REGLEMENTĂRI din 16 iulie 2003

(1) Cu ocazia emiterii autorizaţiei de punere pe piaţa Agenţia Naţionala a Medicamentului va preciza clasificarea produsului medicamentos în următoarele categorii

● grupa A: produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţie medicală;

● grupa B: produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripţie medicală în farmacii şi drogherii (denumite produse OTC).

(2) Pentru a stabili componenta celor două grupe, A şi B, se vor aplica criteriile prevăzute la art. 3 şi 8.

Grupa A de produse medicamentoase cuprinde următoarele subgrupe

a) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie pe bază de prescripţii medicale valabile 6 luni, care pot sa rămână la pacienti, notate P-6L (prescripţii medicale care pot fi refolosite);

b) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale care se reţin la farmacie, notate P-RF (prescripţii medicale care nu pot fi refolosite);

c) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie pe bază de prescripţii medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, pentru stupefiante sau care se reţin la farmacie, notate P-RF) pentru celelalte categorii de produse medicamentoase prevăzute la art. 4;

d) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale, notate S.

Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale (grupa A) sunt cele care

a) pot prezenta un pericol direct sau indirect chiar dacă sunt administrate corect, în cazul în care sunt folosite fără supraveghere medicală;

b) sunt folosite frecvent şi pe scara foarte larga în mod incorect şi ar putea prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea omului;

c) conţin substanţe sau preparate din aceste substanţe, ale căror activitate şi/sau reactii adverse necesita continuarea investigatiilor; sau

d) sunt prescrise de către un medic pentru administrarea parenterala.

Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale speciale (cu timbru sec, notate P-TS, sau care se reţin la farmacii, notate P-RF) sunt cele care

a) conţin substanţe clasificate ca stupefiante în concordanta cu legislaţia aprobată şi convenţiile internaţionale în vigoare (notate P-TS);

b) conţin substanţe clasificate ca psihotrope în concordanta cu convenţiile internaţionale (notate P-RF);

c) sunt susceptibile, în caz de utilizare incorectă, să prezinte un risc mare de abuz medicamentos, sa ducă la dependenta sau să fie utilizate incorect în scopuri ilegale (notate P-RF);

d) conţin substanţe care datorită proprietăţilor sau noutatii lor pot fi considerate ca aparţin acestui grup ca măsura de precautie (notate P-RF).

Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţii medicale în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale, notate S, sunt cele care

a) sunt destinate unor tratamente care nu pot fi efectuate decât într-un mediu spitalicesc, datorită caracteristicilor farmaceutice, noutatii sau în interesul sănătăţii publice;

b) sunt utilizate în tratamentul cazurilor care trebuie diagnosticate într-un mediu spitalicesc sau în instituţii cu posibilităţi adecvate de diagnosticare, deşi administrarea şi continuarea tratamentului pot avea loc în altă parte; sau

c) sunt destinate pacientilor în ambulatoriu, dar utilizarea lor poate produce reactii adverse foarte grave necesitand o prescripţie medicală facuta corespunzător de către un specialist şi supraveghere specială în cursul tratamentului.

Celelalte produse medicamentoase din grupa A se prescriu pe bază de prescripţie medicală valabilă 6 luni şi sunt notate P-6L.

Încadrarea produselor medicamentoase în una dintre categoriile prevăzute se va face ţinându-se seama de doza unica maxima, doza zilnica maxima, de concentraţie, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaj şi/sau de alte circumstanţe de utilizare.

Produsele medicamentoase care nu corespund criteriilor prevăzute la art. 3 sunt încadrate în grupa B, notate OTC.

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să emita o lista, sub forma Nomenclatorului produselor medicamentoase de uz uman, cuprinzând produsele medicamentoase, cu precizarea categoriei în care sunt clasificate din punct de vedere al modului de eliberare; lista trebuie actualizată anual.

Cu ocazia reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului medicamentos (la fiecare 5 ani) sau dacă sunt raportate informaţii noi, Agenţia Naţionala a Medicamentului va evalua informaţiile pe care le deţine şi, dacă este necesar, va modifica clasificarea produsului medicamentos respectiv în conformitate cu art. 1 şi 2.

──────────────────

privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman

Prezentele reglementări descriu modul de clasificare pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman şi sunt elaborate în concordanta cu titlul VI "Clasificarea produselor medicamentoase" din Directiva 2001/83/CE .