ORDIN nr. 69 din 30 mai 2003

Se aprobă Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare, prezentate în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

(1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a stabili cerinţele specifice privind sistemul de management al calităţii aplicat în proiectarea instalaţiilor nucleare.

(2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare.

NORMA

privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare

Capitolul I

SCOP

Articolul 1

(1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a stabili cerinţele specifice privind sistemul de management al calităţii aplicat în proiectarea instalaţiilor nucleare.

(2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare.

Capitolul II

DOMENIU DE APLICABILITATE

Articolul 2

Prezentele norme se aplică activităţilor de proiectare referitoare la structurile, sistemele, echipamentele, produsele, componentele şi serviciile clasificate ca importante pentru securitatea nucleara a instalaţiilor nucleare.

Capitolul III

DEFINIŢII

Articolul 3

Definiţiile din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare şi din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare, se aplică şi prezentelor norme.

Capitolul IV

CERINŢELE SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

Articolul 4

Organizaţia responsabilă care desfăşoară activităţi de proiectare trebuie să instituie, dezvolte şi menţină un sistem de management al calităţii care îndeplineşte următoarele cerinţe

a) cerinţele prevăzute în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare;

b) cerinţele specifice din prezentele norme.

Articolul 5

Activităţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfăşurate de organizaţiile responsabile decât în cazul în care sistemele de management al calităţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectiva, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Capitolul V

MANAGEMENT

Sistemul de management al calităţii

Articolul 6

Sistemul de management al calităţii trebuie să asigure mijloacele necesare pentru ca toate activităţile să fie corespunzător planificate, corect realizate şi evaluate corespunzător.

Articolul 7

Organizaţia responsabilă de proiectare este responsabilă pentru specificarea cerinţelor sistemului de management al calităţii aplicabil pentru componente selectate dintr-o linie de producţie de serie, cu sau fără modificarea proiectului componentei.

Articolul 8

Organizaţia responsabilă pentru proiectare trebuie să dezvolte şi sa implementeze un sistem de management al calităţii care să includă toate mijloacele generale de conducere, realizare şi evaluare a activităţii de proiectare.

Articolul 9

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să descrie sistemul de management al calităţii în manualul calităţii care trebuie dezvoltat în conformitate cu prevederile din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(2) Sistemul de management al calităţii trebuie dezvoltat în conformitate cu normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Articolul 10

Activităţile de proiectare care afectează calitatea trebuie să fie planificate şi documentate astfel încât sa îndeplinească obiectivele sistemului de management al calităţii.

Articolul 11

Documentele care descriu sistemul de management al calităţii şi reviziile acestora trebuie să fie aprobate la nivelul cel mai înalt.

Politica în domeniul calităţii

Articolul 12

Conducătorul organizaţiei responsabile de proiectare trebuie să emita o declaraţie scrisă care să angajeze organizaţia pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calităţii.

Aplicarea gradata

Articolul 13

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să aplice gradat cerinţele sistemului de management al calităţii în activitatea de proiectare în funcţie de importanţa relativă referitoare la securitatea nucleara a fiecărui sistem, structura, produs sau componenta proiectata.

(2) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să respecte cerinţele de aplicare gradata a sistemului de management al calităţii în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(3) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să ţină cont de următoarele aspecte la aplicarea gradata a cerinţelor sistemului de management al calităţii

a) nivelul de detaliere a analizei proiectului;

b) cerinţele pentru, şi nivelul de aprobare a evaluării şi aprobării proiectului;

c) gradul de verificare a proiectului;

d) controalele aplicate în modificările de proiect;

e) detalierea înregistrărilor rezultate din activitatea de proiectare şi perioada de păstrare a acestora;

f) cerinţele pentru efectuarea calculelor alternative;

g) cerinţele pentru calificarea sau testarea datelor rezultate din proiectare;

h) cerinţele pentru testele de calificare/omologare a proiectului.

Organizare şi responsabilităţi

Articolul 14

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să elaboreze un plan organizatoric care să detalieze

a) structura organizatorică;

b) responsabilităţile functionale;

c) nivelurile şi tipul de autoritate, responsabilităţile asociate;

d) interfetele interne şi externe.

(2) Când exista multiple entităţi organizatorice, trebuie stabilite şi documentate responsabilitatea fiecărei entităţi organizatorice şi relaţia între acestea.

Articolul 15

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să definească interfetele între diversele organizaţii implicate în procesul de proiectare, incluzând integrarea proiectelor care implica interfete organizatorice.

Articolul 16

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei responsabilă care are sarcina proiectării, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de management al calităţii şi a monitorizarii stadiului implementarii.

(2) Persoana responsabilă de la alin. (1) trebuie să îndeplinească prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Articolul 17

Structura organizatorică şi atribuirea responsabilităţilor trebuie concepute astfel încât persoanele care îndeplinesc activităţi de proiectare sa nu fie implicate în verificarea şi/sau evaluarea independenta a acestor activităţi.

Articolul 18

(1) Pentru organizaţiile responsabile mici, cu un număr limitat de personal, cerinţele privind verificarea proiectului pot fi îndeplinite de către

a) organizaţia responsabilă beneficiara a activităţii de proiectare sau o alta organizaţie reprezentanta a acesteia;

b) alta organizaţie desemnată de organizaţia responsabilă pentru activitatea de proiectare.

(2) În oricare din situaţiile de la alin. (1), organizaţia responsabilă care realizează verificările sau evaluarile independente trebuie să îndeplinească cerinţele aplicabile ale prezentelor norme şi ale normelor privind cerinţele de autorizare pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Pregătirea şi calificarea personalului

Articolul 19

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să stabilească criterii privind calificarea personalului.

(2) Aceste criterii trebuie să includă definirea cerinţelor minime privind pregătirea, experienta, instruirea iniţială şi instruirea continua.

(3) Trebuie menţinute înregistrări ale calificării personalului participant la activităţile de proiectare.

Articolul 20

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să implementeze programe de pregătire pentru a realiza şi menţine competenţa necesară a personalului, care trebuie să înţeleagă consecinţele activităţii sale asupra securităţii nucleare.

(2) Programele de pregătire trebuie analizate din punct de vedere al eficacitatii şi actualizate pentru a reflecta experienta şi modificările oricăror coduri, standarde, procedee, reglementări şi practici de proiectare aplicabile.

Articolul 21

Cerinţele generale privind pregătirea şi calificarea personalului sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Obligaţiile şi răspunderea individuală

Articolul 22

Conducerea organizaţiei responsabile trebuie

a) sa definească, documenteze şi comunice personalului organizaţiei responsabilităţile, cerinţele privind activitatea de proiectare şi rezultatele asteptate;

b) sa evalueze şi sa compare rezultatele obţinute în raport cu rezultatele asteptate.

Controlul interfetelor

Articolul 23

(1) Interfetele organizaţionale trebuie identificate, comunicate şi controlate pentru integrarea efectivă a activităţilor.

(2) Trebuie identificate următoarele interfete de proiectare

a) între departamentele din cadrul organizaţiei de proiectare;

b) între organizaţia de proiectare şi organizaţia responsabilă beneficiara;

c) între proiectantul general şi organizaţia responsabilă de alegerea amplasamentului instalaţiei nucleare;

d) interfata cu organizaţia de construcţii-montaj;

e) între proiectantul general şi organizaţia de punere în funcţiune;

f) între proiectantul general şi organizaţia de exploatare;

g) între proiectantul general şi organizaţia care desfăşoară activităţile de dezafectare;

h) între organizaţia responsabilă de proiectare şi CNCAN şi acolo unde este cazul, cu alte organizaţii de reglementare.

Articolul 24

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să

a) identifice informaţiile necesare;

b) identifice utilizatorul acestora;

c) distribuie informaţia;

d) asigure ca informaţia distribuita este valabilă, corecta şi oportuna.

Articolul 25

Cerinţele generale privind controlul interfetelor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Utilizarea experienţei dobândite

Articolul 26

Trebuie stabilit un proces astfel încât experienta în proiectarea, construirea, exploatarea şi dezafectarea unei instalaţii nucleare să fie

a) identificata, obţinută şi oferită utilizatorilor;

b) evaluată pentru a fi utilizata în dezvoltarea performantelor structurilor, sistemelor, echipamentelor şi componentelor, precum şi a cerinţelor şi practicilor de exploatare.

Planificarea şi controlul activităţii

Articolul 27

Activităţile trebuie identificate, planificate, atribuite, controlate şi verificate. Cerinţele detaliate privind planificarea şi controlul activităţilor sunt precizate în Cap. VII al prezentelor norme.

Controlul proceselor şi practicilor de proiectare

Articolul 28

Trebuie utilizate numai procese şi practici de proiectare specificate şi acceptate. Cerinţele detaliate privind controlul proceselor şi practicilor de proiectare sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme.

Articolul 29

Procesele şi practicile trebuie să îndeplinească cerinţele standardelor aplicabile.

Verificarea

Articolul 30

Orice proiect şi reviziile sale trebuie verificate. Rezultatele verificării trebuie documentate. Cerinţele detaliate privind verificarea proiectelor sunt precizate la Cap. VII şi VIII ale prezentelor norme.

Neconformităţi

Articolul 31

Neconformităţile constatate în procesul proiectării trebuie identificate, documentate, raportate şi analizate pentru dispunere.

Articolul 32

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să identifice şi sa documenteze responsabilităţile pentru dispunerea neconformitatilor.

Articolul 33

Cerinţele generale privind controlul neconformitatilor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Acţiuni corective

Articolul 34

Condiţiile care au determinat apariţia unor neconformităţi majore sau repetate trebuie

a) analizate pentru a determina cauzele lor;

b) corectate pentru a preveni repetarea;

c) corectate în cadrul limitelor de timp specificate.

Articolul 35

Acţiunile corective trebuie documentate şi comunicate nivelurilor adecvate de conducere şi monitorizate pentru determinarea eficacitatii acestora.

Articolul 36

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să identifice şi sa documenteze responsabilităţile pentru dezvoltarea şi implementarea acţiunilor corective satisfăcătoare.

Articolul 37

Cerinţele generale privind acţiunile corective sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Controlul modificărilor

Articolul 38

Modificările cerinţelor de proiectare, ale proiectelor, documentelor de proiectare, ale metodelor analitice, ale proceselor şi practicilor aprobate trebuie analizate şi aprobate de persoane care sunt calificate pentru a le evalua faţă de cerinţele originale şi curente. Cerinţele detaliate privind controlul modificărilor sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme.

Controlul documentelor

Articolul 39

Identificarea, analizarea, aprobarea, emiterea şi actualizarea documentelor şi metodelor de proiectare analitice trebuie controlate.

Articolul 40

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să menţină informaţia care identifica modificările şi actualizarile documentelor sau instrumentelor elaborate pe baza metodelor analitice.

Articolul 41

Documentele şi instrumentele elaborate pe baza metodelor analitice ieşite din uz trebuie identificate şi retrase prompt din zonele unde folosirea lor neintentionata poate afecta calitatea proiectării.

Înregistrări

Articolul 42

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să emita şi sa menţină înregistrări privind întregul proces de proiectare.

Articolul 43

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să procedureze activităţile de emitere şi menţinere a înregistrărilor pentru confirmarea completitudinii proiectării.

Articolul 44

Înregistrările pentru confirmarea activităţii de proiectare trebuie să fie complete, valide, lizibile, accesibile şi trasabile în raport cu la care se referă activităţile cărora li se aplică.

Articolul 45

Înregistrările pentru confirmarea completitudinii proiectării trebuie menţinute, arhivate şi inspectate în mod curent pentru a asigura păstrarea lor şi protecţia împotriva pierderii, deteriorării şi distrugerii.

Articolul 46

Înregistrările pentru confirmarea completitudinii proiectării vor fi păstrate cel puţin până când rezultatele activităţii de proiectare sunt acceptate de client.

Capitolul VI

EVALUAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

Evaluarea sistemului

Articolul 47

(1) Conducerea organizaţiei responsabilă trebuie să asigure evaluarea sistemului de management al calităţii aplicabil proiectării prin următoarele metode

a) evaluări independente;

b) autoevaluarea efectuată de conducere.

(2) La cerere, organizaţia responsabilă pentru proiectare trebuie să permită accesul clientului şi deţinătorului instalaţiei nucleare pentru audit.

(3) Cerinţele generale privind evaluarea sistemului de management al calităţii sunt stabilite prin normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Evaluarea independenta

Articolul 48

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să îndeplinească cerinţele privind evaluarile independente în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(2) Sistemul de management al calităţii aplicabil în proiectare trebuie evaluat independent, de către conducere, pentru a determina eficacitatea iar rezultatele evaluării trebuie documentate.

(3) Evaluarea independenta trebuie realizată prin entitatea organizatorică desemnată de conducerea organizaţiei responsabile.

(4) Trebuie evaluate activităţile pentru care organizaţia este responsabilă prin elaborarea şi implementarea unui program de audituri interne.

(5) Frecventa evaluării trebuie să fie suficienta pentru a confirma ca cerinţele continua să fie îndeplinite.

(6) Rezultatele evaluărilor independente trebuie raportate unui nivel de conducere care are autoritatea de a rezolva orice problema identificata.

Autoevaluarea managementului

Articolul 49

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să îndeplinească cerinţele privind autoevaluarea conducerii din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Articolul 50

(1) Managementul organizaţiei responsabile trebuie să conducă şi sa documenteze evaluări curente ale eficacitatii sistemului de management al calităţii aplicabil unităţilor sale organizaţionale.

(2) Evaluarile trebuie să includă compararea rezultatelor faţă de obiectivele stabilite.

Analiza conducerii

Articolul 51

(1) Suplimentar autoevaluarii, organizaţiile responsabile trebuie să efectueze analiza oficială anuală a eficientei sistemului de management al calităţii.

(2) Analiza trebuie condusă de managerul organizaţiei responsabile.

(3) Organizaţia de proiectare trebuie să stabilească criterii pentru analiza anuală.

(4) Analiza anuală trebuie să evalueze următoarele

a) tendintele, frecventa şi extinderea neconformitatilor;

b) rezultatele evaluărilor independente interne şi externe;

c) rapoartele privind evenimentele adverse calităţii;

d) rapoartele evenimentelor cu semnificaţie privind securitatea nucleara din instalaţii nucleare, care pot compromite calitatea;

e) rapoartele şi recomandările rezultate din procesul de proiectare şi din experienta acumulată în mod sistematic.

(5) Personalul căruia i s-a atribuit responsabilitatea analizelor anuale trebuie să aibă experienta, pregătirea şi competenţa necesară pentru a analiza sistemul de management al calităţii aplicabil activităţilor de proiectare efectuate de organizaţie, inclusiv implicatiile în domeniul securităţii nucleare.

Capitolul VII

CONTROLUL ACTIVITĂŢILOR

Analiza comenzii

Articolul 52

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să analizeze orice comanda sau contract pentru servicii de proiectare. Aceste analize trebuie documentate.

Articolul 53

Informaţiile incomplete, ambigue sau conflictuale trebuie rezolvate cu organizaţia responsabilă beneficiara.

Activităţi de proiectare

Articolul 54

Următoarele activităţi de proiectare trebuie identificate şi controlate

a) definirea cerinţelor de proiectare;

b) analiza modului de atribuire a activităţilor;

c) dezvoltarea proiectării;

d) documentarea proiectării;

e) dovedirea conformitatii proiectării;

f) verificarea îndeplinirii cerinţelor proiectului;

g) redactarea informaţiilor rezultate din procesul de proiectare;

h) redactarea şi păstrarea înregistrărilor.

Articolul 55

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să identifice şi sa clasifice sistemele, structurile, produsele şi componentele în funcţie de importanţa acestora pentru securitatea nucleara a instalaţiei nucleare, în conformitate cu metodologia prezentată în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Planificarea activităţilor de proiectare

Articolul 56

(1) Activităţile de proiectare trebuie planificate. Planurile trebuie elaborate înaintea începerii activităţilor de proiectare şi trebuie să conţină, după caz, următoarele

a) domeniul activităţii, inclusiv pentru activităţile efectuate de alte organizaţii;

b) metodele de proiectare;

c) cerinţele privind programul de calculator care trebuie proiectat sau coduri care trebuie validate pentru utilizare;

d) cerinţele de testare, incluzând testele de omologare/calificare, testele pe prototip, testul seismic, şi altele specifice;

e) cerinţele privind analiza, verificarea şi validarea proiectării;

f) cerinţele privind resursele;

g) cerinţele privind necesitatea unei instruiri/pregatiri speciale;

h) programarea activităţilor;

i) punctele în care au loc verificări ale procesului de proiectare şi frecventa unor astfel de verificări;

j) date de intrare privind siguranţa în utilizare, fiabilitatea, mentenanta, factori umani, standardizarea şi alte date specifice;

k) identificarea documentelor care necesita aprobarea CNCAN şi altor organizaţii de reglementare.

(2) Atunci când se specifică în contract, planul de proiectare trebuie transmis spre acceptare organizaţiei responsabile care i-a delegat activitatea.

Atribuirea activităţilor de proiectare

Articolul 57

(1) Organizaţia de proiectare trebuie să identifice şi sa desemneze personalul care preia responsabilitatea fiecărei activităţi.

(2) Domeniul pentru care se desemnează personalul trebuie definit.

Articolul 58

Organizaţia de proiectare trebuie să identifice personalul sau entitatile organizatorice responsabile pentru elaborarea, analiza, aprobarea şi emiterea documentelor şi reviziilor acestora.

Articolul 59

Organizaţia de proiectare trebuie să documenteze orice modificare în modul de atribuire a activităţilor, pentru a preciza

a) scopul modificării;

b) contractarea unor părţi definite ale activităţii cu terţi.

Planificarea verificării

Articolul 60

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să planifice şi să efectueze verificarea fiecărui proiect şi a reviziilor sale.

(2) Planurile pentru verificare trebuie să identifice

a) activităţile de proiectare care trebuie verificate;

b) natura şi extinderea verificării;

c) verificatorul desemnat, comisia de analiza sau unitatea independenta calificată, după caz, responsabilă pentru verificare;

d) metodele de verificare, incluzând metode de raportare şi urmărire;

e) planificarea activităţilor de verificare în ciclul de proiectare;

f) verificările şi aprobările CNCAN şi ale altor organizaţii de reglementare.

Capitolul VIII

PROCESUL PROIECTĂRII

Generalitati

Articolul 61

Activităţile de proiectare trebuie definite, documentate şi controlate pentru a asigura ca sunt îndeplinite cerinţele de proiectare.

Datele de intrare ale proiectării

Articolul 62

(1) Datele de intrare ale proiectării, cerinţele functionale, rezultatele experientelor anterioare, studiile conceptuale, condiţiile de mediu, cerinţele reglementărilor, standardelor şi codurilor aplicabile trebuie luate în considerare în definirea cerinţelor proiectării.

(2) Datele de intrare şi reviziile acestora trebuie analizate şi aprobate.

(3) Modificările cerinţelor de proiectare, inclusiv motivul modificărilor trebuie identificate, controlate şi documentate.

(4) Cerinţele de proiectare trebuie să fie suficient de detaliate pentru a asigura o baza de referinţa pentru luarea deciziilor, efectuarea verificării proiectării şi evaluarea modificărilor de proiect.

Dezvoltarea proiectului

Articolul 63

Informaţiile obţinute din experienta anterioară, incluzând activităţi de proiectare, aprovizionare, fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune şi exploatare trebuie identificate şi evaluate pentru iniţierea unor îmbunătăţiri.

Articolul 64

Pot fi iniţiate unul sau mai multe studii de proiectare conceptuala pentru dezvoltarea proiectării. Proiectul conceptual rezultat trebuie evaluat şi trebuie definit conceptul ales.

Datele de rezultate ca urmare a procesului de proiectare

Articolul 65

Proiectul trebuie să fie astfel documentat încât sa reflecte cerinţele de proiectare.

Articolul 66

Cerinţele de reglementare, codurile, standardele, clasificarile şi alte criterii aplicabile trebuie identificate în datele rezultate în urma procesului de proiectare, denumite în continuare datele de ieşire ale proiectării.

Articolul 67

În cazul în care este necesar să se asigure trasabilitatea în fazele următoare, structurile, sistemele şi componentele respective trebuie identificate în documentele de ieşire ale proiectării.

Articolul 68

(1) Documentele proiectării trebuie să specifice cerinţele pentru sistemele de management al calităţii ce trebuie aplicate structurii, sistemului sau componentei în fazele următoare şi clasa de aplicare acordată acesteia în conformitate cu cerinţele normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(2) Motivele pentru selectarea cerinţelor sistemelor de management al calităţii şi clasa de aplicare acordată sistemului trebuie documentate.

Articolul 69

(1) Elaborarea, aprobarea, emiterea, difuzarea şi actualizarea documentelor oficiale ale proiectării trebuie controlate.

(2) Aceste documente trebuie să includă

a) documentele utilizate ca faze ale procesului proiectării;

b) datele de intrare, datele de ieşire şi documentele suport;

c) documentele de proiectare elaborate în procesul de autorizare.

Articolul 70

Pentru fiecare tip de document de proiectare trebuie stabilite cerinţe privind

a) formatul şi modul de prezentare;

b) identificarea;

c) verificarea şi aprobarea;

d) actualizarea;

e) emiterea şi difuzarea;

f) arhivarea şi regasirea originalelor.

Articolul 71

Documentele elaborate de terţi, incluzând desenele fabricantului, desenele pentru construcţii-montaj şi specificăţiile de fabricaţie şi care sunt pertinente în procesul proiectării trebuie controlate.

Articolul 72

Documentele de ieşire ale proiectării, trebuie să includă, după caz

a) specificăţii tehnice;

b) desene de proiectare;

c) evaluări de securitate;

d) calcule de proiectare şi înregistrări ale acestor calcule;

e) cereri de modificare de proiect aprobate;

f) rapoarte privind verificarea şi validarea proiectării;

g) descrieri ale structurii, sistemului sau componentei;

h) analize tehnice, evaluări, rapoarte;

i) aprobările CNCAN şi, după caz, ale altor organizaţii de reglementare.

Conformitatea proiectării

Articolul 73

Calculele, înregistrările, analizele de tensiuni şi alte documente oficiale elaborate ca părţi ale procesului proiectării, incluzând activităţile legate de utilizarea metodelor analitice, trebuie verificate, aprobate şi arhivate.

Articolul 74

(1) Identificarea, utilizarea, validarea şi revizuirea programelor de calculator folosite în procesul proiectării trebuie controlate.

(2) În cazul în care sunt utilizate programe de calculator în proiectare sau activităţi analitice, descrierea programului, instrucţiunile pentru utilizare, rapoartele de validare, modificările programului şi rezultatele trebuie documentate conform normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la producerea şi utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize şi calcule destinate instalaţiilor nucleare.

Articolul 75

Pentru lucrările realizate prin metode analitice, datele de intrare, ipotezele, metodele, modelarea, testarea şi rezultatele trebuie documentate.

Verificarea proiectului

Articolul 76

(1) Natura şi extinderea verificării documentelor de proiectare trebuie stabilită pe baza următoarelor criterii

a) impactul asupra securităţii nucleare în exploatare;

b) complexitatea proiectării;

c) gradul de standardizare;

d) încadrarea în tehnologiile avansate;

e) asemanarea cu proiecte anterioare.

(2) Cerinţele de proiectare trebuie de asemenea verificate în cazul în care reprezintă date de ieşire ale procesului de proiectare.

Articolul 77

În cazul în care proiectul a fost elaborat şi verificat anterior şi este utilizat pentru o noua aplicaţie, verificarea proiectării trebuie să confirme numai ca

a) aplicarea proiectului este corecta;

b) analizele sunt încă valide.

Articolul 78

(1) Pentru verificarea proiectului trebuie utilizate, după caz, următoarele tehnici

a) analiza proiectului;

b) analize şi calcule alternative;

c) teste de omologare/calificare;

d) verificări dimensionale şi de material;

e) evaluarea diferenţelor semnificative între proiectul în cauza şi proiecte similare elaborate anterior.

(2) Analiza proiectului trebuie să asigure ca proiectul respecta cerinţele de proiectare şi ca documentele de proiectare sunt corespunzătoare. Domeniul de analiza a proiectului trebuie definit. Analiza proiectului poate fi efectuată de un grup sau o singura persoana.

(3) Analizele alternative trebuie să verifice validitatea calculelor de proiectare. Analizele alternative se pot realiza prin calcule simplificate şi folosind ipoteze care produc rezultate aproximative. Diferenţele dintre rezultate trebuie analizate şi acceptabilitatea calculelor originale trebuie justificată. Analizele alternative, ipotezele şi rezultatele trebuie documentate.

(4) Testele de omologare/calificare trebuie efectuate asupra unui prototip, a unui exemplar sau a unei serii din producţia iniţială. Prin testele de omologare/calificare trebuie verificat/validat proiectul sau anumite caracteristici ale proiectului. Testele de omologare/calificare nu includ testele de performanţă pentru îmbunătăţirea caracteristicilor produsului şi nici cele de pe parcursul sau după producerea produsului pentru a confirma ca acesta corespunde cerinţelor de calitate.

(5) Rapoartele şi rezultatele testelor de omologare/calificare trebuie analizate în privinta validităţii şi relevantei faţă de cerinţele de proiectare.

(6) Programele de calculator care sunt utilizate pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie verificate printr-un plan documentat care trebuie să definească următoarele

a) metoda de testare care va fi utilizata;

b) datele de intrare care vor fi procesate;

c) criteriile de acceptare ale datelor de ieşire.

(7) Dezvoltarea programelor de calculator pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie să respecte cerinţele normelor CNCAN privind sistemele de management al calităţii.

Personalul care realizează verificarea

Articolul 79

(1) Conducătorul colectivului de proiectare este responsabil pentru desfăşurarea corespunzătoare a activităţilor şi îndeplinirea cerinţelor de proiectare şi trebuie să asigure ca verificarea proiectului să fie efectuată.

(2) Trebuie respectate cerinţele de calificare pentru conducătorul colectivului de proiectare.

Articolul 80

Verificarea proiectului trebuie realizată de către personal adecvat calificat şi care nu a participat la efectuarea activităţilor sau luarea unor decizii de proiectare care trebuie supuse verificării.

Articolul 81

În cazul în care organizaţia responsabilă de proiectare nu dispune de personal de verificare, verificarea proiectului poate fi efectuată de personal competent aparţinând

a) unei organizaţii de proiectare desemnată de organizaţia responsabilă pentru proiectare;

b) organizaţiei responsabile beneficiara pentru activitatea de proiectare;

c) altei organizaţii responsabilă desemnată de organizaţia responsabilă beneficiara pentru activitatea de proiectare.

Emiterea informaţiilor legate de proiectare

Articolul 82

Informaţiile legate de proiectare, inclusiv modificările, trebuie comunicate de la o organizaţie către alta şi în cadrul aceleiaşi organizaţii, prin intermediul documentelor controlate ce sunt în mod unic identificate, aprobate şi emise de persoane autorizate.

Articolul 83

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să stabilească proceduri pentru elaborarea şi editarea documentelor de ieşire ale proiectării.

Articolul 84

Documentele şi reviziile lor trebuie difuzate în toate zonele în care prezenta acestora este necesară.

Articolul 85

Documentele ieşite din uz trebuie să fie identificate şi înlocuite prompt în zonele unde folosirea lor neintentionata ar putea afecta calitatea.

Modificările proiectului

Articolul 86

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să stabilească proceduri pentru a identifica şi controla modificările proiectelor şi documentelor asociate, după ce acestea au fost aprobate.

Articolul 87

Modificările trebuie analizate şi aprobate printr-un proces similar cu cel aplicat proiectului original, incluzând, acolo unde este prevăzut, aprobările CNCAN şi, după caz, ale altor organizaţii de reglementare.

Articolul 88

(1) Modificarea şi motivul pentru care a fost facuta trebuie documentate.

(2) În cazul efectuării unor modificări importante cauzate de deficiente ale proiectului, proiectul şi activităţile de verificare trebuie analizate şi modificate acolo unde este necesar.

Articolul 89

(1) Derogarile care sunt acordate organizaţiilor responsabile pentru fabricaţie, montaj, construcţie, punere în funcţiune şi exploatare şi care permit deviatii de la proiect trebuie controlate.

(2) Controlul trebuie exercitat asupra conţinutului, identificarii, cauzelor, dispunerii, aprobări, emiterii şi arhivarii derogarii.

Articolul 90

(1) Deficientele din documentele de proiectare identificate în timpul procurării, fabricaţiei, construcţiei, montajului, punerii în funcţiune, exploatării sau dezafectarii trebuie comunicate organizaţiei responsabile de proiectare pentru înregistrare şi analiza.

(2) Rezultatul analizei acestora trebuie comunicat organizaţiilor implicate şi după caz la CNCAN şi altor organizaţii de reglementare.

Înregistrările activităţii de proiectare

Articolul 91

Înregistrările activităţii de proiectare trebuie să includă documentele care se referă la următoarele aspecte

a) specifică cerinţele de proiectare şi sursele datelor de intrare ale proiectării;

b) conţin informaţii tehnice pentru fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune, exploatare şi dezafectare;

c) susţin conformitatea tehnica a proiectării;

d) sunt necesare în scopuri de autorizare sau de a îndeplini coduri şi standarde aplicabile.

Articolul 92

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să menţină liste complete şi la zi cu înregistrările activităţii de proiectare şi stadiul acesteia.

Articolul 93

Înregistrările activităţii de proiectare trebuie să fie complete, lizibile, uşor de regasit şi trasabile în raport cu procedurile şi activităţile la care se referă.

Articolul 94

În cazul în care sunt transmise copii ale documentelor către CNCAN, sau altor organizaţii de reglementare, deţinătorului instalaţiei nucleare sau participanţilor pentru informare sau aprobare, documentele de răspuns trebuie evaluate, catalogate şi arhivate.

Articolul 95

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să menţină înregistrări ale activităţii de proiectare în conformitate cu codurile, standardele şi cerinţele de reglementare aplicabile.

Articolul 96

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să furnizeze deţinătorului instalaţiei nucleare sau organizaţiei responsabile beneficiare, pentru a fi transmise către deţinător, acele înregistrări care sunt identificate de deţinător drept înregistrări permanente şi care îndeplinesc prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Articolul 97

(1) Înregistrările permanente trebuie menţinute, arhivate şi inspectate periodic pentru a asigura păstrarea lor şi protecţia împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.

(2) Trebuie definite perioade minime de păstrare pentru înregistrările nepermanente.

Capitolul IX

DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE

Articolul 98

Prezentele norme intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial.

Articolul 99

(1) Până la termenul prevăzut la art. 98, organizaţiile responsabile pentru activităţile de proiectare în domeniul nuclear trebuie să ia măsurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activităţile desfăşurate.

(2) Dacă implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calităţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.

-------------

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentele norme se aplică activităţilor de proiectare referitoare la structurile, sistemele, echipamentele, produsele, componentele şi serviciile clasificate ca importante pentru securitatea nucleara a instalaţiilor nucleare.

Normele menţionate la art. 1 intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Definiţiile din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, cu modificările şi completările ulterioare şi din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare, se aplică şi prezentelor norme.

Direcţia asigurarea calităţii şi autorizare operatori din cadrul Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Preşedintele Comisiei Naţionale

pentru Controlul Activităţilor Nucleare,

Lucian Biro,

secretar de stat

Bucureşti, 30 mai 2003.

Nr. 69.

Organizaţia responsabilă care desfăşoară activităţi de proiectare trebuie să instituie, dezvolte şi menţină un sistem de management al calităţii care îndeplineşte următoarele cerinţe

a) cerinţele prevăzute în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare;

b) cerinţele specifice din prezentele norme.

Activităţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfăşurate de organizaţiile responsabile decât în cazul în care sistemele de management al calităţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectiva, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Sistemul de management al calităţii trebuie să asigure mijloacele necesare pentru ca toate activităţile să fie corespunzător planificate, corect realizate şi evaluate corespunzător.

Organizaţia responsabilă de proiectare este responsabilă pentru specificarea cerinţelor sistemului de management al calităţii aplicabil pentru componente selectate dintr-o linie de producţie de serie, cu sau fără modificarea proiectului componentei.

Organizaţia responsabilă pentru proiectare trebuie să dezvolte şi sa implementeze un sistem de management al calităţii care să includă toate mijloacele generale de conducere, realizare şi evaluare a activităţii de proiectare.

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să descrie sistemul de management al calităţii în manualul calităţii care trebuie dezvoltat în conformitate cu prevederile din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(2) Sistemul de management al calităţii trebuie dezvoltat în conformitate cu normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Activităţile de proiectare care afectează calitatea trebuie să fie planificate şi documentate astfel încât sa îndeplinească obiectivele sistemului de management al calităţii.

Documentele care descriu sistemul de management al calităţii şi reviziile acestora trebuie să fie aprobate la nivelul cel mai înalt.

Politica în domeniul calităţii

Conducătorul organizaţiei responsabile de proiectare trebuie să emita o declaraţie scrisă care să angajeze organizaţia pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calităţii.

Aplicarea gradata

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să aplice gradat cerinţele sistemului de management al calităţii în activitatea de proiectare în funcţie de importanţa relativă referitoare la securitatea nucleara a fiecărui sistem, structura, produs sau componenta proiectata.

(2) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să respecte cerinţele de aplicare gradata a sistemului de management al calităţii în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(3) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să ţină cont de următoarele aspecte la aplicarea gradata a cerinţelor sistemului de management al calităţii

a) nivelul de detaliere a analizei proiectului;

b) cerinţele pentru, şi nivelul de aprobare a evaluării şi aprobării proiectului;

c) gradul de verificare a proiectului;

d) controalele aplicate în modificările de proiect;

e) detalierea înregistrărilor rezultate din activitatea de proiectare şi perioada de păstrare a acestora;

f) cerinţele pentru efectuarea calculelor alternative;

g) cerinţele pentru calificarea sau testarea datelor rezultate din proiectare;

h) cerinţele pentru testele de calificare/omologare a proiectului.

Organizare şi responsabilităţi

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să elaboreze un plan organizatoric care să detalieze

a) structura organizatorică;

b) responsabilităţile functionale;

c) nivelurile şi tipul de autoritate, responsabilităţile asociate;

d) interfetele interne şi externe.

(2) Când exista multiple entităţi organizatorice, trebuie stabilite şi documentate responsabilitatea fiecărei entităţi organizatorice şi relaţia între acestea.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să definească interfetele între diversele organizaţii implicate în procesul de proiectare, incluzând integrarea proiectelor care implica interfete organizatorice.

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei responsabilă care are sarcina proiectării, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de management al calităţii şi a monitorizarii stadiului implementarii.

(2) Persoana responsabilă de la alin. (1) trebuie să îndeplinească prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Structura organizatorică şi atribuirea responsabilităţilor trebuie concepute astfel încât persoanele care îndeplinesc activităţi de proiectare sa nu fie implicate în verificarea şi/sau evaluarea independenta a acestor activităţi.

(1) Pentru organizaţiile responsabile mici, cu un număr limitat de personal, cerinţele privind verificarea proiectului pot fi îndeplinite de către

a) organizaţia responsabilă beneficiara a activităţii de proiectare sau o alta organizaţie reprezentanta a acesteia;

b) alta organizaţie desemnată de organizaţia responsabilă pentru activitatea de proiectare.

(2) În oricare din situaţiile de la alin. (1), organizaţia responsabilă care realizează verificările sau evaluarile independente trebuie să îndeplinească cerinţele aplicabile ale prezentelor norme şi ale normelor privind cerinţele de autorizare pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Pregătirea şi calificarea personalului

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să stabilească criterii privind calificarea personalului.

(2) Aceste criterii trebuie să includă definirea cerinţelor minime privind pregătirea, experienta, instruirea iniţială şi instruirea continua.

(3) Trebuie menţinute înregistrări ale calificării personalului participant la activităţile de proiectare.

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să implementeze programe de pregătire pentru a realiza şi menţine competenţa necesară a personalului, care trebuie să înţeleagă consecinţele activităţii sale asupra securităţii nucleare.

(2) Programele de pregătire trebuie analizate din punct de vedere al eficacitatii şi actualizate pentru a reflecta experienta şi modificările oricăror coduri, standarde, procedee, reglementări şi practici de proiectare aplicabile.

Cerinţele generale privind pregătirea şi calificarea personalului sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Obligaţiile şi răspunderea individuală

Conducerea organizaţiei responsabile trebuie

a) sa definească, documenteze şi comunice personalului organizaţiei responsabilităţile, cerinţele privind activitatea de proiectare şi rezultatele asteptate;

b) sa evalueze şi sa compare rezultatele obţinute în raport cu rezultatele asteptate.

Controlul interfetelor

(1) Interfetele organizaţionale trebuie identificate, comunicate şi controlate pentru integrarea efectivă a activităţilor.

(2) Trebuie identificate următoarele interfete de proiectare

a) între departamentele din cadrul organizaţiei de proiectare;

b) între organizaţia de proiectare şi organizaţia responsabilă beneficiara;

c) între proiectantul general şi organizaţia responsabilă de alegerea amplasamentului instalaţiei nucleare;

d) interfata cu organizaţia de construcţii-montaj;

e) între proiectantul general şi organizaţia de punere în funcţiune;

f) între proiectantul general şi organizaţia de exploatare;

g) între proiectantul general şi organizaţia care desfăşoară activităţile de dezafectare;

h) între organizaţia responsabilă de proiectare şi CNCAN şi acolo unde este cazul, cu alte organizaţii de reglementare.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să

a) identifice informaţiile necesare;

b) identifice utilizatorul acestora;

c) distribuie informaţia;

d) asigure ca informaţia distribuita este valabilă, corecta şi oportuna.

Cerinţele generale privind controlul interfetelor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Utilizarea experienţei dobândite

Trebuie stabilit un proces astfel încât experienta în proiectarea, construirea, exploatarea şi dezafectarea unei instalaţii nucleare să fie

a) identificata, obţinută şi oferită utilizatorilor;

b) evaluată pentru a fi utilizata în dezvoltarea performantelor structurilor, sistemelor, echipamentelor şi componentelor, precum şi a cerinţelor şi practicilor de exploatare.

Planificarea şi controlul activităţii

Activităţile trebuie identificate, planificate, atribuite, controlate şi verificate. Cerinţele detaliate privind planificarea şi controlul activităţilor sunt precizate în Cap. VII al prezentelor norme.

Controlul proceselor şi practicilor de proiectare

Trebuie utilizate numai procese şi practici de proiectare specificate şi acceptate. Cerinţele detaliate privind controlul proceselor şi practicilor de proiectare sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme.

Procesele şi practicile trebuie să îndeplinească cerinţele standardelor aplicabile.

Verificarea

Orice proiect şi reviziile sale trebuie verificate. Rezultatele verificării trebuie documentate. Cerinţele detaliate privind verificarea proiectelor sunt precizate la Cap. VII şi VIII ale prezentelor norme.

Neconformităţi

Neconformităţile constatate în procesul proiectării trebuie identificate, documentate, raportate şi analizate pentru dispunere.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să identifice şi sa documenteze responsabilităţile pentru dispunerea neconformitatilor.

Cerinţele generale privind controlul neconformitatilor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Acţiuni corective

Condiţiile care au determinat apariţia unor neconformităţi majore sau repetate trebuie

a) analizate pentru a determina cauzele lor;

b) corectate pentru a preveni repetarea;

c) corectate în cadrul limitelor de timp specificate.

Acţiunile corective trebuie documentate şi comunicate nivelurilor adecvate de conducere şi monitorizate pentru determinarea eficacitatii acestora.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să identifice şi sa documenteze responsabilităţile pentru dezvoltarea şi implementarea acţiunilor corective satisfăcătoare.

Cerinţele generale privind acţiunile corective sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Controlul modificărilor

Modificările cerinţelor de proiectare, ale proiectelor, documentelor de proiectare, ale metodelor analitice, ale proceselor şi practicilor aprobate trebuie analizate şi aprobate de persoane care sunt calificate pentru a le evalua faţă de cerinţele originale şi curente. Cerinţele detaliate privind controlul modificărilor sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme.

Controlul documentelor

Identificarea, analizarea, aprobarea, emiterea şi actualizarea documentelor şi metodelor de proiectare analitice trebuie controlate.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să menţină informaţia care identifica modificările şi actualizarile documentelor sau instrumentelor elaborate pe baza metodelor analitice.

Documentele şi instrumentele elaborate pe baza metodelor analitice ieşite din uz trebuie identificate şi retrase prompt din zonele unde folosirea lor neintentionata poate afecta calitatea proiectării.

Înregistrări

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să emita şi sa menţină înregistrări privind întregul proces de proiectare.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să procedureze activităţile de emitere şi menţinere a înregistrărilor pentru confirmarea completitudinii proiectării.

Înregistrările pentru confirmarea activităţii de proiectare trebuie să fie complete, valide, lizibile, accesibile şi trasabile în raport cu la care se referă activităţile cărora li se aplică.

Înregistrările pentru confirmarea completitudinii proiectării trebuie menţinute, arhivate şi inspectate în mod curent pentru a asigura păstrarea lor şi protecţia împotriva pierderii, deteriorării şi distrugerii.

Înregistrările pentru confirmarea completitudinii proiectării vor fi păstrate cel puţin până când rezultatele activităţii de proiectare sunt acceptate de client.

(1) Conducerea organizaţiei responsabilă trebuie să asigure evaluarea sistemului de management al calităţii aplicabil proiectării prin următoarele metode

a) evaluări independente;

b) autoevaluarea efectuată de conducere.

(2) La cerere, organizaţia responsabilă pentru proiectare trebuie să permită accesul clientului şi deţinătorului instalaţiei nucleare pentru audit.

(3) Cerinţele generale privind evaluarea sistemului de management al calităţii sunt stabilite prin normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Evaluarea independenta

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să îndeplinească cerinţele privind evaluarile independente în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(2) Sistemul de management al calităţii aplicabil în proiectare trebuie evaluat independent, de către conducere, pentru a determina eficacitatea iar rezultatele evaluării trebuie documentate.

(3) Evaluarea independenta trebuie realizată prin entitatea organizatorică desemnată de conducerea organizaţiei responsabile.

(4) Trebuie evaluate activităţile pentru care organizaţia este responsabilă prin elaborarea şi implementarea unui program de audituri interne.

(5) Frecventa evaluării trebuie să fie suficienta pentru a confirma ca cerinţele continua să fie îndeplinite.

(6) Rezultatele evaluărilor independente trebuie raportate unui nivel de conducere care are autoritatea de a rezolva orice problema identificata.

Autoevaluarea managementului

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să îndeplinească cerinţele privind autoevaluarea conducerii din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(1) Managementul organizaţiei responsabile trebuie să conducă şi sa documenteze evaluări curente ale eficacitatii sistemului de management al calităţii aplicabil unităţilor sale organizaţionale.

(2) Evaluarile trebuie să includă compararea rezultatelor faţă de obiectivele stabilite.

Analiza conducerii

(1) Suplimentar autoevaluarii, organizaţiile responsabile trebuie să efectueze analiza oficială anuală a eficientei sistemului de management al calităţii.

(2) Analiza trebuie condusă de managerul organizaţiei responsabile.

(3) Organizaţia de proiectare trebuie să stabilească criterii pentru analiza anuală.

(4) Analiza anuală trebuie să evalueze următoarele

a) tendintele, frecventa şi extinderea neconformitatilor;

b) rezultatele evaluărilor independente interne şi externe;

c) rapoartele privind evenimentele adverse calităţii;

d) rapoartele evenimentelor cu semnificaţie privind securitatea nucleara din instalaţii nucleare, care pot compromite calitatea;

e) rapoartele şi recomandările rezultate din procesul de proiectare şi din experienta acumulată în mod sistematic.

(5) Personalul căruia i s-a atribuit responsabilitatea analizelor anuale trebuie să aibă experienta, pregătirea şi competenţa necesară pentru a analiza sistemul de management al calităţii aplicabil activităţilor de proiectare efectuate de organizaţie, inclusiv implicatiile în domeniul securităţii nucleare.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să analizeze orice comanda sau contract pentru servicii de proiectare. Aceste analize trebuie documentate.

Informaţiile incomplete, ambigue sau conflictuale trebuie rezolvate cu organizaţia responsabilă beneficiara.

Activităţi de proiectare

Următoarele activităţi de proiectare trebuie identificate şi controlate

a) definirea cerinţelor de proiectare;

b) analiza modului de atribuire a activităţilor;

c) dezvoltarea proiectării;

d) documentarea proiectării;

e) dovedirea conformitatii proiectării;

f) verificarea îndeplinirii cerinţelor proiectului;

g) redactarea informaţiilor rezultate din procesul de proiectare;

h) redactarea şi păstrarea înregistrărilor.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să identifice şi sa clasifice sistemele, structurile, produsele şi componentele în funcţie de importanţa acestora pentru securitatea nucleara a instalaţiei nucleare, în conformitate cu metodologia prezentată în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

Planificarea activităţilor de proiectare

(1) Activităţile de proiectare trebuie planificate. Planurile trebuie elaborate înaintea începerii activităţilor de proiectare şi trebuie să conţină, după caz, următoarele

a) domeniul activităţii, inclusiv pentru activităţile efectuate de alte organizaţii;

b) metodele de proiectare;

c) cerinţele privind programul de calculator care trebuie proiectat sau coduri care trebuie validate pentru utilizare;

d) cerinţele de testare, incluzând testele de omologare/calificare, testele pe prototip, testul seismic, şi altele specifice;

e) cerinţele privind analiza, verificarea şi validarea proiectării;

f) cerinţele privind resursele;

g) cerinţele privind necesitatea unei instruiri/pregatiri speciale;

h) programarea activităţilor;

i) punctele în care au loc verificări ale procesului de proiectare şi frecventa unor astfel de verificări;

j) date de intrare privind siguranţa în utilizare, fiabilitatea, mentenanta, factori umani, standardizarea şi alte date specifice;

k) identificarea documentelor care necesita aprobarea CNCAN şi altor organizaţii de reglementare.

(2) Atunci când se specifică în contract, planul de proiectare trebuie transmis spre acceptare organizaţiei responsabile care i-a delegat activitatea.

Atribuirea activităţilor de proiectare

(1) Organizaţia de proiectare trebuie să identifice şi sa desemneze personalul care preia responsabilitatea fiecărei activităţi.

(2) Domeniul pentru care se desemnează personalul trebuie definit.

Organizaţia de proiectare trebuie să identifice personalul sau entitatile organizatorice responsabile pentru elaborarea, analiza, aprobarea şi emiterea documentelor şi reviziilor acestora.

Organizaţia de proiectare trebuie să documenteze orice modificare în modul de atribuire a activităţilor, pentru a preciza

a) scopul modificării;

b) contractarea unor părţi definite ale activităţii cu terţi.

Planificarea verificării

(1) Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să planifice şi să efectueze verificarea fiecărui proiect şi a reviziilor sale.

(2) Planurile pentru verificare trebuie să identifice

a) activităţile de proiectare care trebuie verificate;

b) natura şi extinderea verificării;

c) verificatorul desemnat, comisia de analiza sau unitatea independenta calificată, după caz, responsabilă pentru verificare;

d) metodele de verificare, incluzând metode de raportare şi urmărire;

e) planificarea activităţilor de verificare în ciclul de proiectare;

f) verificările şi aprobările CNCAN şi ale altor organizaţii de reglementare.

Activităţile de proiectare trebuie definite, documentate şi controlate pentru a asigura ca sunt îndeplinite cerinţele de proiectare.

Datele de intrare ale proiectării

(1) Datele de intrare ale proiectării, cerinţele functionale, rezultatele experientelor anterioare, studiile conceptuale, condiţiile de mediu, cerinţele reglementărilor, standardelor şi codurilor aplicabile trebuie luate în considerare în definirea cerinţelor proiectării.

(2) Datele de intrare şi reviziile acestora trebuie analizate şi aprobate.

(3) Modificările cerinţelor de proiectare, inclusiv motivul modificărilor trebuie identificate, controlate şi documentate.

(4) Cerinţele de proiectare trebuie să fie suficient de detaliate pentru a asigura o baza de referinţa pentru luarea deciziilor, efectuarea verificării proiectării şi evaluarea modificărilor de proiect.

Dezvoltarea proiectului

Informaţiile obţinute din experienta anterioară, incluzând activităţi de proiectare, aprovizionare, fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune şi exploatare trebuie identificate şi evaluate pentru iniţierea unor îmbunătăţiri.

Pot fi iniţiate unul sau mai multe studii de proiectare conceptuala pentru dezvoltarea proiectării. Proiectul conceptual rezultat trebuie evaluat şi trebuie definit conceptul ales.

Datele de rezultate ca urmare a procesului de proiectare

Proiectul trebuie să fie astfel documentat încât sa reflecte cerinţele de proiectare.

Cerinţele de reglementare, codurile, standardele, clasificarile şi alte criterii aplicabile trebuie identificate în datele rezultate în urma procesului de proiectare, denumite în continuare datele de ieşire ale proiectării.

În cazul în care este necesar să se asigure trasabilitatea în fazele următoare, structurile, sistemele şi componentele respective trebuie identificate în documentele de ieşire ale proiectării.

(1) Documentele proiectării trebuie să specifice cerinţele pentru sistemele de management al calităţii ce trebuie aplicate structurii, sistemului sau componentei în fazele următoare şi clasa de aplicare acordată acesteia în conformitate cu cerinţele normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(2) Motivele pentru selectarea cerinţelor sistemelor de management al calităţii şi clasa de aplicare acordată sistemului trebuie documentate.

(1) Elaborarea, aprobarea, emiterea, difuzarea şi actualizarea documentelor oficiale ale proiectării trebuie controlate.

(2) Aceste documente trebuie să includă

a) documentele utilizate ca faze ale procesului proiectării;

b) datele de intrare, datele de ieşire şi documentele suport;

c) documentele de proiectare elaborate în procesul de autorizare.

Pentru fiecare tip de document de proiectare trebuie stabilite cerinţe privind

a) formatul şi modul de prezentare;

b) identificarea;

c) verificarea şi aprobarea;

d) actualizarea;

e) emiterea şi difuzarea;

f) arhivarea şi regasirea originalelor.

Documentele elaborate de terţi, incluzând desenele fabricantului, desenele pentru construcţii-montaj şi specificăţiile de fabricaţie şi care sunt pertinente în procesul proiectării trebuie controlate.

Documentele de ieşire ale proiectării, trebuie să includă, după caz

a) specificăţii tehnice;

b) desene de proiectare;

c) evaluări de securitate;

d) calcule de proiectare şi înregistrări ale acestor calcule;

e) cereri de modificare de proiect aprobate;

f) rapoarte privind verificarea şi validarea proiectării;

g) descrieri ale structurii, sistemului sau componentei;

h) analize tehnice, evaluări, rapoarte;

i) aprobările CNCAN şi, după caz, ale altor organizaţii de reglementare.

Conformitatea proiectării

Calculele, înregistrările, analizele de tensiuni şi alte documente oficiale elaborate ca părţi ale procesului proiectării, incluzând activităţile legate de utilizarea metodelor analitice, trebuie verificate, aprobate şi arhivate.

(1) Identificarea, utilizarea, validarea şi revizuirea programelor de calculator folosite în procesul proiectării trebuie controlate.

(2) În cazul în care sunt utilizate programe de calculator în proiectare sau activităţi analitice, descrierea programului, instrucţiunile pentru utilizare, rapoartele de validare, modificările programului şi rezultatele trebuie documentate conform normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la producerea şi utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize şi calcule destinate instalaţiilor nucleare.

Pentru lucrările realizate prin metode analitice, datele de intrare, ipotezele, metodele, modelarea, testarea şi rezultatele trebuie documentate.

Verificarea proiectului

(1) Natura şi extinderea verificării documentelor de proiectare trebuie stabilită pe baza următoarelor criterii

a) impactul asupra securităţii nucleare în exploatare;

b) complexitatea proiectării;

c) gradul de standardizare;

d) încadrarea în tehnologiile avansate;

e) asemanarea cu proiecte anterioare.

(2) Cerinţele de proiectare trebuie de asemenea verificate în cazul în care reprezintă date de ieşire ale procesului de proiectare.

În cazul în care proiectul a fost elaborat şi verificat anterior şi este utilizat pentru o noua aplicaţie, verificarea proiectării trebuie să confirme numai ca

a) aplicarea proiectului este corecta;

b) analizele sunt încă valide.

(1) Pentru verificarea proiectului trebuie utilizate, după caz, următoarele tehnici

a) analiza proiectului;

b) analize şi calcule alternative;

c) teste de omologare/calificare;

d) verificări dimensionale şi de material;

e) evaluarea diferenţelor semnificative între proiectul în cauza şi proiecte similare elaborate anterior.

(2) Analiza proiectului trebuie să asigure ca proiectul respecta cerinţele de proiectare şi ca documentele de proiectare sunt corespunzătoare. Domeniul de analiza a proiectului trebuie definit. Analiza proiectului poate fi efectuată de un grup sau o singura persoana.

(3) Analizele alternative trebuie să verifice validitatea calculelor de proiectare. Analizele alternative se pot realiza prin calcule simplificate şi folosind ipoteze care produc rezultate aproximative. Diferenţele dintre rezultate trebuie analizate şi acceptabilitatea calculelor originale trebuie justificată. Analizele alternative, ipotezele şi rezultatele trebuie documentate.

(4) Testele de omologare/calificare trebuie efectuate asupra unui prototip, a unui exemplar sau a unei serii din producţia iniţială. Prin testele de omologare/calificare trebuie verificat/validat proiectul sau anumite caracteristici ale proiectului. Testele de omologare/calificare nu includ testele de performanţă pentru îmbunătăţirea caracteristicilor produsului şi nici cele de pe parcursul sau după producerea produsului pentru a confirma ca acesta corespunde cerinţelor de calitate.

(5) Rapoartele şi rezultatele testelor de omologare/calificare trebuie analizate în privinta validităţii şi relevantei faţă de cerinţele de proiectare.

(6) Programele de calculator care sunt utilizate pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie verificate printr-un plan documentat care trebuie să definească următoarele

a) metoda de testare care va fi utilizata;

b) datele de intrare care vor fi procesate;

c) criteriile de acceptare ale datelor de ieşire.

(7) Dezvoltarea programelor de calculator pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie să respecte cerinţele normelor CNCAN privind sistemele de management al calităţii.

Personalul care realizează verificarea

(1) Conducătorul colectivului de proiectare este responsabil pentru desfăşurarea corespunzătoare a activităţilor şi îndeplinirea cerinţelor de proiectare şi trebuie să asigure ca verificarea proiectului să fie efectuată.

(2) Trebuie respectate cerinţele de calificare pentru conducătorul colectivului de proiectare.

Verificarea proiectului trebuie realizată de către personal adecvat calificat şi care nu a participat la efectuarea activităţilor sau luarea unor decizii de proiectare care trebuie supuse verificării.

În cazul în care organizaţia responsabilă de proiectare nu dispune de personal de verificare, verificarea proiectului poate fi efectuată de personal competent aparţinând

a) unei organizaţii de proiectare desemnată de organizaţia responsabilă pentru proiectare;

b) organizaţiei responsabile beneficiara pentru activitatea de proiectare;

c) altei organizaţii responsabilă desemnată de organizaţia responsabilă beneficiara pentru activitatea de proiectare.

Emiterea informaţiilor legate de proiectare

Informaţiile legate de proiectare, inclusiv modificările, trebuie comunicate de la o organizaţie către alta şi în cadrul aceleiaşi organizaţii, prin intermediul documentelor controlate ce sunt în mod unic identificate, aprobate şi emise de persoane autorizate.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să stabilească proceduri pentru elaborarea şi editarea documentelor de ieşire ale proiectării.

Documentele şi reviziile lor trebuie difuzate în toate zonele în care prezenta acestora este necesară.

Documentele ieşite din uz trebuie să fie identificate şi înlocuite prompt în zonele unde folosirea lor neintentionata ar putea afecta calitatea.

Modificările proiectului

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să stabilească proceduri pentru a identifica şi controla modificările proiectelor şi documentelor asociate, după ce acestea au fost aprobate.

Modificările trebuie analizate şi aprobate printr-un proces similar cu cel aplicat proiectului original, incluzând, acolo unde este prevăzut, aprobările CNCAN şi, după caz, ale altor organizaţii de reglementare.

(1) Modificarea şi motivul pentru care a fost facuta trebuie documentate.

(2) În cazul efectuării unor modificări importante cauzate de deficiente ale proiectului, proiectul şi activităţile de verificare trebuie analizate şi modificate acolo unde este necesar.

(1) Derogarile care sunt acordate organizaţiilor responsabile pentru fabricaţie, montaj, construcţie, punere în funcţiune şi exploatare şi care permit deviatii de la proiect trebuie controlate.

(2) Controlul trebuie exercitat asupra conţinutului, identificarii, cauzelor, dispunerii, aprobări, emiterii şi arhivarii derogarii.

(1) Deficientele din documentele de proiectare identificate în timpul procurării, fabricaţiei, construcţiei, montajului, punerii în funcţiune, exploatării sau dezafectarii trebuie comunicate organizaţiei responsabile de proiectare pentru înregistrare şi analiza.

(2) Rezultatul analizei acestora trebuie comunicat organizaţiilor implicate şi după caz la CNCAN şi altor organizaţii de reglementare.

Înregistrările activităţii de proiectare

Înregistrările activităţii de proiectare trebuie să includă documentele care se referă la următoarele aspecte

a) specifică cerinţele de proiectare şi sursele datelor de intrare ale proiectării;

b) conţin informaţii tehnice pentru fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune, exploatare şi dezafectare;

c) susţin conformitatea tehnica a proiectării;

d) sunt necesare în scopuri de autorizare sau de a îndeplini coduri şi standarde aplicabile.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să menţină liste complete şi la zi cu înregistrările activităţii de proiectare şi stadiul acesteia.

Înregistrările activităţii de proiectare trebuie să fie complete, lizibile, uşor de regasit şi trasabile în raport cu procedurile şi activităţile la care se referă.

În cazul în care sunt transmise copii ale documentelor către CNCAN, sau altor organizaţii de reglementare, deţinătorului instalaţiei nucleare sau participanţilor pentru informare sau aprobare, documentele de răspuns trebuie evaluate, catalogate şi arhivate.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să menţină înregistrări ale activităţii de proiectare în conformitate cu codurile, standardele şi cerinţele de reglementare aplicabile.

Organizaţia responsabilă de proiectare trebuie să furnizeze deţinătorului instalaţiei nucleare sau organizaţiei responsabile beneficiare, pentru a fi transmise către deţinător, acele înregistrări care sunt identificate de deţinător drept înregistrări permanente şi care îndeplinesc prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.

(1) Înregistrările permanente trebuie menţinute, arhivate şi inspectate periodic pentru a asigura păstrarea lor şi protecţia împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.

(2) Trebuie definite perioade minime de păstrare pentru înregistrările nepermanente.

Prezentele norme intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial.

(1) Până la termenul prevăzut la art. 98, organizaţiile responsabile pentru activităţile de proiectare în domeniul nuclear trebuie să ia măsurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activităţile desfăşurate.

(2) Dacă implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calităţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.

-------------

pentru aprobarea Normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare

────────────

Notă *) Potrivit prevederilor Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 64/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 464 din 29 iunie 2003, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 746/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 493 din 8 iulie 2003, Comisia Naţionala pentru Controlul Activităţilor Nucleare a trecut în coordonarea primului-ministru.

În conformitate cu prevederile

● Hotărârii Guvernului nr. 17/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, cu modificările şi completările ulterioare,

● Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, aprobat prin Ordinul ministrului apelor şi protecţiei mediului nr. 86/2002,

● art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare emite următorul ordin