într-un echipament medical

178 SR EN 739:2003 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale

179 SR EN 739:2003/ A1:2003 Racorduri flexibile de joasa presiune utilizate pentru gaze de uz medical

180 SR EN 740:2003 Sisteme de anestezie şi modulele lor. Reguli particulare

181 SR EN 793:2003 Cerinţe particulare pentru securitatea surselor de alimentare pentru uz medical

182 SR EN 794-1:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice

183 SR EN 794-1/ A1:2002 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situaţii critice

184 SR EN 794-2:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 2: Cerinţe particulare pentru utilizare la domiciliu

185 SR EN 794-3:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru urgente şi transport

186 SR EN 864:2003 Aparate electromedicale. Capnometre pentru utilizare umană. Cerinţe particulare

187 SR EN 865:2003 Pulsoximetre. Cerinţe particulare

188 SR EN 867-2:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 2: Indicatori de proces (Clasa A)

189 SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice destinate utilizării în sterilizatoare, Partea 3: Specificaţie pentru indicatorii de Clasa B utilizaţi în testul Bowie şi Dick

190 SR EN 868-1:2003 Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate

191 SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

192 SR EN 980/A1:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

193 SR EN ISO 10079-1:2003 Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acţionate electric. Cerinţe de securitate

194 SR EN ISO 10079-2:2003 Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual

195 SR EN ISO 10079-3:2003 Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acţionate printr-o sursa de vacuum sau de presiune

196 SR EN ISO 10535:2000 Elevatoare pentru transferul persoanelor cu deficiente. Cerinţe şi metode de încercare

197 SR EN ISO 10555-1:2003 Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare. Partea 1: Cerinţe generale

198 SR EN ISO 10555-1: 2003/A1:2003 Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare. Partea 1: Cerinţe generale

199 SR EN ISO 10651- 4:2003 Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual

200 SR EN ISO 10993- 1:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi testare

201 SR EN ISO 10993- 10:2002 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard

202 SR EN ISO 10993- 11:1998 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica

203 SR EN ISO 10993- 12:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea esantioanelor şi a materialelor de referinţa

204 SR EN ISO 10993- 13:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri

205 SR EN ISO 10993- 14:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramica

206 SR EN ISO 10993- 15:2002 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare şi cuantificare a produsilor de degradare din metale şi aliaje

207 SR EN ISO 10993- 16:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile

208 SR EN ISO 10993- 17:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile

209 SR EN ISO 10993- 4:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interactiunile cu sangele

210 SR EN ISO 10993- 5:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro

211 SR EN ISO 10993- 7:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă

212 SR EN ISO 10993- 8:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 8: Selectarea şi calificarea materialelor de referinţa utilizate pentru teste biologice

213 SR EN ISO 10993- 9:2003 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produsilor potenţiali de degradare

214 SR EN ISO 11196: 2003 Monitoare de gaz pentru anestezie

215 SR EN ISO 11810:2003 Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente cu laseri. Metode de verificare a rezistentei la radiatia laser a tesaturilor chirurgicale şi/sau a materialelor de protecţie a pacientilor

216 SR EN ISO 11990:2003 Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistentei la laser a tuburilor traheice

217 SR EN ISO 12870:2003 Optica oftalmica. Rame de ochelari. Cerinţe generale şi metode de verificare

218 SR EN ISO 13485: 2003 Sistemul calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a EN 46001:1996)

219 SR EN ISO 13488:2002 Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)

220 SR EN ISO 14155-1:2003 Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinţe generale

221 SR EN ISO 14160:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale de unica utilizare cu conţinut de materiale de origine animala. Validare şi control de rutina a sterilizarii prin agenţi de sterilizare chimici lichizi

222 SR EN ISO 14534:2003 Optica oftalmica. Lentile de contact şi produse pentru întreţinerea lentilelor de contact. Cerinţe fundamentale

223 SR EN ISO 14602:2001 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteza. Cerinţe particulare

224 SR EN ISO 14630: 2000 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale

225 SR EN ISO 14889:2003 Optica oftalmica. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate pe contur

226 SR EN ISO 14937:2003 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

227 SR EN ISO 14971:2003 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale

228 SR EN ISO 15004:2003 Instrumente oftalmice. Cerinţe de baza şi metode de verificare

229 SR EN ISO 15225:2002 Nomenclatura. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

230 SR EN ISO 17510-2:2003 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Masti şi accesorii terapeutice

231 SR EN ISO 4074:2003 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare

232 SR EN ISO 4135:2003 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular

233 SR EN ISO 8185:2003 Umidificatoare medicale. Cerinţe generale pentru sistemele de umidificare

234 SR EN ISO 8359:2002 Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate

235 SR EN ISO 9360-1:2002 Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml

236 SR EN ISO 9360-2:2003 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 2: (HMEs) cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienti cu traheostomie

237 SR EN ISO 9703-3:2003 Semnale de alarma pentru anestezie şi îngrijiri medicale. Partea 3: Ghid pentru aplicarea alarmelor

------------

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brinzan

Bucureşti, 31 martie 2004.

Nr. 356.

privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale

Având în vedere prevederile art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală cu nr. OB 3.719/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin