ORDIN nr. 1.062 din 20 noiembrie 2003

Se aprobă modelul Dosarului standard al Laboratorului de Control al Calităţii Medicamentului (DSLCCM), conform anexei la prezentul ordin, ca document-cadru care se întocmeşte de fiecare laborator autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru activităţile care se desfăşoară la locul respectiv.

DOSARUL STANDARD

al Laboratorului de Control al Calităţii Medicamentului (DSLCCM)

DSLCCM trebuie să fie succint şi, pe cât posibil, să nu depăşească 25 de pagini A4.

Laboratorul trebuie să prezinte o scurtă descriere pentru fiecare dintre capitolele prezentate în prezenta anexă. Unde este cazul, se va anexa documentaţia suplimentară explicativă.

1. Informaţii generale

1.1. Scurtă descriere a laboratorului (inclusiv numele şi adresa)

1.2. Activităţile laboratorului conform autorizaţiei emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (inclusiv cele prevăzute mai jos)

─────────────────────────────────────────────

Proprie Contractată la

Activitatea (marcaţi (indicaţi numele

cu "X") şi adresa)

─────────────────────────────────────────────

Analize chimice

Analize instrumentale

Analize biologice, micro-

biologice, pirogenitate etc.

Testarea stabilităţii

medicamentului

─────────────────────────────────────────────

1.3. Scurtă descriere a sistemului de management al calităţii al laboratorului (inclusiv referinţe privind existenţa manualului calităţii)

2. Documentaţie

2.1. Instrucţiuni privind pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentelor necesare pentru specificaţii, proceduri de testare standard, caiete sau formulare ale analiştilor

2.2. Scurtă descriere a tuturor documentelor referitoare la testarea produselor, inclusiv rapoarte, înregistrări, proceduri standard de operare (PSO), autorizaţii privind deţinerea şi manipularea de substanţe şi produse toxice, stupefiante, precursori etc.

2.3. Orice altă activitate realizată

2.4. Numărul de angajaţi

────────────────────────────────────────

Activitatea Numărul

────────────────────────────────────────

Şefi de laborator

Specialişti în analiza fizico-chimică

a medicamentului

Specialişti în analize biologice

Tehnicieni

Alţii

────────────────────────────────────────

TOTAL

────────────────────────────────────────

3. Personal

3.1. Organigrama evidenţiind organizarea, responsabilităţile şi relaţiile din cadrul laboratorului

3.2. Calificări, experienţă şi responsabilităţi ale personalului-cheie

3.3. Prezentarea generală a planurilor de instruire de bază şi la locul de muncă şi a modului în care sunt păstrate înregistrările aferente

4. Prelevarea

4.1. Scurtă descriere a modalităţilor de prelevare

4.2. Scurtă descriere a procedurii de prelevare utilizate. Unde este posibil, vor fi descrise procedurile de evaluare a furnizorului de materiale necesare funcţionării laboratorului, schemele de flux precizând etapele importante şi planurile de prelevare, păstrare şi manipulare a probelor, precum şi atribuirea acestei activităţi în laborator.

5. Materiale

5.1. Scurtă descriere a materialelor manipulate

5.2. Scurtă descriere a politicii generale de achiziţionare a materialelor, incluzând chimicale, reactivi, operaţii şi proceduri de achiziţionare

5.3. Scurtă descriere a păstrării materialelor, inclusiv a contraprobelor, substanţelor toxice şi stupefiantelor

5.4. Scurtă descriere a sistemului de achiziţionare, pregătire şi testare a substanţelor de referinţă

6. Localuri

6.1. Planul simplu sau descrierea planului zonelor laboratorului, cu indicarea scării de proiectare (planurile arhitecturale sau proiectele tehnice nu sunt necesare)

6.2. Natura construcţiei şi finisărilor

6.3. Scurtă descriere a sistemului de ventilaţie, inclusiv pentru zonele de testare microbiologică, zonele de depozitare etc. (referinţe pentru temperatură, control al umidităţii relative)

6.4. Zone speciale pentru manipularea materialelor toxice, sensibilizante etc.

6.5. Descrierea programelor de întreţinere preventivă planificată a localurilor şi sistemelor de înregistrare

Igienizare

6.6. Scurtă descriere a procedurilor de curăţare a încăperilor şi echipamentelor

Depozitare

6.7. Tipuri de produse păstrate în laborator

6.8. Scurtă descriere a localului (mărime, locaţie, mediu înconjurător şi alte activităţi desfăşurate în acelaşi local)

7. Echipamente

7.1. Scurtă descriere a echipamentelor principale utilizate în controlul calităţii. Se ataşează lista echipamentelor în uz, sub formă de tabel, indicând echipamentul, producătorul şi modelul

7.2. Scurtă descriere a programelor de întreţinere preventivă planificată pentru echipamente şi a sistemului de înregistrare a acestora

7.3. Scurtă descriere a calificării (de exemplu: calificarea la instalare, calificarea funcţionării, calificarea performanţei), precum şi calibrarea, inclusiv sistemul de înregistrare

7.4. Scurtă descriere a sistemului computerizat, accesul la date, managementul integrităţii datelor şi validarea sistemelor computerizate

8. Controlul calităţii

8.1. Descrierea sistemului de control al calităţii şi a activităţilor departamentului de control al calităţii, inclusiv prelevarea şi testarea, procedura de prelevare reprezentativă pentru un lot şi testarea

8.2. Scurtă descriere a operaţiilor de testare utilizând, ori de câte ori este posibil, scheme logice şi diagrame de flux specificând parametrii importanţi

8.3. Organizarea laboratorului în privinţa manipulării materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produselor vrac şi finite, inclusiv prelevarea, păstrarea şi testarea

8.4. Politica de administrare a rezultatelor (inclusiv LIMS - sistem de management al informaţiilor în laborator - unde este cazul)

8.5. Scurtă descriere a politicii generale pentru validarea metodelor analitice

8.6. Instrucţiuni pentru eliberarea certificatelor de conformitate şi a buletinelor de analiză

9. Operaţii şi activităţi sub contract

9.1. Lista activităţilor contractate cu alte laboratoare, incluzând detalii (nume, adresă şi detalii de contact)

9.2. Descrierea modului în care este evaluată respectarea standardelor pentru activităţile contractate

10. Investigaţii pentru rezultate în afara specificaţiilor (RIAS)

10.1. Planuri şi înregistrări ale RIAS

10.2. Scurtă descriere a administrării şi investigării RIAS

11. Autoinspecţii

11.1. Scurtă descriere a sistemului de autoinspecţii

12. Testarea stabilităţii medicamentului

12.1. Scurtă descriere a programului de testare a stabilităţii

12.2. Descrierea condiţiilor în care sunt păstrate probele şi a metodelor şi echipamentelor de monitorizare

13. Testare microbiologică

13.1. Scurtă descriere a activităţilor de testare microbiologică

13.2. Scurtă descriere a preparării şi a tipurilor de medii de cultură folosite

13.3. Scurtă descriere a procedurii existente pentru martorul de control pozitiv şi negativ

13.4. Scurtă descriere a politicii de validare

13.5. Scurtă descriere a sistemului de distrugere a deşeurilor

14. Sistemul de apă

14.1. Scurtă descriere a sistemului de apă folosită în laborator

14.2. Program de prelevare şi testare a apei utilizate în laborator.

-------

Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi persoanele juridice interesate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Prevederile contrare prezentului ordin se abrogă.

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul interimar al sănătăţii,

Ionel Blănculescu

Bucureşti, 20 noiembrie 2003.

Nr. 1.062.

pentru aprobarea modelului Dosarului standard al Laboratorului de Control al Calităţii Medicamentului (DSLCCM)

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în baza anexei nr. 1 cap. I, pct. 4 lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. IB 5.558/2003,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin