ORDIN nr. 1.110 din 23 decembrie 2003

Se aprobă Norma sanitară veterinara privind procedura naţionala pentru raportarea reactiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizare oficial şi care apar pe teritoriul României, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Persoana responsabilă pentru punere pe piaţa a unui produs medicinal autorizat în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare ce stabileşte proceduri naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 727/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 787 din 7.11.2003, trebuie să se asigure ca reactiile adverse neaşteptate suspecte ce nu sunt evaluate ca fiind grave şi care apar pe teritoriul României sunt raportate autorităţilor române competente şi Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi al Medicamentelor de Uz Veterinar.

NORMA SANITARĂ VETERINARA

privind procedura naţionala pentru raportarea reactiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial şi care apar pe teritoriul României

Articolul 1

Persoana responsabilă pentru punere pe piaţa a unui produs medicinal autorizat în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare ce stabileşte proceduri naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 727/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 787 din 7.11.2003, trebuie să se asigure ca reactiile adverse neaşteptate suspecte ce nu sunt evaluate ca fiind grave şi care apar pe teritoriul României sunt raportate autorităţilor române competente şi Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi al Medicamentelor de Uz Veterinar.

Articolul 2

Reactiile adverse neaşteptate suspecte ce nu sunt evaluate ca fiind grave, trebuie să fie raportate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa, clar şi distinct în capitolul "actualizari privind siguranţa" al rapoartelor periodice la care se face referire în art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menţionată la art. 1, numai în cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi al Medicamentelor de Uz Veterinar nu a solicitat alte cerinţe, ca şi condiţie de acordare a autorizaţiei de punere pe piaţa. Aceste actualizari privind siguranţa trebuie să conţină o lista care să cuprindă raportări ale cazurilor individuale de astfel de reactii adverse, însoţite de o evaluare ştiinţifică generală care să includă o descriere revizuită a naturii reactiilor adverse şi a altor caracteristici relevante ale acestora, acordându-se o atenţie deosebită oricărei schimbări în ceea ce priveşte frecventa apariţiei acestora.

Articolul 3

Datele respective vor fi incluse în capitolul "actualizari privind siguranţa", până la sfârşitul fiecărei perioade la care se face referire în art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menţionată la art. 1. Actualizarile privind siguranţa trebuie să fie trimise autorităţilor competente în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor.

Articolul 4

Reactiile adverse neaşteptate suspecte evaluate ca nefiind grave, care în conformitate cu evaluarea efectuată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa, pot fi atribuite produsului medicinal veterinar şi care necesita o schimbare a sumarului caracteristicilor produselor la care se face referire în "Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale veterinare" trebuie să fie tratate în conformitate cu legislaţia referitoare la examinarea variatiilor termenilor unei autorizari de comercializare conform Normei sanitare veterinare ce stabileşte proceduri naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, cu referire la examinarea variatiilor termenilor privind acordarea unei autorizari de punere pe piaţa de către autoritatea veterinara centrala a României.

Articolul 5

Autoritatea veterinara centrala a României poate adopta prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a dispune implementarea şi respectarea prevederilor acesteia.

----------

Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prezentul ordin.

Reactiile adverse neaşteptate suspecte ce nu sunt evaluate ca fiind grave, trebuie să fie raportate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa, clar şi distinct în capitolul "actualizari privind siguranţa" al rapoartelor periodice la care se face referire în art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menţionată la art. 1, numai în cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi al Medicamentelor de Uz Veterinar nu a solicitat alte cerinţe, ca şi condiţie de acordare a autorizaţiei de punere pe piaţa. Aceste actualizari privind siguranţa trebuie să conţină o lista care să cuprindă raportări ale cazurilor individuale de astfel de reactii adverse, însoţite de o evaluare ştiinţifică generală care să includă o descriere revizuită a naturii reactiilor adverse şi a altor caracteristici relevante ale acestora, acordându-se o atenţie deosebită oricărei schimbări în ceea ce priveşte frecventa apariţiei acestora.

Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.

Datele respective vor fi incluse în capitolul "actualizari privind siguranţa", până la sfârşitul fiecărei perioade la care se face referire în art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menţionată la art. 1. Actualizarile privind siguranţa trebuie să fie trimise autorităţilor competente în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispoziţie contrară.

Reactiile adverse neaşteptate suspecte evaluate ca nefiind grave, care în conformitate cu evaluarea efectuată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa, pot fi atribuite produsului medicinal veterinar şi care necesita o schimbare a sumarului caracteristicilor produselor la care se face referire în "Norma sanitară veterinara privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale veterinare" trebuie să fie tratate în conformitate cu legislaţia referitoare la examinarea variatiilor termenilor unei autorizari de comercializare conform Normei sanitare veterinare ce stabileşte proceduri naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, cu referire la examinarea variatiilor termenilor privind acordarea unei autorizari de punere pe piaţa de către autoritatea veterinara centrala a României.

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului,

Petre Daea,

secretar de stat

Bucureşti, 23 decembrie 2003.

Nr. 1.110.

Autoritatea veterinara centrala a României poate adopta prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a dispune implementarea şi respectarea prevederilor acesteia.

----------

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura naţionala pentru raportarea reactiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial şi care apar pe teritoriul României

În temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitară veterinara nr. 60/1974, republicată,

în baza Hotărârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor Apelor şi Mediului,

vazand Referatul de aprobare nr. 158.633 din 19 decembrie 2003, întocmit de Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara,

ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului emite următorul ordin