ORDIN nr. 267 din 26 martie 2003

Se aprobă tarifele şi tarifele de urgenta propuse de Agenţia Naţionala a Medicamentului pentru activităţile desfăşurate de aceasta, cuprinse în anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA

tarifelor pentru activităţile efectuate de către

Departamentul evaluare autorizare

din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului

Nr. crt. Denumirea activităţii Tariful (U.S.D. sau echivalent în ROL)

1. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă nouă 505

2. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă cunoscută, cu studii de bioechivalenţă 379

3. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă cunoscută, fără studii de bioechivalenţă 344

4. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanţe cunoscute 411

5. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase denumite O.T.C. 346

6. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţă activă nouă 505

7. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţă activă cunoscută 411

8. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor fitoterapeutice de tipul ceaiurilor 165

9. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor apiterapeutice 328

10. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor homeopate fără indicaţii terapeutice 175

11. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor homeopate cu indicaţii terapeutice 245

12. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea substanţelor active/excipienţi 219

13. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea tincturilor, extractelor 219

14. Modificări admise pentru procedura de notificare, altele decât variaţiile de tip I şi modificări de design şi inscripţionare ale ambalajului produsului medicamentos, înscrise în anexa III la Hotărârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 26 din 15 noiembrie 2002 26

Valoarea cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa este în suma de 56 U.S.D./an.

LISTA

tarifelor pentru activităţile efectuate de către Departamentul

inspecţie farmaceutica din cadrul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului

Nr. crt. Denumirea activităţii Tariful (U.S.D. sau echivalent în ROL)

1. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux 724

2. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux 1.443

3. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux 831

4. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux 1.658

5. Inspecţii în vederea autorizării laboratoarelor fizico-chimice de control al calităţii 671

6. Inspecţie efectuată înaintea obţinerii autorizării de punere pe piaţă 261

7. Inspecţie pentru urmărirea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic, efectuată într-o unitate de profil (sponsor, investigator şi/sau organizaţie de cercetare prin contract) 604

8. Inspecţie RBPF*) de urmărire a măsurilor corective 473

9. Inspecţie RBPSC*) de urmărire a măsurilor corective 297

*) RBPF = reguli de buna practica de fabricaţie.

*) RBPSC = reguli de buna practica în studiul clinic.

Producătorii români de medicamente vor plati contravaloarea în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii, a sumelor prevăzute la art. 1. Producătorii străini de medicamente vor putea plati aceste sume fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.

TARIFELE

pentru activităţile efectuate de către Departamentul

inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale

a Medicamentului, în vederea eliberării şi prelungirii

Certificatului de buna practica de fabricaţie, în funcţie

de numărul de fluxuri, şi pentru urmărirea respectării regulilor

de buna practica în studiul clinic, în funcţie de numărul

de instituţii inspectate

Nr. crt. Denumirea activităţii Tariful (U.S.D. sau echivalent în ROL)

Componenta fixă*) Componenta variabilă**) Total***)

1. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux 473 251 724

2. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru produse nesterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux 941 502 1.443

3. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor români, efectuată pentru un flux 526 305 831

4. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru produse sterile, la solicitarea producătorilor străini, efectuată pentru un flux 1.047 611 1.658

5. Inspecţie pentru urmărirea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic, efectuată la o instituţie (sponsor, organizaţie de cercetare prin contract sau investigator) 297 307 604

Notă *) Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxeaza o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri sau instituţii inspectate.

Notă **) Se referă la un flux sau o instituţie; la calculul tarifului de inspecţie, aceasta valoare se multiplica cu numărul de fluxuri sau instituţii inspectate.

Notă ***) Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente.

Agenţia Naţionala a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

LISTA

tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate

de către Departamentul evaluare autorizare din

cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului

Nr. crt. Denumirea activităţii Tariful de urgenţă (U.S.D. sau echivalent în ROL)

1. Autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă nouă 2.988

2. Autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă cunoscută, cu studii de bioechivalenţă 2.258

3. Autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă cunoscută, fără studii de bioechivalenţă 2.079

4. Autorizarea produselor medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanţe cunoscute 2.492

5. Aprobarea variaţiilor tip II 672

-------------

Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii şi familiei,

Daniela Bartos

Bucureşti, 26 martie 2003.

Nr. 267.

privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa

Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice nr. DB 2.794/2003,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi familiei emite următorul ordin