REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004

Prezentele reglementări descriu procedura simplificată de autorizare care poate fi folosită de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), în calitate de autoritate competentă membră a CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities of European Union Associated Countries - Acordul de colaborare a autorităţilor competente în domeniul medicamentului din ţările asociate la Uniunea Europeană), pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman care au fost deja autorizate de statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin procedură descentralizată, inclusiv pentru variaţiile şi reautorizările consecutive, denumită în continuare procedură simplificată CADREAC.

la reglementări

APROBARE

pentru accesul la informaţii între autoritatea competentă a statului membru

de referinţă din UE şi ANM

Denumirea produsului

Nr. procedurii descentralizate (de recunoaştere mutuală)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru de referinţă din UE notifică prin prezenta autorităţii competente a statului membru de referinţă din UE depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piaţă a următorului medicament la ANM

denumirea medicamentului, forma farmaceutică, concentraţia, mărimea ambalajului/ambalajelor

(diferenţele de denumire comercială, dacă este cazul)

deţinătorul propus al autorizaţiei de punere pe piaţă în România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru de referinţă din UE este de acord ca autoritatea competentă a statului membru de referinţă din UE să pună la dispoziţia ANM orice informaţie privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului sus-menţionat. Informaţiile furnizate nu trebuie să fie mai multe decât cele care sunt disponibile statelor membre ale UE. În cazul în care este folosită varianta II a procedurii simplificate CADREAC, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru de referinţă din UE este de acord cu participarea experţilor şi a observatorilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG.

--------

NOTĂ C.T.C.E.

Textul este scris cu litere italice

Informaţiile vor fi folosite de ANM în conformitate cu Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003.

Această aprobare este eliberată la data menţionată mai jos şi este valabilă pe parcursul perioadei în care medicamentul este autorizat în statele membre ale UE şi, respectiv, în România.

Data: Semnătura deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Numele şi prenumele

Adresa

NOTĂ

Textul cu litere italice trebuie înlocuit cu date specifice pentru fiecare produs.

Utilizarea procedurii simplificate CADREAC porneşte de la premisa că diferenţele în practica medicală între statele membre ale UE şi România nu sunt, în general, de importanţă majoră pentru sănătatea publică şi de aceea evaluarea făcută de statul membru de referinţă din UE poate fi acceptată ca fiind relevantă de către ANM.

la reglementări

RAPORT

referitor la autorizaţia de punere pe piaţă eliberată de ANM pentru medicamentul

care este subiectul procedurii descentralizate în UE

ANM

Către: Autoritatea competentă a statului membru de referinţă din UE

Denumirea produsului în statul membru de referinţă din UE, forma/formele farmaceutică/farmaceutice, concentraţia/concentraţiile relevantă/relevante pentru acest raport

DCI sau denumirea comună a substanţei/substanţelor active

Numărul/Numerele procedurii descentralizate pentru medicamentul respectiv

Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în statul membru de referinţă din UE

--------

NOTĂ C.T.C.E.

Textul este scris cu litere italice

[] Raport privind acceptarea autorizaţiei de punere pe piaţă din cadrul procedurii descentralizate

[] Raport privind dezacordul cu autorizaţia de punere pe piaţă din cadrul procedurii descentralizate*)

[] Raport privind refuzul variaţiei*)

[] Raport privind includerea retrospectivă a medicamentului în baza de date a medicamentelor aprobate conform procedurii simplificate CADREAC

[]Cerere către statul membru de referinţă din UE

Denumirea produsului în România

Numărul/Numerele autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă în România

Data emiterii deciziei de autorizare de punere pe piaţă în România

Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în România

Forma/Formele farmaceutică/farmaceutice, concentraţia/concentraţiile, mărimea/mărimile de ambalaj autorizată/autorizate în România

--------

NOTĂ C.T.C.E.

Textul este scris cu litere italice

Modificările RCP şi prospectului (a se specifică diferenţele, cu excepţia diferenţelor privind denumirea produsului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, numărul autorizaţiei naţionale de punere pe piaţă)

Modificările de etichetare (a se specifică diferenţele, cu excepţia diferenţelor privind denumirea produsului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă în România)

Note explicative*)

Anexe

Data: Semnătura persoanei responsabile ANM

NOTĂ

Textul cu litere italice trebuie înlocuit cu date specifice pentru fiecare produs.

Procedura simplificată CADREAC descrisă în prezentele reglementări oferă posibilitatea armonizării rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului şi documentaţiei medicamentelor de uz uman autorizate în România cu RCP, prospectul şi documentaţia medicamentelor de uz uman autorizate în statele membre ale UE prin procedură descentralizată, creând în acelaşi timp premisa armonizării în viitor a genericelor care vor apărea pentru denumirea comună internaţională (DCI) conţinută în respectivele medicamente inovatoare.

la reglementări

CERINŢELE SPECIFICE ALE ANM

Ţara Dome- niul de apli- care al proce- durii simpli- ficate CADREAC Momen- tul de- punerii cererii Timpul net es- timat pentru finali- zarea proce- durii simpli- ficate CADREAC Limba în care trebuie prezen- tat dosarul Numă- rul de copii care tre- buie depuse Posibi- litatea trans- mite- rii elec- tronice a do- cumen- taţiei Nece- sar de mostre şi/ sau sub- stanţe Alte aspecte spe- cifice Data imple- mentă- rii proce- durii sim- pli- ficate CADREAC

Româ- nia Numai în ca- zul me- dica- mente- lor de- puse cu dosar complet pentru proce- dura descen- trali- zată în statele membre ale UE şi tri- mise la ANM pentru proce- dura simpli- ficată CADREAC de ase- menea cu do- sar complet şi pen- tru ex- tensii- le lor de li- nie ( art. 7 lit. a) din prezen- tele regle- mentări şi pen- tru ge- nerice- le au- toriza- te în UE prin proce- dura descen- trali- zată Vari- anta I 6 luni Engleză română - o co- pie: toată docu- menta- ţia -două copii: rapor- tul de evalu- are ac- tuali- zat al statu- tului membru de re- ferinţă din UE, RCP fi- nal al proce- durii descen- trali- zate, RCP, pros- pectul şi eti- cheta- rea propuse în lim- ba ro- mână Este po- sibilă transmi- terea dosaru- lui în format Pharm- bridge- DAMOS, CD-ROM, împreună cu docu- mentaţia pe su- port hârtie, cu con- ţinut identic; RCP şi prospec- tul ( versiu- nea fi- nală aproba- tă) în limba română, pe o dischetă de 3,5 inch, folosind Word pentru Windows 2 mos- tre de produs medica- mentos prezen- tate în ambalaj secun- dar - sub- stanţa de re- ferinţă (dacă este prevă- zută în proce- dura de testa- re) Data publi- cării proce- durii comune CADREAC

-----------------

Folosirea procedurii simplificate CADREAC pentru autorizarea în România a unui medicament de uz uman este recomandabilă, dar nu este obligatorie nici pentru solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă, nici pentru ANM.

Procedura simplificată CADREAC este iniţiată de un solicitant prin depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piaţă la ANM, împreună cu documentaţia adiţională specifică procedurii.

Folosirea procedurii simplificate CADREAC descrise în prezentele reglementări nu exonerează ANM de responsabilităţile ce îi revin în conformitate cu Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, pentru eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, aprobarea variaţiilor şi reautorizărilor şi pentru supravegherea măsurilor de siguranţă pe teritoriul României.

Există trei opţiuni pe baza cărora medicamentele pot fi incluse în procedura simplificată CADREAC

a) numai medicamentele depuse cu dosar complet pentru procedură descentralizată în statele membre ale UE şi trimise pentru procedura simplificată CADREAC la ANM, de asemenea cu dosar complet şi pentru extensiile lor de linie, respectiv alte concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare, modificări ale substanţei active, ulterioare autorizării de punere pe piaţă a primului produs al liniei;

b) medicamentele menţionate la lit. a) la care se adaugă şi extensiile de linie autorizate în UE prin procedură descentralizată pentru primul medicament din linie care a fost autorizat în UE prin procedură descentralizată în baza unui dosar complet, dar primul produs al liniei nu este armonizat în România cu produsul autorizat în UE; procedura simplificată CADREAC aplicată extensiei de linie poate să înceapă doar după armonizarea primului produs din linie, realizată prin variaţii;

c) toate produsele trimise pentru procedura simplificată CADREAC, inclusiv produsele generice.

Opţiunea ANM referitoare la medicamentele de uz uman care pot fi subiectul procedurii simplificate CADREAC în România este precizată în anexa nr. 3.

ANM poate decide începerea procedurii simplificate CADREAC fie după terminarea procedurii de recunoaştere mutuală de către statele membre interesate din UE, de exemplu după ziua 90, descrisă în continuare ca varianta I, fie atunci când autorizaţia de punere pe piaţă este eliberată doar de către statul membru de referinţă din UE, descrisă în continuare ca varianta II.

Varianta aleasă de ANM este precizată în anexa nr. 3.

Principiul de bază al procedurii simplificate CADREAC constă în faptul că dosarul şi RCP trimise pentru autorizarea de punere pe piaţă, precum şi dezvoltarea produsului după autorizare, măsurile urgente de siguranţă şi variaţiile produsului sunt identice în România cu cele acceptate în statul membru de referinţă din UE, fapt care trebuie să fie garantat de către solicitant.

(1) Singurele diferenţe care pot fi acceptate pentru medicamentele autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC faţă de condiţiile în care au fost autorizate medicamentele în UE prin procedură descentralizată sunt

- denumirea medicamentului;

- numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

- numărul de mărimi de ambalaj autorizate de punere pe piaţă în România poate fi mai mic decât numărul autorizat în UE.

(2) Clasificarea pentru eliberarea medicamentului este stabilită de ANM.

Statul membru de referinţă din UE trebuie să pună la dispoziţia solicitantului raportul de evaluare actualizat.

(1) Statul membru de referinţă din UE trebuie să pună la dispoziţia ANM toate informaţiile necesare, inclusiv în perioada următoare autorizării de punere pe piaţă, respectiv documentele "alerte rapide" şi "restricţii urgente de siguranţă", prin intermediul solicitantului sau direct, în baza declaraţiei de acces la informaţiile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru de referinţă din UE.

(2) În vederea comunicării dintre ANM şi autorităţile competente din statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul respectiv, trebuie să fie nominalizate de către solicitant persoanele de contact.

În situaţiile în care apar întrebări sau dubii ale ANM referitoare la raportul de evaluare al statului membru de referinţă din UE, pot fi cerute de la solicitant documente adiţionale faţă de dosarul iniţial sau poate fi efectuată o evaluare suplimentară în conformitate cu procedura naţională curentă.

În situaţia în care se optează pentru varianta II a procedurii simplificate CADREAC, respectiv procedura este în derulare în paralel atât la ANM, cât şi în statul/statele membru/membre interesat/interesate din UE, experţi şi observatori ai ANM vor primi aprobarea de a participa la sesiunile de facilitare ale Grupului de lucru pentru facilitarea recunoaşterii mutuale (Mutual Recognition Facilitation Group - MRFG) în baza unui acord scris al solicitantului din statul membru de referinţă din UE, prezentat în formatul descris în anexa nr. 1.

Intervalul de timp în care se finalizează procedura de evaluare în vederea autorizării de punere pe piaţă este precizat în anexa nr. 3.

Toate cerinţele necesare pentru depunerea dosarului sunt prevăzute în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003; cerinţele privind taxele şi tarifele care trebuie plătite pentru autorizarea de punere pe piaţă sunt prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 541/1991 şi în Hotărârea Consiliului de administraţie al ANM nr. 15 din 15 mai 2001.

Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din România va garanta că

a) dosarul depus este identic cu cel depus în statele membre interesate din UE;

b) va fi disponibilă aprobarea prevăzută în anexa nr. 1 de la producătorul substanţei active care deţine partea confidenţială a dosarului de bază al substanţei active (Drug Master File - DMF), în cazul în care s-a folosit procedura DMF europeană;

c) medicamentul va rămâne identic cu cel autorizat în UE şi în perioada ulterioară autorizării în România;

d) toate informaţiile necesare pe parcursul procedurii descentralizate pentru varianta II vor fi depuse la timp la ANM.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru de referinţă din UE va semna o aprobare, prezentată în formatul descris în anexa nr. 1, privind accesul la informaţie şi participarea experţilor sau a observatorilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG atunci când este cazul; această aprobare va fi trimisă autorităţii competente din statul membru de referinţă din UE şi o copie a aprobării va fi trimisă la ANM.

Autoritatea competentă a statului membru de referinţă din UE va asigura accesul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din UE la raportul de evaluare actualizat şi la informaţiile ulterioare autorizării, când este cazul, respectiv documentele "alerte rapide" şi "restricţii urgente de siguranţă".

ANM va asigura confidenţialitatea informaţiei generate pe parcursul procedurii simplificate CADREAC.

(1) ANM va trimite raportul privind rezultatul procedurii simplificate CADREAC în România, prezentat în formatul descris în anexa nr. 2, la autoritatea competentă din statul membru de referinţă din UE şi o copie a raportului la Secretariatul CADREAC.

(2) În cazul dezacordului cu rezultatul evaluării din UE sau al acceptării altor modificări decât a celor definite la art. 12 alin. (1), raportul va include argumentarea acestora şi va fi, de asemenea, trimis celorlalte autorităţi competente CADREAC.

(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru de referinţă din UE iniţiază procedura simplificată CADREAC şi notifică autorităţii competente din statul membru de referinţă din UE faptul că va fi depusă o cerere la ANM şi declară că autoritatea competentă din statul membru de referinţă din UE va asigura accesul ANM la informaţiile privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului menţionat.

(2) În cazul în care solicitantul foloseşte varianta II a procedurii simplificate CADREAC, va confirma, de asemenea, că este de acord cu participarea experţilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG, conform prevederilor anexei nr. 1.

Varianta procedurii simplificate CADREAC aleasă de ANM este precizată în anexa nr. 3.

Depunerea documentaţiei se face în concordanţă cu cerinţele administrative ale ANM prevăzute în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

Cererea de autorizare prin varianta I a procedurii simplificate CADREAC poate fi depusă oricând după încheierea respectivei proceduri descentralizate în UE şi după ce raportul de evaluare actualizat este disponibil.

Solicitantul care intenţionează să autorizeze în România prin varianta I a procedurii simplificate CADREAC un medicament autorizat în UE prin procedură descentralizată trebuie să depună la ANM următoarele documente

a) cerere de autorizare de punere pe piaţă, în formatul specific ANM, prevăzut în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, însoţită de datele administrative şi mostrele cerute de către ANM conform aceloraşi reglementări;

b) documentaţie de autorizare identică cu cea depusă la autorităţile competente din statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizată;

c) lista consolidată a întrebărilor puse de statele membre interesate din UE în cadrul procedurii descentralizate şi răspunsurile solicitantului în cadrul procedurii descentralizate, respectiv răspunsuri până în ziua 65 la întrebările puse de statele membre interesate în cadrul procedurii descentralizate şi răspunsurile ulterioare;

d) raportul de evaluare actualizat al autorităţii competente din statul membru de referinţă din UE, inclusiv RCP armonizat; dacă s-a folosit procedura DMF europeană, raportul de evaluare a părţii confidenţiale a DMF trebuie solicitat direct de la statul membru de referinţă din UE.

În cazul în care este disponibil doar raportul de evaluare al statului membru de referinţă din UE, solicitantul trebuie să pună la dispoziţia ANM următoarele informaţii privind procedura descentralizată

a) lista statelor membre interesate din UE;

b) istoricul procedurii descentralizate;

c) procesele-verbale ale sesiunilor de facilitare ale MRFG, dacă este cazul;

d) informaţii asupra motivelor de retragere a cererii, dacă este cazul;

e) scrisoarea statului membru de referinţă din UE privind încheierea procedurii, cu RCP ataşat.

În cazul în care au fost aprobate variaţii după terminarea procedurii descentralizate, trebuie anexată o listă a acestora la momentul depunerii la ANM a cererii de autorizare; la dosarul original trebuie anexate documentaţia depusă în statele membre ale UE pentru susţinerea acestor variaţii, raportul sau rapoartele de evaluare a variaţiei, dacă este cazul, şi scrisoarea de acceptare a variaţiei de către autorităţile competente din statele membre ale UE.

În cazul în care cererea este depusă la ANM la mai mult de 9 luni după autorizarea în statul membru de referinţă din UE şi vizează o substanţă activă nouă, trebuie depus la ANM ultimul raport periodic de aducere la zi a datelor de siguranţă.

Trebuie depusă la ANM lista angajamentelor impuse postautorizare în cadrul procedurii descentralizate, dacă există, şi situaţia îndeplinirii lor.

Solicitantul trebuie să depună la ANM o declaraţie referitoare la

a) angajamentul de a colabora cu ANM în acelaşi mod în care colaborează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu autorităţile competente din statele membre ale UE şi de a menţine identic produsul autorizat de ANM cu cel autorizat de autorităţile competente din statele membre ale UE, respectiv de a notifica şi a implementa în perioada postautorizare toate măsurile urgente de siguranţă simultan în statele membre ale UE şi în România şi de a depune şi a implementa toate variaţiile, o dată acceptate în statele membre ale UE, fără întârzieri nejustificate;

b) faptul că dosarul depus la ANM este identic cu cel depus în statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizată, inclusiv toate informaţiile depuse pentru susţinerea oricărei variaţii pentru care s-a depus cerere şi care a fost acceptată la momentul depunerii cererii în România, precum şi informaţiile referitoare la angajamentele postautorizare, dacă există, respectiv dacă documentaţia reflectă situaţia produsului în statele membre ale UE la momentul depunerii cererii la ANM;

c) faptul că RCP propus în limba română este traducerea ultimului RCP aprobat prin procedura descentralizată.

Solicitantul va depune declaraţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru de referinţă din UE şi, dacă este necesară, de asemenea, aprobarea deţinătorului părţii confidenţiale a DMF, prezentată în formatul descris în anexa nr. 1.

Procedura de evaluare folosită de ANM în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă prin varianta I a procedurii simplificate CADREAC este procedura descrisă în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

ANM va trimite raportul asupra rezultatului procedurii simplificate CADREAC în România, prezentat în formatul descris în anexa nr. 2, la autoritatea competentă din statul membru de referinţă din UE şi o copie a raportului la Secretariatul CADREAC.

Înainte de depunerea cererii de autorizare prin varianta II, se recomandă ca solicitantul să consulte ANM.

Cererea de autorizare prin varianta II poate fi depusă după emiterea raportului de evaluare de către autoritatea competentă din statul membru de referinţă din UE.

Solicitantul care intenţionează să autorizeze în România prin varianta II a procedurii simplificate CADREAC un medicament aflat în procedură de recunoaştere mutuală în UE şi pentru care a fost eliberată autorizaţie de punere pe piaţă doar de către statul membru de referinţă din UE trebuie să depună la ANM următoarele documente

a) cerere de autorizare de punere pe piaţă, în formatul specific ANM, prevăzut în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, însoţită de datele administrative şi mostrele cerute de către ANM conform aceloraşi reglementări;

b) documentaţie de autorizare identică cu cea depusă la autorităţile competente din statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizată;

c) raportul de evaluare al autorităţii competente din statul membru de referinţă din UE, inclusiv RCP aprobat de autoritatea competentă din statul membru de referinţă din UE, în limba engleză; dacă s-a folosit procedura DMF europeană, raportul de evaluare a părţii confidenţiale a DMF trebuie solicitat direct de la statul membru de referinţă din UE.

Solicitantul trebuie să depună la ANM o declaraţie referitoare la

a) angajamentul de a colabora cu ANM în acelaşi mod în care colaborează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu autorităţile competente din statele membre ale UE şi de a menţine identic produsul autorizat de ANM cu cel autorizat de autorităţile competente din statele membre ale UE, respectiv de a notifica şi a implementa în perioada postautorizare toate măsurile urgente de siguranţă simultan în statele membre ale UE şi în România şi de a depune şi a implementa toate variaţiile, o dată acceptate în statele membre ale UE, fără întârzieri nejustificate;

b) faptul că dosarul depus la ANM este identic cu cel depus în statul membru de referinţă din UE şi în statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizată, dacă este cazul;

c) faptul că va informa ANM despre fiecare etapă a procedurii descentralizate.

Solicitantul va depune declaraţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru de referinţă din UE şi, dacă este necesară, de asemenea, aprobarea deţinătorului părţii confidenţiale a DMF, prezentată în formatul descris în anexa nr. 1.

Solicitantul pune la dispoziţia ANM informaţiile privind procedura descentralizată în timp util, în conformitate cu procedura şi termenele descrise în Ghidul pentru bună practică pentru procedura de recunoaştere mutuală, revizuit.

Procedura de evaluare folosită de ANM în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă urmând varianta II a procedurii simplificate CADREAC este procedura descrisă în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

ANM va trimite raportul asupra rezultatului procedurii simplificate CADREAC în România, prezentat în formatul descris în anexa nr. 2, la autoritatea competentă din statul membru de referinţă din UE şi o copie a raportului la Secretariatul CADREAC.

În conformitate cu art. 19 lit. c), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite şi va implementa variaţiile în România în acelaşi mod ca şi în statele membre ale UE.

Documentele care trebuie depuse la ANM de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea notificării sau aprobării variaţiilor sunt următoarele

a) notificarea sau cererea de aprobare a variaţiilor, în formatul specific ANM, prevăzut în Reglementările privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 89/2004, însoţită de datele administrative şi mostrele cerute de ANM conform aceloraşi reglementări;

b) scrisoarea de acceptare a variaţiei în cauză, trimisă deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, dacă este cazul, statului membru interesat din UE de către statul membru de referinţă din UE;

c) raportul de evaluare actualizat al statului membru de referinţă din UE sau amendamente la raportul de evaluare ori raportul de evaluare a variaţiei, dacă este eliberat;

d) documentaţie de susţinere a cererii identică cu cea care este sau a fost depusă în cadrul procedurii descentralizate pentru variaţia respectivă;

e) RCP actualizat, în limba engleză, în cazul în care variaţia a determinat modificarea acestuia şi, de asemenea, textul RCP, prospectului şi/sau al etichetei, dacă este cazul, în limba română, cu evidenţierea tuturor propunerilor de modificări comparativ cu versiunea aprobată.

Reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC se efectuează în conformitate cu prevederile referitoare la reautorizare din Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

Orice medicament autorizat în România prin procedură naţională, dar care este autorizat în UE prin procedura descentralizată, poate fi armonizat retrospectiv în România cu statutul acestuia în UE prin variaţie/variaţii la autorizaţia de punere pe piaţă existentă, trimisă/trimise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi implementată/implementate în România.

Principiile procedurii şi responsabilităţile părţilor interesate se aplică în acelaşi mod ca şi în cazul iniţierii procedurii simplificate CADREAC pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către ANM pentru medicamente de uz uman deja autorizate în statele membre ale UE prin procedura descentralizată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din România trebuie să consulte ANM în fiecare caz în care intenţionează să utilizeze includerea retrospectivă.

După consultarea cu ANM menţionată la art. 50, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru de referinţă din UE informează autoritatea competentă din statul membru de referinţă că medicamentul respectiv va fi armonizat în România cu statutul său din UE, declară că autoritatea competentă din statul membru de referinţă din UE poate pune la dispoziţia ANM orice informaţie privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului respectiv şi este de acord cu participarea experţilor sau a observatorilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG, dacă este cazul.

Documentele care trebuie depuse la ANM de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea includerii retrospective sunt următoarele

a) cererea de autorizare, în formatul specific ANM, prevăzut în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, însoţită de datele administrative şi mostrele cerute de ANM conform aceloraşi reglementări;

b) documentele corespunzătoare menţionate în lista pentru varianta I a procedurii simplificate CADREAC.

Procedura de evaluare folosită de ANM în cazul cererilor de includere retrospectivă în sistemul comun CADREAC este procedura descrisă în Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

ANM va trimite raportul asupra rezultatului procedurii simplificate CADREAC în România, prezentat în formatul descris în anexa nr. 2, la autoritatea competentă din statul membru de referinţă din UE şi o copie a raportului la Secretariatul CADREAC.

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele reglementări.

privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată

Capitolul I

Introducere

Capitolul II

Prevederi generale

Capitolul III

Responsabilităţile părţilor interesate

Capitolul IV

Iniţierea procedurii simplificate CADREAC

Capitolul V

Depunerea cererii de autorizare prin procedura simplificată CADREAC

Capitolul VI

Varianta I a procedurii simplificate CADREAC

Capitolul VII

Varianta II a procedurii simplificate CADREAC

Capitolul VIII

Variaţiile la autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor care au fost autorizate prin procedura simplificată CADREAC

Capitolul IX

Reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC

Capitolul X

Includerea retrospectivă a medicamentelor aprobate în UE prin procedură descentralizată în procedura comună CADREAC