ORDIN nr. 90 din 2 februarie 2004

Tipurile de modificări care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman sunt cele descrise în anexa nr. III la Hotărârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 27 din 24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman.

În adresa de însoţire a cererii propunătorul va menţiona faptul că medicamentul respectiv reprezintă extensie de linie referitoare la modificări la nivelul substanţei/substanţelor active, formei farmaceutice, concentraţiei, căii de administrare, după caz.

Documentaţia de susţinere a cererii transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului de către propunător trebuie să conţină toate datele şi să fie însoţită de toate materialele necesare, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

Agenţia Naţională a Medicamentului soluţionează cererile privind extensiile de linie referitoare la modificări de concentraţie în maximum 6 luni de la data confirmării plăţii taxei şi tarifului de evaluare, iar cererile pentru extensiile de linie referitoare la modificări ale substanţei/substanţelor active, formei farmaceutice şi căii de administrare, în termen de 9 luni de la data confirmării plăţii taxei şi tarifului de evaluare.

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 922/2003 pentru aprobarea perioadei de timp în care Agenţia Naţională a Medicamentului soluţionează cererile de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o nouă/noi concentraţie/concentraţii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura naţională după data de 1 ianuarie 2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 723 din 16 octombrie 2003.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 2 februarie 2004.

Nr. 90.

-----------

pentru aprobarea modului de soluţionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura naţională după data de 1 ianuarie 2001

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 828 din 2 februarie 2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin