RO
ORDIN nr. 1.005 din 13 decembrie 2002
Table of Provisions (11)
Statutory Text (11 Articles)
(1) Se aprobă criteriile de clasificare a dispozitivelor medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
(2) Aparatura medicală de mare performanta, aflată în dotarea unităţilor care asigura asistenţa medicală, va fi utilizata de personalul medical calificat pentru folosirea acesteia în activitatea de diagnostic şi de tratament.
CRITERII
de clasificare a dispozitivelor medicale
A. Complexitatea procedurilor medicale permise de dispozitivele medicale
1. proceduri simple-vizualizare/dispozitive cu operare manuală, tip cititoare;
2. proceduri medii-vizualizare şi stocare pe suport informatic/dispozitive semiautomate şi automate fără memorie;
3. proceduri complexe-vizualizare şi stocare pe suport informatic, prelucrare date/imagini şi tipărire/dispozitive complet automatizate, cu multiple optiuni.
B. Preţ de achiziţie actualizat al dispozitivelor medicale
1. sub 40.000 euro;
2. între 40.000 euro şi 500.000 euro;
3. peste 500.000 euro.
C. Generatia de produs
1. generaţie anterioară - 3-5 ani de la punerea pe piaţa;
2. generaţie noua - 1-3 ani de la punerea pe piaţa;
3. ultima generaţie - maximum 1 an de la intrarea pe piaţa.
D. Soluţia tehnica adoptată
1. dispozitive medicale cu comenzi clasice;
2. dispozitive medicale cu comenzi mixte;
3. dispozitive medicale cu comenzi digitale.
E. Manevrabilitatea dispozitivelor medicale
1. rezultate cu parcurgerea a peste 3 etape pregătitoare;
2. rezultate cu parcurgerea a 1-3 etape pregătitoare;
3. rezultatele se obţin prin citire directa.
F. Grad de protecţie al utilizatorului
1. redus - cu echipamente speciale de protecţie;
2. mediu - necesita echipamente de protecţie pentru utilizator;
3. înalt - nu necesita echipamente speciale de protecţie pentru utilizator.
G. Grad de risc al aparatului
1. risc scăzut - aparate din clasa I;
2. risc mediu - aparate din clasa IIa şi IIb;
3. risc înalt - aparate din clasa III.
Clasificarea aparatelor se face conform anexei nr. IX din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
NOTĂ
Punctarea se va face astfel
1. varianta cea mai slabă - 1 punct;
2. varianta medie - 2 puncte;
3. varianta cea mai buna - 3 puncte.
Pentru echipamentele de mare performanta trebuie îndeplinite concomitent următoarele condiţii
1. aparatul să se încadreze cel puţin la varianta medie pentru 6 criterii;
2. punctajul total obţinut în urma încadrării aparatului să fie de minimum 14 puncte.
┌────────────────────────────────────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬──────┐
│ Criterii │ A │ B │ C │ D │ E │ F │ G │ TOTAL│
┌─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │Simple │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ A │Medii │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │Complexe │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │ < 40.000 euro │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ B │ 40.000-500.000 euro │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │ > 500.000 euro │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │ 3-5 ani │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ C │ 1-3 ani │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │ 1 an │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │clasic │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ D │digital+clasic │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │digital │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │peste 3 etape pregătitoare │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ E │1-3 etape pregătitoare │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │citire directa │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │cu echipamente speciale de protecţie│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ F │cu echipamente de protecţie │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │fără echipamente speciale de │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │protecţie │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │risc scăzut clasa I │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ G │risc mediu clasa IIa, IIb │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│ │risc înalt clasa III │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤
│TOTAL│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└─────┴────────────────────────────────────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴──────┘
-----------
Conducătorii unităţilor sanitare vor nominaliza personalul medical calificat care va utiliza aparatura medicală de mare performanta, după consultări cu acesta, şi vor stabili programul concret de funcţionare, cu respectarea condiţiilor tehnice specifice ale fiecărui aparat.
În funcţie de performanţele tehnice ale fiecărui aparat şi de personalul medical abilitat, se va stabili timpul de exploatare a acestuia. Pentru utilizarea cat mai deplina a capacităţii dispozitivelor medicale activitatea se poate organiza în ture.
Încadrarea dispozitivelor medicale pe baza criteriilor de clasificare se va face de către unităţile specializate, organizate ca centre judeţene de aparatura medicală.
Pentru asigurarea funcţionarii normale a aparaturii conducerile unităţilor sanitare răspund de întreţinerea şi repararea în timp util a acestora, prin încheierea de contracte de servicii cu unităţile specializate.
Aparatele unice vor fi utilizate atât pentru asigurarea asistenţei medicale a persoanelor internate în unităţile sanitare, cat şi în ambulatoriu.
Direcţia aparatura medicală, contractare şi derulare credite externe, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, precum şi direcţiile de sănătate publică vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sănătăţii nr. 670/1998 privind aprobarea criteriilor de încadrare a aparaturii de performanţă şi mare performanta.
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii şi familiei,
Daniela Bartos
Bucureşti, 13 decembrie 2002.
Nr. 1.005.
privind aprobarea criteriilor de clasificare a dispozitivelor medicale
Având în vedere prevederile art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică şi ale Hotărârii Guvernului nr. 455/2001 privind aprobarea Planului de acţiune al Programului de guvernare pe perioada 2001-2004,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare,
vazand Referatul de aprobare nr. DB13.869 din 13 decembrie 2002 al Direcţiei aparatura medicală, contractare şi derulare credite externe,
ministrul sănătăţii şi familiei emite următorul ordin