NORME METODOLOGICE din 15 martie 2002

Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a conformitatii şi de certificare pentru desfăşurarea activităţilor în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE FUNCŢIONARE

nr. ..... din ....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează funcţionarea unităţii ....................................................., cu sediul în ........................................................................................................., pentru activităţi de

- import [DA][NU] comercializare şi depozitare [DA][NU]

- fabricare [DA][NU] protezare [DA][NU] optica medicală [DA]NU]

- reparare, verificare şi punere în funcţiune [DA][NU]

pentru dispozitivele medicale ................................... .

(denumirea dispozitivelor medicale,

tipul - se completează numai pentru

fabricare, protezare, reparare,

verificare şi punere în funcţiune)

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.

Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii .....................

Director,

...........

(1) Autoritatea naţionala competenţa şi decizionala în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(2) În cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei funcţionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.

(3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, pe baza propunerilor înaintate de către structura de specialitate din cadrul ministerului sănătăţii şi familiei.

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE SCHIMBARE DE SEDIU

nr. ...... din ....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate

1. certificatul de menţiune de la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

2. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora, Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează schimbarea sediului unităţii

...................................................................

...................................................................

...................................................................

cu activitate de ..................................................,

din ...............................................................

în .............................................................. .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz.

Data emiterii ......................

Director,

.............

Unităţile de tehnica medicală sunt unităţi care au ca obiect de activitate fabricarea, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale.

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE LIBERA PRACTICA

nr. ........ din .....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează pentru activităţi de

- reparare, verificare şi punere în funcţiune [DA][NU]

- protezare [DA][NU] tipul protezarii ...........................;

- optica medicală [DA][NU]

pe ............/(numele şi prenumele)/.............................,

adresa ...................................................... .

Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberării.

Data emiterii .......................

Director,

.............

În funcţie de specificul activităţilor unităţile de tehnica medicală sunt

a) unităţi care fabrica dispozitive medicale;

b) unităţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare;

c) unităţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune;

d) unităţi cu activitate în domeniul optica medicală;

e) unităţi cu activitate de protezare.

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a reprezentantului autorizat

nr. ........ din .........

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sănătăţii şi Familiei certifica societatea comercială ................/(denumirea şi sediul)/....................

...........................................................

...........................................................

ca reprezentant autorizat al producătorului ......../(denumirea şi sediul)/.......................................................... .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii ................

Director,

.............

(1) Unităţile de tehnica medicală se pot organiza în regim de asigurare a calităţii, întreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR ISO 9000.

(2) Unităţile de tehnica medicală pot emite declaraţii de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR EN 45014, cu standardul de firma corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat.

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a dispozitivelor medicale

nr. ...... din .......

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sănătăţii şi Familiei înregistrează dispozitivul cu marcaj CE/fără marcaj CE ......./(denumirea şi tipul)/............ ........................

Producător ................................................... .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii ......................

Director,

............

Unităţile de tehnica medicală pot fabrica, importa, depozita, comercializa, repara şi pot pune în funcţiune numai dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat şi înregistrate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

ORGANISMUL DE CERTIFICARE NOTIFICAT - SVIAM

ÎNREGISTRAREA

dispozitivelor medicale în vederea certificării

nr. ........ din ........

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Organismul de certificare notificat - SVIAM înregistrează în vederea certificării dispozitivul medical .........../(denumirea şi tipul).................................................

Solicitant ........................................ .

Data emiterii ................

Director,

...............

Dispozitivele medicale se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei şi caracteristicilor acestora, şi se eticheteaza conform prevederilor legale în vigoare.

CERERE PENTRU ACORDAREA AVIZULUI DE LIBERA PRACTICA

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul ....../(numele, prenumele, funcţia, adresa şi seria şi nr. buletinului/cărţii de identitate)/..............................., solicit eliberarea avizului de libera practica în domeniul tehnicii medicale.

Anexez următoarele documente

1. diploma de studii, în copie;

2. curriculum vitae;

3. certificat de sănătate;

4. certificat de cazier judiciar/declaraţie pe propria răspundere, data la biroul notarului public;

5. adeverinta-recomandare de la ultimul loc de muncă;

6. dovada sustinerii examenului de atestare a capacităţii de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani şi pentru cetăţenii străini cu domiciliul stabil în România);

7. diploma de studii echivalata de Ministerul Educaţiei şi Cercetării din România (numai pentru cetăţenii străini cu domiciliul stabil în România).

Data ..................

Semnatura ..........

Organizarea spaţiului unităţilor de tehnica medicală şi dotarea cu mobilier şi aparatura se fac astfel încât să se asigure desfăşurarea corespunzătoare a activităţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecărei încăperi, de modul de comunicare dintre ele, de condiţiile impuse, de specificul activităţii şi de prezentele norme metodologice.

CERERE

pentru înregistrare ca reprezentant autorizat

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/.................... solicit înregistrarea unităţii de tehnica medicală, ca reprezentant autorizat ..........(sigla, sediul, telefon, fax)/..................... .

Anexez următoarele documente

1. statutul societăţii/actul constitutiv;

2. hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii/actul de înfiinţare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

4. notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care îl reprezintă;

5. autorizaţia sanitară de funcţionare;

6. dovada deţinerii spaţiului;

7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

9. dovada asigurării serviciului pentru dispozitivele medicale care necesita lucrări de instalare şi montaj din obiectul propriu de activitate sau prin unităţi specializate, avizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

Data ..................

Semnatura .........

Accesul în încăperile unităţilor de tehnica medicală în care se depozitează, se sterilizeaza sau se executa operaţiuni intermediare obţinerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat.

CERERE

pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate

de import, depozitare şi comercializare

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/................ solicit avizarea funcţionarii unităţii de tehnica medicală cu activitate de import, depozitare şi comercializare ......./(sigla, sediul)/.............. .

Anexez următoarele documente

1. statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

4. autorizaţia sanitară de funcţionare;

5. dovada deţinerii spaţiului;

6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

7. dovada asigurării serviciului pentru dispozitivele medicale care necesita lucrări de instalare şi montaj, din obiectul propriu de activitate, prin unităţi specializate avizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

Data .................

Semnatura ..........

Evidenta dispozitivelor medicale, la utilizator, se va tine într-un registru unic care cuprinde

● denumirea aparatului;

● anul fabricaţiei;

● perioada normata de verificare;

● datele verificărilor.

CERERE

pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate

de optica medicală

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/................. solicit avizarea funcţionarii unităţii de tehnica medicală cu activitate de optica medicală ....../(sigla, sediul)/........................

Anexez următoarele documente

1. statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

4. autorizaţia sanitară de funcţionare;

5. dovada deţinerii spaţiului;

6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

7. avizele de libera practica în domeniul opticii medicale pentru personalul de execuţie (anexa nr. 1C).

Data ..............

Semnatura ..............

(1) Avizele prevăzute la art. 14 lit. n) din Legea nr. 176/2000, pentru toate tipurile de unităţi de tehnica medicală care desfăşoară activităţi de fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune, se emit la cererea unităţii respective de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

(2) În cazul unităţilor de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) şi e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei pe baza documentaţiei prezentate şi a raportului de evaluare întocmit în urma auditului unităţii de către organismul de certificare notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unităţii pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la cap. VI din prezentele norme metodologice.

(3) Avizul de funcţionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspecţiei.

(4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil solicitantul poate face contestaţie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sănătăţii şi Familiei. Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.

(5) Modelul avizului de funcţionare a unităţilor este prezentat în anexa nr. 1A.

CERERE

pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate de fabricaţie

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/.................... solicit evaluarea unităţii de producţie, import, comercializare, depozitare a dispozitivelor medicale ......./(sigla, sediul)/................

Anexez următoarele documente

1. statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

4. autorizaţia sanitară de funcţionare;

5. autorizaţia de mediu;

6. dovada deţinerii spaţiului;

7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

9. declaraţia privind tipul de produse fabricate şi capacitatea de producţie;

10. date privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatura

- pentru producţie;

- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);

11. manualul de asigurare a calităţii, care conţine datele specifice ale unităţii de producţie (conform anexei nr. 3).

Data ..............

Semnatura ..............

(1) În vederea obţinerii avizului pentru unităţile de tehnica medicală solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei cererea pentru avizarea unităţii, conform modelelor prezentate în anexele nr. 2C, 2D, 2E, 2F şi 2G.

(2) Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

CERERE

pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate

de reparare, verificare şi punere în funcţiune

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul ......./(numele, prenumele şi funcţia)/ ....................., solicit evaluarea unităţii cu activitate de import, reparare, verificare şi punere în funcţiune ......../(sigla, sediul)/...............................

Anexez următoarele documente

1. statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

4. autorizaţia sanitară de funcţionare;

5. dovada deţinerii spaţiului;

6. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

7. avizele de libera practica pentru personalul de execuţie (anexa nr. 1C);

8. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

9. declaraţia privind prestaţiile care fac obiectul de activitate;

10. date privind dotarea cu aparate de măsura, instrumentar şi materiale.

Data ..............

Semnatura ..............

Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 din prezentele norme metodologice este valabil 5 ani, iar pentru cele prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) şi e) se va face verificare periodică obligatorie, la 2 ani, de către organismul de certificare notificat.

CERERE

pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate

de protezare, reparare, verificare şi punere

în funcţiune a dispozitivelor medicale

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL

DISPOZITIVELOR MEDICALE

Subsemnatul ........./(numele, prenumele şi funcţia)/............... solicit evaluarea unităţii cu activitate de ...../(sigla, sediul)/..............

Anexez următoarele documente

1. statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;

2. hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;

3. certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

4. autorizaţia sanitară de funcţionare;

5. autorizaţia de mediu;

6. dovada deţinerii spaţiului;

7. planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

8. avizele de libera practica pentru personalul de execuţie (anexa nr. 1C);

9. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

10. declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de producţie;

11. date privind dotarea cu instalaţii, utilaje, aparate pentru producţie şi control;

12. manualul de asigurare a calităţii (anexa nr. 3).

Data ..............

Semnatura ..............

Personalul unităţilor de tehnica medicală va trebui sa îndeplinească condiţiile de studii şi să deţină atestate oficiale corespunzătoare funcţiei pe care o îndeplineşte.

MANUAL DE ASIGURARE A CALITĂŢII

Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale

GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

1. Prevederi generale

- program de asigurare a calităţii.

2. Organizare şi personal.

3. Construcţii

- construcţie;

- controlul mediului;

- igiena şi curăţenie.

4. Echipament

- echipament de lucru;

- echipament de măsura şi control.

5. Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.)

- componente;

- componente ale dispozitivelor cu grad înalt de risc.

6. Controlul procesului de producţie

- specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese);

- dispozitive cu grad înalt de risc - specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese);

- reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc.

7. Controlul impachetarii, al inscriptionarii

- etichetare;

- etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- impachetare.

8. Depozitare, distribuire, instalare

- distribuire;

- înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- instalare.

9. Evaluarea dispozitivelor

- inspecţia finala;

- inspecţia finala a dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- investigatia asupra incidentelor.

10. Înregistrări - baza de date

- înregistrarea dispozitivelor;

- înregistrarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

- trasabilitatea;

- reclamaţii.

-------

Personalul desemnat pe grupe de specialitate în cadrul unităţilor de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e) din prezentele norme metodologice, cu activitate de reparare, verificare, punere în funcţiune, optica medicală şi protezare, îşi poate desfăşura activitatea numai pe baza avizului de libera practica emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 1C.

Avizul de libera practica se acordă pe baza documentelor anexate la cererea-tip, întocmită potrivit modelului prezentat în anexa nr. 2A.

Avizul de libera practica se acordă şi cetăţenilor străini, pe bază de reciprocitate, potrivit convenţiilor la care România este parte.

Retragerea de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a avizului de libera practica pentru personalul unităţilor de tehnica medicală se face în cazul nerespectării de către acesta a reglementărilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la sesizarea autorităţilor competente.

Punctele de lucru, înfiinţate de unităţile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) şi e) după obţinerea avizului de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, vor fi supuse procedurii de obţinere a avizului de funcţionare prevăzute la art. 11.

Mutarea sediului unităţii de tehnica medicală dintr-un spaţiu autorizat se poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, pe bază de documente justificative, conform avizului al cărui model este prezentat în anexa nr. 1B.

Lichidarea sau întreruperea temporară a activităţii unei unităţi de tehnica medicală se va comunică în mod obligatoriu structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporară a activităţii.

(1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei retrage avizul de funcţionare a unităţilor de tehnica medicală în următoarele situaţii

a) în toate situaţiile prevăzute de Legea nr. 176/2000;

b) în cazul încetării activităţii pentru o perioadă mai mare de 6 luni.

(2) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (1) procedura de retragere a avizului este următoarea

- în baza raportului de inspecţie întocmit de organismul de certificare notificat la sediul unităţii de tehnica medicală inspectate inspectorul propune retragerea avizului de funcţionare, pe care îl depune în cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei împreună cu o copie de pe raportul de inspecţie;

- în cazul retragerii definitive avizul de funcţionare este radiat din evidenta Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

- în cazul cererii de încetare a activităţii titularul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei originalul avizului în maximum 15 zile de la încetarea activităţii.

(1) Conform atribuţiilor prevăzute la art. 14 lit. l) şi m) din Legea nr. 176/2000, personalul de inspecţie din cadrul organismului de certificare notificat propus de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei dispune retragerea avizului de funcţionare pe o perioadă de 3-6 luni.

(2) Avizul de funcţionare se va păstra la Ministerul Sănătăţii şi Familiei până la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activităţii unităţii se va face numai după o noua evaluare.

Înregistrările dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14 lit. o) din Legea nr. 176/2000 se fac după cum urmează

1. Pentru dispozitivele medicale care poarta marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, care va fi însoţită de următoarele documente

a) certificatul de marca CE, în original sau în copie legalizată oficial de autoritatea competentă a statului de origine, care va fi însoţită de traducerea legalizată în limba română. Certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene;

b) manualul de utilizare sau instrucţiunile tehnice, după caz, ale dispozitivului medical, în original;

c) traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instrucţiunilor tehnice, după caz, ale dispozitivului medical;

d) dovada asigurării serviciului, pentru tipurile de dispozitive medicale care necesita lucrări de instalare şi montaj de către unităţi cu aviz de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;

e) lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele şi furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicita înregistrarea, emisă de producător, după caz;

f) configuraţia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz;

g) specificaţia tehnica elaborata de producător.

2. Pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat al Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care va fi însoţită de documentele prevăzute la pct. 1 lit. b), c), d), e), f) şi g).

În baza acestor documente organismul de certificare notificat întocmeşte certificatul de evaluare a conformitatii dispozitivului medical pe care, împreună cu raportul de evaluare clinica aprobat de şeful subcomisiei pentru dispozitive medicale, îl înaintează structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare clinica.

Organismul de certificare notificat întocmeşte pe bază de tarife raportul de evaluare tehnica a performantelor dispozitivului medical în baza documentelor prevăzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnica va fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în termen de 15 zile.

Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cu/fără marcaj CE, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, este prezentat în anexa nr. 1E.

Reprezentantul autorizat, persoanele fizice şi juridice desemnate de producători, care acţionează în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia, conform art. 2 lit. t) din Legea nr. 176/2000, vor fi înregistrate pe baza cererii întocmite conform modelului prezentat în anexa nr. 2B.

Certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, este prezentat în anexa nr. 1D.

Importul dispozitivelor medicale se face pe baza certificatului de înregistrare a dispozitivului medical, al cărui model este prezentat în anexa nr. 1E, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, sau pe baza înregistrării în vederea certificării dispozitivului medical (anexa nr. 1F), eliberata de organismul de certificare notificat.

Evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcaj CE se efectuează conform procedurilor de evaluare a conformitatii, în funcţie de clasa dispozitivelor medicale, de către organismele de certificare notificate de autoritatea competentă din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

În cazul dispozitivelor care intră în clasa III şi al celor prevăzute în Lista A - anexa nr. XIII din Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele care sunt individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie

a) să urmeze procedura din anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - Sistem complet de asigurare a calităţii; sau

b) să urmeze procedura de examinare de tip prezentată în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000, combinata cu

(i) procedura de verificare din anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau

(îi) procedura declaraţiei de conformitate prezentată în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calităţii producţiei.

În cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prezentată în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000, combinata cu următoarele

a) procedura privind verificarea prezentată în anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau

b) procedura declaraţiei de conformitate prezentată în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calităţii producţiei; sau

c) procedura declaraţiei de conformitate prezentată în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calităţii produsului.

În locul acestor proceduri producătorul poate să urmeze procedura la care se referă art. 31 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calităţii.

În cazul dispozitivelor din clasa IIB şi al celor prevăzute în Lista B - anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie

a) să urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prezentată în anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - Sistem complet de asigurare a calităţii; în acest caz nu se aplică pct. 4 din anexa nr. II; sau

b) să urmeze procedura privind examinarea de tip prevăzută în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000, împreună cu

(i) procedura privind verificarea prevăzută în anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau

(îi) procedura declaraţiei de conformitate prevăzută în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calităţii producţiei; sau

(iii) procedura declaraţiei de conformitate prevăzută în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calităţii produsului.

În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât cele individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia de conformitate înainte de plasarea pe piaţa a dispozitivului.

În cazul dispozitivelor individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia prezentată în aceasta anexa. Producătorul are obligaţia de a comunică autorităţii competente lista cuprinzând dispozitivele care urmează să fie puse pe piaţa pe teritoriul României.

Producătorul îşi va imputernici reprezentanţii autorizaţi stabiliţi în România pentru iniţierea aplicării procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute în anexele nr. III, IV, VII şi VIII la Legea nr. 176/2000, în vederea certificării dispozitivelor medicale.

Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea conformitatii cu anexele nr. II şi III la Legea nr. 176/2000 sunt valabile maximum 5 ani, după care procedura se reia.

Înregistrările privind procedurile la care se referă art. 31-35 se fac în limba română.

Prin derogare de la art. 31-35, autoritatea competentă poate aviza punerea pe piaţa şi, respectiv, punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, în cazuri bine justificate şi dacă aceasta este în interesul politicii sale de protecţie a sănătăţii.

În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau evaluării performantei producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să respecte procedura de investigatie clinica prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 şi are obligaţia să obţină acordul scris al autorităţii competente din România pentru aplicarea procedurii de investigatie clinica sau de evaluare a performantei.

(1) În cazul dispozitivelor din clasele III, IIA şi IIB - implantabile şi invazive pe termen lung - producătorul are obligaţia de a anunta în scris autoritatea competentă asupra intentiei de a trece la investigaţii şi poate începe investigatia clinica sau evaluarea performantei la sfârşitul perioadei de 60 zile de la notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade de decizie nu i se interzice aceasta în baza unor considerente de politica sanitară sau de sănătate publică.

(2) Producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice sau evaluarea performantei înainte de expirarea perioadei de 60 zile, dacă Comisia de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei a emis o opinie favorabilă despre programul de investigatie propus.

În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 41, producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice sau evaluarea performantei imediat după data notificării, dacă exista acceptul Comisiei de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei cu privire la planul de investigatie sau de evaluare.

Investigaţiile clinice sau evaluarea performantei trebuie să se desfăşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000.

Producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în România trebuie să pună la dispoziţie autorităţii competente raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. X la Legea nr. 176/2000.

(1) Prevederile art. 40 şi 41 nu se aplică atunci când investigaţiile clinice sau evaluarea performantei sunt iniţiate pentru dispozitive autorizate în concordanta cu cap. VI din Legea nr. 176/2000.

(2) În cazul în care scopul investigatiilor este de a demonstra posibilitatea de utilizare a dispozitivelor în scopuri diferite de cele menţionate în procedura de evaluare a conformitatii, prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000 rămân aplicabile.

Înregistrările şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a performantei şi investigatiei clinice se fac în mod obligatoriu şi în limba română.

(1) Taxele pentru avize şi înregistrări, prevăzute la art. 14 lit. n)-p) din Legea nr. 176/2000, şi amenzile sunt venituri ale bugetului de stat şi se virează la Direcţia de trezorerie şi contabilitate publică a municipiului Bucureşti.

(2) Tarifele pentru certificari şi examinari prevăzute la art. 15 din Legea nr. 176/2000 constituie venituri proprii ale organismelor de certificare notificate.

(1) Unităţile de tehnica medicală înfiinţate până la data aplicării prezentului act normativ vor continua sa funcţioneze până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei sau avizului de funcţionare.

(2) Autorizaţiile şi certificatele de utilizare eliberate până la data aplicării prezentului act normativ vor fi valabile până la expirarea termenului înscris în acestea.

(3) Cererile de autorizare aflate în lucru la data intrării în vigoare a prezentului act normativ vor fi soluţionate după vechea metodologie.

(1) Prezentele norme metodologice vor intra în vigoare la data publicării lor în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Pe aceeaşi dată se abroga Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 429/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 2001, şi orice alte dispoziţii contrare referitoare la dispozitivele medicale.

de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale

Capitolul 1

Dispoziţii generale

Capitolul 2

Norme tehnice privind funcţionarea unităţilor de tehnica medicală

Capitolul 3

Avizarea unităţilor de tehnica medicală

Capitolul 4

Înregistrarea dispozitivelor medicale şi a reprezentantului autorizat

Capitolul 5

Importul dispozitivelor medicale

Capitolul 6

Proceduri de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale

Capitolul 7

Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice sau evaluării performantei

Capitolul 8

Dispoziţii tranzitorii şi finale