ORDIN nr. 923 din 6 octombrie 2005

Se aprobă Formularul de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, denumit în continuare Rezumatul notificării, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRII

PRIVIND INTRODUCEREA PE PIATA A ORGANISMELOR MODIFICATE

GENETIC, CA ATARE SAU ÎN PRODUSE

INTRODUCERE

Prezentul formular se utilizează pentru elaborarea rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinatii de OMG, ca atare sau în produse. Rezumatul notificării se include în dosarul tehnic din notificarea adresată autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.

Informaţia din prezentul document constituie un rezumat al informaţiilor incluse în rubricile corespunzătoare ale dosarului complet.

Se precizează ca evaluarea riscului, stabilită prin Legea nr. 214/2002 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic (OMG) prin tehnicile biotehnologiei moderne precum şi a produselor rezultate din acestea, numita în continuare Legea nr. 214, nu poate fi efectuată doar pe baza acestui document de sinteza.

Spaţiul prevăzut după fiecare intrebare nu este relevant pentru gradul de detaliu al Informaţiilor solicitate în rezumatul notificării.

Rezumatul notificării are doua părţi.

Prima parte se aplică pentru produsele care constau din sau conţin organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare, şi cuprinde următoarele secţiuni

A Informaţii generale

B Natura OMG conţinute în produs

C Comportarea previzibila a produsului

D Informaţii privind introducerile anterioare

E Informaţii privind planul de monitorizare

Partea a doua se aplică pentru produse constând din sau conţinând plante superioare modificate genetic. Termenul de "plante superioare" înseamnă plante care aparţin grupului taxonomic Gymnospermae sl Angiospermae. Partea a doua cuprinde următoarele secţiuni

A Informaţii generale

B Natura Plantelor Superioare Modificate Genetic (PSMG) conţinute în produs

C Informaţii privind introducerile anterioare

D Informaţii privind planul de monitorizare

Partea 1 REZUMATUL NOTIFICĂRII PRIVIND

PRODUSELE CARE CONŢIN ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE

DECÂT PLANTELE SUPERIOARE

A Informaţii generale

1. Precizări privind notificarea

(a) Ţara/Statul Membru la care se referă, notificarea (de la data aderării)

(b) Numărul notificării

(c) Denumirea produsului (denumirea comercială şi alte denumiri)

(d) Data de confirmare a primirii notificării

2. Notificator/producător/importator

(a) Numele notificatorului

(b) Adresa notificatorului

(c) Notificatorul este producător intern [] importator []

(d) În cazul importului (i) Numele producătorului (îi) Adresa producătorului

3. Caracterizarea OMG conţinute în produs

Precizati denumirea şi natura fiecărui tip de OMG conţinut în produs

4. Descriere generală a produsului

(a) Tipul de produs

(b) Compozitia produsului

(c) Specificitatea produsului

(d) Tipurile de utilizatori

(e) Eventuale condiţii speciale de utilizare şi manipulare precizate în solicitarea de autorizare

(f) Dacă este cazul, zonele geografice din România/UE (de la data aderării) la care trebuie să se limiteze comercializarea produsului, conform condiţiilor prevăzute în cererea de autorizare

(g) Orice tipuri de ecosisteme pentru care produsul nu este adecvat

(h) Estimarea cererii anuale potenţiale (i) în cadrul României/Comunităţii (de la data aderării) (îi) pe pieţele de export ale produselor româneşti/produselor comunitare (de la data aderării)

(i) Codul (codurile) unic(e) de identificare ale OMG

5. Combinatia de OMG conţinute în produs a fost notificată de către acelaşi notificator în temeiul Legii nr. 214/Directivei 2001/18/CE ?

Da [] Nu []

(i) Dacă da, precizati numărul notificării, ţara

(îi) Dacă nu, furnizati informaţii privind analiza riscului pe baza elementelor prevăzute în Legea nr. 214

6. Acelaşi produs a fost simultan notificat, de către acelaşi notificator, către alt stat membru?(de la data aderării)

Da [] Nu []

Dacă da, precizati

7. A fost introdus pe piaţa din România/Piaţa comunitara (de la data aderării) un alt produs cu aceeaşi combinaţie de OMG, de către un alt notificator?

Da [] Nu [] Nu se ştie []

Dacă da, precizati

8. Sinteza informaţiilor obţinute privind introducerea anterioară sau în curs, ale aceloraşi OMG sau ale aceleiaşi combinatii de OMG, realizată în condiţii reprezentative pentru diferitele medii în care va fi posibil să se utilizeze OMG

9. Precizati instrucţiunile şi/sau recomandările privind depozitarea şi manipularea, inclusiv restricţiile obligatorii precizate în cererea de autorizare

10. Modul de ambalare propus

11. Cerinţe de etichetare propuse, suplimentar faţă de prevederile legale

12. Măsuri propuse de notificator, pentru a fi luate în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita

13. Măsuri privind eliminarea şi tratarea deşeurilor (dacă este cazul)

B Natura OMG conţinute în produs

INFORMAŢII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU ORGANISMUL (ORGANISMELE) PARENTAL (PARENTALE), DIN CARE A FOST OBŢINUT OMG

14. Denumirea ştiinţifică şi denumirile uzuale

15. Caracteristici fenotipice şi genetice

16. Repartizarea geografică şi habitatul natural al organismului

17. Stabilitatea genetica a organismului şi factorii care o afectează

18. Potenţialul de transfer şi schimb genetic cu alte organisme şi consecinţele probabile ale transferului de gene

19. Informaţii privind reproducerea şi factorii care o afectează

20. Informaţii privind supravietuirea şi factorii care o afectează

21. Modalităţi de diseminare şi factorii care o afectează

22. Interactiuni cu mediul

23. (a) Tehnici de detectie

23. (b) Tehnici de identificare

24. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderării) privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului

25. (a) Caracteristici patogene

25(b) Alte caracteristici dăunătoare ale organismului viu sau mort, inclusiv cele ale produselor lui extracelulare

26. Natura şi descrierea elementelor genetice extracromozomiale cunoscute

27. Sinteza istoricului cunoscut al modificărilor genetice anterioare

INFORMAŢII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA

28. Metodele utilizate pentru modificarea genetica

29. Caracteristicile vectorului

(a) Natura şi sursa vectorului

(b) Descrierea construcţiei vectorului

(c) Harta genetica şi/sau harta restrictiva a vectorului

(d) Informaţii privind secventele

(e) Informaţii privind măsura în care vectorul conţine secvente ale căror produs sau suprafaţa de funcţionare nu sunt cunoscute

(f) Capacităţi de transfer genetic ale vectorului

(g) Frecventa de mobilizare a vectorului

(h) Partea din vector care rămâne în OMG

30. Informaţii privind insertul

(a) Metodele utilizate pentru construirea insertului

(b) Situri restrictionate

(c) Secventa insertului

(d) Originea şi funcţia fiecărei părţi componente a insertului în OMG

(e) Informaţii privind măsura în care insertul se limitează la funcţia prevăzută

(f) Localizarea insertului în OMG

INFORMAŢII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) DIN CARE PROVINE INSERTUL (ORGANISME DONOARE)

31. Denumirea ştiinţifică şi alte denumiri

32. Precizati dacă organismul donor are caracteristici patogene sau dăunătoare; dacă da, precizati natura acestor caracteristici

33. Dacă organismul donor are caracteristici patogene sau dăunătoare, precizati dacă secventele inserate sunt implicate, într-un fel sau altul

34. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderării) privind protecţia sănătăţii umane şi a mediului

35. Precizati dacă sunt posibile sau au fost observate schimburi naturale de material genetic între organismul (organismele) donor (donoare) şi organismul receptor

INFORMAŢII PRIVIND OMG CONŢINUT(E) ÎN PRODUS

36. Descrierea trasaturilor genetice sau caracteristicilor fenotipice, dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

37. Stabilitatea genetica a OMG, dacă este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

38. Rata şi nivelul de exprimare al noului material genetic

39. Activitatea proteinelor exprimate

40. (a) Descrierea tehnicilor de detectie a OMG în mediu, dacă sunt diferite de tehnicile de detectie a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

40. (b) Descrierea tehnicilor de identificare, care permit diferentierea OMG de organismul receptor sau parental

41. Consideratii privind sănătatea

(a) Efectele toxice sau alergene ale OMG şi/sau ale produselor lor metabolice, dacă sunt semnificativ diferite de cele ale organismului receptor/parental

(b) Pericole datorate produsului, dacă sunt importante

(c) Compararea patogenicitatii OMG cu cea a organismului donor, receptor sau parental, dacă exista diferenţe semnificative

(d) Capacitatea de colonizare, dacă diferă semnificativ faţă de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

(e) Dacă organismul este mai patogen decât organismul (organismele) receptor (receptoare) sau parental(e) pentru persoanele cu imunitate normală, precizati informaţiile prevăzute în subanexa 8 A, partea II C (2)(i), (v) a Legii nr. 214

INTERACTIUNILE OMG CU MEDIUL

42. Supravietuirea, multiplicarea şi introducerea OMG în mediu, dacă diferă sensibil faţă de cele ale organismului receptor sau parental

43. Impactul OMG (OMG-urilor) asupra mediului, dacă este diferit de cel al organismului receptor sau parental

C Comportamentul previzibil al produsului, dacă este diferit de cel al organismului

(organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

IMPACTUL PRODUSULUI ASUPRA MEDIULUI

EFECTELE PRODUSULUI ASUPRA SĂNĂTĂŢII UMANE, DACĂ SUNT DIFERITE DE CELE ALE ORGANISMULUI (ORGANISMELOR) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU PARENTAL(E)

D Informaţii privind introducerile anterioare

ISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE, NOTIFICATE ÎN TEMEIUL LEGII NR. 214/ DIRECTIVEI 18/2001/EC (DACĂ ESTE CAZUL)

1. Numărul notificării

2. Situl de introducere

3. Scopul introducerii

4. Durata introducerii

5. Durata monitorizarii post- introducere

6. Scopul monitorizarii post- introducere

7. Concluziile monitorizarii post- introducere

8. Rezultatele introducerii în ceea ce priveste orice risc asupra sănătăţii umane şi asupra mediului în conformitate cu Art. I, pct. 28 al Legii nr. 214.

ISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE REALIZATE ÎN ROMÂNIA/ÎN CADRUL COMUNITĂŢII (de la data aderării) SAU ÎN AFARĂ ROMÂNIEI /COMUNITĂŢII (de la data aderării)

1. Ţara în care s-a realizat introducerea

2. Autoritatea care a supravegheat introducerea

3. Situl de introducere

4. Scopul introducerii

5. Durata monitorizarii post- introducere

6. Scopul monitorizarii post-introducere

7. Concluziile monitorizarii post- introducere

8. Rezultatele introducerii privind orice risc asupra sănătăţii umane şi asupra mediului

ISTORICUL ACTIVITĂŢILOR ANTERIOARE, RELEVANTE PENTRU ACTIVITATEA DE EVALUARE A RISCURILOR ÎNAINTE DE COMERCIALIZARE

E Informaţii privind planul de monitorizare - trasaturi identificate, caracteristici şi incertitudini privind OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui să se ţină seama în planul de monitorizare post- comercializare

Partea 2 FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRII PRIVIND

PRODUSELE CARE CONŢIN PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC

(PSMG)

A Informaţii generale

1. Precizări privind notificarea

(a) Ţara/Statul membru la care se referă notificarea (de la data aderării)

(b) Numărul notificării

(c) Denumirea produsului (denumirea comercială şi alte denumiri)

(d) Data de confirmare a primirii notificării

2. Notificator

(a) Numele notificatorului

(b) Adresa notificatorului

(c) Notificatorul este producător [] Importator [] intern

(d) În cazul importului, precizati numele şi adresa producătorului

3. Descriere generală a produsului

(a) Denumirea plantei receptoare sau parentale şi funcţia prevăzută a modificării genetice

(b) Orice forma specifică în care produsul nu trebuie introdus pe piaţa (seminţe, flori tăiate, părţi vegetative, etc), precizate prin cererea de autorizare

(c) Utilizarea prevăzută a produsului şi tipuri de utilizatori

(d) Orice instrucţiuni şi/sau recomandări specifice de utilizare, depozitare şi manipulare, inclusiv eventualele restrictii obligatorii, precizate prin cererea de autorizare

(e) Dacă este cazul, zonele geografice din România / UE (de la data aderării) la care produsul trebuie să se limiteze, conform condiţiilor prevăzute în cererea de autorizare

(f) Orice tip de mediu pentru care produsul nu este potrivit

(g) Orice cerinţe propuse privind ambalarea

(h) Orice cerinţe propuse de etichetare, în plus faţă de prevederile legale

(i) Estimarea cererii potenţiale

(i) pe piaţa interna/în cadrul Comunităţii (de la data aderării)

(îi) pe piaţa externa/pe pieţele de export, al produselor comunitare

(j) Codul (codurile) unic(e) de identificare ale OMG

4. PSMG continuta în produs a făcut obiectul unei notificări în temeiul Legii nr. 214/2002/Directivei 2001/18/CE şi Directivei 90/220/CEE?

Da [] Nu []

(i) Dacă nu, precizati informaţii privind analiza riscului pe baza elementelor prevăzute în Legea nr. 214

5. Produsul face simultan obiectul unei notificări într-un alt stat/alt stat membru (de la data aderării)?

Da [] Nu []

(i) Dacă nu, precizati informaţii privind analiza riscului pe baza elementelor prevăzute în Legea nr. 214

sau

Acelaşi produs a făcut obiectul unei notificări anterioare sau simultane într-o ţara terta?

Da [] Nu []

Dacă da, precizati

6. Aceeaşi PSMG a făcut obiectul unei notificări anterioare în scopul comercializării în România/Comunitatea Europeană (de la data aderării)?

Da [] Nu []

Dacă da, precizati numărul notificării şi statul/statul membru implicat

7. Măsuri propuse de notificator în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita, precum şi măsuri privind eliminarea şi tratarea

B Natura PSMG conţinute în produs

INFORMAŢII PRIVIND PLANTELE RECEPTOARE SAU (DACĂ ESTE CAZUL) PLANTELE PARENTALE

8. Denumirea completa (a) Familia

(a) Familia

(b) Genul

(c) Specia

(d) Subspecia

(e) Cultivar/linie genealogica

(f) Denumirea comuna

9. (a) Informaţii privind reproducerea

(i) Mod(uri) de reproducere

(îi) Factori specifici care afectează reproducerea, dacă este cazul

(iii) Durata unei generaţii

9. (b) Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice

10. Capacitatea de supravietuire

(a) Capacitatea de a forma structuri de supravietuire sau de latenta

(b) Factori specifici care afectează capacitatea de supravietuire, dacă este cazul

II. Introducerea

(a) Modalităţile de introducere şi amploarea acesteia

(b) Factori, specifici care afectează introducerea, dacă exista

12. Distribuţia geografică a plantei

13. În cazul speciilor de plante care nu cresc de obicei în România/statul membru sau statele membre (de la data aderării), descrierea habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii privind pradatorii, parazitii, concurentii sau simbiotii

14. Interactiuni potenţial importante ale plantei cu alte organisme din ecosistemul în care creşte de obicei, inclusiv informaţii privind efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi altor organisme

15. Trasaturi fenotipice şi genetice

INFORMAŢII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA

16. Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica

17. Natura şi originea vectorului utilizat

18. Dimensiunea, originea [denumirea organismului donor (organismelor donoare)] şi funcţia prevăzută a fiecărui fragment constitutiv al zonei prevăzute pentru inserare

INFORMAŢII PRIVIND PSMG

19. Descrierea trasaturii (trasaturilor) şi caracteristicilor introduse sau modificate

20. Informaţii privind secventele efectiv inserate/eliminate/modificate

(a) Dimensiunea şi structura insertului şi metodele de caracterizare, inclusiv informaţii privind orice părţi ale vectorului introdus în PSMG sau privind orice secventa sau ADN străin care rămâne în PSMG

(b) În cazul eliminării, dimensiunea şi funcţia zonei (zonelor) eliminate

(c) Localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, în cloroplast, în mitocondrie sau într-o formă neintegrata), precum şi metodele de determinare a localizarii

(d) Numărul de copii şi stabilitatea genetica a insertului

(e) În cazul modificărilor, altele decât insertia sau eliminarea, descrieti funcţiile materialului modificat genetic înainte şi după modificare, precum şi schimbările directe în exprimarea genelor ca urmare a modificării

21. Informaţii privind exprimarea insertului

(a) Informaţii privind exprimarea insertului şi metodele de caracterizare a exprimarii

(b) Părţile plantei în care este exprimat insertul (de exemplu, rădăcini, tulpini, polen, etc.)

22. Informaţii privind diferenţa între PSA/IG şi planta receptoare

(a) Modul (modurile) şi/sau viteza de reproducere

(b) Diseminarea

(c) Capacitatea, de supravietuire

(d) Alte diferenţe

23. Potenţialul de transfer al materialului genetic de la PSMG la alte organisme

24. Informaţii privind orice efecte dăunătoare asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, ca urmare a modificării genetice

25. Informaţii privind siguranţa PSMG pentru sănătatea animala, dacă PSMG este destinată utilizării în hrana pentru animale, în cazul în care aceasta este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

26. Mecanismele interactiunii între PSMG şi organismele-ţinta (dacă este cazul), dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

27. Interactiuni potenţial importante cu organismele nevizate, dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

28. Descrierea tehnicilor de detectare şi identificare ce permit deosebirea PSMG de organismul (organismele) receptor (receptoare)/parental(e)

INFORMAŢII PRIVIND IMPACTUL POTENŢIAL AL INTRODUCERII PSMG ASUPRA MEDIULUI

29. Impactul potenţial asupra mediului al introducerii în mediu sau al introducerii pe piaţa a OMG (anexa 12^1 D2 a legii 214), dacă este diferit faţă de o introducere sau o introducere pe piaţa, similare, a (ale) organismului (organismelor) receptor

(receptoare)/parental(e)

30. Impactul potenţial asupra mediului al interactiunii PSMG cu organismele-ţinta (dacă este cazul), în cazul în care este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

31. Impactul posibil asupra mediului în urma interactiunilor potenţiale cu organismele nevizate, dacă este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

(a) Efecte asupra biodiversitatii în zona de cultura

(b) Efecte asupra biodiversitatii în alte habitate

(c) Efecte asupra polenizatorilor

(d) Efecte asupra speciilor pe cale de dispariţie

C Informaţii privind introducerile anterioare

32. Istoricul introducerilor anterioare notificate în conformitate cu Legea nr. 214, de către acelaşi notificator

(a) Numărul notificării

(b) Concluziile monitorizarii post- introducere

(c) Rezultatele introducerii în ceea ce priveşte orice riscuri asupra sănătăţii umane şi a mediului (prezentate autorităţii competente în conformitate cu art. I, pct. 28 al Legii nr. 214

33. Situaţia introducerilor anterioare efectuate în cadrul sau în afară tarii/Comunităţii (de la data aderării) de către acelaşi notificator

(a) Ţara în care s-a realizat introducerea

(b) Autoritatea care a supravegheat introducerea

(c) Situl în care s-a făcut introducerea

(d) Scopul introducerii

(e) Durata introducerii

(f) Scopul monitorizarii post- introducere

(g) Durata monitorizarii post- introducere

(h) Concluziile monitorizarii post╗ introducere

(i) Rezultatele introducerii privind orice riscuri asupra sănătăţii umane şi asupra mediului

D Informaţii privind planul de monitorizare - trasaturi, caracteristici şi incertitudini referitoare la OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui să se ţină seama în planul de monitorizare post comercializare

-----------

(1) Rezumatul notificării se elaborează de către notificator şi se transmite autorităţii competente, conform prevederilor art. 29 alin. (1) lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002.

(2) Autoritatea competenţa este autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului.

(3) Rezumatul notificării se transmite de către autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului autorităţilor competente ale statelor membre şi Comisiei Europene, începând cu data aderării României la Uniunea Europeană.

(4) Notificatorul transmite Rezumatul notificării, pe suport hârtie şi în format electronic, atât în limba română, cat şi în limba engleza.

Anexa la prezentul ordin se pune la dispoziţie celor interesaţi şi pe pagina de web a autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, la adresa: www.mmediu.ro.

Prezentul ordin transpune integral Decizia Consiliului 2002/812/CE de stabilire, în conformitate cu Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE , a Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 280 din 18 octombrie 2002, p. 0037-0061.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul mediului

şi gospodăririi apelor,

Sulfina Barbu

Bucureşti, 6 octombrie 2005.

Nr. 923.

pentru aprobarea Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse

În baza prevederilor art. 29 alin. (1) lit. e) şi ale art. 53 din Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002,

în temeiul art. 3 alin. (1) pct. 5 şi al art. 4 pct. 1.10 din Hotărârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul mediului şi gospodăririi apelor emite următorul ordin