NORMA din 12 august 2002

Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator, constând în examinarea produselor provenite din organismul uman, în scopul stabilirii, completării sau confirmării unui diagnostic.

Laboratorul care efectuează analize în sistem ambulatoriu poate fi organizat ca un cabinet medical independent sau ca parte componenta a ambulatoriului de specialitate, conform prevederilor legale în vigoare.

Laboratoarele care efectuează analize în sistem ambulatoriu sunt reprezentate de

1. laboratoare clinice de analize medicale;

2. laboratoare anatomopatologice.

Laboratorul clinic care efectuează analize în sistem ambulatoriu îşi desfăşoară activitatea având o structura funcţională divizata în unul sau mai multe dintre următoarele compartimente

a) biochimie clinica;

b) hematologie

- morfologie;

- hemostaza;

- imunohematologie;

c) serologie;

d) imunologie;

e) microbiologie;

f) parazitologie;

g) toxicologie;

h) genetica.

Serviciile medicale ale laboratorului care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu se realizează după cum urmează

1. în laboratorul clinic serviciile medicale se vor efectua de către medici cu studii în specialitatea medicina de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicina de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze în domeniul medical (biologi, biochimisti şi chimisti) şi de personal mediu sanitar;

2. în laboratorul de anatomie patologica serviciile medicale se vor efectua de către medici având specialitatea de anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze în domeniul medical şi de personal mediu sanitar.

Funcţia de şef de laborator este îndeplinită în mod obligatoriu de un medic având una dintre specialitatile enumerate la art. 5.

(1) În laboratorul care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu lucrează doar personal autorizat conform legislaţiei în vigoare.

(2) Biologii, biochimistii şi chimistii îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectuează analize în sistem ambulatoriu, doar în domeniul pentru care au urmat pregătire de specialitate postuniversitară, atestata cu documente corespunzătoare, şi numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicina de laborator.

Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competenţa sau curs de specializare în domeniu, precum şi biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregătirii periodice o dată la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babes-Papanicolau.

Pregătirea profesională a personalului care îşi desfăşoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie monitorizata în mod continuu de către şeful de laborator, care este direct răspunzător de întreaga activitate medicală ce se desfăşoară în unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul.

Şeful laboratorului de analize medicale este obligat şi direct răspunzător de efectuarea şi rezultatele controlului intern şi extern de calitate privind laboratorul.

În cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate următoarele servicii medicale de laborator

1. în laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinica, hematologie (morfologie, hemostaza, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie şi genetica, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului;

2. în laboratorul de anatomopatologie se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie şi imunohistochimie.

(1) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului sunt prevăzute în anexa nr. 2 la ordin.

(2) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor naţionale şi ale centrelor de referinţa sunt cuprinse în liste de analize proprii, diferite de cele menţionate în prezenta anexa.

(3) Serviciile prevăzute la alin. (1) reprezintă totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale în sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putând opta pentru executarea totală sau parţială a acestora.

(1) Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat şi dotat încât sa prevină riscul contaminarii accidentale şi să poată efectua activitate fluenta.

(2) Principiile care stau la baza atingerii acestui obiectiv sunt următoarele

a) construirea laboratorului pe principiul plan fără întoarcere: fluxul activităţii laboratorului să fie unidirectional, sectorul de lucru cu pacientii să fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;

b) realizarea secventiala a procedurilor, cu luarea măsurilor de precautie adecvate pentru integritatea probelor;

c) separarea activităţilor în timp sau spaţiu;

d) probele de sânge care părăsesc spaţiul aferent activităţii de recoltare trebuie să parcurga un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. În caz contrar transportul probelor trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în recipiente de transport adecvate sau după un program care să permită separarea timpilor de transport.

Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat încât să asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaţie.

Laboratorul clinic trebuie să dispună de intrare separată cu acces direct, având următoarea compartimentare obligatorie

a) sala de asteptare cu o suprafaţa de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafaţa de 1 mp/persoana (adult) şi de minimum 1,5 mp/persoana (copil şi însoţitor);

b) spaţiu de recoltare subcompartimentat în spaţii cu destinaţia de recoltare de sânge şi produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafaţa totală de minimum 12 mp;

c) spaţiu de lucru diferenţiat astfel

- hematologia, biochimia, serologia şi imunologia pot coexista în aceeaşi încăpere cu o suprafaţa totală de minimum 16 mp, iar în cazul în care aceste activităţi se desfăşoară în încăperi diferite, spaţiul aferent fiecărei activităţi trebuie să masoare cel puţin 8 mp;

- microbiologia necesita spaţiu de lucru separat, în suprafaţa de minimum 12 mp, precum şi o camera pentru pregătirea materialelor şi mediilor, în suprafaţa de minimum 8 mp;

- parazitologia necesita spaţiu de lucru separat cu o suprafaţa de minimum 8 mp;

- toxicologia nu necesita spaţiu de lucru separat în cazul în care exista compartiment de biochimie; în situaţia în care acest compartiment este de sine statator, spaţiul cu aceasta destinaţie va avea o suprafaţa de minimum 12 mp;

- genetica necesita spaţiu de lucru separat, reprezentat de doua încăperi cu o suprafaţa minima de 12 mp/încăpere;

d) spaţiul destinat sterilizarii trebuie să conţină minimum o autoclava şi să aibă o suprafaţa care să permită circulaţia materialului. Se recomanda utilizarea a doua autoclave, una destinată materialelor infecte şi alta destinată produselor sterile, dar când nu exista aceasta posibilitate se vor respecta următoarele

- efectuarea sterilizarii cu aceeaşi autoclava, în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;

- afişarea şi însuşirea de către personal a etapelor şi procedurilor de sterilizare;

- utilizarea lampilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea între activităţi;

- stabilirea unui program de lucru adaptat activităţilor desfăşurate;

e) spaţii-anexe

- spaţiu pentru depozitarea materialelor sanitare;

- vestiar şi sala pentru personal;

- doua grupuri sanitare, unul destinat personalului din laboratorul de analize medicale şi altul destinat pacientilor, iar pentru cazurile în care nu este posibila existenta a doua grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale va fi dotat cu un grup sanitar cu doua compartimente: unul destinat personalului din laborator şi altul destinat pacientilor.

Laboratorul de anatomie patologica trebuie să dispună de intrare separată cu acces direct, având următoarea compartimentare minima obligatorie

- doua încăperi destinate prelucrării probelor, cu o suprafaţa minima de 20 mp/încăpere, ventilate în mod corespunzător;

- o încăpere destinată examinării, cu o suprafaţa minima de 12 mp.

(1) Laboratoarele de analize medicale care au în structura compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinta trebuie să beneficieze de intrare separată de cea a locatarilor.

(2) Laboratoarele de analize medicale care au în structura compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hota de lucru.

(3) În cazul în care laboratorul funcţionează în clădiri care cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinta, laboratorul clinic care cuprinde compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hota cu flux laminar vertical.

(1) Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât sa nu permită contaminarea mediului şi a personalului.

(2) Podelele, pereţii, tavanele şi suprafeţele de lucru trebuie să aibă suprafaţa neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la acţiunea agenţilor dezinfectanti, uşor de curatat şi de dezinfectat.

(3) Unghiurile dintre pereţi şi podea trebuie să fie concave (rotunjite).

(4) Articolele şi echipamentele specifice activităţii de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără folosirea lemnului neslefuit şi negeluit, astfel încât să permită curatarea cu usurinta.

(1) Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare.

(2) În timpul lucrului uşile şi ferestrele rămân în permanenta închise.

Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către conducătorul medical.

(1) Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minima obligatorie pentru a-şi putea desfăşura activitatea în bune condiţii.

(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizează pe compartimente de activitate.

(3) Dotarea minima obligatorie necesară autorizării funcţionarii laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intră în alcătuirea acestuia, este prevăzută în anexa nr. 3 la ordin.

(1) Aparatura din dotarea laboratorului de analize medicale şi reactivii pentru analize medicale trebuie să corespundă legislaţiei în vigoare.

(2) Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie să fie verificata de Biroul Roman de Metrologie Legală.

(3) Obligaţia prezentării spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia.

(4) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat sa procedeze la verificarea periodică a acesteia, verificările efectuandu-se după un plan prestabilit, care se consemnează în fişele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare.

Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la reţeaua de canalizare a oraşului sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei mediului în vigoare.

Depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(1) Laboratorul de analize medicale trebuie să aibă în dotare

a) recipiente corespunzătoare, cu capac, pentru depozitarea deşeurilor contaminate, în vederea sterilizarii şi apoi, după caz, a incinerarii;

b) recipiente cu capac, din materiale care să permită spalarea şi decontaminarea lor, în vederea colectării, depozitarii intermediare şi a transportării deşeurilor menajere;

c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioară a deşeurilor menajere până la evacuare.

(2) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor sau să deţină în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.

Organizarea colectării şi evidentei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.

(1) Managementul calităţii se realizează prin implementarea sistemului de asigurare a calităţii, care reprezintă un ansamblu de funcţiuni prestabilite şi sistematice necesare pentru a demonstra faptul ca serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigenţele referitoare la calitate.

(2) Asigurarea calităţii trebuie să demonstreze ca se realizează managementul calităţii şi trebuie să verifice prin audit (acţiune prestabilita şi sistematica) ca sistemul corespunde cu cerinţele asigurării calităţii şi ca activităţile se desfăşoară asa cum a fost stabilit.

(3) Implementarea sistemului de asigurare a calităţii se realizează în conformitate cu standardele europene în domeniul acreditării laboratoarelor de analize medicale.

Executarea controlului intern de calitate (element important al asigurării calităţii) este responsabilitatea şefului de laborator şi se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.

(1) Solicitarea controlului extern de calitate se poate face de către şeful de laborator, care se va adresa unor instituţii interne sau internaţionale care furnizează servicii de evaluare externa de calitate.

(2) Instituţiile care furnizează servicii de evaluare externa de calitate trebuie să fie acreditate pentru acest domeniu de activitate.

(3) Rezultatele controlului extern de calitate vor fi consemnate în registrul special de control al calităţii al laboratorului de analize medicale, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.

(1) Securizarea laboratorului de analize medicale se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.

(2) Conducătorul laboratorului de analize medicale este obligat să asigure instituirea măsurilor de paza a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarma împotriva efractiei, corespunzătoare importantei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie pazite.

În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referinţa şi culturile stoc se păstrează în spaţii securizate - confectie metalică -, prevăzute cu încuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislaţiei în vigoare.

(1) Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.

(2) În situaţii speciale, când se impune sau este necesară prezenta unor persoane din afară laboratorului, accesul se efectuează numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioadă determinata şi numai în prezenta unui angajat al laboratorului.

(3) Este strict interzis accesul unor persoane din afară laboratorului neinsotite de o persoană din cadrul acestuia.

(4) Accesul pacientilor în spaţiul destinat recoltarii probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.

Autorizarea sanitară a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu se realizează în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prin structurile sale specializate, controlează la locul de amplasare şi funcţionare a laboratorului dacă unitatea îndeplineşte condiţiile de autorizare.

În autorizaţia sanitară de funcţionare trebuie să se menţioneze toate compartimentele şi subcompartimentele pentru care se eliberează autorizaţia.

Autorizaţiile sanitare de funcţionare valabile la data emiterii prezentului ordin îşi păstrează valabilitatea pe perioada pentru care au fost emise.

--------------

privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu

Capitolul 1

Dispoziţii generale

Capitolul 2

Organizarea şi funcţionarea laboratorului care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu

Secţiunea 1

Personalul laboratorului de analize medicale

Secţiunea a 2-a

Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Secţiunea a 3-a

Circuitele functionale din cadrul laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Secţiunea a 4-a

Spaţiul necesar laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Secţiunea a 5-a

Dotarea necesară funcţionarii laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Secţiunea a 6-a

Îndepărtarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Secţiunea a 7-a

Asigurarea calităţii. Controlul intern şi extern de calitate al laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Secţiunea a 8-a

Măsuri de paza şi protecţie a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Secţiunea a 9-a

Autorizaţia de funcţionare a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu

Capitolul 3

Dispoziţii finale