ORDIN nr. 1.126 din 8 decembrie 2003

Toate modificările privind designul şi inscripţionarea ambalajului, precum şi modificările prospectului medicamentelor de uz uman, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, vor fi prezentate Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului următoarele

a) cerere însoţită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţă şi încasarea tarifelor aferente;

b) machete de ambalaj primar sau secundar;

c) model de prospect.

În cazul modificărilor prezentate la art. 1 este urmată procedura privind notificările de tip IB, prevăzută în reglementările privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Agenţia Naţională a Medicamentului emite, atunci când este cazul, documente rectificative la autorizaţia de punere pe piaţă, respectiv părţile modificate din anexele 1 şi 3 la autorizaţia de punere pe piaţă.

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 8 decembrie 2003.

Nr. 1.126.

---------

pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 6.213/2003,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin