ORDIN nr. 427 din 8 mai 2003

Articolul 29 din Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 183/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 208 din 27 martie 2002, se modifica şi va avea următorul cuprins

"Art. 29. - (1) Importul dispozitivelor medicale se face pe baza certificatului de înregistrare a dispozitivului medical, al cărui model este prezentat în anexa nr. 1E, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, sau pe baza înregistrării în vederea certificării dispozitivului medical, al carei model este prezentat în anexa nr. 1F, eliberata de organismul de certificare notificat.

(2) Formularul 1F - înregistrarea dispozitivelor medicale în vederea certificării - se poate elibera în una dintre următoarele situaţii

a) dispozitive medicale provenite din donaţii;

b) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;

c) dispozitive medicale fără marca CE, pentru evaluare clinica, în vederea certificării;

d) dispozitive medicale importate pentru cabinet sau pentru uz personal, nu în scopul comercializării;

e) dispozitive medicale importate ca mostre pentru testarea pieţei."

Structura de specialitate, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, direcţiile de sănătate publică, Statia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii şi familiei,

Daniela Bartos

Bucureşti, 8 mai 2003.

Nr. 427.

------------

pentru modificarea art. 29 din Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 183/2002

Având în vedere art. 9, 13 şi 14 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei aparatura medicală, certificare şi derulare credite externe nr. DB 4.100/2003,

ministrul sănătăţii şi familiei emite următorul ordin