RO
ANEXA din 28 februarie 2017 la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017
Statutory Text (1 Articles)
Notă
Aprobată prin ORDINUL nr. 141 din 28 februarie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 151 din 28 februarie 2017.
Anexa nr. 1 (continuare)
Cod formular specific: A001E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM
- indicația obezitate-
SECȚIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../...................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
---------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
SECȚIUNEA II DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU │Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU │
│ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează │
│ │venituri): │
│1. Caracteristici antropometrice: [] │1. Caracteristici antropometrice: [] │
│(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │
│- vârsta (ani) [] │- vârsta (ani) [] │
│- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] │
│- înălțime (cm) [] │- înălțime (cm) [] │
│- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] │
│2. a) MC >/= 5 unități peste percentila 95 │- circumferință șolduri (cm) [] │
│(înscriere pe nomograme de creștere) [] │- raport talie/șold [] │
│b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95 │2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o │
│dar cu comorbidități semnificative │comorbiditate asociată: [] │
│persistente în pofida terapiei standard │- diabet zaharat tip II [] │
│(dietă și activitate fizică): [] │- dislipidemie [] │
│- diabet zaharat [] │- boală coronariană ischemică [] │
│- intoleranță la glucoză [] │- HTA controlată terapeutic [] │
│- dislipidemie [] │- steatoză hepatică [] │
│- hipertensiune arterială [] │- steato-hepatită [] │
│- steatoză [] │- apnee de somn [] │
│- apnee de somn [] │- artroze [] │
│- complicații ortopedice [] │- osteoartrite [] │
│3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU │- hipercorticism reactiv [] │
│(nu s-a produs scădere ponderală de minim │- tulburaregonadică [] │
│5% după 12 săpt. de dietă+activitate │b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate │
│fizică). │asociată [] │
│4. Evaluări complementare │c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără │
│(nu mai vechi de 3 luni): [] DA [] NU │comorbidități asociate [] │
│a) Biochimie generală: │3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU │
│- glicemie [] │(nu s-a produs scădere ponderală de │
│- test oral de toleranță la glucoză │minim 3% și/sau nu s-au îmbunătățit │
│/insulinemie a jeun [] │parametrii metabolici după 12 săpt. │
│- colesterol total [] │de dietă + activitate fizică). │
│- LDL-colesterol [] │4. Evaluări complementare │
│- HDL-colesterol [] │(nu mai vechi de 8 săpt.): [] DA [] NU │
│- trigliceride serice [] │a) Biochimie generală: │
│- TGO/TGP [] │- glicemie [] │
│- uree [] │- test de toleranță la glucoză oral/ │
│- creatinină [] │ hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet │
│b) Explorarea unei eventuale disfuncții │ zaharat [] │
│endocrine: │- colesterol total [] │
│- tiroidiene [] │- LDL-colesterol [] │
│- suprarenale [] │- HDL-colesterol [] │
│- hipotalamice [] │- trigliceride serice [] │
│c) Măsurarea TA (comparare cu valorile │- TGO/TGP [] │
│normale pt. fiecare categorie de │- markeri de hepatită virală (transaminaze │
│vârstă) [] │crescute) [] │
│ │- uree [] │
│ │- creatinină [] │
│ │b) EKG, Consult cardiologic [] │
│ │c) Dozări hormonale: │
│ │- TSH [] │
│ │- Free T4 [] │
│ │- catecolamine plasmatice/metaboliții │
│ │lor la HTA [] │
│ │- cortizol plasmatic [] │
│ │- LH [] │
│ │- FSH [] │
│ │- PRL la femei cu dereglări ale │
│ │ciclului menstrual [] │
│ │- testosteron plasmatic la bărbați [] │
│ │- prolactină la bărbați [] │
│ │d) Ecografie utero-ovariană (la femeile │
│ │cu dereglări ale ciclului menstrual) [] │
└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘
B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă)
1. Pacienți cu contraindicații la tratament cu ORLISTATUM: [] DA [] NU
- afectare renală []
- afectare hepatică []
- afectare colestatică []
- afectare gastrointestinală []
- afectare pulmonară []
- paciente însărcinate/care alăptează []
2. Pacienți cu disfuncții endocrine: [] DA [] NU
- tiroidiene []
- suprarenale []
- hipotalamice tumorale []
3. Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de
eficiență terapeutică [] DA [] NU
4. Apariția reacțiilor adverse/contraindicațiilor [] DA [] NU
5. Apariția sarcinii în cursul tratamentului [] DA [] NU
6. Complianță scăzută la tratament și monitorizare [] DA [] NU
7. Încheierea a 12 luni de tratament [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE
┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU│Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU│
│ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează │
│ │venituri): │
│1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, │1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, 12 │
│9, 12 luni): [] DA [] NU│luni): [] DA [] NU│
│- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] │
│- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] │
│- IMC unități peste percentila 95 înscrise │- circumferință șolduri (cm) [] │
│pe nomograme de creștere [] │- raport talie/șold [] │
│2. Revenirea la normal a parametrilor │- IMC (kg/mp) [] │
│metabolici: [] DA [] NU│2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor │
│- glicemie [] │metabolici - diabet zaharat, │
│- test oral de toleranță la glucoză/ │dislipidemie): [] DA [] NU│
│insulinemie a jeun [] │- glicemie bazală [] │
│- colesterol total [] │- testul oral de toleranță la glucoză / │
│- LDL-colesterol [] │hemoglobină glicozilată la pacienții cu │
│- HDL-colesterol [] │diabet zaharat [] │
│- trigliceride serice [] │- colesterol total [] │
│- TGO/TGP [] │- colesterol total [] │
│- uree [] │- LDL-colesterol [] │
│- creatinină [] │- HDL-colesterol [] │
│3. Scădere ponderală: [] DA [] NU│- trigliceride serice [] │
│- minim 5% după 3 luni tratament [] │- TGO/TGP [] │
│- minim 10% după 6 luni tratament [] │3. EKG, consult cardiologic: [] DA [] NU│
│4. Controlul optim al complicațiilor: │4. Scădere ponderală: [] DA [] NU│
│ [] DA [] NU│- minim 5% după 3 luni tratament [] │
│- cardio-vasculare [] │- minim 10% după 6 luni tratament [] │
│- ortopedice [] │5. Controlul optim al complicațiilor: │
│ │ [] DA [] NU│
│ │- cardio-vasculare [] │
│ │- ortopedice [] │
└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă)
1. Reacții adverse majore []
2. Ineficiența tratamentului (scădere ponderală minim 10% după 6 luni tratament) []
3. Lipsa complianței pacientului []
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: A008E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
În doza de .......... U/kg .......... U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 și tip 3 ..........– diagnostic specific
a) enzimatic*1 .......... data [][][][][][][][]
[] DA [] NU
*1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor
b) molecular*2 .......... data [][][][][][][][]
[] DA [] NU
*2 prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)
2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos
I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NU
a) Retard de creștere: [] DA [] NU
1) talia .......... cm/SDS .......... []
2) greutatea .......... kg/IMC .......... []
b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU
1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU
2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) []
*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
3) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) []
*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
c) Citopenie severă: [] DA [] NU
1) Hb .......... g/dl ........... < 10 g/dl []
(datorată bolii Gaucher) ? [] DA [] NU
2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc []
sau
3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc []
sau
4) leucopenie simptomatică cu infecții
d) Boală osoasă a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză [] DA [] NU
e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NU
f) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală [] DA [] NU
II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NU
a) Somatometrie: [] DA [] NU
1) talia .......... cm/SDS .......... []
2) greutatea ...... kg/IMC .......... []
b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [] DA [] NU
1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU
2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) []
*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
3) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) []
*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
c) Citopenie severă: [] DA [] NU
1) Hb .......... g/dl ............ < 9 g/dl []
(datorată bolii Gaucher)? [] DA [] NU
2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc []
sau
3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc []
sau
4) leucopenie simptomatică cu infecții []
d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculara; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. [] DA [] NU
e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NU
3. Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică
Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament
a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): [] DA [] NU
1) talia .......... cm/SDS ..........
evoluție:– staționar []– ameliorare []– normalizare []
2) greutatea .......... kg/IMC ..........
evoluție:– staționar []– ameliorare []– normalizare []
b) Organomegalia: [] DA [] NU
1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU
2) volumul splenic (cmc .......... mN*3...........)
*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4...........) []
*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
c) Citopenie
1) Hb .......... g/dl
evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
2) trombocite .......... /mmc
evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
3) neutrofile .......... /mmc
evoluție:– agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
d) Boală osoasă
1) clinic (în ultimele 6 luni):– dureri []– crize osoase []– fracturi patologice []
evoluție:– agravare []– staționară []– ameliorare– normalizare []
2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):– inflitrare medulară []– leziuni litice []– infarcte osoase []– necroză vasculară []
evoluție:– agravare []– staționară []– ameliorare []
3) Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:– osteopenie []– osteoporoză []
4. Efecte adverse: [] DA [] NU– absente []– prezente [] (enumerare): .........................
....................................................
5. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: ..........
...................................................................
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de complianță a pacientului []
2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți); în acest caz, se indică evaluarea pacientului în vederea trecerii la terapia specifică de reducere a substratului (TRS). []
3. Decesul pacientului []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-07-2019, Formularul specific: A008E a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )
Cod formular specific: B02BX04
FORMULAR
PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM
-trombocitopenie imună primară-
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: .................................../.......................................
3. Cod parafă medic: |__|__|__|__|__|__|
4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................
CNP/CID: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
5. FO/RC: |__|__|__|__|__|__| în data: |__|__|__|__|__|__|__|__|
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale“ din Formularul specific cu codul: .................
7. Tip evaluare: |__| inițiere |__| continuare |__| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
|__| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |__||__||__|
|__| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |__||__||__||__|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: |__||__||__|
|__| ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |__||__||__|
9. DCI recomandat
1) .............................................. DC (după caz) .............................................
2) ............................................. DC (după caz) .............................................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: |__| 3 luni |__| 6 luni |__| 12 luni,
de la: |__||__||__||__||__||__||__||__| - |__||__||__||__||__||__||__||__|
11. Data întreruperii tratamentului: |__||__||__||__||__||__||__||__|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin
|__| DA |__| NU
* Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICAL*1
(A) INDICAȚIE: Romiplostinum este indicat pacienților adulți cu trombocitopenie imună primară (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți cu trombocitopenie imună primară (TIP), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
2. Romiplostim nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh >/= 7), decât dacă beneficiile estimate depășesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienții cu trombocitopenie asociată cu insuficiență hepatică tratată cu agoniști ai trombopoetieni (TPO).
Notă: Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenție numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariție a complicațiilor tromboembolitice.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare
a. Hemoleucogramă (număr de trombocite)
b. Probe hepatice
c. Examen medular
2. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară– progresie.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală a 10 µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic);
2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament adiministrat în intervalul de doze recomandate;
3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică;
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
5. Necomplianța pacientului.
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
(B) INDICAȚIE: Romiplostim este indicat pentru pacienții cu trombocitopenie imună primară (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de reprezentantul legal al pacientului
2. Copii cu vârsta de 1 an și peste cu trombocitopenie imună primară (TIP), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu; corticosteroizi, imunoglobuline).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
2. Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh > 7), decât dacă beneficiile estimate depășesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienții cu trombocitopenie asociată cu insuficiență hepatică tratată cu agoniști ai trombopoetinei (TPO).
Notă: Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenție numărul de trombocitepentru a reduce la minim riscul de apariție a complicațiilor tromboembolice.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare
a. Hemoleucogramă (număr de trombocite)
b. Probe hepatice
c. Examen medular
2. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară– progresie.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic);
2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate;
3 Semne clinice și biologice de insuficență hepatică;
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
5. Necomplianța pacientului.
Subsemnatul, dr. ............................................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |__||__||__||__||__||__||__||__| Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 09-08-2022, Formularul specific: B02BX04 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Articolul II din ORDINUL nr. 512 din 2 august 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 786 din 09 august 2022 )
Cod formular specific: H005E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS / nr. contract: .......... /.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] din data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**
** Se completează doar la "inițiere
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători
2. Pacientul a fost înregistrat de medicul curant în Registrul național de acromegalie, conform prevederilor din protocol.
I. Monoterapie cu analogi de somatostatin de generația I (Octreotidum sau Lanreotidum)
a) Adenom hipofizar operat, nevindecat, cu rest tumoral vizibil CT/IRM sau fără rest tumoral vizibil CT/IRM
b) Adenom hipofizar neoperat, cu extensie în sinusul cavernos, fără sindrom de compresiune optochiasmatică, cu contraindicații operatorii motivate în dosarul medical al pacientului
c) Adenom hipofizar operat și iradiat, nevindecat
d) Adenom hipofizar neoperat, pentru maxim 6 luni, la pacienți cu sindrom sever de apnee de somn sau insuficiență cardiacă cu debit cardiac crescut
● GH (OGTT) > 0,4 ng/ml sau media GH/24 ore ≥ 1 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat)
● IGF-1 crescut
● Evaluări complementare:– PRL serică crescută– HbAlc crescută– Modificări de câmp vizual– Litiază biliară– Cardiomiopatie
II. Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săptămână) fără asociere cu analog de somatostatin
a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
b) Intoleranță la tratamentul cu analogi de somatostatină
III. Monoterapie cu analog de somatostatin de generația aIIa (Pasireotid)
a) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
b) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă
c) Persistența hipersecreției de GH după a doua intervenție chirurgicală după răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
IV. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația I
a) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.
b) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă
c) Persistența hipersecreției de GH după a doua intervenție chirurgicală după răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
V. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația II (Pasireotid)
a) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă în asociere cu Pegvisomant în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.
b) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pasireotid în doză maximă.
B. CRITERII DE CONTINUAREA TRATAMENTULUI
I. Monoterapie cu analog de somatostatin
● Tratamentul cu .......... în doza de ......... a fost inițiat în luna ...... anul ....... doza a fost crescută la ......... din luna ..... anul ..... și la ........ din luna ...... anul ......
● Tratamentul cu .......... în doza de ......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică ......... din luna ...... anul .....
● Tratamentul cu .......... în doza de ......... precedat de tratament cu .......... în doza de ..........., care nu a controlat boala începând cu luna ..... anul .....
● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de
PR 30 mg/14 zile
AUTOGEL 120 mg/56 zile
AUTOGEL 120 mg/28 zile
● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octreotidum de
20 mg/28 zile
30 mg/28 zile
40 mg/28 zile
● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotid LAR de
40 mg/28 zile
60 mg/28 zile
● Adenomul hipofizar neoperat își menține contraindicațiile chirurgicale
● Tratament asociat cu Cabergolina ...... mg/săpt. necesar controlului bolii.
II. Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin
● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....... a fost inițiat în luna ..... anul ..... doza a fost crescută la ........ din luna ...... anul ......
● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ..... anul ......
● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de
10 mg/zi
20 mg/zi
30 mg/zi
● Tratament asociat cu Cabergolina mg/săpt. necesar controlului bolii.
III. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ........., asociat cu Octreotidum sau Lanreotidum a fost inițiat în luna ..... anul ......
● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ........., asociat cu Pasireotid a fost inițiat în luna ..... anul ......
● Doza de Pegvisomant a fost crescută la ........ din luna ..... anul ......
● Tratamentul combinat a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ..... anul ......
● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de ..........
● Tratament asociat cu Cabergolina ...... mg/săpt. necesar controlului bolii.
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
I. Analog de somatostatin
1. Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere sau nu cu cabergolina, minim 2 mg/săpt.
2. Rezolvarea contraindicațiilor chirurgicale la pacient cu adenom hipofizar neoperat
3. Complianța scăzută/reacții adverse la tratament
II. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin
1. Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 5 ori limita maximă a normalului
2. Lipsa răspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie sau în asociere cu analog de Somatostatin de generația I sau II
3. Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial
4. Complianța scăzută la tratament
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-07-2021, Formularul specific H005E a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )
Cod formular specific: H006C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ANALOGI DE SOMATOSTATINĂ ÎN
TRATAMENTUL TUMORILOR NEUROENDOCRINE
- tumori neuroendocrine -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................................
2. CAS / nr. contract: ............./..................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ...................... DC (după caz) .....................
2) ...................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**)
**) Se completează doar la "inițiere"
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚIE: Tratamentul cu analogi de somatostatină (Octreotid, Lanreotid) reprezintă un tratament eficace în controlul simptomatologiei de sindrom carcinoid și în reducerea volumului tumoral în cazul TNE G1 și G2, de ansă mijlocie, care au progresat, și în tumorile neuroendocrinepancreatice și intestinale cu Ki-67 < 10%.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
1. Diagnostic histopatologic de tumoră neuroendocrină G1/G2, cu imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE+/- marker specific pentru TNF pancreatice funcționale și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (< 20%), cu tumoră prezentă sau metastaze/resturi tumorale prezente postoperator: [] DA [] NU
2. Tumori neuroendocrine avansate, nefuncționale G1/G2, de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare primară necunoscută cu punct de plecare probabil ansa intestinală mijlocie, cu diagnostic histopatologic și imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic(< 20%), (Studiul PROMID, RCP Octreotid LAR): [] DA [] NU
3. Tumori neuroendocrine G1 și un subset G2 (indice Ki-67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică, cu diagnostic histopatologic și imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (Studiul Clarinet) [] DA [] NU
4. Prezența elementelor clinice de sindrom carcinoid și unul dintre markerii serici crescuți (cromogranina A +/- serotonina serică +/- 5-HIAA urinar): [] DA [] NU
5. Tumoră neuroendocrină slab diferențiată, TNE G3 (inclusiv NET bronhopulmonar, nerezecabil sau metastazat - NCCN 2017 -), însoțită de elemente clinice de sindrom carcinoid și confirmate de un marker seric cu nivel crescut +/- prezența receptorilor de somatostatină SSTR 2 și SSTR 5 în masa tumorală: [] DA [] NU
6. Tumorile neuroendocrine bine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrină, insulină, catecolamine, ACTH like, calcitonină, etc) care pe lângă tratamentul specific al acestor tumori (în funcție de hormonul secretat și imunohistochimia specifică) vor necesita și o corecție a unui sindrom clinic carcinoid asociat (cu serotonina serică crescută) sau care au receptori pentru somatostatină demonstrați în masa tumorală: [] DA [] NU
Criterii de includere în tratamentul cu analogi de somatostatină: unul din următoarele criterii combinate sau unice
a. 1+2 sau 1+3 sau 1+6
b. 4
c. 5
II. CRITERII DE URMĂRIRE TERAPEUTICĂ
a. simptomatologie clinică de sindrom carcinoid/sindrom funcțional []
b. markeri serici: cromogranina A, serotonina, 5-HIAA sau specific []
c. evaluarea răspunsului tumoral (imagistic) []
NOTĂ: Prima evaluare se efectuează după 3-6 luni de tratament (a + b), apoi la 6 luni de tratament (a + b + c). Orice mărire a dozei de tratament (în limitele permise de protocol) necesită reevaluare la 3-6 luni (a + b).
Rezultatele evaluării
● ameliorarea/controlarea simptomatologiei clinice: [] DA [] NU
● scăderea/menținerea concentrațiilor plasmatice ale markerilor hormonali: [] DA [] NU
● stabilizarea/reducerea volumului tumoral, evaluat imagistic, justifică menținerea aceleiași doze.
● în caz contrar, se recomandă creșterea dozei, în limitele prevăzute de protocol: [] DA [] NU
III. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI
a. Există obligativitatea înscrierii pacientului de către medicul curant în Registrul Național de Tumori Endocrine de la Institutul Național de Endocrinologie, abilitat de către Ministerul Sănătății, din momentul în care acesta va deveni funcțional. []
b. Perioadele de timp la care se face monitorizarea de către medicul curant: endocrinolog/oncolog/gastroenterolog
● după 3-6 luni de tratament cu un analog de somatostatină la doza recomandată []
● dacă se menține controlul terapeutic, cel puțin stabil sau beneficiu clinic, cu preparatul și doza recomandată anterior, reevaluarea se face la fiecare 6 luni de tratament []
● dacă preparatul și doza recomandată de medicul curant nu sunt eficiente la 3 luni, se poate recomanda creșterea dozei, dar nu peste doza maximă recomandată în protocol, cu reevaluare după alte 3-6 luni. []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. progresia bolii, evidențiată imagistic, pe doza maximă admisă (Octreotid LAR 60 mg/28 zile sau Somatuline autogel 120 mg/28 zile), dar în absența simptomatologiei clinice de sindrom carcinoid []
2. apariția reacțiilor adverse severe sau a contraindicațiilor []
3. lipsa de complianță la tratament și monitorizare []
4. decesul pacientului []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-02-2021, Formularul specific: H006C din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )
Cod formular specific: L004C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
- indicația cancer mamar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................................
2. CAS/nr. contract: .................../.....................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .....................
2) ............... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
Cod formular specific L004C.1
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Imunohistochimic/teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: [] DA [] NU
4. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (Ia pacienții care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline); pacienții la care s-au administrat scheme terapeutice conținând taxani și antracicline ca tratament adjuvant în ultimele 12 luni, trebuie excluși din tratamentul cu bevacizumab în asociere cu capecitabina
5. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc, hemoglobina ≥ 9 mg/dL, bilirubină serică ≤ 1,5 mg/dL, ALT și AST ≤ 2xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 2 mg/dL; PT/PTT ≤ 1,5 x VN , INR ≤ 1,5 x VN; proteinuria absentă (dipstick)
6. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU
7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni, angină instabilă) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []
2. Tromboză venoasă profundă [] DA [] NU
3. Proteinurie severă (grad 4 - sindrom nefrotic) [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L004C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
- indicația cancer colorectal -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................................
2. CAS/nr. contract: .................../.....................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .....................
2) ............... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
Cod formular specific L004C.2
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU
3. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/_/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
4. Cancer colorectal metastatic în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament) și în monoterapie, ca tratament de întreținere [] DA [] NU
5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ I,5x109/L, trombocite ≥ 100x109/L și Hemoglobină ≥ 9g/L, bilirubina serică ≤ 1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5xLSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min
6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU
7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Tratamentul se oprește în caz de progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia a doua. [] DA [] NU
2. Tratamentul se oprește în caz de a doua progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia întâi. [] DA [] NU
3. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU
4. Instalarea unor efecte secundare severe: [] DA [] NU– perforație gastro-intestinală []– fistulă TE (traheo-esofagiană) sau orice fistulă de grad 4 []– evenimente tromboembolice arteriale []– embolism pulmonar, care pune în pericol viața (gradul 4), iar pacienții cu embolism pulmonar de grad = 3 trebuie atent monitorizați. []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumabum) []
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile (de exemplu proteinurie grd.4 - sindrom nefrotic) []
4. Decizia medicului, cauza: ........................ []
5. Decizia pacientului, cauza: ....................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L004C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
- indicația cancer renal -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................................
2. CAS/nr. contract: ............../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .....................
2) ............... DC (după caz) .....................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
Cod formular specific L004C.3
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar: [] DA [] NU
3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b: [] DA [] NU
4. Funcție hepatică, renală și cardiovasculară care permit administrarea tratamentului: [] DA [] NU
5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
2. Status de performanță ECOG≥3: [] DA [] NU
3. Perforația intestinală [] DA [] NU
4. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []– Tromboză venoasă / condiții trombo-embolice tară tratament []– Tromboză arterială []
5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Absența beneficiului clinic []
3. Deces []
4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
5. Decizia medicului, cauza: ..................... []
6. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L004C.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
- indicația cancer pulmonar (CP) nonmicrocelular nonscuamos -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS / nr. contract: .............../..............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .....................
2) ............... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
Cod formular specific L004C.4
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic, excluzând subtipul cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU
3. Stadiu avansat inoperabil, metastatic sau recurent confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină []– Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I []
4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA[] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc și Hemoglobina ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN
5. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU
6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
7. Tensiune arterială controlată (<150/100 mmHg) [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Cancer pulmonar nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU
2. Metastaze cerebrale netratate [] DA [] NU
3. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
4. Status de performanță ECOG≥2: [] DA [] NU
5. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []
6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU
7. Hemoptizie recentă semnificativă [] DA [] NU
8. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: []
5. Decizia pacientului, cauza: []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Abrogat.
(la 22-06-2023, Formularul L008C.1 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023 )
Abrogat.
(la 22-06-2023, Formularul L008C.2 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023 )
Abrogat.
(la 22-06-2023, Formularul L008C.3 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023 )
Cod formular specific: L012C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: .............../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .....................
2) ............... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
Cod formular specific L012C
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU
2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU
3. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular
≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale ED
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
d. lanțuri ușoare serice []
e. probe renale []
f. calcemie []
g. ex. imagistic []
4. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU
5. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
b. creatinină > 2,0 mg/ml []
c. anemie cu Hb < 10 g/dl []
d. leziuni osoase active []
e. simptome cauzate de boala subiacentă []
6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia a II -a [] DA [] NU
1. Mielom multiplu progresiv, la pacienții adulți, la care s-a administrat anterior cel puțin un tratament și cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicație pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinații terapeutice [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular
≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale []
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
d. lanțuri ușoare serice []
e. probe renale []
f. calcemie []
g. ex. imagistic []
3. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
b. creatinină > 2,0 mg/ml []
c. anemie cu Hb< 10 g/dl []
d. leziuni osoase active []
e. simptome cauzate de boala subiacentă []
4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiența hepatică severă [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Linia I de tratament [] DA [] NU
2. Linia a II a de tratament [] DA [] NU
3. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma+FL []
b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare*) [] și/sau
Notă
*) Frecvența va fi stabilită de către medic
c. lanțuri ușoare serice*) []
d. probe renale*) []
Notă
*) Frecvența va fi stabilită de către medic
e. calcemie*) []
Notă
*) Frecvența va fi stabilită de către medic
f. ex medular*) []
Notă
*) Frecvența va fi stabilită de către medic
4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză []
c. Încheierea tratamentului []
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
e. Deces []
f. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L014C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RITUXIMABUM (original și biosimilar)
- indicații hematologice -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: ..........
4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like: [] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL - nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU
5. Metoda de diagnostic
a. hemoleucograma+FL []
b. examen medular []
c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecție cu virusul hepatitic B []
6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
b) Linia II + Reinițiere [] DA [] NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie: [] DA [] NU
4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în monoterapie: [] DA [] NU
6. Leucemie limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
7. Leucemie limfatică cronică CD20+ la pacienți adulți care au primit anterior cel puțin un tratament - în asociere cu venetoclax: [] DA [] NU
8. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL - nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU
9. Metoda de diagnostic
a. hemoleucograma+FL []
b. examen medular []
c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecție cu virusul hepatitic B []
10. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
c) Menținere [] DA [] NU
1. Limfom folicular CD20+ netratat anterior, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ refractar, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU
3. Limfom folicular CD20+ recidivat, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU
4. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. Examen clinic []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Infecții severe, active []
2. Hepatită cronică VHB+ activă []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma []
b. Examen clinic []
2. Evoluția sub tratament:– favorabilă []– staționară []– progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Reactivare hepatită B []
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
5. Deces []
6. Alte cauze: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-12-2019, Formularul specific: L014C din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )
Cod formular specific: L01BB06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: .............../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .....................
2) ............... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
Cod formular specific L01BB06
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia a III - a de tratament [] DA [] NU
1. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste <21 ani la momentul diagnosticului inițial [] DA [] NU
2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste < 21 ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil [] DA [] NU
3. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) []
d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []
e. probe renale []
4. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență renală severă []
2. Insuficiență hepatică severă []
3. Alăptare []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri [] DA [] NU
2. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma+FL []
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []
c. probe renale []
d. ex. clinic (funcția respiratorie; TA: balanța hidrică; greutate) []
3. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză []
3. Alăptare []
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
5. Deces []
6. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L01BB07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: .............../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .....................
2) ............... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
Cod formular specific L01BB07
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Diagnostic
a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) [] DA [] NU
b) Limfom limfoblastic cu celule T(LL-T) [] DA [] NU
2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU
3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU
4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU
5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU
6. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex imunofenotipic (la diagnostic) [] sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. probe renale []
7. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma+FL []
b. probe renale []
2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
b. Toxicitate neurologică gr.2 ≥ []
c. Toxicitate inacceptabilă []
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
e. Deces []
f. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L01BC07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ................. DC (după caz) ...................
2) ................ DC (după caz) .................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01BC07
A. Formă farmaceutică cu administrare subcutanată
INDICAȚII: - leucemie acută mieloidă (LAM)– leucemie mielomonocitară cronică (LMMC)– sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20 - 30% blaști și linii multiple de displazie, conform clasificării OMS.
3. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS.
4. Tratamentul pacienților adulți cu leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10 - 29% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
5. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98)
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină, alăptare
2. Tumori maligne hepatice
3. Hipersensibilitate la produs
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluția sub tratament:– remisiune completă– favorabilă– staționară– progresie
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală.
Notă: La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.
2. Reacții grave de hipersensibilitate.
Notă: În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat.
B. Formă farmaceutică cu administrare orală
INDICAȚII: - leucemie acută mieloidă (LAM)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2. Pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obținut remisiune completă sau remisiune completă cu recuperare incompletă a celulelor sanguine (RCi) în urma terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina
3. Alăptarea
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluția sub tratament:– remisiune completă– favorabilă– staționară– progresie
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE
1. Tratamentul cu Azacitinina forma orală trebuie întrerupt dacă:– procentul de blaști depășește 15% în sângele periferic sau în măduva osoasă, sau– dacă medicul consideră că este necesar.
Notă: Întreruperea, reducerea sau încetarea tratamentului poate fi necesară pentru abordarea terapeutică a toxicității hematologice, gastro-intestinale.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 01-02-2024, Formularul specific L01BC07 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )
Cod formular specific: L01BC08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: .............../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .....................
2) ............... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
Cod formular specific L01BC08
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție [] DA [] NU
3. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex imunofenotipic []
d. examen cardiologie []
e. probe renale []
f. probe hepatice []
4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma+FL []
b. Ex. medular*) []
Notă
*) La aprecierea medicului
c. Probe renale*) []
Notă
*) La aprecierea medicului
d. Probe hepatice*) []
Notă
*) La aprecierea medicului
e. Ex. clinic []
2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
4. Deces []
5. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pc propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L01CX01.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
- indicația cancer ovarian -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............/.............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ...................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
cu codul: .......
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platină, în caz de
recădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată: [] DA [] NU
3. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
de siguranță: [] DA [] NU
- HLG - Hb > 9 g/dl, N > 1,500/mm3, Tr > 100.000/mm3; []
- Probe hepatice: bilirubina totală - limita superioară a valorilor normale
(LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină - de 2,5 ori
limita superioară a valorilor normale, albumina peste 2,5 g/l; []
- Probe renale: clearance al creatininei minim 30 ml/min, creatinina
≤ 1,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN. []
4. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la
criteriile de includere: [] DA [] NU
3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la
criteriile de includere: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permit
administrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea
completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L01CX01.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
- indicația sarcom de țesuturi moi -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
cu codul ..............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ..........
2) ......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic histopatologic de sarcom de țesuturi moi (subtipurile
liposarcom și leiomiosarcom) în stadii avansate: [] DA [] NU
3. După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline sau
la pacienții care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: [] DA [] NU
4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
de siguranță: [] DA [] NU
- HLG - Hb > 9g/dl, N > 1,500/mmc, Tr > 100.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor
normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină ≥ 2,5
ori limita superioară a valorilor normale, albumina ≥ 2,5 g/l; []
- Probe renale: clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, creatinina ≤ 1,5 mg/dl;
CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN []
5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criterii
de includere: [] DA [] NU
3. Parametrii ai biochimici hepatice cu valori peste cei prezentați la
criteriile de includere: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permit
administrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: []
5. Decizia pacientului, cauza: []
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L0IXC08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PANITUMUMABUM
- Cancer colorectal metastatic -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient:...............................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată
[ ] DA [ ] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic
[ ] DA [ ] NU
3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă
[ ] DA [ ] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți
[ ] DA [ ] NU
- prima linie de tratament în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine și oxaliplatin sau irinotecan [ ]
- linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, excluzând irinotecan) [ ]
- monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe bază de fluoropirimidine, oxaliplatin, irinotecan [ ]
5. Prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă)
[ ] DA [ ] NU
6. Indice de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
8. Vârsta > 18 ani
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Status de performanță ECOG ≥ 3
[ ] DA [ ] NU
3. Sarcină /alăptare
[ ] DA [ ] NU
4. Tumori RAS mutant/necunoscut
[ ] DA [ ] NU
5. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară
[ ] DA [ ] NU
6. Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de 14 zile
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic
A. Remisiune completă
[ ]
B. Remisiune parțială
[ ]
C. Boală stabilă
[ ]
D. Beneficiu clinic
[ ]
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare
[ ] DA [ ] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
[ ]
4. Decizia medicului, cauza: .........................
[ ]
5. Decizia pacientului, cauza: ........................
[ ]
Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice,
consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.),
constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018, Formularul L01XC08 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: L01XC10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2 CAS/nr. contract:.........../............
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ....................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicaleˮ din Formularul specific cu codul: ..................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) .......................... DC (după caz) ......................
2) .......................... DC (după caz) ......................
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [ ] DA [ ] NU
1. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, netratată anterior și neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabină [ ] DA [ ] NU
2. Pacienți cu vârsta >18 ani [ ] DA [ ] NU
3. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL [ ]
b. ex. medular [ ]
c. imunofenotipare prin citometrie în flux [ ]
d. examen histopatologic cu imunohistochimie [ ]
e. testare infecție cu virusul hepatitic B [ ]
4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
b) Linia a II-a sau linia a III-a [ ] DA [ ] NU
1. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină și alemtuzumab; [ ] DA [ ] NU
2. Leucemia limfatică cronică recidivată: [ ] DA [ ] NU
3. Pacienți cu vârsta >18 ani [ ] DA [ ] NU
4. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL [ ]
b. ex. medular [ ]
c. imunofenotipare prin citometrie în flux [ ]
d. examen histopatologic cu imunohistochimie [ ]
e. testare infecție cu virusul hepatitic B [ ]
5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia I de tratament [ ] DA [ ] NU
2. Linia a III a de tratament [ ] DA [ ] NU
3. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma+FL [ ]
b. probe hepatice [ ]
c. ex. clinic (neurologic, cardiologic)** [ ]
** La aprecierea medicului
4. Evoluția sub tratament– favorabilă [ ]– staționară [ ]– progresie [ ]
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [ ]
2. Toxicitate inacceptabilă [ ]
3. Aritmii cardiace grave [ ]
4. Reactivare hepatita B [ ]
5. Leucoencefalopatia multifocală progresivă [ ]
6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [ ]
7. Deces [ ]
8. Alte cauze [ ]
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 16-11-2017, Formularul L01XC10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017 )
Cod formular specific: L01XC12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....
2. CAS/nr. contract: ..../....
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ..... DC (după caz) ....
2) ..... DC (după caz) ....
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: BRENTUXIMAB VEDOTIN este indicat
1. Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul III sau stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
2. Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar:– după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau– după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament.
3. Tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
4. În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) pentru pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior.
5. Tratamentul pacienților adulți cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
6. Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul III sau IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
3. Limfom Hodgkin (LH) care exprimă CD30, recidivat sau refractar,– după TCSA (transplant de celule stem autologe)– după cel puțin două tratamente anterioare când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament
4. Pacienți adulți cu Limfom Hodkin (LH) care exprimă CD30, care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
() pacienții care nu au obținut remisiunea completă după terapia de primă linie
() pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie
() pacienții care au la recădere situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la răspunsul terapeutic complet)
5. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs)
6. Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin
2. Administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară
3. Vârsta sub 18 ani.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicației medicale
2. Decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranței la tratament, a complianței foarte scăzute, a toxicității majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 24-04-2025, Formularul specific: L01XC12 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 1 la ORDINUL nr. 597 din 11 aprilie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 362 din 24 aprilie 2025 )
Cod formular specific: L01XE06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: ............... / ...............
3. Cod parafă medic: [][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ...............
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ...............
2) ................ DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
d. FISH [] sau
e. ex molecular (bcr-abl) []
3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia 2 și 3 de tratament
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU
5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU
6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU
7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU
8. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU
9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU
10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU
11. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
d. FISH [] sau
e. ex molecular (bcr-abl) []
f. Ex imunofenotipic* []
* În caz de LLA sau LMC în faza blastică
12. Tratament anterior: [] DA [] NU
a) imatinib []
b) nilotinib []
13. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia 1 de tratament [] DA [] NU
2. Linia 2 și 3 de tratament [] DA [] NU
3. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma+FL []
4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intoleranță la tratament []
2. Eșec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org) []
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-07-2019, Formularul specific: L01XE06 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )
Cod formular specific: L01XE07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM - linia I
în asociere cu tratament hormonal
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: ..................../............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări
moleculare prin hibridizare)
[ ] DA [ ] NU
3. Stadiul IV (metastatic) de boală conform clasificării TNM
[ ] DA [ ] NU
4. Pacienți adulți cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces - asociat cu un inhibitor de aromatază pentru femeile
cu boală metastatică și receptori hormonali prezenți (receptori de estrogen [ER] și/sau de progesteron [PgR]), aflate în postmenopauză, pentru
care chimioterapia nu este indicată în prezent
[ ] DA [ ] NU
5. Paciente în postmenopauză cu receptori ER și/sau PgR și care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică
[ ] DA [ ] NU
6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA)
[ ] DA [ ] NU
7. Status de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență cardiacă simptomatică
[ ] DA [ ] NU
2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse
apărute în timpul tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Determinări secundare cu criza viscerală
[ ] DA [ ] NU
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
[ ] DA [ ] NU
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ
TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
2. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă
[ ]
B. Remisiune parțială
[ ]
C. Boală staționară
[ ]
D. Beneficiu clinic
[ ]
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
[ ] DA [ ] NU
4. Depistarea simptomelor pulmonare (boală pulmonară interstițială/pneumonită)
[ ] DA [ ] NU
5. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității
hepatice, concentrații plasmatice Ca, Mg)
[ ] DA [ ] NU
6. Evaluarea imagistică (examen CT/RMN)
[ ] DA [ ] NU
7. Evaluare electrocardiografică (interval QTc și FEVS în limite normale)
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului (eriterm
multiuniform/reacții care pun viața în pericol) [ ]
4. Simptome asociate scăderii FEVS [ ]
5. Simptome pulmonare (grad 3 NCI CRCAE sau mai mare)
[ ]
6. Diaree (grad 3 sau 4 NCI CRCAE/grad 1 sau 2 cu complicații)
[ ]
7. Modificări severe ale funcției hepatice
[ ]
8. Decizia medicului, cauza: ....................
[ ]
9. Decizia pacientului, cauza: ...................
[ ]
Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față
de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 18-12-2018, Formularul L01XE07 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )
Cod formular specific: L01XE08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............
2. CAS/nr. contract: ....... /.......
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ............
2) ............... DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → pacienți adulți și pediatrici [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma + FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
d. FISH [] sau
e. ex molecular (bcr-abl) []
3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia a II a și a III a: [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți și pediatrici [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți și pediatrici [] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți [] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU
5. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma + FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
d. ex molecular (bcr-abl) [] sau
e. ex. FISH []
6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
7. Tratament anterior: [] DA [] NU
a) imatinib []
b) dasatinib []
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia I de tratament [] DA [] NU
2. Linia a II a și a III a de tratament [] DA [] NU
3. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma + FL []
4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacienții cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost tratați cu Nilotinib ca terapie de prima linie și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). []
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost tratați cu nilotinib 300 mg X2/zi pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului.
2. Pacienții cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost tratați cu Nilotinib după o terapie anterioară cu imatinib și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). []
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost tratați cu nilotinib pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului. []
3. Intoleranță la tratament []
4. Eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). []
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-07-2019, Formularul specific: L01XE08 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )
Cod formular specific: L01XE10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1.
Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2.
CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3.
Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.
Nume și prenume pacient:...............................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.
FO / RC
|_|_|_|_|_|_|
în data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
6.
S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7.
Tip evaluare
[ ] inițiere
[ ] continuare
[ ] întrerupere
8.
Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.
DCI recomandat
1) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
2) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
10.
* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la
|_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11.
Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.
Astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST)
[ ] DA [ ] NU
a.
Pacientul nu necesită intervenție neurochirurgicală de urgență/nu poate fi operat
[ ] DA [ ] NU
b.
Prezența a cel puțin unei leziuni de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim >
0,5 cm documentată prin examen imagistic (IRM sau CT)
[ ] DA [ ] NU
c.
Creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriate
[ ] DA [ ] NU
d.
Vârsta ≥ 1 an
[ ] DA [ ] NU
2.
Angiomiolipom renal (AML) asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)
[ ] DA [ ] NU
a.
care prezintă riscul apariției de complicații (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezența anevrismului sau prezența tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată
[ ] DA [ ] NU
b.
Leziunile AML cu diametrul maxim ≥ 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT)
[ ] DA [ ] NU
c.
Creșterea în dimensiuni a angiomiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriate
[ ] DA [ ] NU
d.
Evaluarea funcției renale (rata de filtrare glomerulară)
[ ] DA [ ] NU
e.
Evaluarea tensiunii arteriale
[ ] DA [ ] NU
3.
Epilepsii rezistente la tratamentul anticonvulsivant asociate complexului sclerozei tuberoase (TSC)
[ ] DA [ ] NU
a.
Pacienți cu vârsta ≥ 2 ani, ale căror crize epileptice rezistente la tratamentul anticonvulsivant, cu debut focal,
cu/fără generalizare secundară, sunt asociate cu complexul sclerozei tuberoase
[ ] DA [ ] NU
B.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.
Pacienți cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenția chirurgicală este indicată
[ ] DA [ ] NU
2.
Pacienți cu simptomatologie acută datorată angiomiolipomului unde intervenția chirurgicală este indicată (inclusiv
hemoragie determinată de AML)
[ ] DA [ ] NU
3.
Pacienți care prezintă crize epileptice de alte cauze decât asociate complexului sclerozei tuberoase
[ ] DA [ ] NU
4.
Hipersensibilitate cunoscută la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre
excipienți.
[ ] DA [ ] NU
C.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.
Metoda de evaluare
a.
Investigații imagistice (CT sau RMN) [ ]
b.
Evaluarea cel puțin anuală a funcției renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) și a tensiunii arteriale [ ]
2.
Evoluția sub tratament
- favorabilă [ ]
- staționară [ ]
- progresie [ ]
D.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.
Lipsa eficacității clinice (evidențiată prin examene imagistice RMN/lipsa scăderii sau exacerbarea frecvenței crizelor
epileptice)
[ ]
2.
Reacții adverse severe sau contraindicații
[ ]
3.
Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare
[ ]
Subsemnatul, dr. ................................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 14-08-2019, Formularul L01XE10 din Anexă a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 639 din 6 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 679 din 14 august 2019 )
Cod formular specific: L01XE10A
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
- carcinom renal -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................................
2. CAS / nr. contract: ........./............
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume și prenume pacient ....................................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .............. DC ................ (după caz)
2) .............. DC ................ (după caz)
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic)
3. Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
4. Vârsta ≥ 18 ani
5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate
6. Tratamentul anterior cu cytokine și/sau inhibitori FCEV
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alți agenți imunosupresivi,
2. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus),
3. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic,
4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului.
5. Histologie de sarcom renal
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
a. Remisiune completă
b. Remisiune parțială
c. Boală stabilă
d. Beneficiu clinic
7. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații (la latitudinea medicului curant)
1. pneumonită neinfecțioasă grad 2,3;
2. stomatită grad 2,3;
3. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, și grad 3,
4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3,
5. trombocitopenie - grad 2 (< 75, ≥ 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), grad 3 și 4 (< 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad < 2 (≥ 1 x 10^9/I), grad 4 (< 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 2,
6. neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥ 1,25 x 10^9/I) și dispariția febrei.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,
2. stomatită - grad 4,
3. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4,
4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4,
5. neutropenie febrilă - grad 4,
6. decizia medicului
7. decizia pacientului.
Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 12-07-2022, Formularul L01XE10A din Anexă a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022 )
Cod formular specific: L01XE11.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
- indicația carcinom renal -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: ..................../............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
*1) Se notează obligatoriu codul 137.
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom cu celule renale clare
[ ] DA [ ] NU
3. Stadiu avansat al bolii dovedit imagistic (local avansat/metastatic)
[ ] DA [ ] NU
4. Eligibili: pacienți care nu au primit tratament sistematic anterior pentru stadiul avansat/metastatic, cu excepția celor care au primit tratament
anterior cu citokine
[ ] DA [ ] NU
5. Vârsta > 18 ani
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
7. Valori normale ale tensiunii arteriale
[ ] DA [ ] NU
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(*cumulative cu bifa NU)
1. Metastaze cerebrale necontrolate neurologic (simptomatice)
[ ] DA [ ] NU
2. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos
[ ] DA [ ] NU
3. Infarct miocardic acut, angină pectorală instabilă, AVC, AIT, TEP, TVP, by-pass coronarian, montare stent coronarian, în ultimele
6 luni
[ ] DA [ ] NU
4. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA
[ ] DA [ ] NU
5. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni (hemoragie gastro-intestinală, cerebrală sau hemoptizie)
[ ] DA [ ] NU
6. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, sau alte afecțiuni cu risc crescut de perforație, fistulă abdominală,
perforație gastro-intestinală, abces intraabdominal în urmă cu o lună
[ ] DA [ ] NU
7. Diateze hemoragice, coagulopatii
[ ] DA [ ] NU
8. Plăgi dehiscente
[ ] DA [ ] NU
9. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate
[ ] DA [ ] NU
10. Tratamente anterioare cu agenți anti - VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib)
[ ] DA [ ] NU
11. Sarcină/alăptare
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă
[ ]
B. Remisiune parțială
[ ]
C. Boală stabilă
[ ]
D. Beneficiu clinic
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
(* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după
care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)
1. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib); [ ]
2. Criza hipertensivă sau persistența HTA în pofida tratamentului antihipertensiv și scăderii dozei de pazopanib, impune întreruperea definitivă a
tratamentului; [ ]
3. Apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile - impune întreruperea definitivă a
tratamentului; [ ]
4. Apariția bolii pulmonare interstițiale sau a pneumoniei impune întreruperea administrării pazopanibului; [ ]
5. Apariția ICC simptomatice - impun întreruperea definitivă a terapiei; [ ]
6. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng: se recomandă reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
7. Prelungirea intervalului QTc: se recomandă reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
8. Apariția IMA, AVC sau AIT impun oprirea terapiei; [ ]
9. Apariția perforațiilor sau fistulelor gastro-intestinale impun întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
10. Apariția evenimentelor trombotice venoase: se recomandă oprirea terapiei; [ ]
11. Apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
12. Microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; [ ]
13. Apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; [ ]
14. Creșterea bilirubinei > 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT: se recomandă reducerea dozei
de pazopanib [ ]
15. Creșterea bilirubinei totale > 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT: se recomandă oprirea tratamentului; [ ]
16. Hepatotoxicitate indusă de medicament: reducerea dozei conform protocolului [ ]
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(* oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Progresia bolii [ ]
2. Deces [ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [ ]
4. Decizia medicului, cauza: ....................................... [ ]
5. Decizia pacientului, cauza: ..................................... [ ]
Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față
de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 18-12-2018, Formularul L01XE11.1 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )
Cod formular specific: L01XE11.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
-sarcom de părți moi, subtipuri selectate-
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................................
2. CAS/nr. contract: ............................/............................
3. Cod parafă medic: |__|__|__|__|__|__|
4. Nume și prenume pacient: ................................................
CNP/CID: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
5. FO/RC: |__|__|__|__|__|__| în data: |__|__|__|__|__|__|__|__|
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale“ din Formularul specific cu codul: .................
7. Tip evaluare: |__| inițiere |__| continuare |__| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
|__| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |__||__||__|
|__| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |__||__||__||__|, cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: |__||__||__|
*1 Se notează obligatoriu codul 123.
|__| ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |__||__||__|
9. DCI recomandat
1) .............................................. DC (după caz) .............................................
2) ............................................. DC (după caz) .............................................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: |__| 3 luni |__| 6 luni |__| 12 luni,
de la: |__||__||__||__||__||__||__||__| - |__||__||__||__||__||__||__||__|
11. Data întreruperii tratamentului: |__||__||__||__||__||__||__||__|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin
|__| DA |__| NU
* Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICALE^1
INDICAȚIE: PAZOPANIBUM
Tratamentul pacienților adulți cu subtipuri selectate de sarcom de țesuturi moi, aflat în stadiu avansat, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după terapia (neo)adjuvantă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă > 18 ani
3. ECOG 0-1
4. Funcție hematologică, renală, hepatică și cardiacă care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
5. Diagnostic histopatologic de sarcom de țesuturi moi, cu excepția subtipurilor precizate în criteriile de excludere
6. Dovadă imagistică de boală metastatică sau boală progresivă în decurs de 12 luni după terapia (neo)adjuvantă.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Liposarcom (toate subtipurile), toate rabdomiosarcoamele care nu au fost alveolare sau pleomorfe, condrosarcom, osteosarcom, tumori Ewing/tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET), tumoră stromală gastrointestinală (GIST), dermatofibrosarcomaprotuberans, sarcom miofibroblastic inflamator, mezoteliom malign și tumori mixte mezodermale ale uterului
2. Infarct miocardic acut, AVC, TEP, TVP, by-pass coronarian, montare stent coronarian în ultimele 6 luni
3. ICC clasa III-IV NYHA
4. Tulburări gastrointestinale severe
5. Tratamente anterioare cu inhibitori angiogenici, sau agenți anti-VEGF
6. Sarcină
7. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost inițiat la data de: |__||__||__||__||__||__||__||__|
2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării
A. Remisiune completă
B. Remisiune parțială
C. Boală staționară
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei
1. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib)
2. Criza hipertensivă sau persistența HTA, în pofida tratamentului antihipertensiv și scăderii dozei de pazopanib, impune întreruperea definitivă a tratamentului.
3. Apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile/sindromului leucoencefalopatiei posterioare reversibile
4. Apariția pneumonitei interstițiale
5. Apariția ICC simptomatice
6. Apariția QTc prelungit
7. Creșterea bilirubinei peste LSVN și/sau FAL conform tabelelor de modificare a dozelor
8. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 8 x LSN.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
Subsemnatul, dr. .................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |__||__||__||__||__||__||__||__|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-11-2022, Formularul L01XE11.2 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 890 din 25 octombrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 02 noiembrie 2022 )
Cod formular specific: L01XE13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............
2. CAS/nr. contract: ................../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) .................
2) ................ DC (după caz) .................
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Afatinibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți netratați anterior cu INHIBITORI de tirozinkinaza (TKI) la pacienții cu NSCLC avansat local sau metastatic, la care s-a pus în evidență mutația activatoare a genei Receptorului Factorului de Creștere Epidermal (EGFR).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător
2. Vârstă > 18 ani
3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar stadiul IV
4. Mutație activatoare a genei receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) prezentă
5. Fără tratament sistemic anterior pentru boală avansată cu inhibitori de tirozin kinază ai EGFR
NOTE
1. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă.
2. Chimioradioterapia pentru boală locoregională avansată este de asemenea permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă
3. Dacă s-a întârziat determinarea mutației EGFR activatoare și pacientul avea o stare generală care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice și ulterior la detectarea mutației să se treacă la administrarea de Afatinibum.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
2. Insuficiență renală severă (nu se recomandă tratamentul cu Afatinibum la pacienții cu RFG < 15 ml/min/1,73 mp sau la cei dializați)
3. Insuficiență hepatică severă
4. Boală pulmonară interstițială
5. Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorbție, sau sindrom diareic indiferent de etiologie)
6. Infarct miocardic acut, angină instabilă în ultimele 6 luni, aritmii necontrolate, insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA
7. Alăptarea
8. Sarcina.
NOTĂ - Atenționări
1. În cazul în care trebuie administrați inhibitori de P-gp, administrarea acestora se va face decalat, de exemplu doza de inhibitor P-gp trebuie administrată cât mai târziu posibil după administrarea dozei de Afatinibum. Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore (pentru inhibitorii P-gp administrați de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp administrați o dată pe zi) după administrarea Afatinibum.
2. Trebuie utilizate metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Afatinibum și timp de cel puțin 1 lună după ultima doză.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost inițiat la data de: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
a) Remisie completă
b) Remisie parțială
c) Boală staționară
3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea terapiei
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare, în condiții de siguranță, a tratamentului.
D. CRITERII DE REDUCERE A DOZEI/ÎNTRERUPERE TEMPORARA/DEFINITIVA A TRATAMENTULUI
1. Acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii impune întreruperea administrării medicamentului până la stabilirea diagnosticului; dacă este diagnosticată boala pulmonară interstițială, trebuie întreruptă administrarea Afatinibum și inițiat tratamentul corespunzător
2. Apariția diareei severe impune fie întreruperea temporară, fie reducerea dozei, fie întreruperea permanentă a tratamentului cu Afatinibum
3. Apariția reacțiilor cutanate severe necesită fie întreruperea temporară a tratamentului, fie reducerea dozei de Afatinibum
4. Dezvoltarea leziunilor buloase, pustuloase sau exfoliative severe impun întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Afatinibum
5. Dezvoltarea insuficienței hepatice severe impune oprirea administrării Afatinibum
6. Apariția keratitei ulcerative impune întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Afatinibum
7. Reducerea fracției de ejecție impune întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului
8. Apariția insuficienței renale severe impune întreruperea definitivă a tratamentului cu Afatinibum (clearance al creatininei < 30 mL/min).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-03-2026, Formularul specific: L01XE13 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 612 din 12 martie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 252 din 31 martie 2026 )
Cod formular specific: L01XE14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ........../........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia a 2-a și ≥ 2 [] DA [] NU
1. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți
inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib
și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți
[] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți
inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și
dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți
[] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți
inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib
și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți
[] DA [] NU
5. Tratament anterior: [] DA [] NU
a) imatinib []
b) dasatinib []
c) nilotinib []
6. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex. citogenetic (Phl+) [] sau
d. ex. molecular (bcr-abl) [] sau
e. ex. FISH []
f. ex. imunofenotipic*) []
g. probe hepatice []
h. probe renale []
i. evaluare cardiologică []
7. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
Notă
*) În cazul LMC faza blastică
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență hepatică []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma+FL []
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)*) []
c. probe renale*) []
d. evaluare cardiologică*) []
2. Evoluția sub tratament
- favorabilă []
- staționară []
- progresie []
Notă
*)La aprecierea medicului
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Deces []
4. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ........... răspund de realitatea și exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L01XE16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: ..................../............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic histopatologic de NSCLC
[ ] DA [ ] NU
3. ALK/ROS1 pozitiv confirmat prin testul FISH și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată
[ ] DA [ ] NU
4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță (funcții medulară hematogenă, hepatică și renale
adecvate)
[ ] DA [ ] NU
5. Vârsta peste 18 ani
[ ] DA [ ] NU
6. Indice ale statusului de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență hepatică severă
[ ] DA [ ] NU
2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
PENTRU CA PACIENTUL SĂ FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ
TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
A. Remisiune completă
[ ] DA [ ] NU
B. Remisiune parțială
[ ] DA [ ] NU
C. Boală stabilă/staționară
[ ] DA [ ] NU
D. Beneficiu clinic
[ ] DA [ ] NU
3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului
[ ] DA [ ] NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Insuficiență hepatică severă
[ ] DA [ ] NU
3. Creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale
[ ] DA [ ] NU
4. A doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică
[ ] DA [ ] NU
5. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4
[ ] DA [ ] NU
6. Pneumonită
[ ] DA [ ] NU
Continuarea tratamentului după progresie este posibilă la decizia medicului curant.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [ ]
4. Pacientul nu s-a prezentat la control
[ ]
Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față
de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 18-12-2018, Formularul L01XE16 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )
Cod formular specific: L01XE17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM
*Font 8*
SECȚIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic: [] DA [] NU
3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU
- Tratați anterior cu sunitinib și care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau
- Tratați anterior cu citokine și/sau sunitinib
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU
7. Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică < 140 mmHg, TA
diastolică < 90 mmHg): [] DA [] NU
8. Fracție de ejecție a ventriculului stâng normală: [] DA [] NU
9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
de siguranță: [] DA [] NU
- hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST, ALT) ≤ 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice)
și ≤ 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice) []
- clearance al creatininei ≥ 60 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 1,5 x LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic: [] DA [] NU
2. IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian
(ultime 12 luni): [] DA [] NU
3. TVP, TEP, în ultimele 6 luni: [] DA [] NU
4. Insuficiență cardiacă clasa III sau IVNYHA: [] DA [] NU
5. Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice,
coagulopatii: [] DA [] NU
6. Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: [] DA [] NU
7. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
8. Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU
9. Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză,
hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm și pentru care
nu există dovezi de rezoluție documentate endoscopic: [] DA [] NU
10. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU
- hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
- bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice)
și < 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice []
- clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 1,5 x LSN) []
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul
cu AXITINIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care
tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)
a) agravarea insuficienței cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea
dozei de axitinib) []
b) hipertensiune arterială severă (în ciuda trat antihipertensiv și a reducerii
dozei de axitinib) []
c) alte toxicități non-hematologice grad 2,3 CTCAE []
d) proteinuria moderată până la severă []
e) insuficiența hepatică moderată []
f) intervenție medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic
cu cel puțin 24 de ore înaintea unei intervenții chirurgicale programate []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic
a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic) []
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []
2. Deces []
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos)
a. agravarea insuficienței cardiace (după reducerea inițială a dozei
de axitinib) []
b. apariția sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, []
c. scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (după reducerea
inițială a dozei de axitinib) []
d. apariția IMA, AVC, AIT []
e. necesitate by-pass / stent coronarian []
f. apariția unui ulcer peptic activ []
g. apariția perforațiilor / fistulelor gastro-intestinale []
h. apariția evenimentelor trombotice venoase / a TEP []
i. apariția evenimentelor hemoragice []
j. fractura / alta leziune greu vindecabilă []
k. insuficiența hepatică severă []
l. reacție alergică severă la axitinib []
4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................................ []
5. Decizia pacientului, cauza fiind: .......................................... []
6. Alt motiv, specificat: ..................................................... []
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria
răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.),
constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate
în formular.
Cod formular specific: L01XE18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
- Mielofibroză primară sau secundară -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ......../.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 201 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) ...................
2) ................... DC (după caz) .....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Mielofibroza primară (mielofibroză idiopatică cronică)
Mielofibroza secundară post-policitemie vera (PV) sau post-trombocitemie esențială (TE)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienți adulți cu: mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică), mielofibroza post-policitemie vera sau post-trombocitemie esențială
4. Criterii specifice tipului de diagnostic
A. Mielofibroză primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008)
a) Criterii majore (obligatorii):– Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată, fie de fibroză colagenică, fie de fibroză reticulinică– Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV și alte neoplazii mieloide– Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidențierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase.
b) Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):– Leucoeritroblastoza– Creșterea nivelului seric al LDH– Anemie– Splenomegalie palpabilă.
B. Mielofibroză secundară post-policitemia vera (PV)
(Conform IWG-MRT (Internațional Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment)
a) Criterii necesare (obligatorii):– Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4)
b) Criterii adiționale (pentru diagnostic este necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):– Anemia sau lipsa necesității flebotomiei în absența terapiei citoreductive– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic– Splenomegalie evolutivă– Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpirații nocturne, febra > 37.5°C de origine necunoscută
C. Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială (TE)
(Conform IWG-MRT (Internațional Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment)
a) Criterii necesare (obligatorii):– Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4)
b) Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5):– Anemia și scăderea hemoglobinei față de nivelul bazal– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic– Splenomegalie evolutivă– Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate, transpirații nocturne, febră de origine necunoscută– Valori crescute ale LDH.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța active sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina
3. Alăptare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate
2. Tratamentul cu ruxolitinib trebuie întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific: L01XE18 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 1 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: L01XE23
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM
*Font 8*
SECȚIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnat: [] DA [] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU
3. Melanom malign pozitiv pentru mutația BRAF V600: [] DA [] NU
4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic): [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU
3. Pacienți în curs de radioterapie [] DA [] NU
4. Insuficiență hepatică severă: [] DA [] NU
5. Interval QTc > 480 s: [] DA [] NU
6. Fracția de ejecție < 40%: [] DA [] NU
7. Sarcină: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în
condiții de siguranță: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de
siguranță: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei
1. Toxicitate grad II intolerabilă: [] DA [] NU
2. Toxicitate grad III-IV (recuperate): [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: .................................................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ................................................ []
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE27
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS/nr. contract: ............./................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............ DC (după caz) ...................
2) .............. DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE
Leucemie limfatică cronică (LLC)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)
Limfom non-hodkin cu celule de manta (LCM) netratat anterior
Limfom non-hodgkin cu celule de mantă (LCM) recidivant sau refractar.
Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav
2. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Leucemie limfatică cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)
• ca tratament de primă linie - Ibrutinibum în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab sau Venetoclax*)
• pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - Ibrutinibum în monoterapie sau în asociere cu bendamustina și rituximab (BR)
• boală activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit
3. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) netratat anterior care pot fi eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS)
• Ibrutinibum în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednisolon (Ibrutinibum + R-CHOP), alternând cu R-DHAP (sau R-DHAOx) fără Ibrutinibum, urmat de Ibrutinibum în monoterapie
4. Pacienți adulți (peste 18 ani) cu Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns sau au recăzut după tratamentul administrat anterior - Ibrutinibum în monoterapie
5. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom
• care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, Ibrutinibum în monoterapie
• cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară - Ibrutinibum în monoterapie
• în asociere cu Rituximab (toate liniile)
6. Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări).
NOTĂ:*) pacienții adulți cu LLC netratați anterior care sunt în tratament cu Ibrutinibum în monoterapie de maxim trei luni, pot beneficia de combinația cu Venetoclax dacă se consideră necesar conform modului de administrare din RCP)
II. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină
3. Insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare a terapiei, în condiții de siguranță
IV. COTRAINDICAȚII
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină
3. La pacienții tratați cu Ibrutinibum este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare
4. La pacienții cu LLC este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament
2. Pierderea beneficiului clinic
3. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitate care persistă după două scăderi succesive de doză
4. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea Ibrutinibum
5. Sarcină.
NOTĂ: Dacă se suspectează LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie întrerupt până la excluderea LMP. Dacă există incertitudini, trebuie avute în vedere consultul neurologic și măsuri adecvate pentru diagnosticul LMP, inclusiv explorare IRM de preferință cu substanță de contrast, analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru depistarea ADN- ului virusului JC și repetarea evaluărilor neurologice.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-03-2026, Formularul specific: L01XE27 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 612 din 12 martie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 252 din 31 martie 2026 )
Cod formular specific: L01XX44
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFLIBERCEPTUM
SECȚIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU
3. Dovada de boala metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
4. La pacienți cu CCR metastatic în asociere cu FOLFIRI la pacienți cu CCR
rezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin: [] DA [] NU
5. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
de siguranță: [] DA [] NU
- Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 100.000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală < 1.5 ori limita superioară a
normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza
alcalină < 3 ori LSN și mai mica de 5 ori daca sunt metastaze hepatice []
- Probe renale: clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de
creatininăserică < 1.5 ori LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Tratament anterior cu irinotecan [] DA [] NU
2. Intervenție chirurgicală majora în ultimele 28 de zile [] DA [] NU
3. Vârsta sub 18 ani [] DA [] NU
4. Metastaze cerebrale [] DA [] NU
5. Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană
periferică/by-pass coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III
sau IV NYHA, în ultimele 6 luni [] DA [] NU
6. Infecție HIV/SIDA [] DA [] NU
7. Hipertensiune necontrolată (grad ≥ 2 conform NCI CTCAE v.3) [] DA [] NU
8. Hemoragie severă [] DA [] NU
9. Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună
necontrolate terapeutic [] DA [] NU
10. Coagulopatie (INR > 1,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K) [] DA [] NU
11. Plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate [] DA [] NU
12. Afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree
cronică, obstrucție intestinală) [] DA [] NU
13. Sarcină, alăptare [] DA [] NU
14. Tratament cu agenți anticonvulsivanți inductori CYP3A4 (fenitoină,
fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu AFLIBERCEPTUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
3. Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ....................................................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ..................................................... []
Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria
răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.),
constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate
în formular.
Cod formular specific: L01XX46
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
- carcinom ovarian - monoterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................
2. CAS/nr. contract: ......./........
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume și prenume pacient .............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .................. DC (după caz) .....................
2. .................. DC (după caz) .....................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE
1. în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
2. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta > 18 ani
3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul
4. Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară
5. Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO
6. Mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie (indicația 2)
7. Boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă (indicația 1)
8. Obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină (indicațiile 1 și 2) - criterii RECIST sau GCIG (CA125)
9. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.
II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută
3. Tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia
4. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni
7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau
8. Alte afecțiuni cardiace necontrolate
9. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți
10. Sarcină sau alăptare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Absența toxicității inacceptabile
5. Absența progresiei radiologice a bolii, pentru indicația 2
6. Prezența beneficiului clinic chiar în prezența progresiei, pentru indicația 1.
IV. SITUAȚII PARTICULARE (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul
a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A
b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
c) status de performanță ECOG 2-4
d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 03-02-2022, Formularul specific: L01XX46 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )
Cod formular specific: L026C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
- indicația neoplasm mamar terapie adjuvantă -
*Font 8*
SECȚIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată [] DA [] NU
2. Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator [] DA [] NU
3. Stadiile I, II și III [] DA [] NU
4. Ganglioni limfatici negativi și T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi,
orice T și grad diferențiere 2 - 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi [] DA [] NU
5. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2 [] DA [] NU
6. Fracție de ejecție ventriculară > 50% [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU
2. Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU
3. Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU
4. Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU
5. Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU
6. Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU
7. Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 20% față de baseline sau cu 10 - 15%
sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4
săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv
tratamentul [] DA [] NU
8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2. Absența semnelor de evoluție a bolii [] DA [] NU
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în
condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice,
hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară) [] DA [] NU
5. Fracție de ejecție ventriculară > 50% [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
4. Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant []
5. Decizia medicului, cauza: ....................................... []
6. Decizia pacientului, cauza: ..................................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească
toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L026C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
- indicația neoplasm mamar terapie neoadjuvantă -
*Font 8*
SECȚIUNEA I DATE - GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
-------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU
3. Boala local avansată (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm: [] DA [] NU
4. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2: [] DA [] NU
5. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU
2. Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU
3. Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU
4. Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU
5. Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU
6. Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU
7. Dacă se constată scăderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10 - 15% sub
limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni
și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul. [] DA [] NU
8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU
9. Progresia bolii [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare
în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționalerenale, hepatice,
hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): [] DA [] NU
5. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
4. Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant []
5. Decizia medicului, cauza: ............................................ []
6. Decizia pacientului, cauza: .......................................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească
toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L02BX03.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
- carcinom al prostatei (CP) indicație postchimioterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS / nr. contract: ............/...........
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicaleˮ din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ................
2) ................ DC (după caz) ................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: [ ] DA [ ] NU
3. Boala metastazată: [ ] DA [ ] NU
4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: [ ] DA [ ] NU– Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima line, blocada androgenică totală [ ]– Tratament anterior cu docetaxel, sub care/în urma căruia boala a evoluat (evoluția sub/după docetaxel este definită fie biochimic - 2 creșteri succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologică cu/fără creșterea PSA, fie ambele) [ ]
5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (≤ 2.0 nmol per litru): [ ] DA [ ] NU
6. Funcții medulară hemato-formatoare, hepatică și renală adecvate, valori ale transaminazelor mai mici de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mici de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale): [ ] DA [ ] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(*toate criteriile cumulativ cu bifă DA)
1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți [ ] DA [ ] NU
2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară [ ] DA [ ] NU
3. Hipertensiune arterială necontrolabilă [ ] DA [ ] NU
4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică [ ] DA [ ] NU
5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă [ ] DA [ ] NU
6. Afecțiune cardio-vasculară semnificativă [ ] DA [ ] NU
7. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă [ ] DA [ ] NU
8. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningita carcinomatoasă progresivă [ ] DA [ ] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic
a) Remisiune completă (imagistic) [ ]
b) Remisiune parțială (imagistic) [ ]
c) Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) [ ]
d) Remisiune biochimică [ ]
e) Beneficiu clinic [ ]
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [ ] DA [ ] NU
4. Funcții medulară hemato-formatoare, hepatică și renală adecvate: [ ] DA [ ] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii - cel puțin două din trei criterii de progresie trebuie să fie îndeplinite)
1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel
a. Progresie radiologică (CT/RMN/scintigrafiei osoase)
• Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase [ ] SAU
• Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă [ ] SAU
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creștere doză opioid/obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase etc.) [ ] SAU
c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară [ ]
2. Deces [ ]
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului [ ]
4. Decizia medicului, cauza fiind: ................ [ ]
5. Decizia pacientului, cauza fiind: .............. [ ]
6. Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 23-07-2018, Formularul specific L02BX03.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )
Cod formular specific: L02BX03.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
- carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS / nr. contract: ............ /...........
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: .................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicaleˮ din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) .................... DC (după caz) ....................
2) .................... DC (după caz) ....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: [ ] DA [ ] NU
3. Boala metastazată: [ ] DA [ ] NU
4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: [ ] DA [ ] NU
a) Nu prezintă încă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel [ ]
b) Boala progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de primă linie (anti-androgeni asociat cu analog GnRH), definită astfel: [ ]
• criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA, și/sau [ ]
• boala progresivă evidentă imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza vreșterii PSA [ ]
5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (≤ 2.0 nmol per litru): [ ] DA [ ] NU
6. Status de performanță ECOG 0,1: [ ] DA [ ] NU
7. Funcții medulară hemato-formatoare, hepatică și renală adecvate. Valori ale transaminazelor mai mici de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mici de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale): [ ] DA [ ] NU
8. În cazul administrării concomitente de bifosfonați, aceasta trebuie să fie inițiată cu cel puțin 4 săptămâni anterior [ ] DA [ ] NU
9. Pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI-Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore) [ ] DA [ ] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(*toate criteriile cumulativ cu bifă DA)
1. Hipersensibilitate cunoscută la Abirateron sau excipienți [ ] DA [ ] NU
2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară [ ] DA [ ] NU
3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [ ] DA [ ] NU
4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică [ ] DA [ ] NU
5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă [ ] DA [ ] NU
6. Afecțiune cardio-vasculară semnificativă [ ] DA [ ] NU
7. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningita carcinomatoasă progresivă [ ] DA [ ] NU
8. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă [ ] DA [ ] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic
a) Remisiune completă (imagistic) [ ]
b) Remisiune parțială (imagistic) [ ]
c) Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) [ ]
d) Remisiune biochimică .............................. [ ]
e) Beneficiu clinic [ ]
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [ ] DA [ ] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii - cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie trebuie să fie îndeplinite)
1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel
a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)
• Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase [ ] SAU
• Progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă [ ] SAU
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creștere doză opioid / obiectivată prin chestionar de calitate a vieții, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.) [ ] SAU
c. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară [ ]
2. Deces [ ]
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului [ ]
4. Decizia medicului, cauza fiind: ........................... [ ]
5. Decizia pacientului, cauza fiind: ............................. [ ]
Subsemnatul, dr. ..........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 23-07-2018, Formularul specific L02BX03.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )
Cod formular specific: L031C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
- indicația carcinom pancreatic -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ........../........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Boala local avansată sau metastatică: [] DA [] NU
3. Pacienți netratați anterior pentru această indicație: [] DA [] NU
4. ECOG: 0 - 2: [] DA [] NU
5. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții
de siguranță; funcție hepatică și hematologică în limite normale
[] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
[] DA [] NU
2. Lipsa complianței la tratament [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu clinic
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
[] DA [] NU
3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de
siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care
apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea
evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de
decizia medicului curant)
- Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptoma-
tică și întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza: []
5. Decizia pacientului, cauza: []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L031C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
- indicația carcinom pulmonar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................................................
2. CAS/nr. contract: ................/....................................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..............................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
codul: ........................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
2) ........................DC (după caz) ..............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului
[] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: [] DA [] NU
3. Sunt eligibile următoarele populații de pacienți: [] DA [] NU
- Tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronhopulmonar altul
decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu
mutație activatoare ale EGFR, SAU []
- Tratament de întreținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau
metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și boală stabilă, după
tratamentul chimioterapie de primă linie, SAU []
- Tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după
eșecul terapeutic a cel puțin unui regim de chimioterapie anterior []
4. ECOG: 0-3: [] DA [] NU
5. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții
de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale
[] DA [] NU
7. Prezența mutațiilor activatoare ale EGFR (cu excepția indicației
terapeutice pentru pacienții care au beneficiat anterior de chimioterapie
și au prezentat eșec terapeutic la aceasta): [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Comorbidități importante, care în opinia medicului curant nu permit
administrarea tratamentului [] DA [] NU
2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului [] DA [] NU
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
[] DA [] NU
4. Prezența mutației punctiforme T790M a EGFR [] DA [] NU
5. Insuficiență hepatică sau renală severă [] DA [] NU
6. Apariția bolii interstițiale pulmonare acute [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiu terapeutic
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
[] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în
care apar, tratamentul cu erlotinibum se întrerupe până la recuperarea/
rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua,
în funcție de decizia medicului curant)
- Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza: ................................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ............................... []
Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: L033C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
- indicația neoplasm mamar metastatic -
*Font 8*
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
--------
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU
3. Stadiul IV confirmat imagistic: [] DA [] NU
4. Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru
receptorii HER2: [] DA [] NU
5. Status de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU
6. Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU
7. Speranța de viață > 3 luni: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată: [] DA [] NU
2. Aritmii necontrolate cu risc crescut: [] DA [] NU
3. Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG: [] DA [] NU
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de
2. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a
tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie
pulmonară): [] DA [] NU
5. Fracția de ejecție (FEVS) în intervalul valorilor normale: [] DA [] NU
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Dacă se constată scăderea cu peste 20% față de baseline sau cu 10 - 15% sub limita normală se
întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea se normalizează, se
reîncepe tratamentul. []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea
temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza: .............................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ............................ []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească
toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
- cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................................
2. CAS / nr. contract: ............./..................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ...................... DC (după caz) .....................
2) ...................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚIE:– Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia– Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
3. Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia: [] DA [] NU
4. Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie): [] DA [] NU
5. Funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de EGFR: [] DA [] NU
6. ECOG PS 0-2: [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU
3. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
4. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de cetuximab: [] DA [] NU
5. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific: [] DA [] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentului:– Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului: []– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii la 3 - 6 luni: []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Sarcina/alăptarea []
3. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific []
4. Decesul pacientului []
5. Terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia) []
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI– în cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei). []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-02-2021, Formularul specific: L037C.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )
Cod formular specific: L037C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
- cancer colorectal metastatic -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................................
2. CAS / nr. contract: ............./..................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ...................... DC (după caz) .....................
2) ...................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
INDICAȚIE: cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type),– în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de tratament– în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament– ca monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin și irinotecan a eșuat
NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie și la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Vârsta> 18 ani: [] DA [] NU
3. Cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type) [] DA [] NU– în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de tratament []– în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament []– ca monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin și irinotecan a eșuat []
NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie și la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.
4. Funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de EGFR [] DA [] NU
5. ECOG PS 0-2 [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă [] DA [] NU
2. Radioterapie externă terminată cu mai puțin de 14 zile în urmă sau persistența toxicităților determinate de radioterapie [] DA [] NU
3. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară [] DA [] NU
4. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
5. Mutații RAS prezente [] DA [] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentului:– monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului []– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3 - 6 luni. []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Sarcina/alăptarea []
2. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific []
3. Decesul pacientului []
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. În cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei) []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-02-2021, Formularul specific: L037C.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )
Cod formular specific: L038C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
- indicația carcinom hepatocelular -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: ..................../............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient:...................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ..........................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ................................................................... DC (după caz) .............................................
2) .................................................................. DC (după caz) ............................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de carcinom hepatocelular
[ ] DA [ ] NU
a. pentru tumori mai mici de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigații imagistice (CT multi-detector și
RMN cu substanță de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) de CHC sau, [ ]
b. pentru tumori mai mari de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută printr-o investigație imagistică (CT multi-detector și RMN
cu substanță contrast hepato-specifică/contrast dinamic) de CHC sau, [ ]
c. examen histopatologic; puncția biopsie hepatică cu examen HP este necesară la pacienții fără ciroză hepatică și la pacienții cu
hepatită/ciroză hepatică cunoscută, la care examinările imagistice sunt neconcludente pentru CHC. [ ]
3. Carcinom hepatocelular
[ ] DA [ ] NU
a. Nerezecabil, local avansat/metastatic sau, [ ]
b. Contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a comorbidităților asociate sau, [ ]
c. Potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau, [ ]
d. Care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale [ ]
4. Vârsta > 18 ani
[ ] DA [ ] NU
5. Indice de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
6. Probe biologice care permit administrarea tratamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
- N > 1,000/mmc, Tr > 50.000/mmc
- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), Transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)
[ ] DA [ ] NU
3. Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni)
[ ] DA [ ] NU
4. Hipertensiune arterială necontrolată
[ ] DA [ ] NU
5. Sarcină/alăptare
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă
[ ]
B. Remisiune parțială
[ ]
C. Boală stabilă
[ ]
D. Beneficiu clinic
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic)
[ ]
2. Absența beneficiului clinic
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
[ ]
4. Perforație gastro-intestinală
[ ]
5. Deces
[ ]
6. Decizia medicului, cauza: ........................................................................................................
[ ]
7. Decizia pacientului, cauza: ......................................................................................................
[ ]
8. Sarcină și alăptare
[ ]
[ ]
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. Reacții adverse severe
[ ]
2. Toxicitate cutanată grad 3-4
[ ]
3. Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă
[ ]
4. Evenimente hemoragice severe
[ ]
5. Ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic
[ ]
6. Intervenții chirurgicale majore.
[ ]
Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față
de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018, Formularul L038C.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: L038C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
- indicația carcinom renal -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: ..................../............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient:...................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) .............................................................. DC (după caz) ......................................
2) ............................................................. DC (după caz) ........................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic
[ ] DA [ ] NU
3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil
[ ] DA [ ] NU
4. Pacienții de la punctul 3 care au fost
[ ] DA [ ] NU
a. Netratați anterior sistemic sau [ ]
b. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau, [ ]
c. Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii [ ]
5. Vârsta > 18 ani
[ ] DA [ ] NU
6. Indice de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Status de performanță ECOG ≥ 3
[ ] DA [ ] NU
3. Istoric de boală cardiacă
[ ] DA [ ] NU
a) Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) [ ]
b) Hipertensiune arterială necontrolată [ ]
4. Sarcină/alăptare
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă
[ ]
B. Remisiune parțială
[ ]
C. Boală stabilă
[ ]
D. Beneficiu clinic
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic)
[ ]
2. Absența beneficiului clinic
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
[ ]
4. Perforație gastro-intestinală
[ ]
5. Deces
[ ]
6. Decizia medicului, cauza: ......................................................
[ ]
7. Decizia pacientului, cauza: ...................................................
[ ]
8. Sarcină și alăptare
[ ]
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
a) Reacții adverse severe impun reducerea dozelor/întrerupere temporară/definitivă a tratamentului
1. Toxicitate cutanată grad 3-4
[ ]
2. Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă
[ ]
3. Evenimente hemoragice severe
[ ]
4. Ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic
[ ]
b) Intervenții chirurgicale majore
[ ]
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă
față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018, Formularul L038C.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: L038C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
- indicația carcinom tiroidian -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de includere în tratament semnată
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic
[ ] DA [ ] NU
3. Cancer tiroidian diferențiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv
definit astfel
[ ] DA [ ] NU
- prezența unei leziuni țintă care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau
[ ]
- pacienți care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele 16 luni sau
[ ]
- pacienți care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de 16 luni
de la ultimul sau
[ ]
- activitate cumulativă de iod radioactiv > 22,3 GBq (>/= 600mCi)
[ ]
4. Vârsta > 18 ani
[ ] DA [ ] NU
5. Indice de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
6. TSH < 0,5 mU/L
[ ] DA [ ] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță.
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Alte tipuri de cancere tiroidiene (anaplazic, medular, limfom, sarcom)
[ ] DA [ ] NU
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
3. Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni)
[ ] DA [ ] NU
4. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic
[ ] DA [ ] NU
5. Sarcină/alăptare
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisie completă
[ ]
B. Remisie parțială
[ ]
C. Boală stabilă
[ ]
D. Beneficiu clinic
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii documentată imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic)
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
[ ]
4. Perforație gastro-intestinală
[ ]
5. Decizia medicului, cauza: ..............................................
[ ]
6. Decizia pacientului, cauza: ............................................
[ ]
7. Sarcină și alăptare
Subsemnatul, dr. ............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă
față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018, Formularul L038C.3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: L039M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ ȘI BOALA STILL - AGENȚI BIOLOGICI
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ......................... DC (după caz) .......................
2) ........................ DC (după caz) ....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L039M
A. CRITERII CUMULATIVE DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT AFERENTE GRUPURILOR DE VÂRSTĂ ȘI GREUTATE
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
[ ] DA [ ] NU
2. Forme clinice:– Forma sistemică [ ] DA [ ] NU– Forma poliarticulară [ ] DA [ ] NU– Forma oligoarticulară [ ] DA [ ] NU– Forma artrită psoriazică [ ] DA [ ] NU– Forma artrită asociată entezitei [ ] DA [ ] NU
3. Prezența artritei active însoțită de valori crescute VSH, CRP cantitativ [ ] DA [ ] NU
4. Reacții adverse inacceptabile la tratamentul remisiv convențional [ ] DA [ ] NU
5. Corticoterapie generală cu doze care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison) sau durata corticoterapiei peste 3 luni (indiferent de doză)
[ ] DA [ ] NU
6. Lipsa de răspuns la terapia remisivă cu MTX sau Sulfasalazină timp de minim 6 săptămâni
[ ] DA [ ] NU
7. Pacienții cu boala Still (incluzând artrita juvenilă idiopatică sistemică - AIJS și boala Still cu debut la vârstă adultă) nonresponsivi la AINS sau glucocorticoizi administrați pe o perioadă de maxim 4 săptămâni [ ] DA [ ] NU
8. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică, conform protocolului terapeutic: [ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Ameliorare >/= 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
[ ] DA [ ] NU
2. Creșterea >/= 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
[ ] DA [ ] NU
3. Creșterea scorului ACR >/= 30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch) [ ] DA [ ] NU
4. Reducerea scorului >/= 30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch)
[ ] DA [ ] NU
5. Cel puțin 2 articulații rămase active (se face switch) [ ] DA [ ] NU
6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului [ ] DA [ ] NU
7. Pentru pacienții cu boala Still reducerea febrei, VSH, CRP, VAS și a dozelor de corticoid [ ] DA [ ] NU
8. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR: [ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDM.
2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-07-2024, Formularul L039M a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024 )
Cod formular specific: L040M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE
PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
SINTETICE ȚINTITE
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)
9. DCI recomandat
1) ........ DC (după caz) .......
2) ........ DC (după caz) .......
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR).
3. AP (artropatie psoriazică) severă DAPSA > 14.
4. > 5 articulații dureroase/tumefiate.
5. PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) sau VSH > 28 mm/1 h.
6. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform precizărilor din protocol.
7. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform precizărilor din protocol (AP factor de pronostic nefavorabil).
8. (BASDAI > 6) nonresponsivi după utilizarea a cel puțin 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare (AP axială).
9. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de 2 AINS, administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare și/sau la administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită și/sau dactilită).
10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
11. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică.
12. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului terapeutic.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia).
2. Răspuns parțial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch).
3. Reducerea ASDAS cu cel puțin 1,1 față de evaluarea inițială pentru pacienții cu AP predominent axială.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacție adversă care impune oprirea tratamentului raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică).
2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive sintetice țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-06-2024, Formularul specific: L040M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )
Cod formular specific: L041M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITĂ
ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
SINTETICE ȚINTITE
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: ...../.....
3. Cod parafă medic: [][][][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)
9. DCI recomandat
1) ....... DC (după caz) .......
2) ....... DC (după caz) ........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Diagnosticul cert de SA cu sacroiliită radiografică/SpA cu sacroiliită IRM.
3. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni.
4. ASDAS ≥ 2,1 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă).
5. VSH > 28 mm/1 h și/sau PCR > 3x valoarea normală (determinată cantitativ).
6. Eșecul a 2 cure de AINS de minim 4 săptămâni fiecare.
7. Răspuns ineficient la SSZ (doze maxim tolerate) cel puțin 4 luni pentru formele periferice.
8. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local.
9. BASDAI > 4/ASDAS 1,3-2,1 pentru prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite.
10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
11. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/remisive țintite.
12. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/ remisivă țintite conform protocolului.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia).
2. Lipsa de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (modificare schemă terapeutică).
3. BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică).
2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisivă sintetice țintită conform protocolului.
3. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici.
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-06-2024, Formularul specific: L041M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )
Cod formular specific: L042C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI SUNITINIBUM
- indicația carcinom renal -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (toate criteriile vor fi îndeplinite)
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic
[ ] DA [ ] NU
3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
[ ] DA [ ] NU
4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți
[ ] DA [ ] NU
- Netratați anterior sistemic (tratament de linia 1) [ ]
- Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii
5. Vârsta > 18 ani
[ ] DA [ ] NU
6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2
[ ] DA [ ] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Status de performanță ECOG ≥ 3
[ ] DA [ ] NU
3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)
[ ] DA [ ] NU
4. Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos
[ ] DA [ ] NU
5. Istoric de boală cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum
[ ] DA [ ] NU
a) Infarct miocardic sau angină pectorală instabilă sau severă
[ ]
b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice
[ ]
c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică
[ ]
d) Accident cerebrovascular (AVC) sau accident ischemic
tranzitoriu (AIT)
[ ]
e) Trombo-embolism pulmonar
[ ]
6. Metastaze cerebrale necontrolate
[ ] DA [ ] NU
7. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/hemoragie cerebrală/hemoptizie în ultimele 6 luni
[ ] DA [ ] NU
8. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, alte afecțiuni cu risc crescut de perforație, fistulă
[ ] DA [ ] NU
abdominală, perforație gastro-intestinală, abces abdominal în urmă cu o lună
9. Diateze hemoragice, coagulopatii
[ ] DA [ ] NU
10. Plăgi dehiscente
[ ] DA [ ] NU
11. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate
[ ] DA [ ] NU
12. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib)
[ ] DA [ ] NU
13. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile
[ ] DA [ ] NU
14. Sarcină/alăptare
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă
[ ] DA [ ] NU
B. Remisiune parțială
[ ] DA [ ] NU
C. Boală stabilă
[ ] DA [ ] NU
D. Beneficiu clinic
[ ] DA [ ] NU
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
[ ] DA [ ] NU
4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se
întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)
a. Hipertensiune arterială severă
[ ]
- se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune arterială severă necontrolată prin măsuri medicale. Tratamentul
poate fi reluat când se obține un control adecvat al hipertensiunii.
b. Manifestări clinice de ICC
[ ]
c. Microangiopatie trombotică
[ ]
d. Pancreatită
[ ]
e. Insuficiență hepatică
[ ]
f. Sindrom nefrotic
[ ]
g. Formarea unor fistule
[ ]
h. Intervenții chirurgicale majore
[ ]
- se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale
majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operație.
j. Convulsii și semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea
funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare,
în funcție de decizia medicului curant)
[ ]
k. Fasceită necrozantă.
[ ]
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(* oricare din aceste criterii – minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Statusul bolii la data evaluării
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)
[ ]
b. Lipsa beneficiului clinic(deteriorare simptomatică)
[ ]
2. Deces
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat,
declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se
poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018, Formularul L042C.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: L042C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI SUNITINIBUM– indicația GIST-
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: ..................../............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de GIST (Tumoră Stromală Gastro-Intestinală) confirmat histopatologic și imunohistochimic (c-kit+)
[ ] DA [ ] NU
3. Boală metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
[ ] DA [ ] NU
4. Sunt eligibili pacienții tratați cu imatinib în prima linie și care au progresat sau nu au tolerat acest tratament
[ ] DA [ ] NU
5. Vârsta > 18 ani
[ ] DA [ ] NU
6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2
[ ] DA [ ] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)
[ ] DA [ ] NU
3. Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos
[ ] DA [ ] NU
4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie)
[ ] DA [ ] NU
5. Istoric de boală cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum
[ ] DA [ ] NU
a) Infarct miocardic sau angină pectorală instabilă sau severă
[ ]
b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice
[ ]
c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică
[ ]
d) Accident vascular cerebrovascular sau accident ischemic tranzitoriu
[ ]
e) Trombo-embolism pulmonar
[ ]
6. Afecțiuni cu risc crescut de perforație gastro-intestinală
[ ] DA [ ] NU
7. Diateze hemoragice, coagulopatii
[ ] DA [ ] NU
8. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate
[ ] DA [ ] NU
9. Plăgi dehiscente
[ ] DA [ ] NU
10. Metastaze cerebrale necontrolate
[ ] DA [ ] NU
11. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile
[ ] DA [ ] NU
12. Sarcină/alăptare
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă
[ ] DA [ ] NU
B. Remisiune parțială
[ ] DA [ ] NU
C. Boală stabilă
[ ] DA [ ] NU
D. Beneficiu clinic
[ ] DA [ ] NU
E. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
[ ] DA [ ] NU
2. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se
întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)
a. Hipertensiune arterială severă
[ ]
- se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune arterială severă necontrolată prin măsuri medicale.
Tratamentul poate fi reluat când se obține un control adecvat al hipertensiunii.
b. Manifestări clinice de ICC
[ ]
c. Microangiopatie trombotică
[ ]
d. Pancreatită
[ ]
e. Insuficiență hepatică
[ ]
f. Sindrom nefrotic
[ ]
g. Formarea unor fistule
[ ]
h. Intervenții chirurgicale majore
[ ]
- se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale
majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operație.
j. Convulsii și semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției,
deteriorarea funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi
reluat după vindecare, în funcție de decizia medicului curant)
[ ]
k. Fasceită necrozantă.
[ ]
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(* oricare dintre aceste criterii – minim unul, trebuie să fie îndeplinit)
1. Statusul bolii la data evaluării
a. Boală progresivă documentată obiectiv (imagistic)
[ ]
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului
[ ]
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat,
declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate
face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018, Formularul L042C.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: L043M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU POLIARTRITA
REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
SINTETICE ȚINTITE
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: ...../.....
3. Cod parafă medic
4. Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ..... DC (după caz) .....
2) ..... DC (după caz) .....
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Diagnostic cert de poliartrită reumatoidă (criterii EULAR/ACR 2010).
3. Poliartrită reumatoidă (PR) cu activitate moderată sau ridicată DAS28 > 3.2.
4. Eroziuni evidențiate imagistic (radiografic sau prin ultrasonografie).
5. > 5 articulații dureroase/tumefiate și cel puțin 2 din următoarele
6. – Redoare matinală > 1 h– VSH > 28 mm/ 1 h (respectiv peste 50mm/1h pentru pacienții cu prognostic nefavorabil)– PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) (respectiv > 5 x valoarea normală pentru pacienții cu prognostic nefavorabil).
7. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD (respectiv 1csDMARD pentru pacienții cu prognostic nefavorabil) ca doze și durată conform precizărilor de protocol.
8. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită.
9. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
10. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului terapeutic.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAS28 bun/moderat conform protocolului (se continuă terapia).
2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (modificare schemă terapeutică).
3. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică sau terapie sintetică țintită, justificată, cu precizările din protocol.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR.
2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ....., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
[][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-06-2024, Formularul specific: L043M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )
Cod formular specific: L044L
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI)– AGENȚI BIOLOGICI
ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/ nr. contract: ........./................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: .............................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II – date medicale” din Formularul specific cu codul : .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C, secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) .............
2) .................. DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE*1)
I.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
A.
Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici
1.
pacientul suferă de psoriazis vulgar sever conform criteriilor de severitate
și
2.
scor DLQI ≥ 10
și
3.
pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică conform protocolului.
B.
Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4-18 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici
1.
pacientul suferă de psoriazis vulgar sever conform criteriilor de severitate
și
2.
pacientul are vârstă între 4-18 ani
și
3.
scor cDLQI ≥ 10 sau IDLQI ≥ 10
și
4.
pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică conform protocolului.
NOTE
1.
Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară
Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile preexistente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect).
2.
Consimțământul pacientului
Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate, iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4-17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic).
3.
Registrul de pacienți
Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei.
4.
Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză complexă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice.
II.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ
A.
Se vor exclude pacienții care prezintă contraindicații absolute conform protocolului terapeutic.
III.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2.
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3.
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
Criterii de apreciere a eficienței terapiei
Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice.
Ținta terapeutică se definește prin
-scăderea cu 50% a scorurilor de severitate față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%.
și
-scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI, cDLQI, IDLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.
IV.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC/MOLECULĂ MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ
1.
Nu s-a obținut ținta terapeutică la evaluarea atingerii țintei terapeutice (3, 6, 12, 18, 24 ..... luni)
2.
În cazul apariției unei reacții adverse severe
3.
În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice
NOTĂ: (deși pacientul se încadra în ținta terapeutică – de ex. sarcină, intervenție chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat cu același medicament (cu excepția Infliximab, conform rezumatului caracteristicilor produsului), după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.
4.
Întrerupere voluntară a tratamentului biologic
NOTĂ: Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate iniția o terapie biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de durată mai mică și pacientul este responder, conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică.
V.
TERAPII BIOLOGICE SAU CU MOLECULĂ MICĂ UTILIZATE ÎN ULTIMII 2 ANI (altele decât terapia actuală)
1.
DCI: .................................. DC: ......................................
• DATA INIȚIERII: ...................................
• DATA ÎNTRERUPERII: .........................
MOTIVELE ÎNTRERUPERII
• INEFICIENȚĂ
NU [ ]
DA [ ]
• REACȚII ADVERSE
NU [ ]
DA [ ]
• RAPORTAT ANMDMR
NU [ ]
DA [ ]
2.
DCI: ................................ DC: ............................................
• DATA INIȚIERE: ................................
• DATA ÎNTRERUPERII: .......................
MOTIVELE ÎNTRERUPERII
• INEFICIENȚĂ
NU [ ]
DA [ ]
• REACȚII ADVERSE
NU [ ]
DA [ ]
• RAPORTAT ANMDMR
NU [ ]
DA [ ]
3.
DCI: ................................ DC: ............................................
• DATA INIȚIERE: ................................
• DATA ÎNTRERUPERII: .......................
MOTIVELE ÎNTRERUPERII
• INEFICIENȚĂ
NU [ ]
DA [ ]
• REACȚII ADVERSE
NU [ ]
DA [ ]
• RAPORTAT ANMDMR
NU [ ]
DA [ ]
4.
DCI: ................................ DC: ............................................
• DATA INIȚIERE: ................................
• DATA ÎNTRERUPERII: .......................
MOTIVELE ÎNTRERUPERII
• INEFICIENȚĂ
NU [ ]
DA [ ]
• REACȚII ADVERSE
NU [ ]
DA [ ]
• RAPORTAT ANMDMR
NU [ ]
DA [ ]
Subsemnatul, dr. ……………….........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
(la 24-07-2025, Formularul specific L044L a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 895 din 1 iulie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 692 din 24 iulie 2025 )
Cod formular specific: L047C.1
Abrogat.
(la 28-07-2023, Formularul specific corespunzător poziției nr. 59 a fost abrogat de Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023 )
Cod formular specific: L047C.2
Abrogat.
(la 28-07-2023, Formularul specific corespunzător poziției nr. 60 a fost abrogat de Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023 )
Cod formular specific: L04AX02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................................................
2. CAS/nr. contract: ................/....................................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..............................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
codul: ........................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
2) ........................DC (după caz) ..............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului
[] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Mielom multiplu netratat, pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu
melfalan și prednison sau alte combinații conform ghidurilor ESMO și
NCCN [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular : ≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale []
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
d. lanțuri ușoare serice []
e. probe renale []
f. calcemie []
g. ex. imagistice []
3. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU
4. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
b. creatinină > 2,0 mg/ml []
c. anemie cu Hb < 10 g/dl []
d. leziuni osoase active []
e. simptome cauzate de boala subiacentă []
5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată dc pacient[] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcina [] DA [] NU
2. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt
respectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii
[] DA [] NU
3. Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive
necesare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma+FL []
b. Electroforeza proteinelor serice+dozări+imunofixare*) și/sau []
c. lanțuri ușoare serice*) []
d. probe renale*) []
e. calcemie*) []
2. Evoluția sub tratament
- favorabilă []
- staționară []
- progresie []
Notă
*) La aprecierea medicului
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două
scăderi succesive de doză []
c. Sarcină []
d. Încheierea celor 12 cicluri []
e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
f. Deces []
g. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: B02BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
- trombocitopenie imună primară -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............
2. CAS / nr. contract: ......./......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ..........
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ] [ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] lCD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ....... DC (după caz) ......
2) ....... DC (după caz) ......
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Eltrombopag (Revolade) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP) și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticoizi, imunoglobuline).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
2. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child- Pugh > = 5), cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi
2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
3. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt
● progresive sau
● persistente timp de > = 4 săptămâni sau
● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau
● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
4. Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)
5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-06-2024, Formularul specific: B02BX05 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )
Cod formular specific: L01XC15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI OBINUTUZUMAB
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS/nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ...............
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
Indicații:– leucemie limfocitară cronică (LLC)– limfom folicular (LF)– limfom folicular în formă avansată
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT– Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
1. Leucemie limfocitară cronică (LLC), în asociere cu clorambucil, netratată anterior și cu comorbidități care induc intoleranță la administrarea unei doze complete de fludarabină -> adulți [] DA [] NU
2. Limfom folicular (LF) care nu a răspuns la tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în asociere cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU
3. Limfom folicular (LF) care a prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinație cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU
4. Limfom folicular (LF) care a progresat în intervalul de 6 luni după tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinație cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU
5. Limfom folicular (LF) în formă avansată (stadiul II bulky disease, stadiul III/IV), netratat anterior, în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreținere cu Obinutuzumab -> adulți [] DA [] NU
6. Limfom folicular, care a obținut răspuns la terapia de inducție, se va continua cu tratamentul de întreținere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni -> adulți [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluția sub tratament:– favorabilă []– staționară []– progresie []
2. Metoda de evaluare
a. Hemoleucogramă cu formulă leucocitară []
b. Biochimie:– evaluare funcție renală (creatinină, uree, ac uric) []– transaminaze (TGO, TGP) []– fosfatază alcalină []– ionogramă (potasiu seric etc) []
c. Evaluare cardiologică (ECG, ecocardiografie) []
d. Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin) []
Notă
În cazul limfomului folicular care a obținut răspuns la terapia de inducție se va continua cu tratamentul de întreținere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni, dacă boala nu avansează.
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intoleranță la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []
2. Lipsa de răspuns la tratament []
3. Decizia medicului, cauza:.......... []
4. Decizia pacientului, cauza: .......... []
D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la Obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament []
2. Infecții active []
3. Infecții recurente sau cronice în antecedente (la indicația medicului, cu prudență) []
4. Hepatită B activă []
5. Femei gravide (la indicația medicului, dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial) []
6. Copii și adolescenți (vârsta sub 18 ani) []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-12-2019, Formularul specific: L01XC15 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )
Cod formular specific: L01XE24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONATINIBUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................................................
2. CAS/nr. contract: ................/....................................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..............................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
codul: ........................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
2) ........................DC (după caz) ..............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului
[] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă
rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, care prezintă
rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct dc vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă
rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă
intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, care prezintă
intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă
intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
7. Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv
(LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, și pentru care
tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de
vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
8. Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv
(LLA Ph+), care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care
tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de
vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
9. Metoda de diagnostic (specifică fiecărei indicații)
a. Hemoleucogramă+FL []
b. ex. medular []
c. ex. citogenetic (Ph1+) [] sau
d. FISH [] sau
e. Ex. molecular (bcr-abl) []
f. ex. imunofenotipic*) []
g. prezența mutației T3151**) []
h. evaluarea statusului cardio-vascular []
i. testare AgHBs []
j. lipaza serică []
10. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
Notă
*) În cazul LLA
**) În cazuri selecționate
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
- Alergie la substanța activa sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex. citogenetic (Ph1+)*) []
2. Evoluția sub tratament
- favorabilă []
- staționară []
- progresie []
Notă
*) La aprecierea medicului
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
2. Intoleranță la tratament []
3. Eșec terapeutic []
4. Deces []
5. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-05-2017, Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 )
Cod formular specific: A16AX07S.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
- hiperfenilalaninemia din fenilcetonurie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
*Font 9*
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
|_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: |_| DA |_| NU
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
*Font 9*
Cod formular specific A16AX07S. 1
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1)
1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 360 μmol/L la confirmarea DA |_| NU |_|
diagnosticului
2. Pacientul primește tratament dietetic: restricție de proteine/ DA |_| NU |_|
fenilalanina și alimente medicale specifice
(suplimente proteice fără fenilalanină)
3. Are stabilită cantitatea de aminoacizi (proteine) fără DA |_| NU |_|
fenilalanină pe care o primește zilnic
4. Se cunoaște toleranța la fenilalanină DA |_| NU |_|
5. Declarația dc consimțământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_|
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sensibilitate la substanța activă sau excipienți DA |_| NU |_|
2. Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_|
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
- Se completează prima dată la 6 luni de la inițierea tratamentului
- Pacientul este eligibil pentru continuarea tratamentului dacă toate criteriile de
continuare sunt "DA"
1. Creșterea aportului de proteine naturale DA |_| NU |_|
2. Îmbunătățirea controlului biochimic: cel puțin 50% din DA |_| NU |_|
dozările de fenilalanină efectuate pe perioada tratamentului
să fie în intervalul de referință
3. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_|
4. Reducerea aportului de aminoacizi (fără fenilalanină) din DA |_| NU |_|
alimente medicale
5. Medicația este bine tolerată DA |_| NU |_|
6. Îmbunătățirea calității vieții pacientului DA |_| NU |_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Nivelul fenilalaninei plasmatice a fost în permanență peste |_|
limita superioară a intervalului de referință
2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la |_|
20mg/kg corp
3. Reacții adverse la tratament inacceptabile |_|
4. Pacientul refuză continuarea tratamentului |_|
Notă
*1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-04-2017, Actul a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017 )
Cod formular specific: A16AX07S.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
- hiperfenilalaninemia non-PKU prin deficit de BH4 -
Secţiunea I
DATE GENERALE
*Font 9*
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
|_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: |_| DA |_| NU
Notă
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
*Font 9*
Cod formular specific A16AX07S.2
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1)
1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 120 μmol/L la DA |_| NU |_|
confirmarea diagnosticului
2. Modificarea nivelului pterinelor pe spot de sânge/urină/LCR DA |_| NU |_|
3. DHPR (dihidropterinreductaza) pe spot de sânge normală/scăzută DA |_| NU |_|
4. Modificarea nivelului 5-Hidroxyindolacetic acid (5-HIAA) și al DA |_| NU |_|
acidului homovanilic (HVA) în LCR
5. Pacientul a efectuat testul de încărcare cu sapropterină și a DA |_| NU |_|
fost responsiv (a prezentat o scădere a nivelului fenilalaninei
plasmatice > 30% sau ameliorarea simptomatologiei neurologice după
administrarea de sapropterină)
6. Modificări ale examenului neurologic DA |_| NU |_|
7. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_|
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sensibilitate la substanța activă sau excipienți DA |_| NU |_|
2. Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_|
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_|
2. Îmbunătățirea calității vieții pacientului DA |_| NU |_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Simptomatologie și examen neurologic neinfluențate de tratament |_|
2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la 20mg/kg corp |_|
3. Reacții adverse la tratament inacceptabile |_|
4. Pacientul refuză continuarea tratamentului |_|
Notă
*1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-04-2017, Actul a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017 )
Cod formular specific J05AX65-G7.1
Abrogat.
(la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 67 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )
Cod formular J05AX65-G7.2
Abrogat.
(la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 68 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )
Abrogat.
(la 03-09-2018, Formularul specific corespunzător poziției 69 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018 )
Abrogat.
(la 03-09-2018, Formularul specific corespunzător poziției 70 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018 )
Abrogat.
(la 03-09-2018, Formularul specific corespunzător poziției 71 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018 )
Cod formular specific: L01XC17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- Melanom malign -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............
2. CAS/nr. contract: ....../......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .............. DC (după caz) ..............
2) .............. DC (după caz) ..............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Nivolumabum este indicat în
1. indicație de tratament cu intenție paleativă - pacienți adulți diagnosticați în stadiu avansat al bolii (nerezecabil sau metastazat), în monoterapie sau asociat cu ipilimumab (asocierea este indicată mai ales la pacienții cu expresie redusă a PD-L1 la nivelul celulelor tumorale);
2. indicație de tratament cu intenție adjuvantă
a) pacienți adulți diagnosticați cu stadiile III sau IV de boală, la care s-au îndepărtat toate leziunile existente prin intervenție chirurgicală
b) pacienții adulți și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom în stadiul IIB sau IIC, la care s-a efectuat rezecție completă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient– Pentru pacienții cu indicație de tratament cu intenție paleativă
A. Pentru pacienții cu următoarele caracteristici, Nivolumab se administrează în monoterapie
a) Vârsta mai mare de 18 ani
b) Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic
c) Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală
d) Status de performanță ECOG 0-2*)
e) Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)*)
B. Pentru pacienții cu următoarele caracteristici, la inițierea tratamentului cu nivolumab se poate asocia ipilimumab, în dozele și pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC11
a) Vârsta mai mare de 18 ani
b) Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic
c) Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală
d) Status de performanță ECOG 0-1
e) Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere).
– Pentru pacienții cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă
1. Pentru pacienții menționați la lit. a) indicația 2
a) Vârsta mai mare de 18 ani
b) Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță)
c) Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab
d) Status de performanță ECOG 0-2
2. Pentru pacienții menționați la lit. b) indicația 2
a) Pacienți adulți și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste
b) Melanom malign stadiile IIB sau IIC, la care s-a efectuat rezecție completă
c) Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab
d) Status de performanță ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - valabile pentru ambele indicații
1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
3. Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiP-D1/antiPD-L1 sau antiCTLA-4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual - doar pentru indicația 1, în scop paliativ
4. Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*)
5. Boala interstițială pulmonară simptomatică*)
6. Insuficiența hepatică severă*)
7. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*)
8. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)
*) Pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot.
Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicația curentă (mai ales pentru pacienții fără mutații la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienții cu boala interstițială pulmonară simptomatică, insuficiență hepatică severă, hepatita virală C sau B în antecedente sau pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic.
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea tratamentului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 8 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu nivolumab.
2. Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile
3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Notă - Atenționare! S-au observat răspunsuri atipice și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor. La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii prin creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 17-06-2025, Formularul specific: L01XC17 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 762 din 3 iunie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 560 din 17 iunie 2025 )
Cod formular specific: L01XE23-25
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
COMBINAȚII: DCI DABRAFENIBUM+DCI TRAMETINIBUM
- melanomul malign -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS/nr. contract: .........../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) .....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XE23-25
INDICAȚII: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă.
2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic (pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală),
sau
4. Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală)
5. Prezența mutației BRAF V600 (pentru ambele indicații)
6. Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Alăptarea
3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant)
4. FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant)
5. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF*
*Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii neoplazice
■ indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală → tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat: - atât timp cât se observă beneficii clinice sau– cât timp este tolerat de pacient
■ în contextul tratamentului adjuvant al melanomului → pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă: - nu are loc recidiva bolii sau– nu apare toxicitate inacceptabilă
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cu evaluări periodice imagistice, ORL, ginecologice).
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII TRATAMENTULUI ȘI/SAU REDUCEREA DOZEI (conform protocolului terapeutic)
1. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC)
2. Melanom primar, nou apărut
3. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată
4. Hemoragie
5. Afectare vizuală
6. Pirexie
7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă
8. Insuficiență renală
9. Evenimente hepatice
10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
11. Erupții cutanate tranzitorii
12. Rabdomioliză
13. Pancreatită
14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Decesul pacientului
2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
3. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu dabrafenib asociat sau nu cu trametinib
4. Decizia medicului sau
5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 01-02-2024, Formularul specific L01XE23-25 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )
Cod formular specific: L01XE15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VEMURAFENIBUM
- melanomul malign -
Secţiunea I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: ............./...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) ..................
2)................. DC (după caz) .................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XE15
INDICAȚII: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic
4. Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi punctul IV "Tratament" din protocolul terapeutic)
3. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF*
*Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării
a) remisiune completă
b) remisiune parțială
c) boală staționară
d) beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
● Întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei
1. Toxicitate grad II intolerabilă
2. Toxicitate grad III-IV (recuperate)
● Întrerupere definitivă a tratamentului
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
2. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu vemurafenib
3. Decizia medicului sau
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 01-02-2024, Formularul specific L01XE15 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )
Cod formular specific: L02BB04.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
- carcinom al prostatei (CP) - indicație postchimioterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............
2. CAS/nr. contract: ......./........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ]
** Se codifică la prescriere prin codul 136 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) .................
2) ................. DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L02BB04.1
INDICAȚII
Indicația 2: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei terapii cu docetaxel (se codifică la prescriere prin codul 136).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav;
2. Adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;
3. Boală în stadiu metastatic rezistentă la castrare, în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel, definită astfel
a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA și/sau
b. boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST);
4. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (= 2.0 nmol per litru);
5. Funcții medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate
6. După chimioterapie, atât boala metastatică osoasă, cât și boala metastatică viscerală
7. Pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum
a. pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - BriefPainInventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent);
2. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză;
3. valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale);
4. pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei
5. metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă;
6. tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie
a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;– progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.
Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;
3. Decizia medicului;
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 21-03-2023, Formularul specific: L02BB04.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023 )
Cod formular specific: L02BB04.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
- carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........./..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ]
** Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) .................
2) ................ DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L02BB04.2
INDICAȚII
Indicația 1: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (se codifică la prescriere prin codul 134).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav;
2. Diagnosticul de adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;
3. Boală în stadiu metastatic, rezistentă la castrare, la care chimioterapia nu este încă indicată, definită astfel
a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA și/sau
b. boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST);
4. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (= 2.0 nmol per litru);
5. Funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate;
6. Statusul de performanță ECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1;
7. Pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent);
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză;
3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale);
4. Pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei;
5. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă;
6. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie
a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;– progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase etc.
Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;
3. Decizia medicului;
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 21-03-2023, Formularul specific: L02BB04.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023 )
Cod formular specific: L01XE02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: ..................../............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC local avansat/metastazat - stadiul
IIIB sau IV)
[ ] DA [ ] NU
3. Prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR - determinate din țesut tumoral sau din ADN tumoral
[ ] DA [ ] NU
circulant (probă de sânge) în următoarele cazuri
- pacienți netratați anterior sau [ ]
- pacienți tratați anterior cu chimioterapie în linia 1 și care au fost refractari, sau avut intoleranță la
tratamentul chimioterapic [ ] sau
- pacienți la care s-a inițiat chimioterapia până la obținerea rezultatului pozitiv pentru mutație
activatoare a EGFR [ ]
4. ECOG: 0 - 3
[ ] DA [ ] NU
5. Vârstă > 18 ani
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Intoleranță la galactoză, deficit de lactoză Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză
[ ] DA [ ] NU
3. Prezența mutației punctiforme T790M a EGFR
[ ] DA [ ] NU
4. Comorbidități importante care nu permit administrarea tratamentului din cauza riscului crescut pentru efecte secundare
importante
[ ] DA [ ] NU
- diaree severă și persistentă, greață, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, cazuri care duc la deshidratare
apărute în special la pacienți cu factori de risc agravanți precum simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv
vârstă înaintată sau administrarea concomitentă a unor medicații [ ]
- perforație gastro-intestinală (prezența factorilor de risc pentru acest sindrom, inclusiv medicație concomitentă precum
steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, fumatul sau prezența metastazelor
intestinale) [ ]
- manifestări cutanate exfoliative, buloase și pustuloase severe [ ]
- keratită ulcerativă [ ]
- afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactoză Lapp sau sindrom de malabsorbție la
glucoză-galactoză [ ]
- simptome acute pulmonare noi inexplicabile și/sau progresive cum sunt dispneea, tusea și febra - suspiciunea prezenței
Bolii Interstițiale Pulmonare (BIP) [ ]
- fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant) [ ]
5. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului
[ ] DA [ ] NU
Observație: - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potențiale obținute prin inițierea tratamentului cu gefitinibum depășesc
riscurile asociate cu prezența unor co-morbidităților menționate.
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic
[ ] DA [ ] NU
A. Remisiune completă
[ ]
B. Remisiune parțială
[ ]
C. Boală stabilă
[ ]
D. Beneficiu clinic
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță - funcție hepatică și hematologică în
limite normale
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu
gefitinibum se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție
de decizia medicului curant) sau până la apariția unor toxicități inacceptabile (cutanate/digestive/hematologice specifice)
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului
[ ]
4. Decizia medicului, cauza: ..................................................................
[ ]
5. Decizia pacientului, cauza: ................................................................
[ ]
Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă
față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 18-12-2018, Formularul L01XE02 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )
Cod formular specific: A16AB10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VELAGLUCERASE ALFA
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................................................................................................................................................
2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
În doza de ......................... U/kg ............................ U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1
[ ] DA [ ] NU
- diagnostic specific
a) enzimatic*1) ...................................... data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
[ ] DA [ ] NU
b) molecular*2) ...................................... data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
[ ] DA [ ] NU
2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos
I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani
[ ] DA [ ] NU
a) Retard de creștere
[ ] DA [ ] NU
1) talia ...................... cm/SDS ......................
[ ]
2) greutatea ............... kg/IMC ......................
[ ]
b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic
[ ] DA [ ] NU
1) splenectomie
[ ] DA [ ] NU
dacă NU
2) volumul splenic (cmc .........mN*3) ........)
[ ]
3) volumul hepatic (cmc .........mN*4) ........)
[ ]
c) Citopenie severă
[ ] DA [ ] NU
1) Hb .........g/dl .................< 10 g/dl
[ ]
(datorată bolii Gaucher)?
[ ] DA [ ] NU
2) trombocite ............./mmc; < 60.000/mmc
[ ]
sau
3) neutropenie ................/mmc; < 500/mmc
[ ]
sau
4) leucopenie simptomatică cu infecții
[ ]
d) Boală osoasă
[ ] DA [ ] NU
a. simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice
[ ]
b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară
[ ]
c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză
[ ]
e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii
[ ] DA [ ] NU
organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus).
II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani
a) Somatometrie
[ ] DA [ ] NU
1) talia ...................... cm/SDS ......................
[ ]
2) greutatea ............... kg/IMC ......................
[ ]
b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte
1) splenectomie
[ ] DA [ ] NU
dacă NU
2) volumul splenic (cmc .........mN*3) ........)
[ ]
3) volumul hepatic (cmc .........mN*4) ........)
[ ]
c) Citopenie severă
[ ] DA [ ] NU
1) Hb ...........g/dl ...................< 10g/dl
[ ]
(datorată bolii Gaucher)?
[ ] DA [ ] NU
2) trombocite ............./mmc; < 60.000/mmc
[ ]
sau
3) neutropenie ................/mmc; < 500/mmc
[ ]
sau
4) leucopenie simptomatică cu infecții
[ ]
d) Boală osoasă activă definită prin
[ ] DA [ ] NU
a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, dureri osoase
[ ]
b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară
[ ]
c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză
[ ]
e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii
[ ] DA [ ] NU
organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus).
3. Pacienți care au urmat tratament anterior cu Imiglucerasum la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni.
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică
Data inițierii: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament
a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani)
[ ] DA [ ] NU
1) talia ...................cm/SDS ..................
[ ]
evoluție
- staționar
[ ]
- ameliorare
[ ]
- normalizare
[ ]
2) greutatea ............... kg/IMC ................
[ ]
evoluție
- staționar
[ ]
- ameliorare
[ ]
- normalizare
[ ]
b) Organomegalia
[ ] DA [ ] NU
1) splenectomie
dacă NU
[ ] DA [ ] NU
2) volumul splenic (cmc ......... mN*3) ............)
[ ]
evoluție
- agravare
[ ]
- ameliorare
[ ]
- staționară
[ ]
- normalizare
[ ]
3)
volumul hepatic (cmc ....... mN*4) ..........)
[ ]
evoluție
- agravare
[ ]
- ameliorare
[ ]
- staționară
[ ]
- normalizare
[ ]
c) Citopenie
[ ] DA [ ] NU
1) Hb ................ g/dl
[ ]
evoluție
- agravare
[ ]
- ameliorare
[ ]
- staționară
[ ]
- normalizare
[ ]
2) trombocite ........ /mmc
[ ]
evoluție
- agravare
[ ]
- ameliorare
[ ]
- staționară
[ ]
- normalizare
[ ]
3) neutrofile ........ / mmc
[ ]
evoluție
- agravare
[ ]
- ameliorare
[ ]
- staționară
[ ]
- normalizare
[ ]
d) Boală osoasă
[ ] DA [ ] NU
1) clinic (în ultimele 6 luni)
evoluție
- agravare
[ ]
- dureri
[ ]
- staționară
[ ]
- crize osoase
[ ]
- ameliorare
[ ]
- fracturi patologice
[ ]
- normalizare
[ ]
2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni)
- infiltrare medulară
[ ]
evoluție
- agravare
[ ]
- leziuni litice
[ ]
- staționară
[ ]
- infarcte osoase
[ ]
- ameliorare
[ ]
- necroză avasculară
[ ]
3) Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval
- osteopenie
[ ]
- osteoporoză
[ ]
e) Efecte adverse
[ ] DA [ ] NU
a. absente [ ]
b. prezente [ ] (enumerate): ..................................................................................
........................................................................................................................
4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului
......................................................................................................................................................................
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de complianță a pacientului [ ]
2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem, necontrolabile terapeutic [ ]
3. Decesul pacientului [ ]
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
_________________________
*1) valoare scăzută a B glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor
*2) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei B glucocerebrozidazei (localizată 1q21)
*3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x 0,2]/100
*4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x 2,5]/100
(la 30-10-2018, Formularul A16AB10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: L002G
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
SCLEROZĂ MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM, definită cf. criteriilor McDonald revizuite în 2018): [] DA [] NU
Forma:– recurent - remisivă []– recurent - remisivă cu boala activă []– secundar progresivă []– primar progresivă []
Notă
imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală
3. Sindrom clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM: [] DA [] NU
4. Pacienții cu SM sau CIS incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE SAU CONTRAINDICAȚII ALE TRATAMENTULUI IMUNOMODULATOR
1. Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM: [] DA [] NU
2. Contraindicații determinate de comorbidități asociate: [] DA [] NU
a) tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă*1) []
*1) În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar.
b) afecțiuni hematologice grave []
c) afecțiuni hepatice grave []
d) neoplazii []
e) insuficiența renală severă []
f) alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate []
g) infecție HIV []
3. Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare: [] DA [] NU
4. Contraindicații determinate de condiții fiziologice*2): [] DA [] NU
*2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos).
a) sarcina în evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018- ref. mai jos) []
b) Alăptarea []
5. Imobilizare definitivă la pat (scor EDSS >= 8): [] DA [] NU
6. Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, anti-virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic, în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare, în mod specific): [] DA [] NU
NOTĂ
În această din urmă situație, medicamentele respective pot fi folosite după realizarea vaccinărilor specifice. În cazul vaccinării cu un vaccin cu virus viu sau virus viu atenuat, nu se va folosi o terapie cu un imunomodulator care produce limfopenie specifică sau non-specifică, pe durata vaccinării; aceste medicamente pot fi folosite după terminarea vaccinării și stabilizarea efectelor acesteia.
7. Pozitivitatea testului la Quantiferon pentru bacilul tuberculos impune consult de pneumo-ftiziologie): [] DA [] NU
NOTĂ
În cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist pneumo-ftiziolog), după care se poate iniția tratamentul specific imunomodulator pentru scleroza multiplă.
8. Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul): [] DA [] NU
9. Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală: [] DA [] NU
NOTĂ
Vezi protocolul terapeutic pentru România care respectă în integralitatea lor recomandările Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 pentru cazurile de sarcină asociate sclerozei multiple.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului []
3. Probele biologice și imagistice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță []
S-a efectuat evaluarea răspunsului la tratament prin
● examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) []
● evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) []
● evidența anuală a numărului de recăderi clinice []
● examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice indicația) []
NOTĂ
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat.
La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. În condițiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există și excepții) întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale de timp corespunzătoare farmacokineticii fiecărei molecule []
2. Pe lângă întreruperea tratamentului, la pacienții cu Teriflunomide este necesară aplicarea unei proceduri de eliminare accelerată folosind colestiramină sau cărbune activ, cel puțin cu două luni înainte de concepție []
3. În cazul unei sarcini neplanificate, procedura trebuie inițiată imediat []
4. Eșecul tratamentului imunomodulator ce impune întreruperea tratamentului []
5. Reacții adverse severe, inacceptabile pentru continuarea tratamentului []
6. Alt motiv, specificat .......... []
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Formularul specific: L002G din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: M09AX03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Pacienți cu vârsta de 2 ani și peste [] DA [] NU
2. Diagnostic confirmat de Centrul de referință de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutație nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică [] DA [] NU
3. Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge 10 pași fără sprijin) [] DA [] NU
4. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Pacienți cu vârsta sub 2 ani [] DA [] NU
2. Greutatea sub 12 kg [] DA [] NU
3. Pacienți cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutație nonsens [] DA [] NU
4. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU
5. Pacienți care nu au capacitatea de deplasare (nu merg 10 pași fără sprijin) [] DA [] NU
6. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu ATALUREN a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 2 prezentări în 14 luni) []
2. Pacientul a pierdut ambulația pentru toate activitățile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulației nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: .......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-07-2019, Formular specific: M09AX03 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )
Cod formular specific: B06AC02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:..............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ............
2) .......... DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani (≥ 12 kg) și peste [] DA [] NU
2. Diagnostic confirmat de Centrul de Referință de Angioedem Ereditar, documentat prin examenul de laborator (deficient de C1 - Inh. esterază) [] DA [] NU
3. Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar [] DA [] NU
4. Pacientul are scrisoare medicală eliberată și actualizată de Centrul - Expertiză [] DA [] NU
5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Pacienți cu vârsta sub 2 ani și/sau sub 12 kg [] DA [] NU
2. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU
3. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NU
C. PRECAUȚII (conform protocolului)
1. Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral recent [] DA [] NU
2. Pacientă însărcinată/alăptează [] DA [] NU
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 1 prezentare în 12 luni) []
2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
3. Răspunsul nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor []
4. Decizia medicului, cauza: .......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-07-2019, Formularul specific: B06AC02 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )
Cod formular specific: L01XC14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM EMTANSINUM
- neoplasm mamar HER2 pozitiv -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................................
2. CAS / nr. contract: ............./..................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ...................... DC (după caz) .....................
2) ...................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚII:: Trastuzumab emtansine, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar HER2-pozitiv
1. metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab și un taxan*), separat sau în asociere. Pacienții trebuie
*) Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din România.
● să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau
● să fi dezvoltat o recurență a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
2. incipient - în cazul tratamentului adjuvant al pacienților adulți care prezintă boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
3. ECOG 0-2: [] DA [] NU
4. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU
5. Pacienți cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiții: [] DA [] NU– stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienții care au progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab []– stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienții care nu au primit trastuzumab-emtasine în liniile anterioare []– neoplasm mamar local avansat inoperabil []– boală în evoluție locoregională sau la distanță, inoperabilă, în cursul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe Trastuzumab. []– boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2. []
II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant)
1. pacienți la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariției reacțiilor adverse legate de perfuzie (IRR) []
2. afecțiuni cardiace importante (pacienții cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC simptomatică, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată și exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic) []
3. sarcină/alăptare []
4. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []
5. pacienți diagnosticați cu BPI sau pneumonită sub tratamentul cu TDM1 []
6. pacienți cunoscuți cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului. []
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentului:– Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului: []– Evaluare imagistică periodică: []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic) se recomandă întreruperea tratamentului. []
2. sarcina/alăptare []
3. decizia medicului oncolog curant []
4. decesul pacientului []
5. după 14 cicluri în total, cu excepția cazurilor de recurență a bolii sau toxicități inacceptabile pentru stadiul incipient []
6. se recomandă întreruperea tratamentului (în caz de toxicitate) conform schemelor de modificare a dozei din RCP. []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-02-2021, Formularul specific: L01XC14 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )
Cod formular specific: L01XE35
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
- cancer pulmonar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ......../.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ...... DC (după caz) ......
2) ...... DC (după caz) ......
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Osimertinib este indicat pentru
● Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
● Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat, nerezecabil, cu tumori care prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR, fără progresia bolii în timpul sau după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină
● Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
● Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
● În asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină în prima linie la pacienții adulți cu NSCLC avansat ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Status de performanță ECOG 0-2
4. Pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC)
5. Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completă
6. Ca terapie în stadiul local avansat, nerezecabil, la pacienții cu tumori care prezintă deleții în exonul 19 sau mutații de substituție în exonul 21 (L858R) ale EGFR, fără progresia bolii în timpul sau după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină
7. Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) - monoterapie sau în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină
8. După terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
Notă: prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de terapie după tratament anterior cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Insuficiență hepatică severă.
Notă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată.
2. Boală interstițială pulmonară/pneumonită
3. Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
4. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
5. Pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă
6. Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit
7. Sarcina/alăptarea
8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă– remisie parțială– boală stabilă
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
Notă. Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare.
Pacienților cu tratament adjuvant trebuie să li se administreze tratamentul până la recidiva bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile. Durata tratamentului mai mare de 3 ani nu a fost studiată.
Pacienților cu cancer pulmonar local avansat sau metastazat trebuie să li se administreze tratamentul cu Osimertinib până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 17-06-2025, Formularul specific: L01XE35 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 762 din 3 iunie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 560 din 17 iunie 2025 )
Cod formular specific: L01XC17-NSCLC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............
2. CAS/nr. contract: ......./........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .......
2) ......... DC (după caz) .......
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Nivolumab este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar (NSCLC, non-small cell lung cancer), la pacienți adulți, în două situații
1. Indicația 1 - Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulți.
2. Indicația 2 - Nivolumab în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul neoadjuvant al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recidivă, la pacienții adulți ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 ≥ 1%.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient– Pentru indicația 1
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic
4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie
● Nivolumab poate fi utilizat și în cazul contraindicațiilor relative, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*)
5. Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic
6. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)
7. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)
8. Boala interstițială pulmonară simptomatică*)
9. Insuficiență hepatică severă*)
10. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*)
*) Pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
– Pentru indicația 2
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recidivă, confirmat histologic
4. Fără mutații activatoare EGFR sau rearanjări ALK
5. Expresie PD-L1 ≥ 1%
6. Pacienți fără contraindicații pentru intervenție chirurgicală cu viză curativă
7. ECOG 0 sau 1
Pacienții cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut pentru recidivă, conform AJCC ediția a-8-a, sunt următorii
● Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2, N1, M0; sau T3, N0, M0;
● Stadiul IIIA: T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0; sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0.
● Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
3. Pentru indicația 2: expresie PDL < 1% și/sau absența condițiilor de încadrare în risc crescut de recidivă.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Notă de atenționare: s-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni).
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 17-06-2025, Formularul specific: L01XC17-NSCLC a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 762 din 3 iunie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 560 din 17 iunie 2025 )
Cod formular specific: L01XC17-RCC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- indicația carcinomul renal avansat -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ......./............
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C Secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic^1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
^1 Se codifică obligatoriu 137
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani [ ] DA [ ] NU
3. Diagnostic de carcinom cu celule renale clare, confirmat histologic (sunt eligibile și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) [ ] DA [ ] NU
4. Evaluare imagistică prin care se certifică stadiul avansat (inoperabil, recidivat sau metastatic al bolii) [ ] DA [ ] NU
5. Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal [ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate (neurochirurgical sau prin radioterapie) [ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de carcinom urotelial [ ] DA [ ] NU
3. Eșec terapeutic la imunoterapie anterioară (antiPDl/antiPDLl, antiCTLA4 etc., EXCLUSIV interferon). Sunt eligibili pacienții care au beneficiat anterior de imunoterapie, din alte surse, și prezintă beneficiu terapeutic la acest tratament [ ] DA [ ] NU
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [ ] DA [ ] NU
5. Sarcină sau alăptare [ ] DA [ ] NU
Observație
Următoarele condiții: afecțiune autoimună preexistentă care nu necesită tratament imunosupresor (inclusiv diabet zaharat prin mecanism autoimun), hepatite cronice virale fără viremie curentă semnificativă, boala interstițială pulmonară asimptomatică / simptomatică, insuficiență hepatică (indiferent de gradul de severitate), status de performanță ECOG > 2, tratamente imunosupresoare (sau corticoterapie în doză mare) anterioare NU sunt criterii de excludere, sunt contraindicații relative, care permit utilizarea nivolumab după o analiză atentă a raportului de risc potențial - beneficiu terapeutic (la nivolumab), efectuată individual, pentru fiecare caz în parte, de către medicul curant.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului [ ] DA [ ] NU
2. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă [ ]
B. Remisiune parțială [ ]
C. Boală staționară [ ]
D. Beneficiu clinic [ ]
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [ ] DA [ ] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [ ] DA [ ] NU
Criterii de întrerupere temporară a administrării (NU se reduce doza)
1. Toxicitate grad II intolerabilă [ ] DA [ ] NU
2. Toxicitate grad III-IV (recuperate) [ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii [ ]
2. Deces [ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [ ]
4. Decizia medicului, cauza: ..................... [ ]
5. Decizia pacientului, cauza: ................... [ ]
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 16-11-2017, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017 )
Cod formular specific: L01XX45
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM
- mielom multiplu -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS / nr. contract:.........../...............
3. Cod parafa medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ............ DC (după caz) ................
2) ............ DC (după caz) ................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
* Nu se completează dacă la ,.tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12 Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE^1
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător
2. Pacienți adulți, cu mielom multiplu, la care s-a administrat anterior cel puțin o linie terapeutică, pentru care Carfilzomib se administrează
• în combinație cu daratumumab și dexametazonă
• în combinație cu lenalidomidă și dexametazonă
• în combinație numai cu dexamteazonă
• în alte combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina și alăptarea
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Pacientul are răspuns terapeutic, conform criteriilor de definire a răspunsului terapeutic (vezi tabelul 1 din protocolul terapeutic).
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI/MODIFICARE DOZĂ (conform deciziei medicului curant)
1. Evenimente adverse gr. 3 și 4 până la recuperare; tratamentul se poate relua cu o doză redusă, în funcție de evaluarea risc/beneficiu
2. Lipsa de răspuns terapeutic
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-03-2022, Formularul specific: L01XX45 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 167 din 24 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 302 din 29 martie 2022 )
Cod formular specific: L033C-CG
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
- indicația neoplasm gastric metastatic -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................................
2. CAS / nr. contract: ......./.....................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: .............................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicaleˮ din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) .................
2) .................. DC (după caz) .................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
2. Vârstă > 18 ani [ ] DA [ ] NU
3. Adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene documentat histopatologic: [ ] DA [ ] NU
4. Stadiul avansat confirmat imagistic (metastatic sau inoperabil): [ ] DA [ ] NU
5. Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru receptorii HER2: [ ] DA [ ] NU
6. Status de performanță ECOG 0-2: [ ] DA [ ] NU
7. Fracție de ejecție ventriculară ≥ 50%: [ ] DA [ ] NU
8. Fără tratament anterior pentru stadiul avansat de boală: [ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Afecțiuni cardiace importante (pacienții cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată sau exsudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic) [ ] DA [ ] NU
2. FEVS < 50% sau scăderea cu 15% față de valoarea inițială și fără a se normaliza în 4 săptămâni [ ] DA [ ] NU
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [ ] DA [ ] NU
4. Sarcina sau alăptarea: [ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: [ ] DA [ ] NU
A. Remisiune completă [ ]
B. Remisiune parțială [ ]
C. Boală staționară [ ]
D. Beneficiu clinic [ ]
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [ ] DA [ ] NU
3. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG): [ ] DA [ ] NU
4. Fracția de ejecție (FEVS) în intervalul valorilor normale: [ ] DA [ ] NU
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Dacă procentul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea inițială și sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni; dacă FEVS nu s-a îmbunătățit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depășesc riscurile. Decizia va aparține medicului curant după informarea pacientului asupra riscurilor asociate continuării tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii [ ]
2. Deces [ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [ ]
4. Decizia medicului, cauza: .................... [ ]
5. Decizia pacientului, cauza: ................... [ ]
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 16-11-2017, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017 )
Cod formular specific: N06BX13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IDEBENONUM
- Indicația Neuropatia Optică Ereditară Leber (LHON) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................................
2. CAS / nr. contract: ........../.....................
3. Cod parafa medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/ RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: .................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD 10 (sublista A, B, C secțiunea C3. D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) .............
2) ........... DC (după caz) .............
1. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| - |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICALE^1
INDICAȚII: Neuropatia Optică Ereditară Leber – pentru pacienții cu testul genetic confirmat pozitiv care prezintă semne și simptome de boală Leber.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ, pentru includere în tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
2. Pacientul, la testarea genetică, prezintă o mutație punctuală la nivelul ADN-ului mitocondrial.
NOTĂ: În 90% din cazuri sunt incriminate cel puțin una dintre cele trei mutații majore (11778G > A, 3460G > A, 14484T > C) care pot determina apariția semnelor clinice de boală, iar în 10% din cazuri pot apărea alte mutații minore, de asemenea la nivelul ADN0ului mitocondrial și nuclear. Pe lângă faptul că testul genetic trebuie să fie pozitiv, pacientul trebuie să prezinte minim unul din semnele sau simptomele caracteristice maladiei Leber (cu condiția ca debutul simptomatologiei să fie sub 60 de luni la momentul inițierii terapiei)
3. Apariția nedureroasă, în general subacută/acută a scăderii acuității vizuale la nivel central/centrocaecal
4. Prezența unui scotom central/centrocaecal, fie unilateral (25% dintre pacienți), fie bilateral, afectarea celuilalt ochi instalându-se, în general, într-un interval de 8-12 săptămâni de la afectarea primului ochi
5. Scăderea acuității vizuale sub logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienți)
6. Alterarea percepției culorilor (discromatospie), în special pe axa roșu-verde
7. Lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi după 15-30 de zile de tratament
8. Apariția unui pseudoedem la nivelul discului optic și fragilizarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) și a axonilor lor.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienții la care debutul simptomatologiei a fost în urmă cu mai mult de 60 luni
2. Pacienții care suferă de alte neuropatii sau afecțiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuității vizuale: nevrita optică, atrofia optică dominantă, neuropatie toxică sau nutrițională, glaucom.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Administrarea Idebenonă în doza zilnică de 900 mg/zi până când se observă un răspuns terapeutic, pentru o perioadă de maximum 24 de luni. Se fac evaluări la fiecare 6 luni pentru a stabili momentul apariției răspunsului CRR (recuperare clinică relevantă).
2. Dacă răspunsul nu apare la primele evaluări, se poate continua tratamentul până la maximum 24 de luni când medicul de specialitate oftalmolog va face o nouă evaluare clinică. Dacă la evaluarea de 24 de luni de tratament nu se observă niciun răspuns (în termeni de recuperare acuitate vizuală), terapia se oprește, pentru că este foarte puțin probabil ca pacientul să mai răspundă.
3. Dacă pacientul răspunde (apare răspuns favorabil în termeni de recuperare acuitate vizuală) mai devreme (la 6, 12 sau 18 luni) se continuă tratamentul până la faza de platou (aceleași valori între două evaluări succesive). Pacientul trebuie să continue tratamentul încă 1 an după faza de platou, pentru stabilizare, fără a depăși însă perioada totală de tratament de 36 de luni.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Absența răspunsului clinic – dacă nu există niciun răspuns în termeni de recuperare a acuității vizuale la primele evaluări sau până la maximum 24 luni de la inițierea terapiei, pacientul poate fi declarat nonrespondent, iar tratamentul trebuie întrerupt.
2. Dacă între două evaluări succesive nu se mai pbservă niciun beneficiu în termeni de recuperare a acuității vizuale (pacientul intră într-o fază de platou a recuperării acuității vizuale), tratamentul trebuie continuat încă 1 an și apoi oprit, dar fără a depăși perioada totală de tratament de 36 de luni.
3. Manifestarea unei hipersensibilități la idebenonă sau la oricare dintre excipienți.
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-10-2024, Formularul specific: N06BX13 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 1.696 din 2 octombrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1014 din 10 octombrie 2024 )
Cod formular specific: L034K
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU BOALĂ CRONICĂ INFLAMATORIE
INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICI
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS / nr. contract: .........../..............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .............................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1. ................ DC (după caz) ................
2. ................ DC (după caz) ................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: boală cronică inflamatorie intestinală (BII) cuprinde B. Crohn (BC), colita ulcerativă (CU) și colita în curs de clasificare (Colita nedeterminată).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
I. CRITERII DE DIAGNOSTIC
a) Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existența
1. criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din greutate, febră, tahicardie) - inclusiv calcularea unui scor de activitate cum ar fi CDAI sau Bradshaw
2. criterii biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie)
3. criterii endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului)
4. criterii histologice (când este posibilă biopsia) (inflamație trasmurală, granulom inflamator).
b) Pentru diagnosticul de colită ulcerativă
1. sindrom diareic, rectoragii, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră
2. probe inflamatorii (VSH, leucocitoza, PCR; calprotectina, anemie)
3. endoscopic sunt prezente parțial sau în totalitate: dispariția desenului vascular, friabilitate, eroziuni, ulcere, sângerări spontane
4. histologic se constată infiltrat inflamator în lamina proprie, abcese criptice.
c) Colita ulceroasă fulminantă și colita în curs de clasificare se prezintă cu leziuni extinse (colita stângă extinsă, pancolită) și cu toate criteriile de diagnostic amintite foarte alterate (mai mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc).
II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1,2,3,4,6 pentru colita ulcerativă și 1,2,3,4,5,6 pentru boala Crohn)
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav
2. Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă)
3. Screening infecțios a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic
NOTĂ: pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti-TNF a se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu anti-TNF este necesar, acesta trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat.
4. Screeningul pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic (în funcție de riscul individualizat al pacientului și de judecata clinică a echipei medicale privind raportul risc/beneficiu al tratamentului și prognosticul pacientului)
5. Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn formă fistulizantă
6. Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic
7. Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.).
III. INDICAȚIILE TRATAMENTULUI BIOLOGIC (agenți biologici și alte produse de sinteză, de ex. infliximab - original și biosimilar cu administrare intravenoasă sau subcutană, adalimumab - original și biosimilar, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib)
1. Boala Crohn
a) Pacienți adulți, cu boală Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus (pentru schemele terapeutice, vezi protocolul terapeutic).
b) Boală Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN).
c) Postoperator, la pacienții cu risc de reactivare a bolii Crohn (clinic, biologic, endoscopic).
d) Pacienți cu boală Crohn severă - (fulminantă) care nu răspund în 3 - 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre următoarele caracteristici: debutul sub 40 ani, markerii inflamației peste valorile normale, prezența afectării perianale de la debut, pacienți cu fenotip fistulizant sau stenozant). În aceste cazuri terapia biologică singură sau în asociere cu un imunosupresor poate constitui prima linie de tratament.
e) Copiii mai mari de 6 ani, cu boala Crohn, cu răspuns inadecvat la terapia standard incluzând terapia nutrițională, corticoterapia și/sau imunomodulatoare (Azatioprina sau 6-mercaptopurina și/sau Metotrexat), sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe).
2. Colita ulcerativă
a) Colită ulcerativă activă moderată sau severă, cu localizare stângă sau stângă extinsă - pancolită, la pacienții adulți, aflați în eșec terapeutic la terapia standard (vezi protocolul terapeutic).
b) Copii de la vârsta de 6 ani, cu colită ulcerativă activă, cu răspuns inadecvat la tratamentul standard, inclusiv la corticosteroizi și/sau 6-mercaptopurina (6-MP) sau azatioprina sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe de boală).
c) Colită ulcerativă/colită în curs de clasificare, forma acută gravă (colită fulminantă), în cazul eșecului terapiei după 3 - 5 zile cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon) cu dimensiunile lumenului colonului sub 5,5 cm (eco, CT) - indicație numai pentru infliximab.
NOTĂ– Vedolizumab se poate administra la pacienții adulți cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).– Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activă sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță, fie la tratamentele convenționale, fie la medicamentele anti TNF-alfa, sau în cazul în care aceste tratamente le sunt contraindicate din punct de vedere medical".– Tofacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat, fie tratamentul convențional, fie un agent biologic.
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (evaluare la 12 săptămâni de la inițiere și, ulterior, la fiecare 6 luni)
a) Răspuns terapeutic pentru boala Crohn
1. Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice), clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente), endoscopică (vindecarea mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid, iar scorul CDAI < 150 puncte.
2. Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start), scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte, scăderea drenajului fistulelor cu > 50%.
3. Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale.
b) Răspuns terapeutic pentru colita ulcerativă
1. Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut).
2. Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular.
3. Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice.
4. Monitorizare după obținerea remisiunii
Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută.
5. Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament.
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa răspunsului primar
2. Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului
3. Reacție adversă severă
4. Deces
5. Decizia medicului
6. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 28-07-2023, Formularul specific: L034K a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023 )
Cod formular specific: L01XE07-II
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM
în asociere cu CAPECITABINA - tratament boală metastatică
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: ..................../............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări
moleculare prin hibridizare)
[ ] DA [ ] NU
3. Stadiul IV de boală conform clasificării TNM
[ ] DA [ ] NU
4. În asociere cu capecitabina, la pacienții cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie
să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab, în context metastatic
[ ] DA [ ] NU
5. Pacienți tratați anterior cu trastuzumab și chimioterapie (cel puțin taxani și antracicline) - indicația de tratament, ulterioară liniei 1, în
asociere cu capecitabina
[ ] DA [ ] NU
6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA)
[ ] DA [ ] NU
7. Status de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență cardiacă simptomatică
[ ] DA [ ] NU
2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor
adverse apărute în timpul tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
[ ] DA [ ] NU
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ
TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_|
2. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisie completă
[ ]
B. Remisie parțială
[ ]
C. Boală staționară
[ ]
D. Beneficiu clinic
[ ]
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
[ ] DA [ ] NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității
hepatice și a concentrației plastice a electroliților: calciu, magneziu etc)
[ ] DA [ ] NU
5. Evaluarea electrocardiografică (interval QTc și FEVS) în intervalul valorilor normale
[ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului (scăderea FEVS,
simptome pulmonare, diaree, toxicitate, modificări severe ale funcției hepatice, eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol) [ ]
4. Decizia medicului, cauza: ..........................................
[ ]
5. Decizia pacientului, cauza: .........................................
[ ]
Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-
sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 18-12-2018, Formularul L01XE07-II din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )
Cod formular specific: L01XC19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
- leucemie acută limfoblastică -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS / nr. contract: ........../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: LEUCEMIE ACUTĂ LIMFOBLASTICĂ (LAL) - în monoterapie
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător
2. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - refractară la cel puțin două tratamente anterioare - copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an
3. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice - copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an
4. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare - copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an
5. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+, refractară - adulți
6. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19+, recidivantă - adulți
7. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia pozitiv, CD19+ - cu eșec la tratamentul cu cel puțin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) și să nu aibă opțiuni alternative de tratament, refractară - adulți
8. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia pozitiv, CD19+ - cu un eșec la tratamentul cu cel puțin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) și să nu aibă opțiuni alternative de tratament, recidivantă - adulți
9. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% - adulți
10. Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - nou diagnosticată, în cursul terapiei de consolidare - adulți.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
• LAL cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
a) RC (remisiune completă): ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc)
b) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc)
• LAL cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată
a) MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10^4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite
Notă: Majoritatea pacienților răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate.
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic.
2. Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepție cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic).
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-02-2026, Formularul specific: L01XC19 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 444 din 13 februarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 144 din 25 februarie 2026 )
Cod formular specific: L01XC24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI DARATUMUMABUM
- mielom multiplu -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: .........../.................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................. DC (după caz) .................
2) ................. DC (după caz) .................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
INDICAȚII: Mielom multiplu.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2.
a) În monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
b) În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
c) În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
d) În asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior conținând un inhibitor de proteazom și lenalidomidă și care au fost refractari la lenalidomidă, sau care au primit cel puțin două terapii anterioare care au inclus lenalidomidă și un inhibitor proteazom și care au înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratament - doar DARATUMUMABUM s.c.
e) În asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
f) În asociere cu bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat.
g) În asociere cu bortezomib, melfalan și prednison pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
h) În combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina și alăptarea
3. Infecția activă VHB necontrolată adecvat
4. Vârsta sub 18 ani
5. Pacienți cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Tratamentul este eficace conform criteriilor elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi tabelul din protocolul terapeutic.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (conform deciziei medicului curant)
1. Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă
2. Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie
3. Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee
4. Tulburări cardiace: fibrilație atrială
5. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee
6. Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături
7. Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare
8. Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic
9. Reacții legate de perfuzie.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
(la 31-12-2025, Formularul specific: L01XC24 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 2 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XX42
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PANOBINOSTATUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. În asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament, incluzând bortezomib și o substanță imunomodulatoare: [] DA [] NU
2. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
3. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU
2. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU
3. Infecții active netratate [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Monitorizarea tratamentului: []
a. Hemoleucogramă+ FL []
b. Electroliți []
c. Electrocardiograma (înaintea fiecărui ciclu de tratament) []
d. Teste ale funcției hepatice []
e. Teste ale funcției tiroidei []
2. Evoluția sub tratament:– favorabilă []– staționară []– Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU– Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
b. Hipersensibilitate la substanța activă []
c. Toxicitate inacceptabilă []
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
e. Deces []
f. Alte cauze: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-12-2019, Formularul specific: L01XX42 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )
Cod formular specific: L01XX52
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........
2. CAS/nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .......... DC (după caz) ...........
2. .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
INDICAȚII
A. Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma)
B. Leucemia acută mieloidă (LAM)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
A. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL)
a) Primă linie de tratament
● în asociere cu obinutuzumab
● în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
b) A doua linie de tratament
a) în asociere cu rituximab
b) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
c) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
c) Linia de tratament 3+
a) în asociere cu rituximab
b) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
c) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
d) în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20)
d) Linia de tratament 2 +
a) în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM)
a) Primă linie de tratament
a) în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic)
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)
1. Starea clinică și probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
2. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară.
IV. CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)
1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic sau tratamentul nu mai este tolerat de către pacient
2. Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax
3. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei)
4. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non-hematologice de grad 3 sau 4
5. Sarcină.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-05-2022, Formularul specific: L01XX52 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022 )
Cod formular specific: M09AX07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NUSINERSENUM
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE
A. ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP I
I. Obiective
1. Îmbunătățirea funcției motorii
2. Menținerea funcției motorii
3. Îmbunătățirea funcției respiratorii
II. Pentru includere în tratament, pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere, astfel
1. Criteriile de includere: 1+2+3+4 DA
2. Criteriile de excludere: toate NU
III. Pentru continuare: toate criteriile de continuare DA
IV. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA
I. Criterii de includere în tratament
1. Testarea genetică a demonstrat o mutație (deleție) homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1
[ ] DA [ ] NU
2. Existența a cel puțin 2 copii ale genei SMN2
[ ] DA [ ] NU
3. Pacienți cu AMS tip Ib sau Ic
[ ] DA [ ] NU
4. Consimțământ informat
[ ] DA [ ] NU
II. Criterii de excludere din tratament
1. Pacienți fără confirmare genetică a bolii AMS
[ ] DA [ ] NU
2. Pacienți cu mai puțin de 2 copii SMN2
[ ] DA [ ] NU
3. Pacienți cu AMS tip 0
[ ] DA [ ] NU
4. Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă permanentă (> 16 h/zi de ventilație continuă în ultimele
> 21 zile, în absența unui episod acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut
[ ] DA [ ] NU
5. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală împiedică
accesul în spațiile intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante
[ ] DA [ ] NU
6. Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu procedura puncției lombare sau cu
circulația lichidului cefalorahidian.
[ ] DA [ ] NU
II. Criterii de continuare a tratamentului
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
2. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deteriorare a calității vieții pacientului
[ ] DA [ ] NU
3. Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului
[ ] DA [ ] NU
4. Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere
[ ] DA [ ] NU
III. Criterii de întrerupere a tratamentului
1. Înainte de administrarea celei de a VI-a doze (la 10 luni de la inițierea tratamentului) sau, ulterior, la evaluarea clinică apare o
scădere semnificativă a funcției motorii (măsurată cu Scala Hammersmith – HINE secțiunea 2) sau respiratorie (măsurată prin schimbări
în suportul ventilator), așa cum sunt definite în normele din protocolul terapeutic.
[ ] DA [ ] NU
2. La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) nu s-a înregistrat nici o îmbunătățire a funcției motorii (pe scala
HINE), conform cu normele din protocolul terapeutic
[ ] DA [ ] NU
3. La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) sau ulterior, la evaluările de la fiecare 4 luni, s-au înregistrat 2 scăderi
consecutive ale funcției motorii a pacientului față de evaluările anterioare, conform cu normele din protocolul
terapeutic
[ ] DA [ ] NU
4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen
[ ] DA [ ] NU
5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol
[ ] DA [ ] NU
6. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deteriorare a calității vieții pacientului
[ ] DA [ ] NU
7. Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu o întârziere de mai mult de 7 zile
pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare
[ ] DA [ ] NU
8. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage
consimțământul
[ ] DA [ ] NU
B.
ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP tip II sau III
I. Pentru includere: pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere astfel
1. Criteriile de includere: 1+2+3+4+5 DA sau 5+6 DA
2. Criteriile de excludere: toate NU
II. Pentru continuare: toate criteriile de continuare DA.
III. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA
I. Criterii de includere în tratament
1. Testarea genetică a demonstrat o deleție homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1
[ ] DA [ ] NU
2. Existența a cel puțin 2 copii a genei SMN2
[ ] DA [ ] NU
3. Pacienți simptomatici cu diagnostic de AMS tip II sau III
[ ] DA [ ] NU
4. Scor ≤ 54 puncte la măsurarea funcției motorii cu ajutorul Scalei Hammersmith Functional Motor Scale –
Expanded (HFMSE)
[ ] DA [ ] NU
SAU
Scorul HFMSE este > 54 puncte, dar în urma monitorizării clinice se constată o scădere cu > 3 puncte
[ ] DA [ ] NU
5. Consimțământ informat
[ ] DA [ ] NU
6. Pacienți care au primit tratament cu nusinersen, însă s-a decis întreruperea acestuia, iar la 8 luni de la oprirea
tratamentului se constată o pierdere de > 3 puncte pe scala HFMSE
[ ] DA [ ] NU
Criterii de excludere din tratament
1. Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă permanentă (> 16 h/zi de ventilație continuă în ultimele > 21 zile, în absența unui episod
acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut
[ ] DA [ ] NU
2. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală împiedică accesul în spațiile
intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante
[ ] DA [ ] NU
3. Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu procedura puncției lombare sau cu circulația lichidului
cefalo-rahidian
[ ] DA [ ] NU
4. Pacienți cu boală în stadii foarte avansate, cu scor ≥ 47 pe scala funcțională Egen Klassification versiunea 2 (EK2), care nu au beneficiu
clinic și nu ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului (pacienți cu activitate funcțională minimă care necesită asistență pentru toate
activitățile vieții cotidiene, cu traheostomie, etc.), cu afectare clinică ireversibilă, la care nu există posibilitatea obținerii unui beneficiu clinic
relevant și nu se consideră că ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului
[ ] DA [ ] NU
II. Criterii de continuare a tratamentului
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
2. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deteriorare a calității vieții pacientului
[ ] DA [ ] NU
3. Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului
[ ] DA [ ] NU
4. Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere
[ ] DA [ ] NU
III. Criterii de întrerupere a tratamentului
1. După 2 ani de la inițierea tratamentului
a. La pacienții care au capacitatea de a merge nu se produce o îmbunătățire de ≥ 3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere a
distanței parcurse la testul mersului 6 minute cu > 30 metri
[ ] DA [ ] NU
b. La pacienții care nu au capacitatea de a merge, nu se produce o îmbunătățire de ≥ 3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere cu
> 2 puncte pe scala membrelor superioare (Upper Limb Module Test - RULM)
[ ] DA [ ] NU
2. La 36 luni de la începerea tratamentului se constată o deteriorare față de progresul funcțional
obținut la 2 ani
[ ] DA [ ] NU
3. În cazul deteriorării importante a funcției respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilației asistate permanente (> 16 h/zi
ventilație continuă în absența unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existența unei cauze acute
[ ] DA [ ] NU
4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen
[ ] DA [ ] NU
5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol viața pacientului
[ ] DA [ ] NU
6. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deteriorare a calității vieții pacientului
[ ] DA [ ] NU
7. Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu întârziere de mai mult de 7 zile
pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare
[ ] DA [ ] NU
8. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage
consimțământul
[ ] DA [ ] NU
Subsemnatul, dr. ……………….........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat,
declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care,
se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018, Formularul M09AX07 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: L01AA09
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BENDAMUSTINUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........
2. CAS/nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ...........
2) .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specific tipului de diagnostic)
Linia I
1. Leucemia limfatică cronică (LLC) stadiul B sau C Binet, la care nu este indicate chimioterapia car conține Fludarabină [ ] DA [ ] NU
2. Metoda de diagnostic
a. hemoleucograma + FL [ ]
b. imunofenotipare prin citometrie în flux [ ] sau
c. examen histopatologic + IHC [ ]
d. transaminase, bilirubină [ ]
e. antigene hepatice [ ]
f. creatinine, acid uric [ ]
g. potasiu seric [ ]
h. EKG [ ]
i. Examene imagistice [ ]
3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța active sau la oricare dintre excipienți [ ] DA [ ] NU
2. Alăptarea, sarcina [ ] DA [ ] NU
3. Insuficiență hepatică severă (bilirubinemie > 3,0 mg/dl) [ ] DA [ ] NU
4. Supresie severă a mădivei osoase și modificări severe ale hemoleucogramei (scădere a valorilor leucocitelor și/sau trombocitelor < 3000/µl sau, respective, la < 75000/µl) [ ] DA [ ] NU
5. Intervenții chirurgicale majore cu mai puțin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului [ ] DA [ ] NU
6. Infecții, în special cele care implică leucopenie [ ] DA [ ] NU
7. Vaccinare împotriva febrei galbene [ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specific tipului de diagnostic)
1. Leucemia limfatică cronică (LLC) stadiul B sau C Binet, la care nu este indicate chimioterapia care conține Fludarabină și care are răspuns la tratament, clinic și hematologic. [ ] DA [ ] NU
2. Metoda de evaluare
a. Hemoleucograma + FL [ ]
b. Probe hepatice [ ]
c. Probe renale [ ]
3. Evoluția sub tratament– favorabilă [ ]– staționară [ ]
4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [ ]
2. Toxicitate inacceptabilă hematologică (leucocite, trombocite) și nonhematologică (hepatică sau renală) [ ]
3. Sarcină [ ]
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [ ]
5. Deces [ ]
6. Alte cauze [ ]
Subsemnatul, dr. ………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 13-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.139 din 9 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 13 iulie 2018 )
Cod formular specific: A16AX10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELIGLUSTAT
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ………………………………………………………………………………………..
2. CAS/ nr. contract: ………………/ …………………….
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ………………………………………………………………………………..
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II – date medicale” din Formularul specific cu codul : …………………….
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C, secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: …………………………………......... DC ...……………………….......................
În doza de 2 x (1 capsulă 84 mg)/zi [ ]; 1 x (1 capsulă 84 mg)/zi [ ]
Rețeta se eliberează la interval de 4 săptămâni [ ]; 8 săptămâni [ ]
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1
- diagnostic specific
a) enzimatic*1) ................................... data |_|_|_|_|_|_|_|_|
[ ] DA [ ] NU
b) molecular*2) ................................... data |_|_|_|_|_|_|_|_|
[ ] DA [ ] NU
2. Tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6: rapid (MR) [ ] intermediar (MI) [ ] lent (ML) [ ]
3. Sunt eligibili pentru tratament pacienții (cu vârsta ≥ 18 ani) care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos
A.1. Pentru pacienții care nu au mai primit tratament specific pentru boală Gaucher
[ ] DA [ ] NU
Somatometrie
1. talia ....................... cm/SDS ....................
[ ]
2. greutatea ............... kg/IMC .....................
[ ]
a) Creștere viscerală
1. splenectomie
[ ] DA [ ] NU
dacă NU
2. volumul splenic (cmc ............ mN*3) ..............) [ ]
splenomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
3. volumul hepatic (cmc ........... mnN*4).............) [ ]
hepatomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
b)
Citopenie
1. Hb .............. g/dl ..........................< 10g/dl
[ ] DA [ ] NU
(datorată bolii Gaucher)?
[ ] DA [ ] NU
2. Trombocite ............/mmc
[ ] DA [ ] NU
Trombocitopenie < 60.000/mmc
[ ] DA [ ] NU
3. Neutropenie ................../mmc; < 500/mmc
[ ] DA [ ] NU
sau
4. Leucopenie simptomatică cu infecții
[ ] DA [ ] NU
c) Boală osoasă activă definită prin
a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase
[ ] DA [ ] NU
b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză
avasculară;
[ ] DA [ ] NU
c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză
[ ] DA [ ] NU
d. agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia,
trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate
mai sus).
[ ] DA [ ] NU
A.2. Pentru pacienții care au primit până în acest moment tratament specific de substituție enzimatică (Imiglucerasum sau Velaglucerasum)
[ ] DA [ ] NU
Somatometrie
1. talia ....................... cm/SDS .......................
[ ]
2. greutatea ................ kg/IMC .......................
[ ]
a) Creștere viscerală
1. splenectomie
[ ] DA [ ] NU
dacă NU
2. volumul splenic (cmc ............. mN*3) ...................)
- splenomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
3. volumul hepatic (cmc ............ mN*4) ...................)
- hepatomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
b) Citopenie
[ ] DA [ ] NU
1. Hb ..........g/dl ...............................< 10g/dl
(datorată bolii Gaucher)?
[ ] DA [ ] NU
2. Trombocite ............................../mmc
- trombocitopenie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ]
3. Neutropenie ............................/mmc; < 500/mmc
[ ] DA [ ] NU
sau
4. Leucopenie simptomatică cu infecții
[ ] DA [ ] NU
c) Boală osoasă activă definită prin
a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase;
[ ] DA [ ] NU
b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză
avasculară
[ ] DA [ ] NU
c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoza [ ] ABSENTĂ [ ] PREZENTĂ
....................................................................................................................................................
(precizați elementele prezente la pacient).
B. CRITERII DE EXCLUDERE
- afecțiuni cardiace preexistente (insuficiență cardiacă congestivă, infarct miocardic acut recent, tulburări de ritm, sindrom
de interval QT prelungit)
[ ] DA [ ] NU
- insuficiența hepatică
[ ] DA [ ] NU
- insuficiența renală
[ ] DA [ ] NU
- medicamente incompatibile cu Eliglustat (precizați numele medicamentului): ............................
[ ] DA [ ] NU
- sarcina și alăptarea
[ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
1. Perioada de administrare a terapiei
Data inițierii: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
2.
Evoluția manifestărilor clinice sub tratament
a) Somatometrie
1. talia ............................. cm/SDS .......................
[ ]
2. greutatea ..................... kg/IMC .......................
[ ]
evoluție
- staționar
[ ]
- creștere ponderală
[ ]
- scădere ponderală
[ ]
b) Organomegalia
[ ] DA [ ] NU
1. splenectomie
[ ] DA [ ] NU
dacă NU
2. volumul splenic (cmc ................... mN*3) ....................)
evoluție
- staționară
[ ]
- ameliorare
[ ]
- normalizare
[ ]
- agravare
[ ]
3. volumul hepatic (cmc ................... mN*4) ..................)
evoluție
- staționară
[ ]
- ameliorare
[ ]
- normalizare
[ ]
- agravare
[ ]
c) Citopenie
[ ] DA [ ] NU
1. Hb .......................... g/dl
evoluție
- staționară
[ ]
- ameliorare
[ ]
- normalizare
[ ]
- agravare
[ ]
2. Trombocite ............../mmc
evoluție
- staționară
[ ]
- ameliorare
[ ]
- normalizare
[ ]
- agravare
[ ]
3. Neutrofile ......................../mmc
evoluție
- staționară
[ ]
- ameliorare
[ ]
- normalizare
[ ]
- agravare
[ ]
d) Boală osoasă
[ ] DA [ ] NU
1. clinic (în ultimele 6 luni)
- dureri
[ ]
evoluție
- staționară
[ ]
- crize osoase
[ ]
- ameliorare
[ ]
- fracturi patologice
[ ]
- normalizare
[ ]
- agravare
[ ]
2. IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni)
- infiltrare medulară
[ ]
evoluție
- staționară
[ ]
- leziuni litice
[ ]
- ameliorare
[ ]
- infarcte osoase
[ ]
- normalizare
[ ]
- necroză avasculară
[ ]
- agravare
[ ]
3. Osteodensitometrie (L1-L4 și sold bilateral); se efectuează la 12 luni interval
- osteopenie
[ ] DA [ ] NU
- osteoporoză
[ ] DA [ ] NU
3. Efecte adverse
- absente
[ ] DA [ ] NU
- prezente (enumerare)
[ ] DA [ ] NU
............................................................................................................
............................................................................................................
4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului
[ ] DA [ ] NU
............................................................................................................
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de complianță a pacientului
[ ]
2. Efecte adverse severe: sincopa (excepțională, de altfel, în experiența raportată la acești pacienți în absența unor factori de risc predispozanți);
se indică tratament de substituție enzimatică
[ ]
3. Decesul pacientului
[ ]
4. Alte cauze
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ]
- comorbidități sau medicație incompatibile cu tratamentul cu Eliglustat
[ ]
(conform protocolului DCI Eliglustat)
- sarcina și alăptarea
[ ]
În aceste situații se va indica tratament de substituție enzimatică.
Subsemnatul, dr. ...................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de
laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se
poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
___________________
*1) valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor
*2) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizată 1 q21)
*3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x0,2]/100
*4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x2,5]/100
(la 30-10-2018, Formularul A16AX10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: H01AC03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MECASERMINUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS / nr. contract: ........../..............
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicaleˮ din Formularul specific cu codul: .................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) ..............
2) ........... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| - |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)
A. Criterii clinice și auxologice [ ] DA [ ] NU
1. Talie = ....... cm (...... DS), Greutate = ......... kg, IMC = ........(kg/mp)
2. Aspect fenotipic specific (hipotrofia etajului mijlociu facial, bose frontale, privire în “apus de soare”, nas “în șa” [ ] DA [ ] NU
B. Criterii hormonale (* evaluări nu mai vechi de 3 luni, ** evaluări nu mai vechi de 6 luni)
1. GH bazal** = ng/ml - peste 10 ng/ml [ ] DA [ ] NU
2. GH în test stimulare** = ng/ml - peste 10 ng/ml [ ] DA [ ] NU
3. IGF 1* = ng/ml (...........DS) - sub – 2 DS [ ] DA [ ] NU
4. Test generare IGF 1**
IGF1 ziua 1 = ng/ml IGF1 ziua 5 = ng/ml
IGFBP3 ziua 1 = mg/l IGFBP3 ziua 5 = mg/l
Increment IGF1 în test sub 15 ng/ml [ ] DA [ ] NU
Increment IGFBP3 sub 0,4 mg/l [ ] DA [ ] NU
C. Evaluări asociate obligatorii (* evaluări nu mai vechi de 3 luni, ** evaluări nu mai vechi de 6 luni) – rezultate atașate
1. Vârsta osoasă** = ....... ani (metoda atlasului Greulich Pyle, 1959) [ ]
2. Biochimie generală* [ ]
3. Examen FO* [ ]
4. Examen cardiologic cu ecografie cardiacă** [ ]
5. Evaluări care să excludă alte cauze cunoscute de statură mică/valori reduse ale IGF1 [ ]
2. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI [ ] DA [ ] NU
Tratamentul cu MECASERMINUM în doza de ......... a fost inițiat în luna .......... anul .......; doza a fost crescută la ........ [ ] DA [ ] NU din luna ........... anul ........... și la ............... [ ] DA [ ] NU din luna ....... anul ....................
A. Criterii auxologice*
Talie = cm (......... DS), greutate = kg, IMC = (kg/mp)
În cursul primului an de tratament
*creșterea velocității de creștere cu cel puțin 30% față de velocitatea de dinaintea începerii tratamentului [ ] DA [ ] NU
*recuperarea a 0,3 DS din întârzierea de creștere [ ] DA [ ] NU
În cursul anilor următori de tratament
*reducerea progresivă a deficitului satural (DS) cu excepția cazurilor în care înălțimea a ajuns deja pe canalul genetic de creștere [ ] DA [ ] NU
B. Criterii hormonale (anual)
IGF 1 = ng/ml (................... DS)
C. Evaluări asociate obligatorii (* evaluări la 3-4 luni, ** evaluări la 6 luni, *** evaluări anuale) – rezultate atașate
1. Evaluare clinică generală* [ ]
2. Biochimie generală** [ ]
3. Evaluare oftalmologică (FO)** [ ]
4. Evaluare ORL (status auditiv, status tonsilar)*** [ ]
5. Evaluare cardiologică*** [ ]
6. Vârsta osoasă*** = ...................... ani [ ]
3. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (un singur criteriu este suficient)
1. Vârsta osoasă 14 ani la fete și 15,5 ani la băieți [ ] DA [ ] NU
2. Viteza de creștere sub 2,5 cm pe an [ ] DA [ ] NU
3. Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste 12 ani [ ] DA [ ] NU
4. Complianță inadecvată [ ] DA [ ] NU
5. Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului [ ] DA [ ] NU
Subsemnatul, dr. ............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 13-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.139 din 9 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 13 iulie 2018 )
Cod formular specific: L01XC18.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - monoterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ......../............
3. Cod parafă medic
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .............. DC (după caz) .............
2) .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: În monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive. (Nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă ≥ 18 ani
3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), confirmat histopatologic, metastatic și PD-L1 pozitiv, cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50% confirmat, efectuat printr-o testare validată
4. Alegerea tratamentului la acești pacienți trebuie să fie ghidată de profilul de siguranță, mai favorabil pentru monoterapie comparativ cu asocierea Pembrolizumab cu chimioterapia
5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină
3. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă
4. Mutații activatoare EGFR sau rearanjamente ALK
Notă: În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisie completă
b) Remisie parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni, și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4)
Notă: pot exista excepții de la aceasta regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-02-2025, Formularul specific L01XC18.1 a fost modificat de Anexa nr. 1 din ORDINUL nr. 67 din 28 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 120 din 10 februarie 2025 )
Cod formular specific: L01XC18.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PEMBROLIZUMABUM
- melanom malign -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................................................
2. CAS/nr. contract: ........................../...........................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] pNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] 1CD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) ..........................
2) .................. DC (după caz) ..........................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ]^3 luni [ ]^6 luni [ ] l2 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Pembrolizumab este indicat pentru tratamentul melanomului malign, la pacienți adulți si adolescenți
Indicația 1- monoterapie pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu melanom malign avansat (nerezecabil și metastatic)
Indicația 2 - monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, la care s-a efectuat rezecție completă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
● Pentru indicația 1
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani
3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic
4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală
5. Status de performanță ECOG 0-2* (*vezi observația de mai jos)
6. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere)* (*vezi observația de mai jos)
7. Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab).
● Pentru indicația 2 - (pacienți cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă)
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani
3. Melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz)
4. Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab
5. Status de performanță ECOG 0-2.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina si alăptare
3. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1).
Notă*: În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare).
NOTA:– Pentru indicația 1, pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.– Pentru indicația 2 (tratament adjuvant), pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni si numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Tratamentul cu intenție de adjuvanță (indicația 2) se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile (motive pentru care tratamentul va fi întrerupt înainte de finalizarea celor 12 luni de tratament).
4. Decizia medicului sau
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ..................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-05-2024, Formularul specific: L01XC18.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024 )
Cod formular specific: L01XE33
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PALBOCICLIBUM
- Neoplasm mamar -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1.
Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2.
CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3.
Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.
Nume și prenume pacient:...............................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.
FO / RC
|_|_|_|_|_|_|
în data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
6.
S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7.
Tip evaluare
[ ] inițiere
[ ] continuare
[ ] întrerupere
8.
Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.
DCI recomandat
1) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
2) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
10.
* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la
|_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11.
Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
INDICAȚII: Palbociclib este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local, recurent sau metastatic, în absența „crizei visceraleˮ simptomatice, cu risc vital, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu, în următoarele situații: în prima linie de tratament hormonal, în asociere cu un inhibitor de aromatază; în asociere cu fulvestrant la pacienții cu tratament endocrin anterior.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani
[ ] DA [ ] NU
3. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
4. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali
(estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu
[ ] DA [ ] NU
5. Probe biologice care permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță
[ ] DA [ ] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Femei în pre - sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH
[ ] DA [ ] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
[ ]
b) Remisiune parțială
[ ]
c) Boală staționară
[ ]
d) Beneficii clinice
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice și evaluarea imagistică permit administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic
[ ]
2. Toxicități și reacții adverse inacceptabile și necontrolabile (inclusiv situații în care este necesară reducerea dozei < 75 mg/zi)
[ ]
3. Decizia medicului, cauza: ....................................................................................................
[ ]
4. Decizia pacientului, cauza: ..................................................................................................
[ ]
Subsemnatul, dr . ..................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 18-10-2019, Formularul 101 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 914 din 9 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 18 octombrie 2019 )
Cod formular specific: L01XC21
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMABUM
- neoplasm gastric -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1.
Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2.
CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3.
Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.
Nume și prenume pacient:...............................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.
FO / RC
|_|_|_|_|_|_|
în data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
6.
S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7.
Tip evaluare
[ ] inițiere
[ ] continuare
[ ] întrerupere
8.
Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.
DCI recomandat
1) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
2) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
10.
* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la
|_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11.
Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
INDICAȚIE
1. În asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau
[ ]
adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie aanterioară pe bază
de săruri de platină și fluoropirimidină.
2. Monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom
[ ]
de joncțiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de
platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociație cu paclitaxel nu este adecvat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, confirmat histologic
[ ] DA [ ] NU
3. Dovada imagistică de boală avansată sau metastatică – CT/RMN/PET-CT/Scintigrafie osoasă
[ ] DA [ ] NU
4. Pacient cu progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și/sau
[ ] DA [ ] NU
fluoropirimidină
5. Vârsta > 18 ani
[ ] DA [ ] NU
6. Tratament de linia a II-a
a) în monoterapie
[ ]
b) în asociere cu Paclitaxel
[ ]
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
[ ]
b) Remisiune parțială
[ ]
c) Boală staționară
[ ]
d) Beneficiu clinic
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
[ ]
4. Decizia medicului, cauza: ....................................................................................................
[ ]
5. Decizia pacientului, cauza: ..................................................................................................
[ ]
Subsemnatul, dr . ..................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 23-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )
Cod formular specific: L01XC11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IPILIMUMABUM
- indicația melanom malign avansat și metastatic -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1.
Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2.
CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3.
Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.
Nume și prenume pacient:...............................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.
FO / RC
|_|_|_|_|_|_|
în data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
6.
S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7.
Tip evaluare
[ ] inițiere
[ ] continuare
[ ] întrerupere
8.
Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.
DCI recomandat
1) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
2) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
10.
* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la
|_|_|_|_|_|_|_|_|
până la
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11.
Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste
[ ] DA [ ] NU
3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic
[ ] DA [ ] NU
4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica
[ ] DA [ ] NU
Încadrarea în stadiile avansate de boală, cu leziuni prezente, documentate clinic (fotografie) sau imagistic
5. Status de performanță ECOG 0-2* (*vezi observația de mai jos)
[ ] DA [ ] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
[ ] DA [ ] NU
3. Tratament anterior cu un alt medicament cu mecanism similar (modulator al CTLA4). Este permisă
[ ] DA [ ] NU
administrarea anterioară a altor modulatori ai imunității, de exemplu inhibitori PD1 sau PDL1.
4. Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile
[ ] DA [ ] NU
cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care necesită tratament sistemic imunosupresor reprezintă
contraindicație pentru ipilimumab
5. Boala interstițială pulmonară simptomatică*
[ ] DA [ ] NU
6. Insuficiență hepatică severă*
[ ] DA [ ] NU
7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ – determinare viremie)*
[ ] DA [ ] NU
8. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în
[ ] DA [ ] NU
doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*.
9. Metastaze cerebrale netratate și instabile, cu corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a
[ ] DA [ ] NU
10 mg prednison (ca doză de întreținere)*.
*Observație: pentru pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă.
Ipilimumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
III. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Deces
[ ]
2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
[ ]
3. Încheierea perioadei de tratament 4 cicluri
[ ]
4. Decizia medicului, cauza: ....................................................................................................
[ ]
5. Decizia pacientului, cauza: ..................................................................................................
[ ]
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu IPILIMUMAB, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
Subsemnatul, dr . ..................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 23-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )
^1Cod formular specific: L01XC13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IPILIMUMABUM
- Neoplasm mamar avansat în asociere cu Trastuzumab și Taxani -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1.
Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2.
CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3.
Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.
Nume și prenume pacient:...............................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.
FO / RC
|_|_|_|_|_|_|
în data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
6.
S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7.
Tip evaluare
[ ] inițiere
[ ] continuare
[ ] întrerupere
8.
Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9.
DCI recomandat1
1) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
2) ......................................................................
DC (după caz) ................................................
10.
* Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la
|_|_|_|_|_|_|_|_|
-
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11.
Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
^1 Se completează ambele DCI-uri notate cu **1 Pertuzumab și Trastuzumab
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer mamar HER2-pozitiv, examen imunohistochimic
[ ] DA [ ] NU
3. Dovada radiologică a stadiului avansat de boală (metastatic sau recurent locul inoperabil): CT sau
[ ] DA [ ] NU
RMN sau PET-CT sau Scintigrafie osoasă.
4. Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare în situ (ISH)
[ ] DA [ ] NU
5. Pacientul nu a urmat anterior tratament chimioterapic sau țintit anit-HER2 pentru boala sa avansată.
[ ] DA [ ] NU
6. Vârsta peste 18 ani
[ ] DA [ ] NU
7. Status de performanță ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
8. FEVS ≥ 50%.
[ ] DA [ ] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/Alăptare
[ ] DA [ ] NU
2. Hipersensibilitate la Pertuzumab sau la oricare dintre excipienți
[ ] DA [ ] NU
III. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
[ ]
b) Remisiune parțială
[ ]
c) Boală staționară
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
[ ] DA [ ] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratment și pierderea beneficiului clinic
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
[ ]
4. FEVS < 40% chiar și după întreruperile temporare de tratament de cel puțin 3 săptămâni
[ ]
5. Decizia medicului, cauza: ...........................................
[ ]
6. Decizia pacientului, cauza: ..........................................
[ ]
Subsemnatul, dr . ..................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data
|_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 23-07-2018, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018 )
Cod formular specific: L01XC27
Abrogat.
(la 11-12-2019, Formularul specific: L01XC27 din Anexa nr. 1 a fost abrogat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )
Cod formular specific: L004C.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
- Neoplasm ovarian epiletial, trompe uterine sau peritoneal primar -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS/nr. contract: ..................../............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
[ ] DA [ ] NU
2. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar confirmat
histopatologic
[ ] DA [ ] NU
3. Probe biologice permit administrarea tratamentului chimioterapie antineoplazic și a Bevacizumabum în condiții de
siguranță
[ ] DA [ ] NU
4. Indice de performanță ECOG-02
[ ] DA [ ] NU
5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani
[ ] DA [ ] NU
6. a. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și paclitaxel este indicat ca tratament de primă linie al pacientelor adulte
cu neoplasm ovarian epitelial (studiile FIG0 - IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal
primar în studii avansate
[ ] DA [ ] NU
b. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și gemcitabină sau în asociere cu carboplatin și paclitaxel, este indicat
pentru tratamentul pacientelor adulte la care s-a diagnosticat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm
al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a
administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori ai factorului de creștere a endoteliului vascular
(FCEV) sau terapie țintă asupra receptorului FCEV
[ ] DA [ ] NU
c. Bevacizumab, în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală este indicat pentru tratamentul
pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,
recurente, rezistente la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două scheme
chimioterapice și care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alți inhibitori ai FCEV sau cu terapie țintă
asupra receptorului FCEV
[ ] DA [ ] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderline
[ ]
2. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile
[ ]
3. Sarcină/alăptare
[ ]
4. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni anterior inițierii tratamentului
cu Bevacizumab
[ ]
5. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă
[ ]
6. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab
[ ]
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
A. Remisiune completă
[ ]
B. Remisiune parțială
[ ]
C. Boală staționară
[ ]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
[ ]
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
[ ]
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTUL
1. Progresia bolii
[ ]
2. Deces
[ ]
1. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
[ ]
2. Decizia medicului, cauza: ...............................
[ ]
3. Decizia pacientului, cauza: .............................
[ ]
Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă
față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
------
(la 18-12-2018, Formularul L004C.5 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018 )
Cod formular specific: J05AX6.1
Abrogat.
(la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 107 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )
Cod formular specific: J05AX6.2
Abrogat.
(la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 108 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )
Cod formular specific: J05AX6.3
Abrogat.
(la 05-02-2020, Formularul specific corespunzător poziției nr. 109 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020 )
Cod formular specific: L01CD04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI CABAZITAXELUM
- indicația carcinom prostatic metastatic -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................................................................................................................................
2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient:..........................................................................................................................................
CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ......................................................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_|
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat
1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE
Indicație: în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, tratați
anterior după o schemă de tratament conținând docetaxel
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic
[ ] DA [ ] NU
2. Boală metastatică (diagnostic de stadiu stabilit imagistic)
[ ] DA [ ] NU
3. Rezistența la „castrare” sau hormonorezistență
[ ] DA [ ] NU
4. Trebuie să fi fost administrată anterior chimioterapie cu docetaxel
[ ] DA [ ] NU
5. ECOG 0-2
[ ] DA [ ] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță - în opinia medicului curant,
specialist în Oncologie Medicală
[ ] DA [ ] NU
7. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată
[ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alți taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienți.
[ ] DA [ ] NU
2. Număr de neutrofile mai mic de 1500/mmc
[ ] DA [ ] NU
3. Insuficiență hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN)
[ ] DA [ ] NU
4. Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.
[ ] DA [ ] NU
C.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu clinic
A. Remisiune completă
[ ]
B. Remisiune parțială
[ ]
C. Boală stabilă
[ ]
2. Fără apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic.
[ ]
D.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
[ ]
2. Deces
[ ]
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după
terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului
[ ]
4. Decizia medicului, cauza: .....................................................
[ ]
5. Decizia pacientului, cauza: ..................................................
[ ]
Subsemnatul, dr. ..................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă
față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 30-10-2018, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018 )
Cod formular specific: L04AA26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC - AGENȚI BIOLOGICI
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS / nr. contract: .........../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............ DC (după caz) ............
2) ............ DC (după caz) ............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Vârsta peste 18 ani pentru pacienți adulți; vârsta între 5 și 18 ani pentru pacienți pediatrici (doar pentru Belimumab).
3. Diagnostic cert de LES (criterii EULAR/ ACR 2019).
4. LES cu activitate moderată sau severă (SELENA-SLDAI ≥ 6).
5. LES cu tratament cortizonic (minim 5 mg/zi echivalent prednison).
6. Autoimunitate de tip lupic conform protocolului.
7. Lipsa de răspuns la imunosupresoare ca doze și durată conform precizărilor din protocol.
8. Complement scăzut (cu precizărilor din protocol).
9. Evaluarea activității bolii de către medic (PGA) de cel puțin 1 (evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei biologice).
10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
12. Absența contraindicațiilor recunoscute la belimumab/anifrolumab.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. LES cu afectare renală severă curentă.
2. LES cu afectare neurologică severă curentă.
3. LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte terapii biologice.
4. LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale biologice.
5. Infecții severe netratate (stări septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc).
6. Hipogammaglobulinemie sau deficiență de IgA.
7. Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem).
8. Hipersensibilitate/alergie la belimumab/anifrolumab sau la orice component din preparat.
9. Sarcina și alăptarea.
10. Stări de imunodeficiență severă.
11. Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu terapia biologică în ultimele 30 de zile.
12. Afecțiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani, fără aviz oncolog.
13. Alte contraindicații menționate în RCP.
14. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament.
15. Pierderea calității de asigurat.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Scăderea SELENA-SLEDAI.
2. Reducerea necesarului de glucocorticoizi față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului biologic.
3. Absența puseelor de boală de la evaluarea precedentă.
4. Menținerea/Reducerea activității bolii evaluată de către medic (PGA).
5. Fișă pacient introdusă în RRBR.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR.
2. Neîndeplinirea criteriilor de continuare, conform protocolului.
3. Contraindicațiile recunoscute la anifrolumab/belimumab, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-06-2024, Formular specific: L04AA26 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )
Cod formular specific: L014AE.P
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PIRFENIDONUM
- fibroza pulmonară idiopatică -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: ............../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ...................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ... PIRFENIDONUM... DC (după caz) ....................
2) .................. DC (după caz) ....................
10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic
de la: [][][][][][] până la: [][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului:*1 [][][][][][][][]
*1 Tratamentul se administrează toată viața, se poate întrerupe dacă se respectă criteriile de întrerupere din protocolul terapeutic
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Adult cu fibroză pulmonară idiopatică ușoară sau moderată [] DA [] NU
2. Nefumător sau sevrat de fumat de cel puțin 3 luni [] DA [] NU
3. Diagnostic de fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic) realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU
4. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU
5. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):– Capacitate vitală forțată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU– DLco corr cuprins între 30% și 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU– Indicele de permeabilitate bronșică > decât limita inferioară a normalului [] DA [] NU
6. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Intoleranță la Pirfenidonum sau excipienți [] DA [] NU
2. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient [] DA [] NU
3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x1N, ALAT sau ASAT > 3xN, fosfataza alcalină > x2,5N) [] DA [] NU
4. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU
5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu PIRFENIDONUM a fost inițiat la data de: [][][][][][]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale []
2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament, care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []
3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) []
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-07-2019, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )
Cod formular specific: L014AE.N
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NINTEDANIBUM
- fibroza pulmonară idiopatică -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: ..........
4. Nume și prenume pacient: ........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Adult, cu fibroză pulmonară idiopatică în toate stadiile [] DA [] NU
2. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU
3. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU
4. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):– Capacitate vitală forțată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU– DLco corr cuprins între 30 și 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU– Indicele de permeabilitate bronșică > limita inferioară a normalului [] DA [] NU
5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia [] DA [] NU
2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient [] DA [] NU
3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3X n) [] DA [] NU
4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU
5. Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic - Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale [] DA [] NU
6. Tratament cu anticoagulante, indiferent de forma de administrare [] DA [] NU
7. Accident vascular cerebral recent [] DA [] NU
8. Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea [] DA [] NU
9. Perforația gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului [] DA [] NU
10. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină [] DA [] NU
C. PRECAUȚII
1. Monitorizarea cardiologică atentă a pacienților cu interval QT lung []
2. Se oprește tratamentul înaintea oricărei intervenții chirurgicale și se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat []
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu NINTEDANIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale []
2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []
3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) []
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-07-2019, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )
Cod formular specific: L01XE12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VANDETANIBUM
- carcinom medular tiroidian -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚIE: carcinom medular tiroidian
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom medular tiroidian confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic [] DA [] NU
3. Vârsta > 5 ani [] DA [] NU
4. Status de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU
5. Pacient fără leziuni măsurabile (doar metastaze osoase/doar pleurezie cu citologie pozitivă) [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță [] DA [] NU
7. Valori normale ale TA (< 150/90 mmHg) [] DA [] NU
8. Evaluare raport cost-beneficiu dacă mutația genei RET necunoscută/negativă [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU
2. Hipertensiune arterială necontrolată (> 150/90 mmHg sub tratament hipotensor) [] DA [] NU
3. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU
5. Sindrom de QT congenital prelungit/QT corectat > 480 msec. [] DA [] NU
6. Istoric de torsada vârfurilor [] DA [] NU
7. Administrarea concomitentă de: arsenic, cisaprid, eritromicina intravenos (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiaritmice de clasa Class IA: Quinidina, Procainamida, Disopiramida și Clasa III: Amiodarona, Sotalol, Ibutilid și Dofetilid. [] DA [] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță []
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță []
3. Răspuns favorabil la tratament []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Toxicitatea cutanată. []
2. Hipertensiune arterială severă/persistentă/criză hipertensivă []
3. Hemoragie []
4. Insuficiență cardiacă []
5. Alungirea intervalului QT []
6. Diaree []
7. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de alanin-aminotransferază []
8. Boală interstițială pulmonară []
9. Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă []
10. Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea, suc de grapefruit, etc.) []
11. Progresia bolii []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-07-2019, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019 )
Cod formular specific: L01XC18.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PEMBROLIZUMABUM
- Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu
celule mici – în asociere cu Pemetrexed și derivat de platină -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................................
2. CAS / nr. contract: ......../.................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ..................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C Secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
^1Se notează obligatoriu codul 111.
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)
[ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .................
2) ............... DC (după caz) .................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚII: în asociere cu Pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), non-epidermoid, metastatic, fără mutații tumorale EGFR sal ALK pozitive.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [ ] DA [ ] NU
2. Vârsta > 18 ani [ ] DA [ ] NU
3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), non-epidermoid, metastatic, confirmat histopatologic, în absența mutațiilor EGFR sau ALK și independent de scorul tumoral proporțional (STP) al PD=L1, efectuat printr-o testare validată [ ] DA [ ] NU
4. Terapie în asociere cu Pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de paltină (Cisplatin sau carboplatin)
[ ] DA [ ] NU
5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 [ ] DA [ ] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiență hepatică moderată sau severă [ ] DA [ ] NU
2. Insuficiență renală severă [ ] DA [ ] NU
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [ ] DA [ ] NU
4. Sarcină/Alăptare [ ] DA [ ] NU
5. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK [ ] DA [ ] NU
6. Metastaze active la nivelul SNC [ ]; status de performanță ECOG > 2 [ ]; infecție HIV [ ]; hepatită B sau hepatită C [ ]; boli autoimmune sistemice active [ ]; boală pulmonară interstițială [ ]; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament systemic cu corticosteroizi [ ]; antecedente de hipersensibilitate severă la alță anticorpi monoclonali [ ]; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresiv [ ]; pacienții cu infecții active* [ ].
*Notă: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului [ ] DA [ ] NU
2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării
a) Remisiune completă [ ] DA [ ] NU
b) Remisiune parțială [ ] DA [ ] NU
c) Boală staționară [ ] DA [ ] NU
d) Beneficiu clinic [ ] DA [ ] NU
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [ ] DA [ ] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [ ] DA [ ] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic [ ]
2. Deces [ ]
3. Reacție adversă mediată imun – severă, repetată, sau ce pune viața în pericol [ ]
4. Decizia medicului, cauza: ................................... [ ]
5. Decizia pacientului, cauza: ................................. [ ]
Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 28-01-2020, Formularul specific: L01XC18.3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020 )
Cod formular specific: L01XC17-LH
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI NIVOLUMABUM
- limfom Hodgkin -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS/nr. contract: ........../.............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 154 (cf. CIM10, varianta 999 coduri de boală)
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat/refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin în monoterapie: [] DA [] NU
3. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
4. Examen histopatologic/imunohistochimic: [] DA [] NU
5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU
a. Hemoleucogramă []
b. Examene biochimice:– glicemie []– probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []– probe renale (uree, creatinină) []– ionogramă []– hormoni tiroidieni []
c. Examene imagistice []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
a. Remisiune completă []
b. Remisiune parțială []
c. Boală stabilă staționară []
d. Beneficiu clinic []
2. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU
D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. Pneumonită mediată imun []
2. Colită mediată imun []
3. Hepatită mediată imun []
4. Nefrită și disfuncție renală mediate imun []
5. Endocrinopatii mediate imun []
6. Erupții cutanate mediate imun []
7. Alte reacții adverse mediate imun (pancreatită, miocardită etc) []
8. Reacții severe legate de administrarea perfuziei []
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza:.......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-12-2019, Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )
Cod formular specific: L01XX50
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI IXAZOMIB
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților cu diagnostic de mielom multiplu care au urmat cel puțin un tratament anterior: [] DA [] NU
3. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU
a. număr absolut neutrofile ≥ 1000/mmc []
c. număr de trombocite ≥ 75000/mmc []
d. toxicitate non-hematologică ≤ gradul 1 []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU
2. Contraindicații aferente celor 2 asociate: lenalidomidă și dexametazonă [] DA [] NU
3. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU
4. Toxicitate inacceptabilă [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evaluare individuală a raportului beneficiu-risc pe o durată mai mare de 24 cicluri de tratament [] DA [] NU
2. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului [] DA [] NU
3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU– respectarea criteriilor IMWG de evaluare a bolii []– hemoleucogramă completă []– coagulogramă []– probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []– probe renale []– electroliți []
D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. În situația în care apar toxicități hematologice severe tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt și trebuie modificată doza de Ixazomib [] DA [] NU
2. În cazul în care apar toxicități non-hematologice, tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt și trebuie modificată doza de Ixazomib la reluarea terapiei. [] DA [] NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza:.......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-12-2019, Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )
Cod formular specific: L01XE39-LAM
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM
- Leucemie acută mieloidă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 162.
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: MIDOSTAURINUM
Tratamentul bolnavilor cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu mutație FLT3.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă > 18 ani
3. Pacienți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3, în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină/antracicline și citarabină
4. Pacienți cu LAM, cu mutație FLT3, în consolidare cu doză mare de citarabină
5. Pacienți cu LAM, cu mutație FLT3, cu răspuns complet la terapia anterioară, ca tratament de întreținere cu midostaurin în monoterapie
6. Confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), înainte de administrarea midostaurin.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4
3. Apariția toxicităților legate de midostaurin
4. Sarcina și alăptarea
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară– beneficiu clinic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII ȘI/SAU REDUCERE A DOZEI
1. Infiltrate pulmonare de grad 3/4
2. Alte toxicități nonhematologice de grad 3/4
3. Interval QTc > 470 msec și ≤ 500 msec sau interval QTc > 500 msec
4. Neutropenie de grad 4 (NAN < 0,5 x 10^9/l)
5. Toxicitate persistentă de grad 1/2
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-11-2022, Formularul specific: L01XE39-LAM a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022 )
Cod formular specific: L01XC31
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
- Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .......... DC (după caz) ..........
2. .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][]
[][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII AVELUMAB: ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă ≥ 18 ani
3. Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 2
4. Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu:– evolutiv local avansat– metastatic– recurent– inoperabil
Notă: Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară).
Situații particulare în care poate fi recomandată inițierea tratamentului, dacă beneficiul clinic/terapeutic depășește riscul
*) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice
*) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab).
– metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC);– boală autoimună activă sau în antecedente;– antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani;– transplant de organ;– afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică;– infecție activă cu HIV;– hepatită activă cu virus B sau C.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
2. Insuficiență renală severă
3. Insuficiență hepatică severă
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară– progresie radiologică a bolii care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin
● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente
● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni
● necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale.
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică
2. Toxicitate intolerabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 04-05-2022, Formular specific: L01XC31 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 246 din 27 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 04 mai 2022 )
(la 28-01-2020, Formularul specific: L01XE28 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020 )
Cod formular specific: L01BC59
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)
- neoplasm colorectal metastatic -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ............./.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) ................
2) .................. DC (după caz) ...................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) este indicat
1. în asociere cu bevacizumab pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastazat (CCR), cărora li s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament antineoplazic. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și/sau anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
2. pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu evolutiv metastatic (mCCR)
4. Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente sau contraindicație pentru unele dintre acestea:– chimioterapice antineoplazice*: oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine;– terapie țintită molecular: inhibitori EGFR și terapie antiangiogenică
5. Statusul de performanță ECOG 0, 1 sau 2
Notă*: Vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanță, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 12 luni de la finalizarea acestuia.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiența renală severă
2. Insuficiența hepatică moderată sau severă
3. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
a. Remisiune completă
b. Remisiune parțială
c. Boală stabilă staționară
d. Beneficiu clinic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului (ex. toxicitate hematologică asociată cu mielosupresie: neutrofile < 0,5 x 10^9/l, trombocite < 50 x 10^9/l)
3. Decizia medicului oncolog curant
4. Decizia/decesul pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific: L01BC59 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 2 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: L01XC02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU VASCULITELE ANCA POZITIVE
- AGENȚI BIOLOGICI - RITUXIMAB
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS / nr. contract: .......... /.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 4 săptămâni
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Indicații: terapia de inducție a remisiunii la pacienții cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (PAM) sever active.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCȚIE ȘI DE MENȚINERE A REMISIUNII
1. Diagnostic cert de GPA/PAM entități de VASCULITE ANCA+
2. GPA/PAM amenințătoare de organ sau de viață severe cu BVAS > 3p
3. Combinație de semne și simptome, teste paraclinice și biopsie pentru GPA/PAM
4. Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ)
5. Contraindicații/intoleranță sau rezistență la ciclofosfamidă sau
6. Doză maximală acumulată (25g) de ciclofosfamidă sau
7. Antecedente de carcinom uroepitelial sau
8. Pacienți cu potențial reproductiv
9. Absența contraindicațiilor recunoscute la Rituximab
10. Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)
11. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicații și criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocolului
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacție adversă severă.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-07-2021, Formularul specific L01XC02 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )
Cod formular specific: L04AC11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SILTUXIMABUM
- Boala Castleman -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Pacienți adulți cu boală Castleman multicentrică fără infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și fără infecție cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8) [] DA [] NU
3. Absența infecțiilor severe [] DA [] NU
4. Absența toxicităților severe non-hematologice [] DA [] NU
5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU
a. Hemoleucogramă+FL (periodic, conform protocolului terapeutic) []– Număr absolut de neutrofile ≥ 1,0 x 10^9/l []– Număr de trombocite ≥ 75 x 10^9/l []– Hemoglobină < 170 g/l (10,6 mmol/l) (medicamentul poate crește valorile hemoglobinei) []
b. Examen histopatologic []
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Monitorizare clinică pentru a detecta infecțiile grave
2. Monitorizare paraclinică:– Hemoleucogramă +FL:– Număr absolut de neutrofile ≥ 1,0 x 10^9/l []– Număr de trombocite ≥ 50 x 10^9/l []– Hemoglobină < 170 g/l (10,6 mmol/l) []
3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []
2. Sarcină []
3. Alăptare []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Infecție severă []
b. Orice toxicitate severă non-hematologică []
(în ambele cazuri a+b, după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeași doză).
c. Reacție severă asociată:– perfuziei []– anafilaxiei []– reacție alergică severă []– sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SILTUXIMAB []
d. Decizia medicului, cauza:.......... []
e. Decizia pacientului, cauza: .......... []
NOTĂ
Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităților asociate tratamentului.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-12-2019, Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019 )
Cod formular specific: L01XC17-ORL
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................................
2. CAS / nr. contract: .........../............
3. Cod parafă medic:[ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 94 sau 109, indiferent de localizarea carcinomului scuamos - cavitate bucală, faringe, laringe, (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ..................
2) ................. DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XC17-ORL
INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap și gât recurent sau metastazat, la adulți la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic
4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Pacientă însărcinată sau care alăptează.
III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*)
1. Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic
2. Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian)
3. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)
4. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison*)
5. Boala interstițială pulmonară simptomatică*)
6. Insuficiență hepatică severă*)
7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie*).
*) Notă: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boală inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absența după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol
3. Decizia medicului sau
4. Decizia pacientului.
NOTĂ: ATENȚIE!! - S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni).
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 01-02-2024, Formularul specific L01XC17-ORL din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )
Cod formular specific: L01XE10-TNE
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
- Tumori neuroendocrine -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................................
2. CAS / nr. contract: ........./............
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume și prenume pacient ....................................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .............. DC ................ (după caz)
2) .............. DC ................ (după caz)
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau metastatice, bine diferențiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulți cu boală progresivă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic)
4. Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
5. Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare)
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)
2. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic
3. Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament
2. În prezența beneficiului clinic
3. În absența unei toxicități inacceptabile.
Monitorizare tratament
● imagistic - evaluare periodică prin ex. CT/RMN
● înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă
● periodic - depistarea simptomelor care pot indica:– boală pulmonară interstițială sau pneumonită– apariția ulcerațiilor bucale– apariția reacțiilor de hipersensibilitate.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
(la latitudinea medicului curant)
1. până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neutropenie - grad 3 - 4).
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVA A TRATAMENTULUI
1. pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4
2. stomatită - grad 4
3. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4
4. evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4
5. neutropenie febrilă - grad 4
6. decizia medicului
7. decizia pacientului.
Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 12-07-2022, Formularul specific: L01XE10-TNE din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022 )
Formularul specific: J05AP-A
Abrogat.
(la 09-05-2024, Formularul specific: J05AP-A a fost abrogat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024 )
Formularul specific: J05AP-C
Abrogat.
(la 09-05-2024, Formularul specific: J05AP-C a fost abrogat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024 )
(la 19-02-2020, Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 352 din 11 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 130 din 19 februarie 2020 )
Cod formular specific: L01XC13.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI PERTUZUMABUM
- Neoplasm mamar în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat*1)
*1) Se completează ambele DCI-uri notate cu **)1 Pertuzumab și Trastuzumab
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚIE: Cancer mamar incipient - Pertuzumab este indicat în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie pentru
● Tratament neoadjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurență
● Tratament adjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurență
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
3. Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH): [] DA [] NU
4. Stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*): [] DA [] NU
5. Stadiu avansat local sau inflamator [în situație neoadjuvantă**)]: [] DA [] NU
6. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU
7. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU
Note
*) În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și de afectarea ganglionară.
**) În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant)
1. Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU
2. Hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU
3. Tratamentul cu pertuzumab și trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații
● semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) []
● scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40 % []
● FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului. []
● în cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab și trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile []
Notă
Fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului.
4. Pertuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. []
5. Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt și tratamentul cu pertuzumab. []
6. Dacă se întrerupe tratamentul cu docetaxel (datorită toxicității specifice a acestuia, de ex. toxicitate hematologică sau neuropatie periferică), tratamentul cu Pertuzumab și trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. []
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU
2. În cazul tratamentului neoadjuvant: Pertuzumab + Trastuzumab + chimioterapie administrat 3 -> 6 cicluri terapeutice, în cadrul schemei complete de tratament -> continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă): []
3. În cazul tratamentului adjuvant ***): Pertuzumab + Trastuzumab administrat timp de un an: []– până la 18 cicluri [] sau– până la recurența bolii [] sau– toxicitate inacceptabilă [] (indiferent care apare prima)
NOTĂ
***) inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab, trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicală, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență.
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Formularul specific: L01XC13.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: J05AP56
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI
(SOFOSBUVIRUM + VELPATASVIRUM + VOXILAPREVIRUM)
- pacienți adulți fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată,
fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acțiune antivirală directă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: .......... DC (după caz) ..........
10. Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni (12 săptămâni)
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului *): [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Pacient adult cu fibroză F0-F3 [] DA [] NU sau
2. Pacient adult cu ciroză hepatică compensată scor Child A [] DA [] NU
Dacă DA se completează obligatoriu și pct. 3
3. Scor Child-Pugh (valoare calculată): ..........
4. Pacient non responder la terapia inițială cu orice tip de DAA
● Perioada anterioară de tratament ..........
● Medicament administrat/schemă terapeutică administrată ..........
și ARN-VHC cantitativ pozitiv, peste limita de detecție, determinată cu mai puțin de 6 luni de la momentul includerii în tratament
valoare .......... data determinării [][][][][][][][]
5. Pacient infectat VHC posttransplant hepatic [] DA [] NU
6. Coinfecție sau infecție ocultă VHC-VHB [] DA [] NU
7. Coinfecție cu HIV [] DA [] NU
8. Comorbidități prezente [] DA [] NU
Dacă DA: - precizați: ......................................
9. Consultul și evaluarea contraindicațiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbiditățile [] DA [] NU
10. Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase*1) [] DA [] NU
*1) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org
NOTĂ
Pentru pacienții cu insuficiență renală cronică severă (e GFR < 30 ml/min/1,73 mc) sau pentru pacienții cu insuficiență renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă, tratamentul se inițiază doar în absența altor opțiuni terapeutice și cu asumarea responsabilității medicului prescriptor și a pacientului.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienții adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitic C (VHC), care au avut răspuns viral susținut (RVS) la oricare din tratamentele antivirale DAA efectuate anterior și cu o viremie VHC recentă (în ultimele 6 luni), pozitivă (peste limita de detecție) []
2. Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial curativ []
3. Ciroză decompensată (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) - actual sau antecedente: scorul Child-Pugh > 6 puncte []
4. Cancer hepatic tratat prin ablație, rezecție, TACE, la mai puțin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne imagistice (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură []
5. Contraindicații medicamentoase specifice: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului []
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: L01XC18.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- NSCLC metastatic scuamos - în asociere cu Carboplatin și Paclitaxel/nab-Paclitaxel -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚIE: În asociere cu carboplatină și, fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), tip EPIDERMOID, metastatic scuamos, confirmat histopatologic, independent de scorul PD-L1, efectuat printr-o testare validată [] DA [] NU
4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU
2. Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU
3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp): [] DA [] NU
4. În următoarele situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresiv; pacienții cu infecții active*). [] DA [] NU
*) Notă
După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă []
b) Remisiune parțială []
c) Boală staționară []
d) Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic []
2. Deces []
3. Reacție adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viața în pericol []
4. Decizia medicului, cauza: ................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................. []
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: L01XE36
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ALECTINIB
- NSCLC avansat ALK+ - monoterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............
2. CAS/nr. contract: ......./........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
Indicația 1 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK).
Indicația 2 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Indicația 3 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care prezintă risc crescut pentru recurență.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient– Pentru indicațiile 1 și 2
2. vârsta ≥ 18 ani
3. neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiile III B sau IV
4. status de performanță ECOG 0-2
5. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
– Pentru indicația 3
2. vârsta ≥ 18 ani
3. neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici rezecat complet, cu mutație ALK pozitivă, cu risc crescut de recurență
4. status de performanță ECOG 0-2
5. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
Pacienții sunt stadializați, conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții cu risc crescut de recurență, eligibili pentru alectinib în adjuvanță, sunt pacienții cu stadii de la IB - cu tumori ≥ 4 cm (T2a N0), la IIIB (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - pentru toate indicațiile
1. pacienții cu status de performanță > 2
2. hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Tratamentul va continua atât timp cât pacientul va prezenta beneficiu clinic, sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la
1. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică, în absența beneficiului clinic)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.
Notă: pentru indicația de la pct. 3 (adjuvanță) Alectinib se administrează pentru maxim 24 de luni.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 17-06-2025, Formularul specific: L01XE36 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 762 din 3 iunie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 560 din 17 iunie 2025 )
Cod formular specific: L01XC32
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- carcinom urotelial -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................
2. CAS/nr. contract: ......./........
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume și prenume pacient .............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ................. DC (după caz) .....................
2. .................. DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienți adulți
● după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
● la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L > 5%*)
*) Pacienții cu carcinom urotelial netratați anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic
4. Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă
5. Status de performanță ECOG 0 - 2
6. Pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Evaluare pre-terapeutică
● Confirmarea histologică a diagnosticului
● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii
● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice/funcționale și/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină sau alăptare
III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*)
NOTĂ*): În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
1. Insuficiență hepatică în orice grad de severitate
2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
3. Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
4. Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
5. Pacienți cu boală pulmonară interstițială
6. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi
7. Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
8. Hepatită cronică de etiologie virală
9. Infecție HIV etc.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice), în absența beneficiului clinic.
Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arată progresia bolii, și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
3. Decizia medicului curant
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 03-02-2022, Formularul specific: L01XC32 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )
Cod formular specific: L01XE26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI CABOZANTINIBUM
- carcinom cu celule renale -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: ................/................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) ................
2) .................. DC (după caz) ................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Cabozantinib este indicat în tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat
1) Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC).
2) La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicații)
Pentru indicația nr. 1)
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale
4. Pacienții cu carcinom cu celule renale netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC
5. Status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2
6. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
Pentru indicația nr. 2)
1. Vârsta ≥ 18 ani
2. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale
3. Pacienții cu alte tratamente anterioare, inclusiv citokine și anticorpi care au țintit VEGF, receptorul 1 al morții celulare programate (PD-1) sau liganzii acestuia
4. Pacienți cu metastaze cerebrale tratate
5. Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal
6. Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității)
7. Status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2
8. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pentru indicația nr. 1)
1. Pacienții cu status de performanță > 2
2. Pacienții cu carcinom cu celule renale cu risc favorabil conform criteriilor IMDC
3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)
4. Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală
5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pentru indicația nr. 2)
1. Pacienții cu status de performanță > 2
2. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)
3. Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală.
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a. Remisiune completă
b. Remisiune parțială
c. Boală stabilă
d. Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Formularul specific: L01XE26 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 3 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XC16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI DINUTUXIMAB BETA
- Neuroblastom -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători: [] DA [] NU
2. Vârsta peste 12 luni: [] DA [] NU
3. Diagnostic de neuroblastom cu grad mare de risc la pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție -> au obținut cel puțin un răspuns parțial -> urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem: [] DA [] NU
sau
4. Pacienți cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală: [] DA [] NU
Notă:– Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate.– În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Dinutuximab beta trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2).
Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametric clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori
● pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei []
● funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/μl, număr de plachete ≥ 20000/μl, hemoglobin > 8,0 g/dl []
● funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) []
● funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) > 6O ml/min/1,73 mp []
II. CRITERII DE EXCLUDERE LA TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU
2. Boala grefă-contra-gazdă (BGCG) de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă: [] DA [] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
● monitorizarea reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Apariția uneia din următoarele reacții toxice: [] DA [] NU
● anafilaxie de gradul 3 sau 4 []
● neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită []
● neuropatie periferică de gradul 3 []
● toxicitate oculară de gradul 3 []
● hiponatremie de gradul 4 (< 120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice []
● sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator) []
2. Încheierea celor 5 cicluri consecutive de tratament: [] DA [] NU
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: L01XE21
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM
- Carcinom hepatocelular - monoterapie
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: .........../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)
9. DCI recomandat
1. ........... DC (după caz) .............
2. ........... DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE
Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta >/= 18 ani
3. Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic
SAU
4. Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză
5. Pacienți cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecție, transplant hepatic, ablație locală, chimio-embolizare
6. Eșec al tratamentului anterior cu Sorafenib
7. Toleranță bună la tratamentul anterior cu Sorafenib
(definită prin administrarea unei doze >/= 400 mg pe zi, în timpul a cel puțin 20 din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)
8. Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant)
9. Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant)
10. Indice al statusului de performanță ECOG - 0,1.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic
2. Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib
3. Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicității legată de Sorafenib
4. Afectare cardiacă (în opinia medicului curant)
5. Insuficiență hepatică scor Child-Pugh B sau C
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică sau lipsa beneficiului clinic)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul
Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic.
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-03-2022, Formularul specific: L01XE21 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022 )
Cod formular specific: L01XE42
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RIBOCICLIBUM
- Cancer mamar -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .........../..............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ..................... DC (după caz) ...............
2) ..................... DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
INDICAȚIE: Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic
Ribociclib este indicat
1. În tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 al factorului de creștere epidermică (HER2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu inhibitori de aromatază, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.
2. În tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal (HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
NOTĂ*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: paciente cu efuziuni masive necontrolate (pleurale, pericardice, peritoneale), limfangită pulmonară sau implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant care va aprecia dacă este oportună utilizarea combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) prezenți (expresie pozitivă) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu
3. Vârsta peste 18 ani
4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță
6. Evaluarea EKG înainte de inițierea tratamentului cu Ribociclib numai la pacienții cu valori QTcF mai mici de 450 msec.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH
3. Interval QTcF pe EKG peste 450ms.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia/Recidiva bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)
2. Toxicități inacceptabile
3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............................. ,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
(la 31-12-2025, Formularul specific: L01XE42 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 4 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: M05BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI BUROSUMABUM
- Rahitism hipofosfatemic X-linkat -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............./..............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ..............
2) ................ DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII BUROSUMABUM: pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu evidențe radiografice de boală osoasă, și la adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT PENTRU PACIENȚI CU VÂRSTA ÎNTRE 1-17 ANI
1.A) Tratamentul la pacienți cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creștere
Scopul tratamentului este de a îmbunătăți creșterea, de a preveni diformitățile scheletale și de a reduce durerea, de a îmbunătăți mineralizarea dinților și de a scădea complicațiile asociate bolii (deformările și durerile articulare, abcesele dentare, tulburările de auz).
Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători
2. Copii cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creștere (definită ca viteză de creștere de minim 2 cm/an și/sau vârsta osoasă de maxim 14 ani la sexul feminin și respectiv 16 ani la sexul masculin), care îndeplinesc criteriile clinice, biologice și radiologice de rahitism hipofosfatemic, definite conform anexelor 1-3 din protocolul terapeutic
3.
a. Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau
b. Confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX) și/sau
c. Dacă analiza moleculară nu este disponibilă, în judecarea indicației terapeutice trebuie luate în considerare următoarele aserțiuni
● valoare crescută a FGF23 (factorul 23 de creștere a fibroblaștilor) este sugestivă pentru diagnostic în condițiile în care sunt excluse alte cauze dobândite de hipofosfatemie (necesită evaluarea prezenței în urină a glucozei, aminoacizilor, acidului uric, proteinuriei cu masă moleculară mică);
● transmiterea tată-fiu, hipercalciuria sau debutul simptomatologiei după vârsta de doi ani sugerează forma autozomal dominantă de rahitism hipofosfatemic sau osteomalacie indusă tumoral;
● coexistența osteosclerozei severe, a craniosinostozei, a metacarpienelor mâini scurte și late, a calcificărilor arteriale, a calcificărilor ligamentului longitudinal posterior (spinal) sau a pseudoxantoma elasticum sugerează forma autozomal recesivă de rahitism hipofosfatemic;
● coexistența petelor cafe au lait sau istoricul sindromic sugestiv pune diagnosticul de rahitism hipofosfatemic din sdr. Mc Cune Albright sau neurofibromatoză și nu se încadrează în indicații.
Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab
NOTĂ
(* evaluări nu mai vechi de 1 săptămână,
** evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a) **criterii antropometrice (greutate, înălțime, talie șezândă sau raport vertex-pube/pube-sol, perimetru cranian, formă particulară a capului) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref biblio) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială). Standardele antropometrice recomandate pentru înălțime sunt curbele sintetice pentru România (Pascanu I și colab.).
b) ** radiografie pumn comparativ și radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) pe baza cărora se va calcula scorul de severitate a rahitismului(RSS), conform anexei 3 din protocolul terapeutic.
c) *calcemie, albuminemie, fosfatemie, fosfatază alcalină (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab.
d) *calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore la copii mai mari de 3 ani, respectiv calciu, fosfor, creatinină în spotul de urină la copii sub 3 ani.
e) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționate.
f) dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL.
1.B) Tratamentul la pacienții cu vârsta de maxim 17 ani, al căror schelet și-a încheiat etapa de creștere
Scopul tratamentului este de a corecta hipofosfatemia, reducerea remodelării osoase, a frecvenței fracturilor și de a ameliora durerile osoase, promovarea sănătății orale.
1.B.1. Continuarea tratamentului la pacienții cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată în copilărie/perioda de creștere și al căror tratament a fost inițiat conform protocolului prezent.
Sau
1.B.2. Pacienți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii
(1) Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și /sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroză precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii).
(2) Criterii biologice
(a) Hipofosfatemie,
(b) Calcemie normală/low normal,
(c) Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*),
(d) Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase,
(e) Valori normale/ușor crescute ale PTH,
(f) Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D,
(g) Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D,
(h) Valoare crescută/la limita superioară a FGF2.
(3) ±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX).
(4) Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidență biochimică de osteomalacie cu creșterea fosfatazei alcaline specific osoase sau intoleranță la terapia convențională,
Sau
(4') Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale,
Sau
(4'') Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate.
Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a) criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref. bibliografice) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
c) ecografie renală
d) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab
e) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore
f) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționate
g) dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL,
h) ortopantomogramă la adolescenții cu abcese dentare recente.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU BUROSUMAB LA COPII, ADOLESCENȚI ȘI ADULȚI CU HIPOFOSFATEMIE X-LINKATĂ
1. Hipersensibilitate la burosumab sau excipienți
2. Administrarea concomitentă de săruri de fosfor sau analogi activi de vitamina D
3. Hiperfosfatemie a jeun - până la scăderea sau normalizarea fosfatemiei
4. Hipercalcemie - până la normalizarea calcemiei
5. Insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul terminal
6. Sarcina sau alăptarea.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Criterii de apreciere a eficienței terapiei (în cursul primului an de tratament)
a) La pacienții cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în creștere:– îmbunătățirea vitezei de creștere staturală (cu minim 2 cm/an)– Normalizare valorii fosfatemiei– Normalizare valorii fosfatazei alcaline– Îmbunătățirea scorului radiologic de severitate a rahitismului la 52 săptămâni.
b) La pacienții de maxim 17 ani al căror schelet și-a încheiat etapa de creștere:– Normalizarea valorii fosfatemiei– Normalizare valori fosfatază alcalină
IV. CRITERII DE OPRIRE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI PENTRU PROMOVAREA CREȘTERII
1. Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste 12 ani sau
2. Complianță inadecvată sau
3. Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei.
C. TRATAMENTUL CU BUROSUMAB LA ADULȚI CU HIPOFOSFATEMIE X-LINKATĂ
La adulți, scopul tratamentului este de a corecta hipofosfatemia, reducerea remodelării osoase, a frecvenței fracturilor și de a ameliora durerile osoase, promovarea sănătății orale.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU BUROSUMAB
1. Continuarea tratamentului la adulți cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată până la vârsta de 17 ani al căror tratament a fost inițiat conform protocolului.
Sau
2. Adulți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii
a. Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și /sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii)
b. Criterii biologice
● Hipofosfatemie
● Calcemie normală/low normal
● Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*)
● Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase
● Valori normale/ușor crescute ale PTH
● Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D
● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D
● Valoare crescută/la limita superioară a FGF23
c. ±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX)
d. Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau stomatologice, evidență biochimică de osteomalacie cu creșterea fosfatazei alcaline specific osoase
sau
e. Intoleranță la terapia convențională sau
f. Lipsă de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate.
Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a) criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref. biblio.) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
c) ecografie renală
d) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab
e) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore
f) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționate
g) dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL,
h) ortopantomogramă la adulții cu abcese dentare recente.
II. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI LA ADULȚI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor clinice de evaluare și monitorizare a tratamentului din protocolul terapeutic)
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor paraclinice și explorărilor complementare din protocolul terapeutic)
4. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA ADULȚILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU BUROSUMAB
Notă: Evaluarea și reevaluarea pacienților se face de către un medic endocrinolog dintr-o clinică universitară numit evaluator. Acesta va colabora la nevoie în decizia terapeutică (inițiere și monitorizare) cu un medic ortoped de asemenea cu expertiză în diagnosticul, monitorizarea și terapia ortopedică a deformărilor membrelor inferioare și/sau rahitismului hipofosfatemic.
a) Normalizare valorii fosforului seric
b) Normalizare valorii fosfatazei alcaline
c) Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi pseudofracturi.
III. CRITERII DE OPRIRE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI LA ADULȚI
1. Complianță inadecvată sau
2. Apariția de reacții adverse grave sau
3. Contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei.
Subsemnatul, dr. .........,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Formularul specific: M05BX05 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 5 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: L04AX06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM
- Mielom multiplu -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS / nr. contract: ........../.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........................... DC (după caz)...........
2) ........................... DC (după caz)...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Mielom multiplu (MM)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pomalidomidum în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
4. Pomalidomidum în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina
3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii
4. Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare
5. Vârsta sub 18 ani.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:– numărul de neutrofile trebuie să fie la ≥ 1 x 10^9/l– numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l
Notă: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic).
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), vezi protocolul terapeutic.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 28-07-2023, Formularul specific: L04AX06 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023 )
Cod formular specific: L01XE39-MS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: MIDOSTAURINUM
- Mastocitoză sistemică -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........./............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Această indicație se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ............... DC (după caz) ...............
2. ............... DC (după caz) ...............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Se administrează Midostaurinum în monoterapie la pacienți cu diagnostic de:– mastocitoză sistemică agresivă (MSA) sau– mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau– leucemie cu mastocite (LCM)
● MS-NHA = MS cu semne displazice sau proliferative în țesutul hematopoietic
● MSA= MS cu cel puțin 1 semn C
● LCM = peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă
Diagnostic de mastocitoză sistemică (MS):– îndeplinirea 1 criteriu major și 1 criteriu minor sau– îndeplinirea a 3 criterii minore
a) Criteriul major de diagnostic:– biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în măduva osoasă și/sau– biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe extracutanate (> 15 mastocite în agregat).
b) Criterii minore de diagnostic
● Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă au– anomalii morfologice de tip I sau II sau– mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate
● Mutații activatoare ale c-kit (D816 sau altele) la nivelul mastocitelor din măduva osoasă sau din alte țesuturi
● Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25 și/sau CD2*)
● Cantitate totală de triptază din ser > 20 ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienții cu o boală hematologică mieloidă asociată).
c) Criterii de severitate în mastocitoze, clasificate ca semne "B" și "C".
● Semne "B"
Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite și expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidențierea leziunilor de organ
1. biopsie de măduvă osoasă cu > 30% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (și/sau > 1% prin citometrie în flux)
2. nivelul seric al triptazei > 200 μg/l
3. semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP)
4. organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie și/sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficiență de organe.
● Semne "C"
Apreciază insuficiența de organe din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie, dacă este posibil)
1. citopenie (neutrofile < 1,0 x 10^9/l, hemoglobină < 10 g/dl și/sau trombocite < 100 x 10^9/l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate
2. hepatomegalie cu insuficiență hepatică și/sau ascită și/sau hipertensiune portală
3. splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism
4. malabsorbție cu hipoalbuminemie și pierdere în greutate
5. leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți
2. Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
2. Evoluția bolii neoplazice:– favorabilă– staționară
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic)
2. Apariția unor toxicități inacceptabile/intoleranță
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-03-2022, Formularul specific: L01XE39-MS din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022 )
Cod formular specific: L01XX27
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: ARSENICUM TRIOXIDUM
- Leucemie acută promielocitară -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU
3. Inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă
● leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite ≤ 10 x 10^3 μl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR) []
● leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) []
LAP caracterizată prin prezența translocației t (15;17) și/sau prezența genei leucemiei promielocitare/ receptorului-alfa al acidului retinoic (PML/RAR-alfa) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU
2. Alăptare (arsenul se excretă în laptele uman; din cauza riscului de reacții adverse grave determinate la sugari și la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului): [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU
2. Starea clinică și biologică a pacientului permit continuarea tratamentului, confirmate prin:– Monitorizare de laborator: efectuarea determinărilor de cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic, în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare: [] DA [] NU
o hemoleucograma []
o probe hepatice []
o probe renale []
o glicemie []
o electroliți []
o coagulare []
3. Electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână, iar la pacienții instabili clinic mai frecvent: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI/AMÂNARE, MODIFICARE ȘI REINIȚIERE A DOZEI
1. Toxicitate de gradul 3 sau mai mare (conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie), care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen, tratamentul trebuie întrerupt temporar, înainte de termenul programat []
2. Recurență a toxicității []
3. Sindromul de activare a leucocitelor []
4. Modificări ECG ( prelungirea intervalului QT și bloc atrioventricular complet) []
5. Hepatotoxicitate []
6. Hiperleucocitoză []
7. Apariția unei a doua patologii maligne []
8. Encefalopatie []
9. Sarcină și alăptare []
10. Manifestări de supradozaj []
11. Dacă nu se obține remisiune în LAP nou diagnosticat în 60 de zile sau în LAP R/R în 50 de zile []
12. După 4 cicluri de consolidare. []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: A16AB15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: VELMANAZA ALFA
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚII: terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfa-manozidoză ușoară până la moderată.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: alfa-manozidoză (AM), boală de stocare lizozomală (LSD)
formă ușoară: []
formă medie: []
– diagnostic specific
a) enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*1) valoare serologică redusă a alfa-manozidazei/alterare calitativă a enzimei
b) molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*2) prezența unor mutații specifice bolii la nivelul genei MAN2B1
2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă AM, cu criteriile de includere enumerate mai jos (cf. algoritmului de diagnostic adaptat local după Recognition of alpha-mannosidosis in paediatric and adult patients: Presentation of a diagnostic algorithm from an internațional working group, Guffon et al, Molecular Genetics and Metabolism, 2019)
I. Pacienți cu vârsta ≤ 10 ani
a) Tulburări de auz: [] DA [] NU și/sau
b) Întârziere de vorbire: [] DA [] NU
c) Cel puțin 2 dintre următoarele manifestări
> Întârziere cognitivă: [] DA [] NU
> Tulburări motorii/afectarea echilibrului: [] DA [] NU
> Trăsături faciale specifice (pot fi mai puțin pregnanate ca în mucopolizaharidoză (MPS): []
– Prezintă modificări la nivel
● Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere []
● Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii []
● Cerebral: demielinizare și hidrocefalie []
● Scăderea pragului de percepție a durerii []
● Musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii []
● Respirator: deteriorarea funcției pulmonare []
● Imunodeficiență și infecții []
● Pierderea auzului []
● Afectarea vederii []
II. Pacienți cu vârsta > 10 ani
a) Retard mental și afectare motorie progresivă: [] DA [] NU și/sau
b) Manifestări psihice (evenimente psihotice acute): [] DA [] NU
c) Istoric de cel puțin 2 din următoarele: [] DA [] NU
● Tulburări de auz: []
● Handicap intelectual: []
● Tulburări motorii/ataxie: []
● Afectarea scheletului/boli articulare: []
– Prezintă modificări la nivel
● Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere []
● Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii []
● Cerebral: demielinizare și hidrocefalie []
● Scăderea pragului de percepție a durerii []
● Musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii []
● Respirator: deteriorarea funcției pulmonare []
● Imunodeficiență și infecții []
● Pierderea auzului []
● Afectarea vederii []
3. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători (în cazul copilului minor)/pacient [] DA [] NU
4. Criterii paraclinice de stabilire/confirmare a diagnosticului
a) Măsurarea oligozaharidelor (OZ):– în ser ≥ 4 μmol/L [] DA [] NU– în urină: .......... [] DA [] NU
b) Activitatea alfa-manozidazei: 5-15% din activitatea normală [] DA [] NU– nivel în ser (în leucocite): .......... []– nivel în fibroblaști (biopsie cutanată): .......... []
c) Testele genetice (detectarea mutației homozygote în gena MAN2B1): [] DA [] NU
5. Examen clinic obiectiv:– Greutate: .......... (kg)– Înălțime: .......... (m)
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
[] Evaluarea și monitorizarea stării clinice cf. protocolului terapeutic:– în primul an de tratament: copii+adulți -> o dată la 6 luni [] DA [] NU– începând cu anul II de tratament
copii -> la fiecare 6 luni [] DA [] NU
adulți -> anual [] DA [] NU
[] Dată evaluare: [][][][][][][][]– Greutate: ..........(kg)– Înălțime: .......... (m)
[] Aparate și sisteme afectate: ..........................................
[] Teste specifice de laborator:– markeri biochimici: anticorpi Ig G serici anti-velmanază alfa []– oligozaharide în ser/urină []– hemoleucogramă []– imunogramă []
[] Durere/Calitatea vieții:– ameliorată []– staționară []– agravată []
[] Efecte adverse ale terapiei: .......... []
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative
-> evaluare clinică suplimentară [] sau
-> întreruperea tratamentului []
2. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei:– dispnee []– tahicardie []– dureri precordiale []– angioedem []– șoc anafilactic []– altele: .......... []
3. Complianța scăzută la tratament []
4. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intoleranță la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []
2. Lipsa de răspuns la tratament []
3. Decizia medicului, cauza: ................. []
4. Decizia pacientului, cauza: ................. []
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: A16AB17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: CERLIPONASUM ALFA
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: ceroidlipofuscinoză neuronală de tip 2 (CLN2) denumită și deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1), boală de stocare lizozomală (LSD), confirmat în urma evaluării activității enzimei TPP1:– diagnostic specific
a) enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*1) valoare serologică redusă a tripeptidil peptidazei-l/alterare calitativă a enzimei
b) molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*2) prezența unor mutații specifice bolii la nivelul genei TPP1 de pe cromozomul 11, în stare homozigotă sau heterozigotă compusă
2. Evaluarea clinică a pacientului cf. Scalei de evaluare clinică a CLN2, din protocolul terapeutic, cu obținerea următoarelor informații: [] DA [] NU– scorul funcției motorii [] și– scorul funcției de limbaj []
3. Consimțământul scris al părintelui sau tutorelui legal și acordul acestuia, dacă este cazul: [] DA [] NU
4. Părintele sau aparținătorul legal au capacitatea de a respecta cerințele protocolului, în opinia medicului curant: [] DA [] NU
5. Respectarea recomandărilor privind administrarea perfuziei intracerebroventriculare, conform protocolului terapeutic: [] DA [] NU
6. Vârsta pacientului: .......... []
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
a) Monitorizarea periodică a stării clinice, cf. protocolului terapeutic: [] DA [] NU
b) Calcularea beneficiilor și riscurilor pentru fiecare pacient, decizia de continuare a tratamentului aparținând medicului: [] DA [] NU– Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU– Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
c) Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică
Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
d) Efecte adverse ale terapiei: ..................... (raportate prin intermediul sistemului național de raportare) []
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
a) Pacientul are o altă boală neurologică moștenită (de exemplu alte forme de LCN sau convulsii fără legătură cu LCN2): .......... [] DA [] NU
b) Pacientul are o altă boală neurologică care poate fi cauza declinului cognitiv (de exemplu, traume, meningită, hemoragie): .......... [] DA [] NU
c) Necesită suport de ventilație, cu excepția suportului neinvaziv noaptea: [] DA [] NU
d) Are contraindicații pentru neurochirurgie (de exemplu boli cardiace congenitale, insuficiență respiratorie severă sau anomalii de coagulare): .......... [] DA [] NU
e) Are contraindicații pentru RMN (de exemplu stimulator cardiac, fragment de metal sau cip în ochi, anevrism în creier): .......... [] DA [] NU
f) Pacientul are infecții severe (de exemplu, pneumonie, pielonefrită sau meningită), administrarea tratamentului poate fi amânată: ............ [] DA [] NU
g) Pacientul este predispus la complicații după administrarea de medicamente intraventriculare, inclusiv la pacienții cu hidrocefalie sau șunturi ventriculare: [] DA [] NU
h) Are hipersensibilitate la oricare dintre componentele Cerliponasum alfa: [] DA [] NU
i) Are o afecțiune medicală sau o circumstanță care, în opinia medicului curant, ar putea compromite capacitatea subiectului de a respecta protocolul terapeutic: [] DA [] NU
j) Refuzul pacientului sau reprezentantului legal de a primi tratamentul cu Cerliponasum alfa: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, iar reacțiile continuă să apară atunci când se administrează din nou cerliponază alfa. []
2. Pacientul dezvoltă hidrocefalie care necesită drenaj (dispozitiv implantat pentru drenarea lichidului acumulat în exces în ventriculii cerebrali). []
3. Pacientul prezintă la momentul administrării semne ale unei infecții asociate cu dispozitivul sau probleme cu dispozitivul. Se poate decide continuarea tratamentului după rezolvarea infecției sau problemelor asociate cu dispozitivul: []
4. Pacientul asociază pe parcursul tratamentului o afecțiune progresivă, cu speranță de viața limitată, cancer sau scleroză multiplă, unde tratamentul cu cerliponază alfa nu ar aduce beneficii pe termen lung. []
5. Pacienți noncomplianți (nu se prezintă la 2 evaluări programate într-un interval de l an, excluzând motivele medicale care au dus la omiterea tratamentului) []
6. Pacienți cu tratament nou inițiat care pierd mai mult de 2 puncte (3 puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică față de scorul de bază în primele 12 luni de la inițierea tratamentului și au un scor total mai mic de 2 puncte. []
* în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni.
7. Pacienți aflați în tratament de cel puțin 12 luni care pierd mai mult de l punct (2 puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică față de scorul de bază în primele 12 luni de la inițierea tratamentului și au un scor total mai mic de 2 []
* în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni.
8. Pacienți care progresează către un scor 0 (zero) și rămân la acest scor. []
* în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: A16AX06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIGLUSTATUM
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
● boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
● PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
● ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
În doză de 3 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] 2 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] 1 x (1 capsulă 100 mg)/zi []
Rețeta se eliberează la interval de: 4 săptămâni []; 8 săptămâni []
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 [] DA [] NU– diagnostic specific
a) enzimatic*) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*) valoarea scăzută a β glucocerebrozidazei sub 15-20% din valoarea martorilor
b) molecular**) ..........data [][][][][][][][] [] DA [] NU
**) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizată 1q21)
2. Forma de severitate a bolii***): [] ușoară [] medie
***) se stabilește în funcție de criteriile menționate în protocol.
3. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU
4. Bolnavi care
[] Nu pot fi supuși terapiei de substituție enzimatică, cauza: ..........
5. Criterii de evaluare
Somatometrie
1. talia .......... cm/SDS .......... []
2. greutatea .......... kg/IMC .......... []
a) Creștere viscerală: [] DA [] NU
1. splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU
2. volumul splenic (cmc .......... MN*1) ..........)– splenomegalie: [] ușoară [] moderată [] severă
3. volumul hepatic (cmc .......... MN*2) ..........)– hepatomegalie: [] ușoară [] moderată [] severă
Notă
*1) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală a splinei = [Gr. pacientului (gr.) x 0,2]/100
*2) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală a ficatului = [Gr. pacientului (gr.) x 2,5]/100
b) Citopenie: [] DA [] NU
1. Hb .......... g/dl (anemie datorată bolii Gaucher[])– anemie: [] ușoară [] moderată [] severă
2. trombocite ........../mmc– trombocitopenie: [] ușoară [] moderată [] severă
c) Boală osoasă ușoară sau moderată definită prin: [] DA [] NU
a) clinic: dureri osoase (dacă se exclud alte cauze): [] DA [] NU
b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, +/- leziuni osteolitice [] DA [] NU
c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză: [] ABSENTĂ [] PREZENTĂ
........................ (precizați elementele prezente la pacient)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU
2. Insuficiență renală severă: [] DA [] NU
3. Insuficiență hepatică: [] DA [] NU
4. Sarcina și alăptarea: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
1. Perioada de administrare a terapiei
Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament
a) Somatometrie
1. talia .......... cm/SDS .......... []
2. greutatea .......... kg/IMC .......... []
evoluție:– staționar []– creștere ponderală []– scădere ponderală []
b) Organomegalia: [] DA [] NU
1. splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU
2. volumul splenic (cmc .......... MN*) ..........)
evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
3. volumul hepatic (cmc .......... MN**) ..........)
evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
Notă
*) a se vedea la pct. A 5: criterii de evaluare, creștere viscerală
**) idem *)
c) Citopenie: [] DA [] NU
1. Hb .......... g/dl
evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
2. trombocite ........../mmc
evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
d) Boală osoasă: [] DA [] NU
1. clinic (în ultimele 6 luni): - dureri: [] DA [] NU
evoluție:– staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
2. IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):– infiltrare medulară []– leziuni litice []
evoluție:– staționară []– ameliorare []– agravare []
apariția de:– infarcte osoase []– necroză avasculară []
3. Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:– osteopenie: [] DA [] NU– osteoporoză: [] DA [] NU
3. Efecte adverse:– absente: [] DA [] NU– prezente (enumerare): [] DA [] NU
(enumerare) ...................................
4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: [] DA [] NU
.............................
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Efecte adverse care împiedică pacientul să își continue tratamentul: tremor, diaree, dureri abdominale, flatulență, scădere ponderală []
2. Evoluție nefavorabilă a bolii sub tratament []
3. Lipsa de complianță a pacientului []
4. Sarcina și alăptarea survenite după inițierea tratamentului []
5. Alte cauze: .......... []
6. Decesul pacientului: []
Notă
În situația întreruperii tratamentului cu Miglustatum se va avea în vedere tratamentul cu Eliglustat.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: L04AX08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: DARVADSTROCEL
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. Perioada de administrare a tratamentului: 1 lună, de la*): [][][][][][][][] până la**): [][][][][][][][]
*) Data la care se solicită furnizarea medicamentului (aprox. cu 2 săptămâni înainte de administrare)
**) Data estimată a administrării terapiei.
11. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU
3. Prezența fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală: [] DA [] NU– non-activă [] sau– ușor activă []
Notă
Fistula complexă prezintă maxim 2 orificii interne și maxim 3 orificii externe, conform protocolului terapeutic.
4. Fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic: [] DA [] NU
5. Efectuarea obligatorie a toaletării fistulelor înainte de utilizarea Darvadstrocel (Alofisel): [] DA [] NU
Preprocedural este necesar
6. Examen RMN pelvin: [] DA [] NU
7. Eventual ecografie transrectală: [] DA [] NU
8. Examinare chirurgicală sub anestezie a fistulei cu 2 săptămâni înainte de administrarea propriu-zisă: [] DA [] NU
9. Obiectivarea diagnosticului de boală Crohn luminală în stadiu non-activ sau ușor activ pe baza
● Scorului CDEIS (indice pentru determinarea gravității bolii Crohn cu localizarea endoscopică la ileon și colon) = .......... [] DA [] NU
● Scorului CDAI (indicele de activitate al bolii Crohn) = .......... [] DA [] NU
● Decizie terapeutică: ...................
10. Înrolarea în Registrul european INSPIRE al pacienților adulți cu boală Crohn diagnosticați cu fistule perianale complexe care au fost supuși tratamentului cu darvadstrocel: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitatea la Darvadstrocel sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU
2. Sarcină sau alăptare: [] DA [] NU
3. Fistulă recto-vaginală: [] DA [] NU
4. Prezența locală a abcesului: [] DA [] NU
5. Inflamații active la nivel anal sau rectal: [] DA [] NU
6. Stenoză anală sau rectală: [] DA [] NU
7. Corticoterapie cu mai puțin de 4 săptămâni înainte de administrare: [] DA [] NU
8. Mai mult de 2 leziuni interne și mai mult de 3 leziuni externe la nivelul fistulelor perianale: [] DA [] NU
C. EVALUAREA EFICIENȚEI TRATAMENTULUI CU DARVADSTROCEL
1. În săptămâna 24 definită prin
a) Remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate și absența colectării, confirmată prin RMN): [] DA [] NU
b) Răspuns clinic (închiderea clinică a > 50 % din fistulele tratate, confirmată prin RMN): [] DA [] NU
2. Pacienții care nu au obținut remisiunea clinică în săptămâna 24 vor fi reevaluați din punct de vedere al eficienței la tratament în săptămâna 52: [] DA [] NU
3. Monitorizarea efectelor secundare după administrarea Darvadstrocel:– abces anal []– proctalgie []– fistulă anală []– alt efect advers: .......... []– S-a efectuat raportarea reacției adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare: [] DA [] NU
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-06-2020, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020 )
Cod formular specific: L01XC18.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PEMBROLIZUMABUM
- carcinom urotelial - monoterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................................
2. CAS/nr. contract: ............../................................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .............
2) ......... DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE
1. Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conține săruri de platină.
2. Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score ≥ 10.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT– Pentru indicația 1
a. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior pentru această indicație cu un regim pe bază de săruri de platină.
b. Sunt eligibili pacienți care beneficiază/au beneficiat de chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă cu un regim pe bază de săruri de platină și care prezintă progresia bolii în timpul acestui tratament sau în primele 12 luni de la finalizarea acestuia.
– Pentru indicația 2
a. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și netratat anterior pentru această indicație și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie pe bază de cisplatin.
b. Tumoră urotelială local avansată, nerezecabilă sau metastatică ce exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10.
– Pentru ambele indicații
a. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
b. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
c. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
d. Evaluarea extensiei reale a bolii la nivel local, regional și la distanță (imagistică standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală.
e. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)
f. Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină
3. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă
4. PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) < 10 pentru indicația prevăzută la pct. 2.
Notă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acesti pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăsesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisie completă
b) Remisie parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni si numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4).
Notă: pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr .........,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-02-2025, Formular specific L01XC18.5 a fost modificat de Anexa nr. 4 din ORDINUL nr. 67 din 28 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 120 din 10 februarie 2025 )
Cod formular specific: L01XC18.6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- Limfom Hodgkin clasic - monoterapie
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 154.
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: PEMBROLIZUMABUM
Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, care au prezentat eșec la transplantul autolog de celule stem (TACS) sau în urma a cel puțin două tratamente anterioare, atunci când TACS nu reprezintă o opțiune de tratament-monoterapie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta peste 3 ani
3. Pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar:– la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat
sau
– care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la cel puțin două linii de tratament anterioare.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
2. Recurența oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun sau asociată perfuzării
3. Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barre de gradele 3 sau 4
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-11-2022, Formularul specific: L01XC18.6 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022 )
Cod formular specific: L042C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIB
- tumori neuroendocrine pancreatice -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................................
2. CAS / nr. contract: ............./..................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ...................... DC (după caz) .....................
2) ...................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚIE: Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice pNET bine diferențiate, nerezecabile sau metastatice, la adulți care au prezentat progresia bolii.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Diagnostic histopatologic de tumoare neuroendocrină pancreatică: [] DA [] NU
3. Pacienți cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică), în evoluție: [] DA [] NU
4. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
5. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Evaluare pre-terapeutică
La inițierea tratamentului se efectuează:– examen fizic complet []– măsurarea tensiunii arteriale []– hemoleucogramă []– biochimie completă []– funcția tiroidiană (TSH) []– Electrocardiogramă []– Echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) []– Examinări imagistice pentru stadializarea bolii (TC/RMN +/- TC torace)
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
a. Co-morbidități
● Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos []
● Evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni precum: infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/instabilă)/ bypass cu grefa pe artere coronariene/periferice/ insuficiență cardiacă congestivă simptomatică/accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor/ embolism pulmonar []
● Disfuncție hepatică severă Clasa Child-Pugh C []
b. Metastaze cerebrale necontrolate []
c. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/Hemoragie cerebrală/ Hemoptizie în ultimele 6 luni []
d. Ulcer peptic activ cunoscut /Boală inflamatorie intestinală cunoscută/colită ulcerativă/ alte afecțiuni cu risc crescut de perforație/fistulă abdominală/perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună []
e. Diateze hemoragice, coagulopatii cunoscute []
f. Plăgi dehiscente []
g. Fracturi, ulcere gambiere, leziuni nevindecate []
h. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib) []
i. Sarcină/alăptare []
j. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței Ia tratament a pacientului: [] DA [] NU
2. Starea clinică și TA ale pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
(hemoleucograma, biochimia, funcția tiroidiană)
Monitorizarea tratamentului
a. Examen imagistic conform standardelor instituției []
b. Monitorizarea semnelor și simptomelor clinice de ICC []
c. Evaluarea biologică, în funcție de decizia medicului curant:– hemoleucograma, biochimia și TA se monitorizează ori de câte ori se consideră necesar []
d. Funcția tiroidiană trebuie evaluată periodic []
e. Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventricolului stâng (FEVS) se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă există suspiciune/simptom de afectare de organ []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant)
1. Hipertensiune arterială severă []
Notă: Se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune severă care nu este controlată prin măsuri medicale. Tratamentul poate fi reluat atunci când se obține un control adecvat al hipertensiunii.
2. Manifestări clinice de ICC []
3. Microangiopatie trombotică []
4. Pancreatită []
5. Insuficiență hepatică []
6. Sindrom nefrotic []
7. Formarea unor fistule []
8. Intervenții chirurgicale majore []
Notă: Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale majore. Decizia privind reluarea tratamentului cu sunitinib după o intervenție chirurgicală majoră trebuie luată pe baza evaluării clinice a recuperării după operație.
9. Convulsii și semne/simptome sugestive pentru leucoencefalopatia posterioară reversibilă, precum hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea funcției cognitive și tulburări de vedere, inclusiv orbire corticală - impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcție de decizia medicului curant []
10. Fasceită necrozantă []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-02-2021, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )
Cod formular specific: L01XE50
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABEMACICLIBUM
- cancer mamar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ......../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1. ................. DC (după caz) ............
2. ................. DC (după caz) ............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII
A. Cancer mamar avansat sau metastatic
Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal.
La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
B. Cancer mamar incipient
Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvat al pacienților adulți cu cancer mamar incipient cu receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2)-negativ și ganglioni limfatici pozitivi care prezintă risc înalt de recidivă.
La femeile aflate în pre- sau perimenopauză, tratamentul hormonal cu inhibitor de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta egală sau peste 18 ani)
A. Cancer mamar avansat sau metastatic
1. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu
2. Vârsta peste 18 ani
3. Sex feminin
4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță.
B. Cancer mamar incipient
1. Femei și bărbați cu cancer mamar incipient HR-pozitiv, HER2-negativ, cu ganglioni limfatici pozitivi, care prezintă risc înalt de recidivă
2. Riscul înalt de recidivă a fost definit pe baza unor caracteristici clinice și anatomopatologice
● fie ≥ 4 ganglioni limfatici axilari pozitivi,
● fie 1 - 3 ganglioni limfatici axilari pozitivi și cel puțin unul dintre criteriile următoare
( ) dimensiune a tumorii ≥ 5 cm
( ) tumoră de grad histologic 3 (G3)
3. Pacienții pot primi un tratament locoregional cu intenție curativă (asociat sau nu cu chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă), pe care să-l finalizeze înainte de inițierea terapiei cu abemaciclib în combinație cu terapie hormonală și să se fi recuperat de pe urma reacțiilor adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior
4. Pot fi incluși pacienți care au primit deja până la 12 săptămâni de tratament hormonal adjuvant înainte de inițierea abemaciclib și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă
5. Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
A. Cancer mamar avansat sau metastatic
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH
3. Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic.
B. Cancer mamar incipient
1. Pacienți cu cancer mamar inflamator
2. Pacienți cu tratament endocrin anterior preventiv pentru cancer mamar (tamoxifen sau inhibitor de aromatază) sau raloxifen
3. Metastaze la distanță
4. Istoric de cancer mamar anterior, cu excepția carcinomului ductal in situ tratat prin monoterapie locoreginală cu mai mult de 5 ani înainte.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
A. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția
1. Progresiei bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)
2. Toxicități inacceptabile
3. Dacă, datorită reacțiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/zi
B. La pacienții cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la inițiere sau la apariția recidivei bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătură și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 21-03-2023, Formularul specific: L01XE50 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023 )
Cod formular specific: L01XC28
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
- cancer bronhopulmonar NSCLC -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................................
2. CAS / nr. contract: ............./..................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ...................... DC (după caz) .....................
2) ...................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚIE: DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, local avansat (stadiul 3), inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA []U NU
2. Vârsta peste 18 ani [] DA [] NU
3. Status de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU
4. Pacienți diagnosticați cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmată printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină [] DA [] NU
Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei)
a. Confirmarea histopatologică a diagnosticului []
b. Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil), anterior chimio-radioterapiei (planul de investigații va fi decis de către medicul curant) []
c. Evaluare biologică - adaptat la fiecare pacient în parte, în funcție de decizia medicului curant []
Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab
În vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecțiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie:– remisiune completă []– remisiune parțială []– boală stabilizată: []
NOTĂ: În cazul evaluărilor imagistice se se va lua în considerare posibilitatea apariției unui proces inflamator post-radioterapie la nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). În aceste cazuri, evaluările imagistice trebuie interpretate cu atenție, având în vedere posibilitatea apariției unei false progresii de boală. În astfel de cazuri, se poate repeta evaluarea imagistică, după începerea tratamentului cu durvalumab.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. sarcină /alăptare [] DA [] NU
2. hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU
3. insuficiență renală severă [] DA [] NU
4. pacienți cu afecțiuni autoimune active*) [] DA [] NU
5. istoric de imunodeficiență*) [] DA [] NU
6. istoric de reacții adverse severe mediate imun*) [] DA [] NU
7. afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (maxim echivalent a 10 mg prednison zilnic)*) [] DA [] NU
8. - tuberculoză activă [] DA [] NU– hepatită B sau C [] DA [] NU– infecție HIV [] DA [] NU– pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumab*). [] DA [] NU
*) Notă : pentru criteriile 4-8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentului
Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant.
● Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar []
● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic []
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii, până când progresia bolii este confirmată.
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. După un tratament de maximum 12 luni []
4. Decizia medicului, cauza: ............................. []
5. Decizia pacientului, cauza: .............................. []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-02-2021, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )
Cod formular specific: L01XC32.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- cancer bronhopulmonar NSCLC - monoterapie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................
2. CAS/nr. contract: ......./........
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume și prenume pacient .............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .................. DC (după caz) .....................
2. .................. DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienții cu NSCLC cu mutații ale EGFR cărora trebuie să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării atezolizumab.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Status de performanță ECOG 0-2
4. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, confirmat histologic
5. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie
6. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină sau alăptare
III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
1. Insuficiență hepatică moderată sau severă
2. Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni.
Notă: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic
2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol.
● Notă: Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 03-02-2022, Formular specific: L01XC32.1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )
Cod formular specific: L01XX19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI IRINOTECANUM PEGYLATED
LIPOSOMAL (ONIVYDE)
- adenocarcinom pancreatic -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1Se codifică la prescriere prin codul 105 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................... DC (după caz) ..............
2) .................... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE
1. În tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine
2. În asociere cu oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV) pentru tratamentul de prima linie al adenocarcinomului pancreatic metastazat la pacienții adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (pentru ambele indicații)
Indicația 1
1. Vârsta ≥ 18 ani
2. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic
3. Boală metastatică, în progresie după un tratament chimioterapic anterior pe bază de Gemcitabină Tratamentele anterioare pot fi
a. Gemcitabină în monoterapie
b. Protocol de chimioterapie care include Gemcitabina, urmat sau nu de tratamentul de menținere cu Gemcitabina
c. Monoterapie cu Gemcitabina asociat cu un derivat de platină, fluoropirimidine sau Erlotinib
d. Gemcitabina în tratament (neo)adjuvant dacă recidiva bolii apare în cele 6 luni consecutive finalului tratamentului
4. Status de performanță ECOG 0 - 2
5. Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranță:– Hemoglobina > 9 g/dl– neutrofile > 1500/mmc– trombocite > 100.000/mmc– valoare normală a bilirubinei– valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice– albumină ≥ 3,0 g/dl.
Indicația 2
1. Vârsta ≥ 18 ani
2. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic netratat anterior pentru boala metastatică
3. Pacienții care au recăzut la peste 12 luni de la chimioterapia adjuvantă
4. Boală metastatică
5. Status de performanță ECOG 0 - 2
6. Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranță:– hemoglobina >9 g/dl– neutrofile > 1500/mmc– trombocite > 100.000/mmc– valoare normală a bilirubinei– valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice– albumină ≥ 3,0 g/dl.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți
2. Sarcină sau alăptare
3. Metastaze cerebrale active
4. Evenimente tromboembolice în cele 6 luni precedente includerii pacientului în tratament
5. Insuficiență cardiacă congestivă severă
6. Aritmie ventriculară.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.
Evaluarea evoluției bolii prin:– Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la intervale regulate.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții enumerați
2. Alăptarea.
Subsemnatul, dr. .........,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Formularul specific: L01XX19 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 6 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XC21.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMAB
- carcinom hepatocelular -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................................
2. CAS / nr. contract: ............./..................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu cu codul 102
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ...................... DC (după caz) .....................
2) ...................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚIE: În monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
3. Pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib. [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentului:– Tensiunea arterială a pacienților trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB și tratată în funcție de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obținerea controlului medicamentos al TA []– Proteinurie: Pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării apariției sau agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este ≥ 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul)
Doza inițială de RAMUCIRUMAB
Prima reducere a dozei
A doua reducere a dozei
8 mg/kg
5 mg/kg
5 mg/kg
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic []
2. în cazul în care nu se poate obține controlul hipertensiunii arteriale semnificative din punct de vedere clinic prin tratament antihipertensiv []
3. pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever []
4. la pacienții la care survin perforații gastro-intestinale []
5. în cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 []
6. dacă apar fistule spontane []
7. dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 []
8. progresia bolii []
Notă: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-02-2021, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )
Cod formular specific: L01XC11-17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB+DCI IPILIMUMAB
- carcinom renal avansat -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................................
2. CAS / nr. contract: ............./..................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu cu codul 141
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ...................... DC (după caz) .....................
2) ...................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE
INDICAȚIE: Combinația nivolumab plus ipilimumab este indicată ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal non-urotelial, avansat, cu prognostic intermediar sau nefavorabil la pacienți adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani: [] DA [] NU
3. Diagnostic de carcinom cu celule renale clare, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale): [] DA [] NU
4. Pacienți cu prognostic intermediar/nefavorabil care prezintă cel puțin un criteriu (sau mai multe), din cele 6 criterii stabilite de către Consorțiul Internațional pentru RCC Metastazat, în urma analizei bazei proprii de date (IMDC, Internațional Metastatic RCC Database Consortium)
1. mai puțin de un an de la diagnosticul inițial al carcinomului renal []
2. status de performanță alterat - scor Karnofsky mai mic de 80% []
3. nivelul hemoglobinei mai mic decât limita inferioară a valorilor normale []
4. calcemia serică mai mare de 10 mg/dl []
5. numărul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale []
6. numărul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale. []
Notă: Este permisă prezența metastazelor cerebrale cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison - ca doză de întreținere*) (*vezi observația de mai jos).
*) Observație
Pentru pacienții care prezintă următoarele condiții asociate / ale afecțiunii oncologice: determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați pacienți în aceste studii clinice.
Evaluare pre-terapeutică.
a) Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului, evaluare care va fi utilizată ca investigație imagistică de referință pentru evaluarea obiectivă a răspunsului la tratament. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate. []
b) Confirmarea histologică a diagnosticului []
c) Evaluare biologică, în funcție de decizia medicului curant (acesta - medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte)
● hemoleucogramă []
● GOT []
● GPT []
● lipază []
● amilaza []
● TSH []
● T3 []
● T4 []
● glicemie []
● creatinina []
● uree []
● ionograma serică și / sau alți parametri, (în funcție de decizia medicului curant) []
II. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se recomandă a fi utilizată la pacienții care prezintă condițiile enumerate mai sus și anume:– determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic []– boală inflamatorie pulmonară preexistentă []– afecțiuni autoimune preexistente []– tratamente imunosupresoare anterioare []– necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent []– hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific []– insuficiență hepatică severă []
Dar, mai ales, la pacienții cu:– boală interstițială pulmonară simptomatică []– insuficiență hepatică severă []– hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) [] sau– pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă, inclusiv corticoterapie, în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison. []
NOTA: cele enumerate mai sus reprezintă contraindicații relative pentru acest protocol terapeutic - fiecare caz în parte va fi analizat din punct de vedere al raportului riscuri versus beneficii.
Prezența unei afecțiuni autoimune cu evoluție lipsită de agresivitate (conform aprecierii subiective a medicului curant, specialist oncologie medicală), cum ar fi, de exemplu, afecțiunile cutanate autoimune vitiligo, psoriazis care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicații pentru asocierea celor două medicamente.
III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU IPILIMUMAB
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []
2. Pacientă însărcinată sau care alăptează []
3. Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc)– boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual []
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
NOTĂ: Acest regim asociat, nivolumab plus ipilimumab este administrat astfel:– În prima etapă a protocolului terapeutic sunt administrate ambele medicamente (etapa de inducție - primele 4 secvențe, administrate la interval de 3 săptămâni)– În etapa a doua a regimului terapeutic, va fi administrat doar nivolumab în monoterapie (etapa de întreținere).
Monitorizarea tratamentului
a. Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducție. []
b. Testele funcției hepatice și testele funcției tiroidiene trebuie evaluate la momentul inițial și înaintea fiecărei doze de combinație. []
c. Orice semne sau simptome de reacții adverse mediate imun, inclusiv diaree și colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu nivolumab plus ipilimumab. []
d. Examen imagistic, în funcție de decizia medicului curant:– CT [] sau– RMN []– scintigrafie osoasă []– PET-CT []
NOTĂ: Prima evaluare a răspunsului la nivolumab plus ipilimumab se va efectua după finalizarea celor 4 cicluri de tratament de inducție. Ulterior, monitorizarea imagistică va fi efectuată la un interval apreciat ca fiind optim și posibil de realizat de către medicul curant.
e. Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consulturi interdisciplinare, în funcție de tipul toxicității. []
f. Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze), deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment, în timpul sau după oprirea terapiei. []
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Evoluția bolii pe parcursul celor 4 cicluri de tratament combinat nu trebuie să conducă la întreruperea tratamentului cu ipilimumab, cu excepția cazurilor care evoluează cu deteriorare simptomatică (apariția simptomelor care nu pot fi explicate prin efecte secundare la tratament și care sunt, foarte probabil, cauzate de afecțiunea oncologică) []
2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul apariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului []
3. Decizia medicului, cauza: ............................................. []
4. Decizia pacientului, cauza: ............................................. []
Subsemnatul, dr. ............................... răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-02-2021, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021 )
Abrogat.
(la 22-06-2023, Formularul specific: D11AH05 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023 )
Cod formular specific: L01XE18.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
- Policitemia vera -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ............../.................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 200 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................... DC (după caz) ..................
2) DC .................... (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Diagnostic de policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree:– Pacient cu rezistentă la hidroxiuree (HU)
1) Tromboze sau hemoragii sau
2) Simptome persistente legate de boala sau
3) După 3 luni de tratament cu HU la o doză ≥ 2 g/zi
a. Necesar de flebotomii pentru a menține nivelul hematocritului < 45%
sau
b. Numărul de leucocite > 10 x 10^9/l și numărul de trombocite > 400 x 10^9/l
sau
c. Reducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eșec în obținerea dispariției simptomatologiei determinate de splenomegalie– Pacient cu intoleranță la hidroxiuree (HU)
1) Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial
a. Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 10^9/l
sau
b. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l
sau
c. Hemoglobină < 10 g/dl
sau
2) Toxicitate non-hematologică la orice doză de HU
a. Ulcere la nivelul membrelor inferioare
sau
b. Manifestări muco-cutanate
sau
c. Simptome gastro-intestinale
sau
d. Pneumonită
sau
e. Febră.
4. Criterii de diagnostic (conform OMS 2016)
● Criterii majore– Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbați și > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută.– Biopsie a măduvei osoase care să evidențieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoțită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile).– Prezența mutației la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2.
● Criteriul minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore și criteriul minor)– Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale.
NOTĂ: Diagnosticul pozitiv necesită întrunirea fie a tuturor criteriilor majore, fie a primelor două, plus a criteriului minor. De asemenea, al doilea criteriu poate fi omis, în cazurile cu poliglobulie marcată persistentă: Hb peste 18.5g/dl (Hct: 55.5%) la bărbați sau 16.5 g/dl (Hct: 49,5 %) la femei, dacă sunt prezente criteriul 3 și cel minor. Cu toate acestea, BOM poate fi contributivă și în aceste cazuri pentru aprecierea gradului de mielofibroză.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța active sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina
3. Alăptare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)
2. Ameliorarea simptomelor clinice
3. Evoluția sub tratament:– favorabilă– staționară– progresie
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate
2. Tratamentul cu ruxolitinib trebuie întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formular specific: L01XE18.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 3 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
(la 10-10-2024, Formularul specific: B06AC01.1 din Anexa nr.1 a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 1.696 din 2 octombrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1014 din 10 octombrie 2024 )
(la 10-10-2024, Formularul specific: B06AC01.2 din Anexa nr.1 a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 1.696 din 2 octombrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1014 din 10 octombrie 2024 )
Cod formular specific: L01XX71.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL
- leucemie acută limfoblastică cu celule B -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS / nr. contract: .......... /.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 1 lună
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractară, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător
2. Pacienți copii și adolescenți și pacienți adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv
3. Pacienți cu LAL cu celule B, refractară
a) în recădere posttransplant sau
b) în a doua recădere sau
c) cu recăderi ulterioare
4. Pacientul este în limfodepleție - în intervalul de 1 săptămână de dinaintea administrării Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este ≤ 1000 celule/μl
5. Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiții de siguranță
Notă: 1. La pacienții cu vârsta sub 3 ani includerea în tratament se va realiza numai după o atentă analiză beneficiu-risc.
2. Tisagenlecleucel se administrează o singură dată și este destinat exclusiv utilizării autologe.
3. Tratamentul se prescrie și se administrează de către medicii din specialitățile hematologie și onco-hematologie pediatrică din centrele calificate pentru administrarea Tisagenlecleucel după obținerea avizului Comisiei de terapii celulare a Ministerului Sănătății. Pentru evaluarea indicației de Tisagenlecleucel și aviz se va completa de către medicul curant Anexa 1 (din protocolul terapeutic) și se va trimite către Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sănătății.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Contraindicații privind chimioterapia de limfodepleție (vezi protocolul terapeutic)
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-07-2021, Formularul specific L01XX71.1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )
Cod formular specific: L01XX71.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL
- limfom difuz cu celulă mare de tip B -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS / nr. contract: .......... /.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 1 lună
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta > 18 ani
3. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - recidivant după două sau mai multe linii de terapie sistemică -> adulți sau
4. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică -> adulți
5. Pacientul este în limfodepleție - în intervalul de 1 săptămână de dinaintea administrării Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este ≤ 1000 celule/μl
6. Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiții de siguranță
NOTĂ: 1. Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe
2. Tisagenlecleucel se administrează o singură dată.
3. Tratamentul se prescrie și se administrează de către medicii din specialitatea hematologie din centrele calificate pentru administrare după obținerea avizului Comisiei de terapii celulare a Ministerului Sănătății. Pentru evaluarea indicației de Tisagenlecleucel și aviz, se va completa de către medicul curant Anexa 1 (din protocolul terapeutic) și se va trimite către Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sănătății.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Contraindicații privind chimioterapia de limfodepleție (vezi protocolul terapeutic)
Subsemnatul, dr. ............ răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-07-2021, Formularul specific L01XX71.2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )
(la 04-03-2021, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 381 din 23 februarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 221 din 04 martie 2021 )
(la 04-03-2021, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 381 din 23 februarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 221 din 04 martie 2021 )
Abrogat.
(la 29-07-2021, Formularul specific L04AX04 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )
Cod formular specific: A16AA04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CISTEAMINĂ (MERCAPTAMINĂ BITARTRAT)
- cistinoză nefropatică confirmată -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS / nr. contract: .......... /.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Cisteamina (Mercaptamină bitartrat) indicată în tratamentul cistinozei nefropatice, boală genetică de stocare lizozomală cauzată de o mutație a genei CTNS.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
● Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători;
COPIL
1. Diagnostic clinic de cistinoză nefropatică
a. deficit de creștere (înălțime mică față de vârsta biologică): .......... cm
b. deficit de nutriție:– măsurarea pliului cutanat– apetit capricios (preferință pentru mâncare sărată, condimentată, fierbinte, pentru anumite alimente)
c. simptomatologie:– simptome renale (sindrom Fanconi): poliurie, polidipsie, deshidratare– simptome extrarenale: păr blond deschis/brunet, ochi albaștri, hepatosplenomegalie, hipotiroidism, miopatie, diabet zaharat insulino-dependent, rahitism, afectare gastro-intestinală
d. evaluarea dezvoltării pubertare la pacient cu vârsta > 10 ani (niveluri scăzute ale testosteronului la băieți, pubertate întârziată)
e. examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbire
f. evaluarea statusului neurocognitiv: .................
2. Diagnostic paraclinic
a. Ex. serologic: valori crescute ale cistinei leucocitare: .......... nmol cistină/mg proteină
b. analize de biochimie din sânge (dozare glucoză, bicarbonați, fosfați, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în sânge)
c. evaluarea funcției renale (dozare glucoză, bicarbonați, fosfați, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în urină)
d. evaluarea funcției tiroidiene
e. evaluarea toleranței la glucoză
3. Diagnostic genetic: mutație a genei CTNS cu scăderea marcată a cistinozinei
4. Examen histopatologic la nivel renal: leziuni ale tubilor contorți proximali, leziuni ale podocitelor, prezența cristalelor de cistină în celulele interstițiale și podocitare.
ADULT
1. Diagnostic clinic de cistinoză nefropatică
a. deficit de creștere (talie = 124-136 cm): ........ cm
b. deficit de nutriție: ...............
c. simptomatologie: poliurie, polidipsie, deshidratare, rahitism
d. examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbire
e. evaluarea statusului neurocognitiv (afectări ale SNC după vârsta de 20 de ani): calcificări, atrofie cerebrală, dificultăți de mers, dificultăți de înghițire, pierdere progresivă a vorbirii, diminuarea funcțiilor intelectuale
2. Diagnostic paraclinic
a. măsurarea valorilor cistinei leucocitare
b. analize de biochimie din sânge (evaluarea toleranței la glucoză)
c. evaluarea funcției renale
d. evaluarea endocrinologică (tiroidă, pancreas, gonade)
e. examinare neurologică/musculară
f. evaluarea funcției pulmonare (spirometrie)
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI COPIL+ADULT
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
4. Monitorizare bolnavi
COPIL
ADULT
Creștere
Examinare oftalmologică
Nutriție
Măsurarea valorilor cistinei leucocitare și ajustarea dozelor de tratament
Analize biochimie sânge
Analize biochimie sânge
Evaluarea funcției renale
Evaluarea funcției renale
Evaluarea funcției tiroidiene
Evaluare endocrinologică (tiroidă, pancreas, gonade)
Evaluarea toleranței la glucoza
Examinare neurologică
Evaluarea dezvoltării pubertare
Examinare musculară
Măsurarea valorilor cistinei leucocitare și ajustarea dozelor de tratament
Evaluarea funcției pulmonare (spirometrie)
Examinare oftalmologică
Pacienții cu transplant renal trebuie urmăriți de nefrolog
Status neorocognitiv
Consiliere cu privire la problemele sociale și ocupaționale
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu CISTEAMINĂ SUB FORMA DE MERCAPTAMINĂ BITARTRAT.
2. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau șoc anafilactic.
3. Sindrom tip Ehlers-Danlos cu afectare tegumentară, de exemplu decolorarea pielii.
4. Colonopatie fibrozantă: modificări în obiceiurile intestinale obișnuite sau alte semne/simptome sugestive pentru colonopatie fibrozantă.
5. Encefalopatie manifestată prin letargie, somnolență, depresie, convulsii
6. Teratogenicitate: dacă pacienta intenționează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, se recomandă întreruperea pe perioada sarcinii și alăptării, după consultarea în prealabil a medicului curant și obstetrician.
7. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARA A TRATAMENTULUI
a) Toleranță scăzută la medicament
b) Creșterea incidenței reacțiilor adverse
c) Decizia medicului, cauza fiind .......................
d) Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind ................
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-07-2021, Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )
Cod formular specific: L01XC32.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
-cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC-
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS / nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 114
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ..................... DC (după caz) ................
2. ..................... DC (după caz) ................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Atezolizumab, în asociere cu săruri de platină (carboplatin sau cisplatin) și etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienți adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
4. Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina
III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
NOTĂ*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
1. Insuficiență hepatică în orice grad de severitate
2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
3. Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
4. Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
5. Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
6. Hepatită cronică de etiologie virală, etc.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. În cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă.
2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol.
3. Decizia medicului.
4. Decizia pacientului.
NOTĂ: Tratamentul după progresia bolii (evaluată imagistic), poate fi luat în considerare la recomandarea medicului curant, dacă pacientul nu prezintă o deteriorare simptomatică semnificativă.
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 03-02-2022, Formularul specific: L01XC32.2 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )
Cod formular specific: L02BX03.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
- neoplasm de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală, cu risc crescut -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS / nr. contract: .......... /.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Abirateronum în asociere cu prednison sau prednisolon indicat în tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient;
2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;
3. Boală în stadiu metastatic - confirmat imagistic;
4. Pacienți recent diagnosticați, cu risc ridicat, definit ca prezența a cel puțin 2 dintre următorii 3 factori de risc
a. scor Gleason ≥ 8
b. prezența a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasă
c. prezența unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici;
5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (= 2.0 nmol per litru);
6. Funcții: medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate
Înainte de inițierea tratamentului– hemoleucogramă cu formulă leucocitară;– analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.);– PSA– examen sumar de urină;– evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie);– evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Afecțiuni cardiovasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice, arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficiența cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracției de ejecție cardiacă scăzută semnificativ
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale);
4. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă
5. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă
6. Insuficiență hepatică severă;
7. Hepatită virală activă sau simptomatică;
8. Hipertensiune arterială necontrolabilă;
9. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară
10. Administrare concomitentă a Ra-223
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic
A. Remisiune completă (imagistic)
B. Remisiune parțială (imagistic)
C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic)
D. Remisiune biochimică
E. Beneficiu clinic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:– transaminazele serice, ionograma serică, glicemie– tensiunea arterială,– evaluarea retenției hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid)– testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical);– PSA;– evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen și pelvis, RMN)– scintigrafie osoasă– evaluare clinică a funcției cardiace.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a) Lipsa beneficiului clinic definită astfel (cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie)
1. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase
● apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;
● progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia să aibă minimum 15 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-țintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creștere cu minimum 20% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele 12 săptămâni de la inițierea tratamentului) sau apariția unor leziuni noi;
2. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creșterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc.
3. Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea inițială a pacientului
b) Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant):– reducerea funcției cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic– creșterea transaminazelor GPT sau GOT de ≥ 5 ori valoarea superioară a normalului– dezvoltarea toxicității de Grad ≥ 3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme și alte toxicități de tip non-mineralocorticoid
c) Decizia medicului, cauza fiind .........................
d) Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind ...................
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-07-2021, Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021 )
Cod formular specific: L02BB05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI APALUTAMIDUM
- cancer de prostată -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ......../.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1. ........... DC (după caz) .........
2. ........... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII
1. Tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbați adulți, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică
2. Tratamentul cancerului de prostată metastazat sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)
A. Indicația 1
2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;
3. absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale), confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2 cm, situate inferior de bifurcația iliacă;
4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos
a) cancerul de prostată rezistent la castrare, non-metastatic este caracterizat conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020) printr-un nivel al testosteronului < 50 ng/dl (sau < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică, adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA > 2 ng/ml*).
NOTĂ
*) Criteriul "o valoare PSA > 2 ng/ml", din definiția de mai sus a bolii rezistente la castrare, elimină cazurile de dublare a unor valori subunitare ale PSA.
b) riscul crescut pentru apariția determinărilor secundare la distanță a fost apreciat în trialul clinic de înregistrare pentru această indicație (SPARTAN) prin timpul de dublare a antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată.
B. Indicația 2
2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;
3. cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă;
4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică);
5. minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
2. pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de apalutamida;
3. tratament anterior cu antiandrogeni de generație nouă (ex. enzalutamida);
4. tratament anterior cu inhibitori de CYP17 (ex. abirateronă, orteronel, galerterone, ketoconazol, aminoglutetimidă);
5. afectare locoregională simptomatică pentru care se impune intervenția urologică (ex. obstrucția căilor urinare moderată sau severă sau apariția hidronefrozei, datorită tumorii primare)*);
6. hipertensiune arterială necontrolată*);
7. antecedente de convulsii sau prezența unei afecțiuni care predispune la apariția acestora (incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent - în ultimul an, tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale)*);
NOTĂ
*) Medicul curant va aprecia dacă prezența acestor criterii poate fi ignorată, în cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale asociate cu aceste comorbidități (pacientul va fi informat detaliat asupra acestor riscuri și va fi, sau nu, de acord cu administrarea tratamentului cu apalutamida).
Doar pentru indicația 1
8. chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată.
Doar pentru indicația 2
8. ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat;
9. metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2).
2. PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea tratamentului cu apalutamida.
3. decizia medicului sau
4. decizia pacientului.
5. toxicitate semnificativă - efecte secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant.
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătură și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 21-03-2023, Formularul specific: L02BB05 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023 )
(la 10-09-2021, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 831 din 7 septembrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 10 septembrie 2021 )
Cod formular specific: L01XX46.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
- neoplasm mamar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS/nr. contract: ............/........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare:[ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (yarianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) ............
2) ........... DC (după caz) ............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la:[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Olaparibum în monoterapie la pacienți adulți cu mutații germinale ale genei BRCA 1/2 cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, HER2 negativ. Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Pacienții cu neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți trebuie, de asemenea, să fi prezentat progresie în timpul sau după un tratament endocrin anterior sau să nu aibă indicație pentru tratament endocrin.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul
4. Criterii particulare
4.1. Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente
4.2. Stadiu local avansat sau metastatic
4.3. Status HER2 negativ (HER2-)
4.4. Pacienții cu tumori RH+ să fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puțin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicație pentru terapia endocrină
4.5. Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă.
B. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul
1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A
2. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min.)
3. Status de performanță ECOG 2-4
4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
C. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE
1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută
3. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paliativ), în ultimele 2 săptămâni
4. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni
6. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate
7. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți
8. Sarcină sau alăptare
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță.
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
4. Absența toxicității inacceptabile
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 28-08-2025, Codul formular specific: L01XX46.1 a fost modificat de Anexa nr. 1 din ORDINUL nr. 1.359 din 18 august 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 800 din 28 august 2025 )
Cod formular specific: L01XC32.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- cancer bronhopulmonar NSCLC - în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS / nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ..................... DC (după caz) ................
2. ..................... DC (după caz) ................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicată numai după eșecul terapiilor țintite corespunzătoare.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
4. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, fără celule scuamoase, metastazat, confirmat histologic și imagistic
5. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala "ALK pozitivă"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină
III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*)
Notă: *) În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.
1. Insuficiență hepatică severă
2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
3. Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
4. Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
5. Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
6. Hepatită cronică de etiologie virală, etc.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Administrarea trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse severe mediată imun (gradul 3 toxicitate) sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate).
Notă: Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.
2. Progresia obiectivă a bolii (evaluată imagistic) în absența beneficiului clinic.
Notă: tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 03-02-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )
Cod formular specific: L01XC32.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- cancer mamar TNBC - în asociere cu nab-paclitaxel -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............
2. CAS/nr. contract: ...../....
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC ........... (după caz)
2) ............... DC ........... (după caz)
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. ECOG 0-1
4. Pacienți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic
5. Documentat histologic și imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR)
6. Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică
2. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
3. Sarcina.
C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
1. Insuficiență hepatică severă
2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
3. Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
4. Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
5. Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
6. Hepatită cronică de etiologie virală, etc.
Notă*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații
1. Apariția progresiei imagistice a bolii dacă nu există beneficiu clinic sau dacă există și progresie clinică (simptomatică)
2. Apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat
3. Apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viață) sau reapariția unei reacții de gradul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii)
Notă: medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific: L01XC32.4 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 4 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: L01XC28.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
- cancer bronhopulmonar cu celule mici (ES-SCLC) -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS / nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 114
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ..................... DC (după caz) ................
2. ..................... DC (după caz) ................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: DURVALUMAB în asociere cu etopozid și sare de platină (carboplatin sau cisplatin) este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul avansat (extensiv) - ES-SCLC: " extensive- stage small cell lung cancer
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
4. Pacienți adulți, diagnosticați cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul extensiv (ES- SCLC), netratați anterior (necesită confirmare histologică a bolii și imagistică a stadiului avansat); pot fi incluși în tratament pacienți care au fost diagnosticați cu metastaze cerebrale asimptomatice sau care au fost tratate.
5. Pot beneficia de acest protocol pacienții tratați pentru stadiu incipient (limitat) de boală și care au încheiat tratamentul adjuvant cu cel puțin 6 luni anterior diagnosticului recurenței bolii.
Notă: pot beneficia de durvalumabum pacienții cu această indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie, și nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcina /alăptare
2. Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți
III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
*Notă: pentru situațiile 1-6, în absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
1. Pacienții cu istoric de radioterapie a toracelui
2. Pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP)
3. Pacienții cu istoric de imunodeficiențe primare active
4. Istoric de reacții adverse severe mediate imun
5. Tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepția corticoterapiei în doza echivalentă a 10 mg prednison zilnic
6. Tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumabum.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse nemediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, în baza unui raport risc- beneficiu)
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 03-02-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )
Cod formular specific: L01XX46.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
- carcinom ovarian - în asociere cu bevacizumab -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS / nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ..................... DC (după caz) ................
2. ..................... DC (după caz) ................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: OLAPARIBUM în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul
4. Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt, inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară
5. Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO
6. Confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de intreținere în asociere cu bevacizumab
7. Obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină în combinație cu bevacizumab - criterii RECIST sau GCIG (CA125)
8. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.
II. CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DIN TRATAMENT
1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută
3. Tratament anterior cu inhibitori PARP - daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia
4. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni
7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate
8. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți
9. Sarcină sau alăptare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Răspuns parțial radiologic. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani
5. Nu există dovada prezenței radiologice a bolii - tratamentul se administrează pe o perioadă de până la 2 ani.
Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul
a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A
b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
c) status de performanță ECOG 2-4
d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 03-02-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )
Cod formular specific: L01XE26.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
- carcinom hepatocelular -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS / nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 102
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ..................... DC (după caz) ................
2. ..................... DC (după caz) ................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: CABOZANTINIBUM în monoterapie pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC) la adulții care au fost tratați anterior cu sorafenib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil
4. Tratament anterior cu Sorafenib
5. Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC
6. Funcție hepatică conservată (Scor Child-Pugh A)
7. Parametri hematologici, renali adecvați
8. Status de performanță ECOG - 0,1
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C)
3. Terapie anterioară cu Cabozantinib
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 03-02-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )
Cod formular specific: L01XC33
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMAB
- carcinom cutanat -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............
2. CAS/nr. contract: ......./.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC ............... (după caz)
2) ............... DC ............... (după caz)
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta peste 18 ani
3. Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ
4. Status de performanță ECOG 0 sau 1
5. Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.
II. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Transplant de organ
2. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceste indicații terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice)
3. Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
4. Status de performanță ECOG ≥ 2
5. Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*
6. Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison, în ultimele 4 săptămâni*
7. Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*
8. Sarcina și alăptarea
* Contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni/condiții diverse
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic
2. În condițiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiția unu beneficiu clinic
3. Menținerea consimțământului pacientului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific: L01XC33 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 5 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: HO5AA03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PARATHYROID HORMONE
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS / nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ..................... DC (după caz) ................
2. ..................... DC (după caz) ................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) este indicat ca tratament adăugat la pacienții adulți cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard cu preparate de calciu și vitamina D activată.
Scopul tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele. Optimizarea parametrilor metabolismului fosfo-calcic trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului.
Înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) și în timpul acestuia:– Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente.– Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta peste 18 ani
3. Se încadrează în una din următoarele situații
a) Hipoparatiroidism cronic imposibil de controlat sub tratament standard (reprezentat de calciu și analogi activi de vitamina D, în doze maximale, cel puțin 6 luni) și calcemie sub 8 mg/dl (2.0 mmol/l) sau semne și simptome de hipocalcemie și calcemie serică corectată < 8,2 mg/dl (2.05 mmol/l).
b) Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii:– hipercalciurie > 300 mg/24h sau > 4mg/kgc/24h– hiperfosfatemie > 6 mg/dl– produs calciu x fosfor serice > 55 mgp/dlp– nefrolitiază– nefrocalcinoză– boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară < 60 ml/min (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD)
4. Parametri de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr):– dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie)– metabolism fosfo-calcic - calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină,– creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică - sodiu, potasiu– valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate– valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml
5. Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru inițierea terapiei:– Electromiograma (EMG) evidențiază activitate musculară repetitivă - dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee;– Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice: alungirea intervalului Q-T, iar unda T este amplă, ascuțită și simetrică; modificările ECG se remit după administrarea de calciu I.V.;– Electroencefalograma (EEG) poate evidenția modificări iritative difuze, dar fără ca să existe un traseu caracteristic tetaniei;– Testele genetice pot fi utile și sunt indicate pentru a stabili etiologia insuficienței paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George;– Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Bolnavi care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului
3. Bolnavi cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase
4. Bolnavi care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare
5. Valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase
6. Pseudohipoparatiroidism
7. Complianță scăzută - se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții)
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.– metabolism fosfo-calcic - calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară– documentare niveluri adecvate vitamina D - dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml– evaluări complementare - electrocardiogramă
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului.
2. Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă și trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă.
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 03-02-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022 )
Cod formular specific: L01EK03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TIVOZANIBUM
- carcinom renal -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: .........../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS(sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ........... DC (după caz) ..............
2. ........... DC (după caz) ..............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE
TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, sau în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18ani
3. Diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale)
4. Pacienți cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică):– care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR și mTOR sau– după tratament anterior cu citokine (interferon și/sau interleukina-2)
5. Status de performanță ECOG - 0,1 sau 2
6. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienți cu status de performanță > 2
2. Tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR
3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)
4. Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală
5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
6. Insuficiență hepatică severă.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-03-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022 )
Cod formular specific: L01XE54
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GILTERITINIB
- leucemie acută mieloidă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............../.............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .............. DC (după caz) ..............
2. .............. DC (după caz) ..............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE
Leucemie Acută Mieloidă (LAM) refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Diagnostic de leucemie acută mieloidă (LAM) refractară sau recidivantă cu mutație FLT3
4. Înainte de administrarea gilteritinib, pacienții cu LAM refractară sau recidivantă trebuie să aibă confirmarea unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]).
5. Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați
2. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eșecul tratamentului (lipsa beneficiului clinic)
2. Efecte secundare (toxicități inacceptabile)
3. Decizia medicului
4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-03-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022 )
Cod formular specific: L01XC37
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POLATUZUMAB VEDOTIN
- limfom difuz cu celulă mare B -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS / nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .............................. DC (după caz).........
2) .............................. DC (după caz).........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII
● Polatuzumab Vedotin, în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (R-CHP) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), netratat anterior.
● Polatuzumab Vedotin, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav
2. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) netratat anterior
3. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin unui regim anterior de chimioterapie sistemică.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului
2. Infecții active grave
3. Polatuzumab Vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă, care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt
4. Insuficiență hepatică severă (bilirubinemie > 3,0 mg/dl) (conform RCP bendamustină)
5. Supresie severă a măduvei osoase și modificări severe ale hemoleucogramei (scădere a valorilor leucocitelor și/sau trombocitelor la < 3000/μl sau, respectiv, la < 75000/μl) (conform RCP bendamustină).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 28-07-2023, Formularul specific: L01XC37 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023 )
Cod formular specific: B02AB02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI
INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ (Respreeza)
- emfizem pulmonar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ............/..............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri di boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ............ DC (după caz) .............
2. ............ DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: []3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE
Inhibitor de alfa 1 proteinază umană (IA1PU) este indicat ca tratament de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienții adulți diagnosticați cu deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ.
Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experiență în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți cu vârsta > 18 ani
3. Diagnosticul deficienței AAT (deficit de Alfa 1 Antitripsină) prin genotipare/fenotipare/secvențiere genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT și permite includerea într-un genotip
4. Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl
5. Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65%
6. Pacienți cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Deficiență de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuți anti-IgA
2. Pacienți cu alte genotipuri decât PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului
4. Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de începerea tratamentului)
5. Noncomplianța la terapia de augmentare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CONTRAINDICAȚII
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol)
2. Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale.
2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament sau a lipsei complianței.
3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării bolii (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic).
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-03-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022 )
Cod formular specific: L04AA25-SHUa
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMAB
- sindrom hemolitic uremic atipic -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. ............. DC (după caz) ...............
2. ............. DC (după caz) ...............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE
Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținătorii legali/părinte
2. Pacienți cu microangiopatie trombotică mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin
a) Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH, prezența reticulocitozei și a schistocitelor pe frotiul sanguin periferic). De menționat că sunt cazuri de MAT (microangiopatie trombotică) care nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal).
b) Trombocitopenie
c) Afectare de organ
o Rinichi: injurie renală acută, HTA, oligoanurie, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu)
o Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară.
d) Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (Figura 1 din protocolul terapeutic)
o Dozarea activității proteazei ADAMTS13
o Excluderea cauzelor infecțioase (sindrom hemolitic uremic secundar infecției cu Escherichia coli (E.coli) entero-patogen (SHU-STEC)
o Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis.
e) Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (Tabel 2, Figura 2 din protocolul terapeutic).
Notă: Începerea tratamentului cu Eculizumab nu trebuie să fie condiționată de rezultatul acestor teste (greu accesibile, rezultat disponibil după perioade lungi de timp)
o Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 și C4)
o Teste funcționale (CH50 și AP50)
o Cuantificarea produșilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9.
o Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H.
o Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate la 60 - 70% dintre pacienți).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII
1. ADAMTS13 < 10%
2. Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen
3. Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotică secundară (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis)
4. Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului
5. Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții:– cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.– nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic, adecvat, timp de 2 săptămâni după vaccinare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică
2. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase)
3. Co-morbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat
4. Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutației și în absența oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice (Tabel 1, 4 și 5 din protocolul terapeutic).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-03-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022 )
Cod formular specific: L04AA25-HPN
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMAB
- hemoglobinurie paroxistică nocturnă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ........./...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]0
9. DCI recomandat
1. .............. DC (după caz) ...............
2. .............. DC (după caz) ...............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE
Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu istoric de transfuzii. Nu se indică tratamentul cu eculizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin (toate cele trei criterii)
a) Hemoliză intravasculară semnificativă (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, prezența reticulocitozei și a schizocitelor pe frotiul sanguin periferic) cu evidența deficitului de organ (cel puțin un deficit)
o Anemie semnificativă cu dependență/istoric de transfuzii
o Tromboză venoasă sau arterială
o Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie
o Insuficiență renală neexplicată de altă patologie
o Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee.
b) Prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară și monocitară utilizând cel puțin markerii FLAER, CD157 pentru monocite și granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite).
c) Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII
1. Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară
2. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii
3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere)
4. Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului
5. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis
6. Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții:– cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis– nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică
2. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase)
3. Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat
4. Decizia medicului curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia
5. Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia
6. Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-03-2022, Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022 )
(la 29-03-2022, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 167 din 24 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 302 din 29 martie 2022 )
Cod formular specific: R07AX30
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI LUMACAFTOR+IVACAFTOR
- fibroză chistică -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS / nr. contract: .........../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ............ DC (după caz) ............
2) ............ DC (după caz) ............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
2. Pacienți diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic.
3. Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu).
4. Vârsta de 1 an și peste.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Vârsta sub 1 an.
2. Pacienți cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508.
3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
4. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului.
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță.
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială).
2. Pacient necompliant la evaluările periodice.
3. Renunțarea la tratament din partea pacientului.
4. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii).
5. Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri, administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior, va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-06-2024, Formularul specific: R07AX30 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )
Cod formular specific: R07AX32
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
- fibroză chistică -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: ............../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ...........
2) ................ DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație care nu aparține clasei I a genei regulatorului de conductanță transmembranara a fibrozei chistice.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora, au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate
2. Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată
3. Vârsta de 2 ani și peste
4. Test genetic care să confirme prezența a cel puțin o mutație care nu aparține clasei I a genei regulatorului de conductanță transmembranară a fibrozei chistice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Vârsta sub 2 ani
2. Pacienții cu fibroză chistică care prezintă doar o mutație care aparține clasei I a genei regulatorului de conductanță transmembranară a fibrozei chistice
3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate
4. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (componenta ivacaftor).
5. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic, dacă se constată
a) Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau
b) Creșterea FEV_1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni
c) Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare
d) Îmbunătățirea BMI
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
6. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice
2. Renunțarea la tratament din partea pacientului
3. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse
4. Absența eficienței (tratamentul nu este eficient dacă se constată absența criteriilor de eficiență conform protocolului terapeutic)
5. Creșteri semnificative ale transaminazelor
Notă: de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN. În aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Formularul specific: R07AX32 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 7 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
(la 25-10-2023, Formularul specific R03DX05-UCS a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023 )
Cod formular specific: N04BC07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI APOMORFINUM - concentrația 5 mg/ml (infuzie cu minipompă)
- Boala Parkinson -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........
2. CAS/nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .......... DC (după caz) ...........
2. .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: tratamentul fluctuațiilor motorii (fenomenul "on-off") la pacienții cu boală Parkinson insuficient controlată prin administrarea altor medicamente antiparkinsoniene.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU APOMORFINĂ INFUZABILĂ (MINIPOMPĂ)
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienții care au demonstrat un răspuns bun în perioada "on" (fără simptomatologie) în decursul etapei inițiale a tratamentului cu apomorfină administrat subcutanat, intermitent:– la care controlul general al simptomatologiei rămâne nesatisfăcător atunci când se administrează injecții intermitente– care necesită injecții numeroase și frecvente (mai mult de 10 injecții zilnic)
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienții care au contraindicație la apomorfină:– pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică– copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
2. Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe
3. Apomorfina nu trebuie administrată pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului
4. Apomorfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Întreruperea definitivă a tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu debut brusc și care sunt nevoiți să conducă vehiculele sau să folosească utilaje
2. Trebuie luată în considerare micșorarea dozei până la întreruperea tratamentului la pacienții cu tulburări ale controlului impulsurilor.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-05-2022, Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022 )
Cod formular specific: A16AX16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GIVOSIRAN
- Porfirie hepatică acută -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........
2. CAS/nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .......... DC (după caz) ...........
2. .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII
GIVOSIRAN este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute (PHA) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Există 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetică
● Porfiria Acută Intermitentă (PAI)
● Coproporfiria Ereditară (CPE)
● Porfiria Variegata (PV)
● Deficiența de AAL-D (Acid δ - AminoLevulinic Dehidrază)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatică acută.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Lipsa confirmării diagnosticului pentru cele 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament
2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Toxicitate semnificativă (creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic)
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-05-2022, Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022 )
Cod formular specific: B02BX05-AAS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
- Anemie aplastică severă dobândită -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........
2. CAS/nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .......... DC (după caz) ...........
2. .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Eltrombopag (Revolade) este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice și care:– au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau– au fost tratați anterior în mod excesiv.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
2. Pacienți cu AAS care prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa răspunsului hematologic după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag
2. În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior din protocolul terapeutic) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este necesară
3. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (≥ 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥ 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt:– progresive sau– persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau– însoțite de creșterea bilirubinei directe sau– însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
5. Necomplianța pacientului.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-05-2022, Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022 )
Cod formular specific: B03XA06-SMD
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUSPATERCEPT
- anemie din sindroamele mielodisplazice -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) ......................
2) .................. DC (după caz) ......................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar, la adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Pacienți adulți cu anemie, care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar, conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Administrarea Luspatercept trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o scădere a încărcăturii transfuziilor, inclusiv fără creșterea Hb față de valoarea inițială, după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei
2. Nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau
3. Toxicitate inacceptabilă în orice moment.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific: B03XA06-SMD din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 7 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: L01XX63
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GLASDEGIB
- Leucemie acută mieloidă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........
2. CAS/nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .......... DC (după caz) ...........
2. .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
INDICAȚII: Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard
4. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-05-2022, Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022 )
Cod formular specific: L03AB15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B
- Policitemie vera -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........
2. CAS/nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .......... DC (după caz) ...........
2. .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți cu policitemia vera, fără splenomegalie simptomatică, nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional
3. Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid
4. Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥ 2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent
5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente
6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant
7. Administrare concomitentă cu telbivudină
8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C)
9. Boală renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/min).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intoleranța la tratament
2. Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-05-2022, Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022 )
Cod formular specific: L01XE44
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI LORLATINIBUM
- cancer bronho-pulmonar NSCLC - monoterapie
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................................................
2. CAS/nr. contract: .............../.....................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] Boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ...................... DC (după caz) .......................
2) ...................... DC (după caz) .......................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII (fac obiectul unor contracte cost-volum)
1. În monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), netratați anterior cu un inhibitor al ALK.
2. În monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat după alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitor tirozin-kinazic (TKI) al ALK.
3. În monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), a căror boală a progresat după crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta > 18 ani
3. Pacienți diagnosticați cu neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, pozitivi pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK). Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată.
4. Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabilă), recidivă loco-regională (inoperabilă), boală metastazată, netratați anterior SAU tratați cu o prima linie - alectinib sau ceritinib SAU tratați cu minim 2 linii anterioare de tratament - crizotinib și, cel puțin, un alt inhibitor tirozin-kinazic
5. ECOG 0-2.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib
3. Sarcina, alăptare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii fără beneficiu clinic evident
2. Deteriorare simptomatică
3. Toxicitate inacceptabilă
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-05-2024, Formularul specific: L01XE44 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024 )
Cod formular specific: L01XY02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM)
- cancer mamar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........
2. CAS/nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .......... DC (după caz) ...........
2. .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII
A. Cancer mamar incipient (CMI) - Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru
● Tratamentul neoadjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurență;
● Tratamentul adjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență.
B. Cancer mamar metastazat (CMM) - Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv metastazat sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta adultă (vârsta peste 18 ani)
3. Status de performanță ECOG 0-2
4. Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau
5. Rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)
6. FEVS ≥ 50% (pentru pacienții cu FEVS mai mic de 50%, medicul curant va aprecia dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile asociate cu această condiție, în special la cei cu boală metastatică)
7. Una dintre următoarele situații (stadii evolutive de boală)
a) stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*)
b) stadiu avansat local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**)
c) stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2.
NOTĂ
*) În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu statusul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și/sau de afectarea ganglionară.
**) În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți
3. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații
a) semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab/trastuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică)
b) scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40%
c) FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului.
d) În cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab/trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile (fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului).
4. Pertuzumab/Trastuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută.
5. Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab/Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă– remisie parțială– boală stabilă
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-05-2022, Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022 )
Cod formular specific: L01XC21.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMABUM
- cancer pulmonar fără celule mici -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: .........../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ..................... DC (după caz) ......................
2) ................... DC (după caz) .....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XC21.2
INDICAȚII: A. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutații activatoare EGFR: Ramucirumab în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).
B. Cancer pulmonar fără celule mici: Ramucirumab în asociere cu docetaxel (tratament de linia II) este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină.
A. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutații activatoare EGFR
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul metastatic care prezintă mutații EGFR - linia I de tratament
3. Vârsta > 18 ani.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
a) remisie completă
b) remisie parțială
c) boală stabilă
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații
1. Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic
2. În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă
3. La pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever
4. La pacienții la care survin perforații gastro-intestinale
5. În cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4
6. Dacă apar fistule spontane
7. Dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4
8. Progresia bolii.
b. Tratamentul cu RAMUCIRUMAB trebuie întrerupt temporar
1. Cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă.
2. În cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii.
NOTA: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.
B. Cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină
3. Vârsta > 18 ani.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării
a) remisie completă
b) remisie parțială
c) boală stabilă
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații
1. Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic
2. În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă
3. La pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever
4. La pacienții la care survin perforații gastro-intestinale
5. În cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4
6. Dacă apar fistule spontane
7. Dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4
8. Progresia bolii.
b. Tratamentul cu RAMUCIRUMAB trebuie întrerupt temporar
1. Cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă.
2. În cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii.
NOTĂ: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 01-02-2024, Formularul specific L01XC21.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )
Cod formular specific L01XC31.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
- carcinom renal - (în asociere cu axitinib) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ........../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ..................
2) ................ DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: AVELUMABUM (Bavencio) în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă ≥ 18 ani
3. Carcinom renal non-urotelial, confirmat histopatologic
4. Boală netratată anterior
5. Stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală.
NOTĂ: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice, dar după o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeași clasă terapeutică)
a. metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC)
b. boală autoimună activă sau în antecedente
c. antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani
d. transplant de organ
e. afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică
f. infecție activă cu HIV
g. hepatită activă cu virus B sau C.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. ECOG mai mare de 2 (cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă– remisie parțială– boală stabilă
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresie radiologică asociată cu deteriorare clinică
Notă: Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel:– apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente– alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni– necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale
2. Toxicitate intolerabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-12-2024, Formularul specific L01XC31.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 1 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024 )
Cod formular specific: L01XX46.3
(la 06-06-2022, sintagma: Cod formular specific: L01XX46.2 a fost înlocuită de RECTIFICAREA nr. 260 din 5 mai 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 552 din 06 iunie 2022 )
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
- cancer de prostată -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........
2. CAS/nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .......... DC (după caz) ...........
2. .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată, rezistent la castrare, în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă ≥ 18 ani
3. ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul
4. Cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou
5. Stadiu metastatic
6. Mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatica prezentă
7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant.
Notă: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică, care au primit anterior olaparib din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.
Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul
● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A.
● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
● Status de performanță mai mare decât ECOG 2.
● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib).
2. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*)
3. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice).
4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*).
5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate.*)
6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți.
NOTĂ *): Tratamentul cu acest medicament poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:– remisie completă– remisie parțială– boală stabilă
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
Notă: Tratamentul cu Olaparib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 11-05-2022, Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022 )
Cod formular specific: M09AX10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RISDIPLAMUM
- atrofie musculară spinală -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS / nr. contract: ........../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 13 luni [ ] 16 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Risdiplam este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q (atrofie musculară spinală /AMS) la pacienți cu un diagnostic clinic, confirmat genetic, de AMS tip 1, tip 2, tip 3, sau doar genetic (presimptomatici) cu una până la patru copii ale genei SMN2.
ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) tip 1, tip 2, tip 3 si de tip presimptomatic
a) Pentru inițierea tratamentului, pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere 1, 2, 3 sau unul dintre 4, 5 și nu îndeplinesc niciun criteriu de excludere
b) Pentru continuarea tratamentului pacienții îndeplinesc toate criteriile de continuare
c) Pentru întrerupere: oricare criteriu să fie îndeplinit.
I. CRITERII DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI
Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții simptomatici (cu AMS tip 1,2,3) sau cei presimptomatici care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători/tutore pentru minori
2. Confirmarea genetică a bolii prin prezența unei variante patogene (deleții) homozigote sau heterozigote compuse în gena 5q SMN1
3. Existența unui număr între 1și4 copii ale genei SMN2
SAU UNUL DINTRE
4. Pacienți simptomatici/presimptomatici care au fost deja inițiați pe tratamentul cu risdiplam în alte centre și doresc să îl continue (de exemplu, în cadrul unor programe de acces precoce la tratament sau programe de tratament de ultimă instanță)
5. Pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS
a. de exemplu, Nusinersen pe care medicul curant a decis sa-l întrerupă din motive medicale, documentate (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, reacții adverse, condiții anatomice dificile). Pacienții care îndeplinesc criteriile de inițiere a tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul cu risdiplam la ~ 4 luni de la ultima injectare cu nusinersen.
b. Pacienții care au beneficiat de terapie genică (onasemnogene abeparvovec) și care, după cel puțin 2 ani de la tratament la 2 evaluări succesive ulterioare, la interval de 6 luni, au regres motor tradus prin scăderea punctajului pe scalele motorii HFMSE de minimum 5 puncte, sau RULM minimum 4 puncte, sau la testul de mers 6 minute scădere cu 50 m sau mai mult, în absența unei afecțiuni acute, intervenții chirurgicale, sau creșterii excesive în greutate care să explice această scădere.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pacienți cu AMS tip 1, tip 2, tip 3 în oricare din următoarele situații
1. Pacienți cu mai mult de 4 copii ale genei SMN2
2. Pacienți care în momentul inițierii necesită ventilație asistată (invazivă sau noninvazivă) permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost inițiați în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultimă instanță
3. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
4. Pacienți care au primit terapie genică în Programul național de mai puțin de 2 ani și 6 luni și nu au semne de regres motor la 2 evaluări succesive în ultimele 6 luni sau care primesc tratament cu nusinersen care nu a fost întrerupt din motive medicale de cel puțin 4 luni.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a) Generale
1. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam
2. Lipsa complianței la tratament prin nerespectarea regimului de administrare, întârzierea cu mai mult de 30 zile la programările de evaluare din centrele acreditate de management al patologiei AMS, cu excepția unor situații care pot fi documentate
3. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul.
b) Specifice
• Pacienți cu AMS Tip 1
Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată după 24 luni de tratament se constată că apare
1) scădere semnificativă la 2 evaluări succesive la 6 luni a funcției motorii (măsurată cu Scala HINE) sau
2) pierderea unui punct la fiecare dintre criteriile motorii din Scala HINE - secțiunea 2 (controlul capului, răsucire, ședere, mers târât, susținere în picioare, mers), cu excepția categoriei mișcare de pedalare, la care se consideră semnificativă pierderea a două puncte. Această scădere trebuie să fie în absența unei afecțiuni acute severe sau a unei intervenții chirurgicale.
sau
3) agravare respiratorie (măsurată prin schimbări în suportul ventilator). Se consideră semnificativă o scădere a funcției respiratorii dacă este necesară instituirea ventilației asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (>16 h/zi, > 21 de zile consecutive, ventilație continuă sau traheostomie, în absența unui episod acut reversibil).
• Pacienți cu AMS tip 2 sau tip 3
Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată după 24 luni de tratament menținută la 2 evaluări succesive la interval de 6 luni, în absența unei alte afecțiuni acute sau intervenții chirurgicale
1) Se constată o scădere de > 3 puncte pe scala Hammersmith Functional Motor Scale Expanded for SMA(HFMSE).
a. La pacienții care pot merge se va lua în considerare suplimentar dacă apare o scădere a distanței parcurse la testul mersului în 6 minute (6 MWT) de > 50 metri.
b. La pacienții care nu au capacitatea de a merge, se va lua în considerare suplimentar, dacă apare o scădere cu>2 puncte pe scala adresată membrelor superioare (RULM).
Testările cu cele două scale adiționale se vor face concomitent cu HFMSE.
2) în cazul deteriorării importante a funcției respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilației asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (> 16 h/zi ventilație, > 21 de zile consecutive continuă în absența unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existența unei cauze acute.
NOTĂ: Evaluarea pe baza scalelor menționate se va face de către medici/kinetoterapeuți cu experiență în utilizarea lor.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-02-2026, Formularul specific: M09AX10 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 444 din 13 februarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 144 din 25 februarie 2026 )
Cod formular specific: B06AC05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LANADELUMABUM
- angioedem ereditar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................................
2. CAS/nr. contract: .........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ......................
2) .................... DC (după caz) ....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific B06AC05
INDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători
2. Pacienți cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE) tip 1, 2, confirmat de Centrul de Expertiză de AEE
NOTĂ: Diagnosticul de AEE se suspicionează pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii și este confirmat prin modificările specifice de laborator: scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare proteică și/sau activitate) confirmă diagnosticul de AEE tip 1 și 2. În sub tipurile de AEE cu valori normale de C1-INH (tipul 3) diagnosticul este stabilit prin testare genetică (identificarea mutației de la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietineil, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6). Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH.
3. Pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, înregistrați la Centrul de Expertiză de AEE,
4. Prezența a 2 sau mai multe atacuri semnificative clinic într-un interval de 8 săptămâni în pofida terapiei simptomatice de urgență (control insuficient al bolii pe medicație de urgență și/sau profilactică).
NOTĂ: Recomandarea tratamentului cu Lanadelumab se va face individualizat, luând în considerare, la fiecare pacient în parte, activitatea bolii, calitatea vieții pacientului și controlul bolii cu medicația de urgență și/sau medicația profilactică administrată.
5. Inițierea tratamentului se va face pe baza scrisorii medicale eliberate care va fi reînnoită anual.
NOTĂ: În primul an de tratament, eficiența și continuarea acestuia vor fi reevaluate și reavizate de către Centrul de Expertiză de AEE, inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului
NOTĂ: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH.
2. Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare
3. În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației.
III. CONTRAINDICAȚII
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
NOTĂ: Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEE
1. În primul an de tratament, Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficiența tratamentului și va decide continuarea acestuia/întreruperea acestuia, inițial la 3 luni de la începerea utilizării medicației, apoi la 6 luni și, ulterior, anual sau ori de câte ori este nevoie.
2. Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentului, medicul curant va nota în fișa pacientului numărul lotului după fiecare administrare; dacă administrarea se face la domiciliu, pacientul se va prezenta cu flaconul/flacoanele administrat/e la următoarea rețetă.
3. Pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată, pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate a acestora, se va administra plasma proaspăt congelată.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 01-02-2024, Formularul specific B06AC05 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )
Cod formular specific: L01XC31.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
- carcinom urotelial -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ...................../.....................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .....................
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1) ..................... DC (după caz) .....................
2) ..................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Avelumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial (CU) avansat local sau metastatic, care nu au progresat după chimioterapia pe bază de platină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Carcinom urotelial avansat local sau metastazat, confirmat histologic
4. Pacienți care au prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platină
5. ECOG - 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți
2. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
NOTĂ: La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului.
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 12-07-2022, Actul a fost completat de Punctul 4 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022 )
Cod formular specific: L01XC32.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- carcinom hepatocelular -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............
2. CAS/nr. contract: ......./........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) ........
2) ......... DC (după caz) ........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Diagnostic de carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză
4. Status de performanță ECOG -0-2
5. Pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale
6. Pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a comorbidităților asociate sau pacienții cu HCC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală
7. Dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A
8. Înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii
9. Pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic
10. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC - criteriu de excludere doar pentru pacienții diagnosticați histologic, care nu se încadrează în criteriile AASLD de diagnostic non-invaziv
2. Pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare
3. Ascita moderată sau severă
4. Istoric de encefalopatie hepatică
5. Coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament
6. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă
7. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
8. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*.
Notă*: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.
Notă. La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
Notă. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 17-06-2025, Formularul specific: L01XC32.5 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 762 din 3 iunie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 560 din 17 iunie 2025 )
Cod formular specific: L01BC59.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII
(TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM)
- neoplasm gastric metastatic -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[] DA [] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată/metastatică.
Regimurile de tratament anterioare includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatin, taxani sau irinotecan, cât și tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) sau anti HER 2.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă > 18 ani
3. Diagnostic de neoplasm gastric în stadiu metastatic (mGC)
4. Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente (*) incluzând chimioterapie pe bază de fluoropirimidina, săruri de platină, taxani sau irinotecan și terapia țintită anti HER2, dacă pacientul este HER2 pozitiv și/sau terapiile anti VEGF, imunoterapie anti PD1 sau anti PDL 1, dacă terapiile sunt disponibile și pacienții eligibili (dacă nu există contraindicații pentru oricare dintre terapiile enumerate mai sus).
NOTĂ: (*) Pot fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanță, (chimioterapie sau chimioradioterapie) dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 6 luni de la finalizarea acestuia.
5. Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1
6. Progresie după cel puțin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacienții care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare
7. Pacienți care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficiența renală severă
2. Insuficiența hepatică moderată sau severă
3. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală stabilă staționară
d) Beneficiu clinic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 29-11-2022, Actul a fost completat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022 )
Cod formular specific: A16AX18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUMASIRANUM
- hiperoxaluria primară -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ........./.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ..... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific A16AX18
INDICAȚII: LUMASIRAN (face obiectul unui contract cost-volum) este indicat pentru tratamentul hiperoxaluriei primare tip 1 (HP1) la toate categoriile de vârstă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Pacienți din toate categoriile de vârstă, diagnosticați cu hiperoxalurie primară tip 1 (HP1) care au semnat declarația de consimțământ informat pentru tratamentul cu Lumasiran (bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal)
2. Hiperoxaluria primară de tip 1 trebuie suspectată în condițiile existenței următoarelor caracteristici clinice și paraclinice
A. Caracteristici clinice și modificări imagistice
a. Nefrolitiază recurentă. Examinarea ultrasonografică renală evidențiază adesea mai mulți calculi radioopaci bilaterali (tomografia computerizată și radiografia reno-vezicală pot demonstra aspecte similare)
b. Nefrocalcinoza. La copiii mai mari sau la adulți, cele mai afectate sunt regiunile cortico-medulare, în timp ce sugarii este mai probabil să prezinte nefrocalcinoză difuză, cu puțini calculi sau fără calculi observabili
c. Copil cu un prim calcul renal.
d. Copil mai mic de 12 luni cu insuficiență de dezvoltare și funcție renală alterată
e. Boală cronică de rinichi sau insuficiență renală în stadiu terminal la orice vârstă, cu antecedente de calculi renali sau nefrocalcinoză
f. Litiază renală cu calculi compuși exclusiv din oxalat-monohidrat de calciu
g. Prezența cristalelor de oxalat în orice fluid sau țesut biologic.
B. Modificări de laborator
a. Excreție urinară crescută de oxalat în mod persistent > 0,7 mmol/ 1,73 mp/zi sau peste intervalul/intervalele de referință legate de vârstă.
b. Concentrație crescută de acid glicolic urinar (glicolat) : apare la aproximativ 75% dintre cazurile de HP1.
c. Concentrație plasmatică crescută de oxalat. Persoanele cu HP1 și funcție renală normală au de obicei valori normale sau ușor crescute. Valorile substanțial crescute devin regulă atunci când rata de filtrare glomerulară este < 45 ml/min/1,73 mp. Concentrațiile de oxalat în plasmă > 50 μmol/L sunt foarte sugestive pentru HP1.
C. Testarea genetică
a. Vine în sprijinul confirmării diagnosticului clinic prin identificarea mutațiilor genetice în gena AGXT localizată pe banda cromozomului 2q37.3 (status homozigot, heterozigot compus sau heterozigot simplu, boala fiind prezentă în aceste situații conform datelor din literatura de specialitate).
Notă : vezi Algoritmul de evaluare diagnostică al Hiperoxaluriei primare (adaptat după Edvardsson VO et al. Pediatr. Nephrol. 2013 Pediatr Nephrol. 2013 Oct; 28(10): 1923-1942), din protocolul terapeutic.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (se aplica anterior inițierii Lumasiranului)
1. Lipsa confirmării diagnosticului de HIPEROXALURIA PRIMARĂ de Tip 1 (HP1).
2. Contraindicații: hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Se recomandă întreruperea tratamentului când raportul beneficiu clinic/risc este scăzut, (riscul de continuare a tratamentului fiind crescut sau beneficiul terapeutic clinic redus)
1. Lipsa de răspuns clinic și biochimic la tratament (concentrația urinară de oxalat pe o perioadă de 24 de ore ajustată în funcție de suprafața corporală, RFGe, creatinina, albumina sau alți biomarkeri disponibili)
2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Toxicitate semnificativă
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 05-01-2023, Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023 )
Cod formular specific: B06AC04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CONESTAT ALFA
- angioedem ereditar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ...... DC (după caz) ..............
2) ...... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific B06AC04
INDICAȚII: Conestat alfa este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la pacienții adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani sau mai mari) cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de Cl-inhibitor esterază.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal
2. Pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste)
3. Diagnosticul confirmat de AEE de către Centrul de Expertiză de AEE
4. Pacientul este înregistrat la Centrul de Expertiză de AEE
5. Pacientul are scrisoare medicală eliberată de Centrul de Expertiză de AEE, care va fi reînnoită anual
NOTĂ: Conestat alfa este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure. Înainte de inițierea tratamentului cu conestat alfa, pacienții trebuie să fie chestionați referitor la expunerea anterioară la iepuri și la semnele și simptomele care ar putea să sugereze existența unei reacții alergice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Nu beneficiază de tratament cu conestat alfa pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului și pacienții cu alergie la proteinele de iepure.
2. Nu se recomandă utilizarea de conestat alfa în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
3. În rarele cazuri în care răspunsul la rhCl-INH nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor, este necesară revizuirea indicației.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul a fost inițiat la data de: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
2. Se recomandă continuarea tratamentului (dovedirea utilizării medicației în jurnalul pacientului și numai după verificarea de către medicul prescriptor a notării de către pacient în jurnal, a datei și orei administrării, localizării atacului și numărul lotului medicației utilizate).
3. O dată pe an tratamentul fiecărui pacient va fi reevaluat și reavizat de către Centrul de Expertiză de AEE.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 1 prezentare în 12 luni)
2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile
3. Răspunsul nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor
4. Decizia medicului, cauza: ..........
5. Decizia pacientului, cauza: ........
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 05-01-2023, Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023 )
Cod formular specific: L01EJ02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI FEDRATINIBUM
- mielofibroză -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: ................./...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............ DC (după caz) .............
2) ............ DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Tratamentul splenomegaliei sau al simptomelor asociate bolii la pacienții adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post-trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Tratamentul este eficace conform criteriilor elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi tabelul din protocolul terapeutic.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. În cazul recurenței toxicității hematologice de gradul 4 - la latitudinea medicului
2. În cazul reapariției unei creșteri de gradul 3 sau peste a ALT (alaninaminotransferazei) sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină
3. În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de concentrațiile de tiamină
4. La pacienții care nu pot tolera o doză de 200 mg Fedratinib o dată pe zi.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Formularul specific: L01EJ02 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 8 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: L01EL02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ACALABRUTINIBUM
- Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom
limfocitic cu celulă mică (SLL) -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............. DC (după caz) ..........
2) ............. DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII
● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină.
● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară, cu sau fără mutații.
● Acalabrutinib în asociere cu Venetoclax*, cu sau fără obinutuzumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (small lymphocytic lymphoma - SLL)
a) ca tratament de primă linie
● în monoterapie la pacienții care prezintă mutații/deleții
● în monoterapie la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină**
● în asociere cu obinutuzumab la pacienții care prezintă mutații/deleții
● în asociere cu obinutuzumab la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină**
● în asociere cu Venetoclax*
● în asociere cu Venetoclax și obinutuzumab*
Note
* pacienții adulți cu LLC netratați anterior care sunt în tratament cu Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzuma, de maxim trei luni, pot beneficia de combinația cu Venetoclax cu sau fără obinutuzumab dacă se consideră necesar conform modului de administrare din RCP
** inclusiv pacienții cu status IGHV nemutat
b) pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienți care prezintă intoleranță la inhibitori BTK.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină*1
3. Alăptarea
4. Insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C.
NOTĂ:*1 Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atentă beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
NOTĂ: Eficiența tratamentului cu acalabrutinib în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internațional Workshop on CLL)
● criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și
● clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic
2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau
3. Toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
4. Sarcină*2.
NOTA: *2 După o analiză atentă beneficiu-risc
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Formularul specific: L01EL02 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 9 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: L01FX02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEMTUZUMAB OZOGAMICIN
- leucemie mieloidă acută -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ...... DC (după caz) ..............
2) ...... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01FX02
INDICAȚIE (face obiectul unui contract cost-volum): Gemtuzumab ozogamicin în asociere cu daunorubicină (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută (LMA), cu CD33 pozitiv, de novo, netratată anterior, cu excepția leucemieipromielocitare acute (LPA)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută, CD33 pozitiv
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (dextran 40, zahar, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru).
2. Leucemie acută promielocitară
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru ciclurile de consolidare - până la 2 cicluri de consolidare după inducție)
1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic.
2. La pacienții cu boală hepatică veno-ocluzivă (BVO)/ sindrom obstructiv sinusoidal (SSO) trebuie întreruptă administrarea GEMTUZUMAB OZOGAMICIN, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 05-01-2023, Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023 )
Cod formular specific: L01FX09
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MOGAMULIZUMAB
- micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS / nr. contract: .........../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................................ DC (după caz) .......
2) ................................ DC (după caz) .......
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Mogamulizumab (face obiectul unui contract cost volum) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav;
2. Pacienți adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică
3. Pacienții cu MF sau SS în stadiul IB-IVB3 confirmate histologic, recidivate sau refractare
4. Status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 sau 0 și funcție hematologică, hepatică și renală adecvată
5. Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT)
3. Status de performanță ECOG >1
4. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic și istoric de transplant alogen.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Erupții cutanate care pune viața pacientului în pericol (de gradul 4)
3. Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
4. Toxicitate inacceptabilă
5. Reacții secundare asociate cu perfuzia care pun viața în pericol (de gradul 4).
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 28-07-2023, Formularul specific: L01FX09 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023 )
Cod formular specific: L01ED04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRIGATINIBUM
- cancer pulmonar non-microcelular -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ...... DC (după caz) ..............
2) ...... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01ED04
INDICAȚII: (face obiectul unui contract cost volum)
1. în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), care nu au fost tratați anterior cu un inhibitor de ALK
2. monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu CPNMC avansat, pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)
2. Diagnostic de CPNMC confirmat histopatologic, în stadii avansate de boală
3. Statusul CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie să fie cunoscut înainte de inițierea tratamentului cu BRIGATINIB; este necesară efectuarea unei analize ALK valide pentru selectarea pacienților cu CPNMC pozitiv pentru ALK
4. Fără tratament sistemic anterior specific pentru statusul ALK pozitiv pentru indicația 1
5. Tratament anterior cu crizotinib pentru indicația 2
6. Funcțiile - medulară (hematogenă), hepatică și renală adecvate în opinia medicului curant
7. Status de performanță ECOG trebuie să fie 0 sau 1.
Notă: Pentru indicația 1 sunt eligibili și pacienții cu CPNMC cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), tratate anterior sau netratate, inclusiv cu metastaze leptomeningeale, cu condiția ca aceștia să fie stabili neurologic.
Pentru indicația 2 sunt eligibili și pacienții cu CPNMC cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fie stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina
3. Meningită carcinomatoasă progresivă
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii - dovedită imagistic, poate fi criteriu pentru întreruperea tratamentului, dacă pacientul nu prezintă beneficiu clinic.
Notă: Tratamentul poate fi continuat, în prezența progresiei radiologice dacă, în opinia medicului curant, există beneficii clinice (menținerea calității vieții pacientului)
2. Pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi
3. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv), la latitudinea medicului curant
4. Decizia medicului, explicată, înțeleasă și acceptată de către pacient
5. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 05-01-2023, Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023 )
(la 25-10-2023, Formularul specific L04AC07 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023 )
(la 25-10-2023, Formularul specific L04AC08 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023 )
Cod formular specific: L03AX03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VACCIN BCG
- tumori vezicale superficiale -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........./............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ....................
2) .................. DC (după caz) .....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Tratarea tumorilor vezicale superficiale, epiteliale, neinvazive (carcinom urotelial Ta, Tis, T1).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta ≥ 18 ani) sau de aparținători (dacă bolnavul are vârsta < 18 ani)
2. Pacienți cu carcinom urotelial al vezicii urinare non-invaziv, confirmat histopatologic, după rezecția trans-uretrală a unei formațiuni tumorale vezicale în stadii incipiente
a. tratamentul curativ al carcinomului in situ
b. tratamentul profilactic al recidivei
( ) carcinomului urotelial limitat la mucoasă - Ta G1-G2 în caz de tumoră multifocală și/sau recidivantă; Ta G3;
( ) carcinomului urotelial invaziv în lamina propria, dar nu în musculatura vezicii urinare (T1);
( ) carcinomului in situ.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Prezența sindromului infecțios urinar
3. Hematurie macroscopică prezentă
4. Infecție activă BK (tuberculoza activă, diagnosticată).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului.
D. CONTRAINDICAȚII
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. BCG nu trebuie utilizat la pacienții imunosupresați sau la cei cu deficiențe imunitare congenitale sau dobândite datorate unei afecțiuni concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), terapiei anticanceroase (de exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi)
3. BCG nu trebuie administrat persoanelor cu tuberculoză activă. Riscul de tuberculoză activă trebuie exclus prin anamneza adecvată și, dacă este indicat, prin teste diagnostice conform liniilor directoare locale
4. Antecedente de radioterapie a vezicii urinare
5. Tratamentul cu BCG este contraindicat la femeile care alăptează
6. BCG nu trebuie instilat înainte de 15 - 21 zile după o RTU, o biopsie vezicală sau o cateterizare traumatică
7. Perforație vezicală care ar putea avea drept rezultat un risc crescut de infecții sistemice severe
8. Infecție acută a tractului urinar.
Notă: leucocituria izolată asimptomatică și bacteriuria asimptomatică nu sunt contraindicații pentru terapia intravezicală cu BCG, iar tratamentul profilactic cu antibiotice nu este necesar.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Simptome de iritație vezicală care durează ≥ 48 ore
2. Alte reacții adverse ale aparatului uro-genital: prostatită granulomatoasă simptomatică, epididimită și orhită, obstrucție uretrală și abces renal
3. Erupții cutanate, artralgii sau artrite sau sindrom Reiter
4. Reacție sistemică la BCG fără semne de șoc septic
5. Reacție sistemică la BCG cu semne de șoc septic
6. În cazul tratamentului tuberculostatic, tratamentul cu BCG trebuie întrerupt definitiv
Subsemnatul, dr. ...................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 17-06-2025, Formularul specific: L03AX03 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 762 din 3 iunie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 560 din 17 iunie 2025 )
Cod formular specific: M09AX09
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC
- atrofie musculară spinală -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS / nr. contract: ........../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 13 luni [ ] 16 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII pentru tratament cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC:– pacienți cu atrofie musculară spinală (amiotrofie spinală, AMS) asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și diagnostic clinic de AMS de tipul 1
sau
– pacienți cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2.
I. OBIECTIVE
a. Pacienții cu diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q
1. îmbunătățirea și/sau menținerea funcției motorii,
2. ameliorarea funcției respiratorii (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la necesitatea ventilației asistate permanente) și
3. creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului.
b. Pacienții cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2
1. realizarea/îmbunătățirea achizițiilor motorii (susținerea capului, poziția șezândă fără sprijin și mers independent)
2. evitarea suportului respirator permanent sau prelungirea timpului până la ventilație asistată permanentă și
3. creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului.
II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (îndeplinite cumulativ)
1. Diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q sau
Pacienți simptomatici sau asimptomatici cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2
2. Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării între 3 kg și 13,5 Kg și vârsta < 2 ani (< 24 luni)
3. Titru al anticorpilor antivirus adeno-asociat serotip 9 (AAV9) ≤ 1:50 (efectuat cu cel mult 30 de zile înainte de administrare)
4. Minimum 12 puncte pe scala CHOP-INTEND în momentul administrării medicației
5. Efectuarea vaccinării în conformitate cu schema obligatorie a Ministerului Sănătății în momentul administrării medicației
6. Pacienții eligibili trebuie să se încadreze într-una dintre următoarele categorii (și să îndeplinească obligatoriu și celelalte criterii de includere)
a. Pacienți netratați anterior pentru aceleași indicații
b. Pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, conform criteriilor stabilite în protocoalele terapeutice aferente, reacții adverse, condiții anatomice dificile).
Notă: Argumentele documentate de către medicul curant vor fi verificate și aprobate de către Comisia de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de aprobare tratamente.
7. Consimțământ informat al aparținătorului/tutorelui legal cu privire la administrarea terapiei și complianța la programul de administrare și, mai ales, de monitorizare pre- și post-tratament.
Notă: Până la apariția consensurilor internaționale care să susțină necesitatea administrării unui alt tratament în paralel, pacienții tratați cu onasemnogen abtparvovec prin programul național nu vor putea continua cu alte tratamente aprobate pentru aceeași indicație în cadrul programelor naționale de tratament.
III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Greutate corporală mai mică de 3 kg sau peste 13,5 kg sau vârsta ≥ 2ani (≥ 24 luni) (oricare dintre situații)
2. Titru anticorpi anti AAV9 > 1:50*
3. Suport ventilator permanent sau necesitatea ventilației noninvazive pentru mai mult de 16 ore zilnic, în perioada de14 zile înainte de administrare
4. Infecții active
5. Alte afecțiuni care, în opinia medicului curant sau a echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei
6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina > 2.0 mg/dl; creatinina > 1.0 mg/dl; hemoglobina < 8g/dl sau > 18 g/dl; leucocite >20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc)
7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison.
NOTĂ* În cazul în care titrul de Ac anti AAV9 > 1:50, se repetă testul după două săptămâni.
IV. CRITERII DE MONITORIZAREA EFICIENȚEI TRATAMENTULUI
1. Examen neurologic incluzând evaluarea pe scale funcționale adecvate vârstei și stării pacientului la 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 de luni după administrarea medicației. Ulterior, în funcție de evoluție, la fiecare 6 luni.
2. Ineficiența tratamentului se consideră când
a. este necesară implementarea ventilației permanente la mai puțin de 48 luni de la administrarea medicamentului definită prin:– Necesitatea ventilației invazive precedată de traheostomă mai mult de16 ore pe zi, continuu, minim 14 zile consecutiv (în afara unui episod acut respirator și excluzând ventilația necesară perioperator)– Sau ventilația mecanică permanentă.
b. pierderea achizițiilor motorii în 48 luni de la administrarea tratamentului (după scala OMS).
c. eșecul achizițiilor motorii pentru presimptomatici - copilul nu poate menține stațiunea în șezut minimum 10 secunde după vârsta de 12 luni, cu reconfirmarea testului la 15 luni; copilul nu poate menține ortostațiunea mai mult de 10 secunde după vârsta de 20 luni, cu reconfirmarea testului la 23 luni.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-02-2026, Formularul specific: M09AX09 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 444 din 13 februarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 144 din 25 februarie 2026 )
Cod formular specific: L01EE04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI SELUMETINIB
- neurofibroame plexiforme -
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............
2. CAS/nr. contract: .........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) ..................
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Selumetinib în monoterapie este indicat la copii cu vârsta de peste 3 ani, adolescenți și adulți pentru tratamentul neurofibroamelor plexiforme (NP) inoperabile, simptomatice din neurofibromatoza de tip 1 (NF1).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (îndeplinite cumulativ)
1. Copii ≥ 3 ani, adolescenți și adulți cu suprafața corporală ≥ 0.55 m2 care sunt capabili să înghită întreaga capsulă*
2. Diagnostic de neurofibrom plexiform (NP)** simptomatic sau cu risc de morbiditate importantă*** inoperabil**** din neurofibromatoza de tip 1 (NF1).
NOTA 1
* Înaintea recomandării medicamentului la copii trebuie efectuat testul de deglutiție.
** Confirmarea histologică nu este necesară în prezența unei bune caracterizări clinice și radiologice a formațiunii, dar oricând există suspiciunea unei degenerări maligne a neurofibromului plexiform.
*** Copiii, adolescenții sau adulții cu cel puțin o morbiditate legată de neurofibromul plexiform (durere, deformare, impotență funcțională) SAU copiii/adolescenții sau adulții fără morbiditate semnificativă clinic, însă prezentând neurofibroame cu risc de a dezvolta morbidități - leziunile cervicale și de la nivelul extremității cefalice, care pot compromite căile aeriene, vasele mari de la acest nivel, leziunile paraspinale care pot produce mielopatii, leziunile de plexuri brahiale sau lombare care pot produce compresiuni ale rădăcinilor nervoase și afectare funcțională, leziunile care produc deformări semnificative (leziunile orbitale) sau care pot fi desfigurante, leziunile extremităților care produc hipertrofia membrelor și impotență funcțională, leziuni care pot deveni dureroase.
**** Prezența unui neurofibrom inoperabil este definită ca un NP care nu poate fi complet excizat chirurgical fără risc de morbiditate substanțială.
NOTA 2. Înaintea inițierii tratamentului
a) Pacienții trebuie să nu prezinte boli sistemice severe necontrolate
b) Pacienții trebuie să aibă funcție cardiacă normală (fracția de ejecție peste limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN)) și să nu fi avut boală cardiacă în antecedente (cu afectarea FEVS sau cu insuficiență cardiacă), iar valorile tensiunii arteriale să fie normale pentru vârstă
c) Pacienții trebuie să aibă numărul de neutrofile peste 1000/µl, numărul de trombocite peste 100.000/µl și nivelul hemoglobinei peste 9 g/dl
d) Pacienții trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului și bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepția persoanelor diagnosticate cu sindrom Gilbert
e) Pacienții trebuie să aibă o rată de filtrare glomerulară peste 60 ml/min/1,73 m2 sau un nivel normal de creatinină conform vârstei (Tabel 1)
f) Pacienții de vârstă fertilă sunt sfătuiți să folosească metode contraceptive
Tabel 1 - Nivelul normal al creatininei serice conform vârstei
Vârstă
Nivelul seric maxim al creatininei
(mg/dl)
Sub 5 ani 0,8
5-10 ani 1
10-15 ani 1,2
Peste 15 ani 1,5
g) Pacientele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să aibă test de sarcină negativ la inițiere și la controalele ulterioare
3. Pacienții și aparținătorii legali trebuie să semneze consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Refuzul pacienților și aparținătorilor legali de a semna consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul
2. Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă
3. Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA
4. Insuficiență hepatică severă
5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP
6. Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată, respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă, inclusiv hepatită B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal)
7. Vârstă fertilă și nu se folosesc mijloace contraceptive
8. Sarcină sau alăptare
9. Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii
10. Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie
11. Necesitatea efectuării unei intervenții chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la inițierea tratamentului
12. Afecțiuni oftalmologice, precum detașare a epiteliului pigmentar retinian (RPED), retinopatie seroasă centrală (CSR), în prezent sau în antecedente, sau dacă presiunea intraoculară a venei retiniene (PIO) este în afara limitelor normale pentru copii sau glaucom necontrolat (indiferent de PIO)
13. Greață refractară și vărsături, boli gastrointestinale cronice (de exemplu, boală inflamatorie intestinală) sau rezecție intestinală semnificativă care ar afecta negativ absorbția sau biodisponibilitatea medicamentului administrat oral
14. Contraindicații de efectuare a imagisticii RMN sau cei care au proteze ortopedice sau dentare ce ar interfera cu evaluarea volumetrică a neurofibromului plexiform prin imagistică RMN.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (trebuie îndeplinite cumulativ criteriile de mai jos 1-3)
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, în oricare din următoarele situații, astfel
1. Lipsa beneficiului clinic
2. Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor
3. Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament
4. Reducere a fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic)
5. Apariția valorilor anormale ale analizelor de laborator pentru funcția hepatică trebuie controlată prin întreruperea sau reducerea dozei sau oprirea tratamentului
6. Diagnostic de detașare a epiteliului pigmentar retinian (DEPR) sau retinopatie seroasă centrală (RSC) cu acuitate vizuală redusă (se întrerupe până la rezolvare; se reduce doza de selumetinib cu un nivel la reluarea terapiei)
7. Dacă se stabilește diagnosticul de OVR (ocluzie venoasă retiniană), tratamentul cu selumetinib trebuie oprit permanent
8. La pacienții care nu tolerează selumetinib după 2 reduceri ale dozelor
9. Dacă pacientul decide că vrea să întrerupă tratamentul, este liber să o facă, fără a afecta deciziile terapeutice ulterioare
10. Toxicitate care nu poate fi gestionată, evaluată de către medicul prescriptor
11. Sarcina
12. Lipsa de complianță a pacientului care duce la urmărirea inconstantă, pierderea legăturii cu pacientul, în ciuda eforturile medicului.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-03-2026, Formularul specific: L01EE04 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 612 din 12 martie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 252 din 31 martie 2026 )
Cod formular specific: L01XC11-17.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM+DCI IPILIMUMABUM
- cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 110 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) ......................
2) .................. DC (după caz) ......................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu Ipilimumab și 2 cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat, la adulții ale căror tumori nu prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK. Testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu histologie scuamoasă, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiul IV sau boală recurentă, confirmat histologic (scuamos sau non-scuamos)
4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-1
5. Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatică.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți
2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
3. Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK
4. Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Notă:– Tratamentul este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii.– Tratamentul poate fi continuat și după progresia bolii dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și medicul oncolog consideră că pacientul obține un beneficiu clinic ca urmare a tratamentului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Reacții adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau reacții severe recurente
3. Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie oprit definitiv
● în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun care pune viața în pericol
( ) Diaree sau colită de grad 4
( ) Creșteri de grad 3 sau 4 ale valorilor transaminazelor sau bilirubinei totale
( ) Creșteri de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei
( ) Cazuri de hipertiroidism sau hipotiroidism, care pun viața în pericol
● în cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei.
Notă: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacțiilor adverse mediate imun, sunt prezentate și în RCP-urile administrării agenților terapeutici.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific: L01XC11-17.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 8 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
(la 25-10-2023, Formularul specific L01XC24.1 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023 )
Cod formular specific: L01FD04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
- cancer mamar -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: ............./ ..................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................. DC (după caz) ..................
2) ................. DC (după caz) ..................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat anterior una sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
3. Status de performanță ECOG 0-2
4. Cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv (scor 3+ la IHC sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)), care au primit anterior una sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Notă: pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant.
4. Metastaze cerebrale instabile din punct de vedere clinic (care prezintă simptomatologie neurologică) - la aprecierea medicului curant.
Notă: Prezența / absența tratamentului local anterior nu este un criteriu de excludere atâta vreme cât metastazele cerebrale sunt stabile neurologic.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Notă: se monitorizează:– Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului.– Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcina/alăptare
3. Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică
4. Decizia medicului oncolog curant
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 24-04-2025, Formularul specific: L01FD04 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 4 din ORDINUL nr. 597 din 11 aprilie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 362 din 24 aprilie 2025 )
Cod formular specific: L01XX41
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERIBULINUM
- neoplasm mamar -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) ......................
2) .................. DC (după caz) ......................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Eribulinum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină și un taxan fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Diagnostic de neoplasm mamar în stadiu local-avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim de chimioterapie pentru boală în stadiu avansat.
Notă: Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină și un taxan, fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții au contraindicații pentru administrarea acestor medicamente.
4. Valori ale constantelor hematologice și biochimice care, în opinia medicului oncolog curant, permit administrarea tratamentului cu eribulin în siguranță.
NB. Dacă pacienții prezintă hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie acestea trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu eribulin.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului
2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului
3. Sarcină
4. Neuropatie severă preexistentă
5. Pacienți cu sindrom congenital QT/QTc lung; trebuie evitată utilizarea concomitentă a eribulin cu un alt medicament care prelungește intervalul QT/QTc.
III. CONTRAINDICAȚII
1. Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Alăptarea
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condițiile scăderii dozei la 0,62mg/mp
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific: L01XX41 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 9 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: D11AH-L04AA
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DERMATITĂ ATOPICĂ -
AGENȚI BIOLOGICI ȘI INHIBITORI DE JAK
SECȚIUNEA I – DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ............./.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) ............
2) ......... DC (după caz) ............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: agenți biologici/inhibitori de JAK pentru:– tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți (vârsta peste 18 ani) și adolescenți (vârsta între 12 - 17 ani) care sunt candidați pentru terapia sistemică– tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârsta între 6 - 11 ani care sunt candidați pentru terapia sistemică– tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 5 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/ INHIBITORI DE JAK
A. Pacienți adulți
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta peste 18 ani
3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita ≥ 25) de peste 6 luni
și
4. DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10
și
5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică/inhibitori de JAK
și
6. Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii
• a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului
și– îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm
() corticoterapie sistemică
() ciclosporină 2-5 mg/kgc zilnic
() fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
• a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
• pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
• sunt cu o boală cu recădere rapidă.
Notă pentru următoarele categorii de pacienți:– cu afecțiuni CV,– cu tromboze venoase sau risc de embolie,– cu afecțiuni onco-hematologice,– cu infecții severe,– marii fumători,– cu vârsta peste 65 de ani,
terapia cu inhibitorii de JAK se inițiază doar dacă nu există alternativă terapeutică eficientă și beneficiul terapeutic depășește riscurile.
B. Pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani)
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de părinți/tutori legali
2. Pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani
3. Pacientul cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani suferă de dermatită atopică forma severă (SCORAD > 50) și pacientul cu vârsta între 11-17 ani suferă de dermatită atopică forma moderat-severă (SCORAD >/=25)
și
4. cDLQI >/= 10
și
5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică/inhibitori de JAK.
C. Pacienți copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 5 ani)
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de părinte legal/tutore
2. Pacientul suferă de dermatită atopică forma severă (SCORAD > 50)
și
3. IDLQI >/= 10
și
4. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK
• Pentru tratamentul cu dupilumabum:– copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică
• Pentru tratamentul cu baricitinibum:– vârsta sub 18 ani– pacienți cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl– pacienți cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut.
• Pentru tratamentul cu upadacitinibum:– vârsta sub 12 ani– pacienți cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl– pacienți cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut
• Pentru tratamentul cu abrocitinibum:– vârsta sub 12 ani– pacienți cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl– pacienți cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut
NOTĂ: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic si investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice.
a. Contraindicații absolute (se vor exclude)
1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste
2. Antecedente de hipersensibilitate la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit
3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)
4. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK.
b. Contraindicații relative
1. Sarcină și alăptare
2. Infecții parazitare (helminți)
3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc.
4. Afecțiuni însoțite de eozinofilie
5. Infecție HIV sau SIDA
6. Afecțiuni maligne sau premaligne
7. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină
8. Conjunctivită și cheratită
9. Tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar
10. Hepatită virală cu virus B sau C
11. Afecțiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, fibrilație atrială)
12. Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Pacientul a obținut răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice.
Ținta terapeutică se definește prin:– scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii
și– scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI/iDLQI față de momentul inițierii.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK
1. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/inhibitor de JAK se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică.
2. Întreruperea tratamentului este, de asemenea, indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe.
3. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenție chirurgicală etc.), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK.
4. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate reiniția terapia biologică sau cu inhibitori de JAK.
5. Dacă întreruperea tratamentului este mai mică de 12 luni și pacientul este responder, conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică sau cu inhibitori de JAK.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-03-2026, Formularul specific: D11AH-L04AA din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 612 din 12 martie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 252 din 31 martie 2026 )
Cod formular specific: L01XC17-CE
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- Cancer esofagian sau de joncțiune esogastrică - tratament adjuvant
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................................
2. CAS/nr. contract: .........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] Boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) ..................
2) ................. DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XC17-CE
INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncțiune eso-gastrică, la pacienții adulți care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2. Pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom sau carcinom cu celule scuamoase al joncțiunii eso-gastrice sau esofagian
4. Stadiul TNM - II sau III pentru care au primit chimio-radioterapie neoadjuvantă, urmată de intervenție chirurgicală radicală (rezecție completă).
Stadiul II definit prin
( ) IIA - T1N2M0, T2N1M0 sau T3N0M0;
( ) IIB - T1N3aM0, T2N2M0, T3N1M0 sau T4aN0M0.
Stadiu III definit prin
( ) IIIA - T2N3aM0, T3N2M0, T4aN1M0, T4aN2M0 sau T4bN0M0
( ) IIIB - T1N3bM0, T2N3bM0, T3N3aM0, T4aN3aM0, T4bN1M0 sau T4bN2M0
( ) IIIC - T3N3bM0, T4aN3bM0, T4bN3aM0 sau T4bN3bM0
Categoriile T și N fiind definite astfel
( ) T1 tumora limitată la mucoasa și submucoasa stomacului.– T1a tumora limitată la mucoasa gastrică– T1b tumora invadează submucoasa
( ) T2 tumora invadează stratul muscular al stomacului o T3 tumora invadează seroasa stomacului
( ) T4 tumora a depășit seroasa stomacului și este împărțită în T4a și T4b:– T4a tumora a depășit seroasa stomacului– T4b tumora a invadat alte organe sau structuri ale organismului situate în apropierea stomacului, cum ar fi ficatul, pancreasul, esofagul sau peretele abdominal.
( ) N0 nu există ganglioni limfatici invadați.
( ) N1 - 1-2 ganglioni limfatici regionali invadați.
( ) N2 - 3-6 ganglioni limfatici regionali invadați.
( ) N3 este împărțit în N3a și N3b:– N3a - 7-15 ganglioni limfatici regionali invadați.– N3b - minim 16 ganglioni limfatici regionali invadați.
Ganglioni regionali pentru stomac sunt considerate următoarele stații ganglionare
( ) Inferior (dreapta) gastrici– Marea curbură, Omentul mare, Gastro-duodenali, Gastro-colici, Gastro-epiploici (dreapta sau NOS), Gastro-hepatici, Piloric (inclusiv subpiloric și infrapiloric), Pancreatico-duodenali
( ) Splenici– Gastro-epiploici (stânga), Pancreaticolienali, Peripancreatici, Hilar splenici
( ) Superior (stânga) gastric– Curbura mică, Omentul mic, Gastro-pancreatici (stânga), Gastrici (stânga), Paracardiaci, Cardia, Cardio-esofagieni
( ) Perigastric, NOS
( ) Celiaci
( ) Hepatici
Ganglioni regionali pentru esofagul inferior sunt considerate următoarele stații ganglionare: Gastrici stângi, Cardiali, Perigastrici, Mediastinali posteriori, Curbura mică
5. Pacienții eligibili trebuie să fie postoperator fără tumora macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și
a. Intervenție chirurgicală radicală - rezecție R0: minim 1 mm de la marginile de rezecție proximală, distală sau circumferențială fără tumoră.
b. Boală patologică reziduală (absența unui răspuns patologic complet) cu o clasificare a tumorii și a ganglionilor limfatici cel puțin ypT1 și/sau ypN1 în piesele de rezecție.
6. Scor de performanță ECOG de 0 sau 1
7. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos
1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab
2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
3. Boala interstițială pulmonară simptomatică
4. Insuficiența hepatică severă
5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
Notă: Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenția chirurgicală sau la cei cu boală rezecabilă în stadiul IV (boală oligometastatică), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic.
1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului.
2. Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile
3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 01-02-2024, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024 )
Cod formular specific: L01XX46.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
- Cancer de prostată - în asociere cu abirateronă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS/nr. contract: ............/........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare:[ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) ............
2) ........... DC (după caz) ............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la:[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă și prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic la care chimioterapia nu este încă indicată clinic
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. ECOG 0-1
4. Cancer de prostată rezistent la castrare care nu are indicație clinică pentru chimioterapie; este permisă utilizarea anterioară a chimioterapiei sau a unui agent hormonal nou (altul decât abiraterona) în alte situații clinice (de exemplu nmCRPC sau mHSPC)
5. Stadiu metastatic
6. Probe biologice care să permită administrarea, medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant.
B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE
1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
2. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paliativ), în ultimele 2 săptămâni*
3. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*
5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate*
6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți
NOTA*: Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
NOTĂ: Tratamentul cu Olaparibum se continuă conform indicației, atâta timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 28-08-2025, Codul formular specific: L01XX46.4 a fost modificat de Anexa nr. 2 din ORDINUL nr. 1.359 din 18 august 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 800 din 28 august 2025 )
(la 09-05-2024, Codul formular specific: J05AP a fost introdus de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024 )
Cod formular specific: L01XC32.6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB– cancer bronhopulmonar NSCLC - monoterapie - linia I
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS/nr. contract: ....... /........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) ...........
2) ........... DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT (celule tumorale) sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI) și care nu prezintă NSCLC ALK pozitiv sau mutații EGFR. Testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Status de performanta ECOG 0-2
4. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic
5. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiul metastatic de boală
6. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI).
II. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină sau alăptare
3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală
4. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK.
Notă: testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp.
III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
1. Insuficiență hepatică moderată sau severă
2. Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 de zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare, pe cale sistemică, în ultimele 2 săptămâni.
Notă: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic.
2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol.
Notă: Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific: L01XC32.6 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 11 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: L01XC32.7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- cancer bronhopulmonar NSCLC - monoterapie - tratament adjuvant
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..............................
2. CAS/nr. contract: ......../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a,varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................... DC (după caz) .....................
2) DC ................ (după caz) ...................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ]12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant după rezecție completă și chimioterapie pe bază de săruri de platină la pacienții adulți cu NSCLC, cu risc înalt de recurență, ale căror tumori exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din celule tumorale și care nu prezintă NSCLC ALK pozitiv sau mutații EGFR (cu durata limitată de tratament de 1 an).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
1. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
2. Status de performanță ECOG 0-2
3. Diagnostic de cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic
4. Stadiul II-IIIA de boală rezecată complet cu risc înalt de recurență (conform AJCC, TNM ediția 7)
5. Chimioterapie adjuvantă pe bază de săruri de platină, administrată anterior
6. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din celule tumorale.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina sau alăptare
3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK.
III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
1. Insuficiență hepatică moderată sau severă
2. Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni.
Notă: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Notă: durata tratamentului este până la recidiva bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat sau până la 1 an, oricare din situații intervine prima.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Întreruperea tratamentului datorită apariției posibilelor leziuni de boală la examenele imagistice, fără deteriorare simptomatică specifică bolii oncologice, va putea fi stabilită de către medicul curant după eliminarea posibilității diagnosticului unei false progresii de boală (după repetarea examenului imagistic, respectiv la interval de 4-6 săptămâni)
2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun care pune viața în pericol.
NOTĂ: Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.
3. Decizia medicului sau
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 15-05-2024, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024 )
(la 24-07-2025, Formularul specific: L01XX46.7 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 895 din 1 iulie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 692 din 24 iulie 2025 )
Cod formular specific: L01FD04.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI
TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
- cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: .............../ ................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................. DC (după caz) ..................
2) ................. DC (după caz) ..................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut (HER2 1+ la imunohistochimie sau HER2 2+ la imunohistochimie cu rezultat negativ la testare moleculară prin tehnici de hibridizare), cărora li s-a administrat anterior chimioterapie în contextul metastazelor sau au manifestat recidiva bolii pe parcursul sau în termen de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
3. Status de performanță ECOG 0-2
4. Cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut (status documentat de tumoră cu HER2 scăzut, definit printr-un scor IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) cărora li s-a administrat anterior chimioterapie în contextul bolii avansate (determinări secundare la distanță sau recidivă pe parcursul sau în termen de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant)
4. Metastaze cerebrale instabile din punct de vedere clinic (care prezintă simptomatologie neurologică) - la aprecierea medicului curant. Prezența/absența tratamentului local anterior nu este un criteriu de excludere atâta vreme cât metastazele cerebrale sunt stabile neurologic.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Notă: se monitorizează:– Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului.– Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcina/alăptare
3. Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică
4. Decizia medicului oncolog curant
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .......................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 24-04-2025, Formularul specific: L01FD04.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 5 din ORDINUL nr. 597 din 11 aprilie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 362 din 24 aprilie 2025 )
Cod formular specific: L01FX25
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI MOSUNETUZUMABUM
- limfom folicular recidivat sau refractar -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS / nr. contract: ............../.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................... DC (după caz) .....................
2) ................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Mosunetuzumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) recidivat sau refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două tratamente sistemice anterioare.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav
2. Pacienții adulți cu limfom folicular (LF) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin două regimuri anterioare de terapie sistemică.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului
2. Infecții active
3. Perioadele de imunizare în care se administrează vaccinuri cu virus viu și/sau viu-atenuat
4. Mosunetuzumab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Administrarea Mosunetuzumab trebuie întreruptă pe perioada alăptării și timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic;
2. Reacții toxice inacceptabile
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-06-2024, Actul a fost completat de Punctul 4 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )
Cod formular specific: L04AA43-SHUa
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAVULIZUMABUM
- sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................
2. CAS / nr. contract: .............../.................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................... DC (după caz) .....................
2) ................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Ravulizumab este indicat în tratamentul pacienților cu diagnostic de SHUa cu greutate corporală ≥ 10 kg, care nu au fost tratați anterior cu inhibitori de complement sau au fost tratați cu eculizumab pe o perioadă de cel puțin 3 luni și prezintă dovezi de răspuns la acesta.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
2. Pacienți cu microangiopatie trombotică (MAT) mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin
a) Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH, prezența reticulocitozei și a schistocitelor pe frotiul sangvin periferic). De menționat faptul că sunt cazuri de MAT care nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal).
b) Trombocitopenie
c) Afectare de organ
● Rinichi: injurie acută a rinichiului, HTA, oligoanuria, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu)
● Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară (asocierea nu este obligatorie).
d) Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (vezi Figura 1 din protocolul terapeutic)
● Dozarea activității proteazei ADAMTS13
● Excluderea cauzelor infecțioase (SHU secundar infecției cu E. Coli entero-patogen: SHU-STEC), medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor.
e) Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (vezi Tabel 2 și Figura 2 din protocolul terapeutic).
● Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 și C4)
● Teste funcționale (CH50 și AP50)
● Cuantificarea produșilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9.
● Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H.
● Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate la 60-70% dintre pacienți).
3. Pacienți care nu au fost tratați anterior cu inhibitori de complement sau au fost tratați cu eculizumab pe o perioadă de cel puțin 3 luni și prezintă dovezi de răspuns la acesta.
NOTA: Inițierea tratamentului cu Ravulizumab nu trebuie să fie condiționată de rezultatele acestor teste (cu excepția C3 și C4, multe sunt greu accesibile, cu rezultat disponibil după perioade lungi de timp).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ȘI CONTRAINDICAȚII
1. ADAMTS13 < 10%
2. Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen
3. Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotică secundară (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CONTRAINDICAȚII
1. Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului
2. Tratamentul cu ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții
a) cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.
b) nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
NOTĂ: Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu ravulizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutației și în absența oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice
1. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică
2. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase)
3. Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat
Notă: Dacă se decide oprirea medicamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați atent clinic și paraclinic timp de cel puțin 16 săptămâni pentru elemente sugestive de recădere a bolii.
4. Clinic: afectare neurologică, convulsii, angină, tromboză sau creșterea tensiunii arteriale
5. Paraclinic, prezența concomitentă a cel puțin 2 din următoarele: scăderea numărului de trombocite cu ≥ 25% din valoarea inițială sau din valoarea maximă atinsă în timpul tratamentului, creșterea creatinine cu ≥ 25% din valoarea inițială sau valoarea nadir din timpul tratamentului, creșterea LDH-ului cu ≥ 25% din valoarea inițială sau valoarea nadir din timpul tratamentului.
NOTĂ: Dacă după oprirea tratamentului cu ravulizumab boala recade, se va lua în considerare reînceperea tratamentului cu ravulizumab sau măsuri suportive pentru tratamentul leziunilor specifice de organ.
Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-06-2024, Actul a fost completat de Punctul 4 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )
Cod formular specific: L04AA43-HPN
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAVULIZUMABUM
- hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS / nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) DC ......... (după caz) .........
2) DC ......... (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Tratamentul pacienților adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mult, cu HPN:– la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii– la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
2. RAVULIZUMAB este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
NOTĂ: Nu se indica tratamentul cu ravulizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză.
3. Pacienții cu indicație de tratament sunt definiți ca adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mare, cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin toate cele trei criterii
a) Hemoliză intravasculară semnificativă (creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, scăderea hemoglobinei, scăderea haptoglobinei, prezența reticulocitozei) cu evidențierea a cel puțin unuia din următoarele criterii:– Anemie hemolitica semnificativă cu sau fără dependență sau istoric de transfuzii– Tromboză venoasă sau arterială– Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie– Insuficiență renală neexplicată de altă patologie– Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee.
b) Prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară și monocitară utilizând cel puțin markerii FLAER, CD157 pentru monocite și granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite) cu recomandarea de gate conform ghidurilor.
c) Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII
1. Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară
2. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii
3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere)
4. Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului
5. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis
6. Tratamentul cu Ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții
a) cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis
b) nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
NOTĂ: PNH este o boală cronică și se recomandă continuarea tratamentului cu Ravulizumab pe parcursul vieții pacientului. Dacă pacienții cu PNH trebuie să întrerupă tratamentul cu Ravulizumab, aceștia ar trebui să fie monitorizați atent pentru semne și simptome de hemoliză, identificate prin creșterea LDH, scăderea bruscă a hemoglobinei, sau reapariția simptomelor cum ar fi oboseala, hemoglobinuria, durerile abdominale, dificultăți de respirație (dispnee), evenimente vasculare adverse majore (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
1. Semne și simptome de hemoliză
NOTĂ: Monitorizați orice pacient care trebuie să întrerupă Ravulizumab timp de cel puțin 16 săptămâni pentru a detecta hemoliza și alte reacții. Dacă apar semne și simptome de hemoliză după întreruperea tratamentului, inclusiv LDH crescut, luați în considerare reluarea tratamentului cu Ravulizumab.
2. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică
3. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase)
4. Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat
5. Decizia medicului curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia
6. Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia
NOTĂ: Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu ravulizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-06-2024, Actul a fost completat de Punctul 4 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024 )
Cod formular specific: J05AX28
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BULEVIRTIDUM
- infecție cronică cu virusul hepatitic delta (VHD) -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) .........
2) .......... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN-VHD plasmatic (seric) detectabil.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
a) Criterii de eligibilitate (includere)– Pacienții adulți cu boală hepatică compensată VHB plus VHD (hepatită cronică, indiferent de gradul fibrozei și ciroză hepatică compensată Child A și MELD < 15 la momentul evaluării și în antecedente).– cu replicare activă VHD (ARN-VHD detectabil) cu/fără replicare VHB sunt candidați pentru tratamentul antiviral specific cu BLV.
b) Criterii virusologice:– anticorpi anti-VHD pozitivi de tip IgG sau totali detectați prin tehnici validate în laboratoare acreditate– AgHBs pozitiv, de preferat efectuat printr-o metodă cantitativă validată într-un laborator acreditat– AgHBe pozitiv/negativ– ADN-VHB detectabil/nedetectabil– ARN-VHD detectabil prin tehnici de tip real time (RT)-PCR standardizate, cu sensibilitate adecvată efectuat într-un laborator acreditat.
c) Criterii biochimice:– TGP sau/și TGO indiferent de valoare (normală sau crescută).
NB. Întrucât conform RCP-ului medicamentului sunt atenționări cu privire la populația vârstnică (> 65 de ani), insuficiența renală cronică, femeile care alăptează sau care sunt în perioada fertilă și nu folosesc o metodă contraceptivă pe durata tratamentului, considerăm că aceste categorii de pacienți își vor asuma eventualele reacții adverse/complicații ce pot apărea în cursul tratamentului, prin semnarea consimțământului informat prevăzut în Anexa protocolului terapeutic.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII
a. Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani, la care siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite
b. Femei gravide, pe toată perioada sarcinii
c. Pacienții cu ciroză decompensată (Child B și C)
d. Pacienții cu contraindicații/alergie/reacții adverse cunoscute sau dezvoltate după inițierea tratamentului cu BLV.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Terapia se continuă până la seroconversia susținută a AgHBs (cu verificarea AgHBs/AcHBs de cel puțin două ori într-un interval de minimum 6 luni) sau
2. Până la pierderea răspunsului virusologic, biochimic sau a beneficiului clinic (apariția complicațiilor sau a decompensării, conform protocolului terapeutic).
NOTĂ
a. Pacienții vor fi incluși de către medicii prescriptori la începutul terapiei într-o bază de date electronică aparținând registrului de screening pentru hepatite cronice virale dezvoltat la Institutul Național de Sănătate Publică (INSP).
b. Monitorizarea terapiei va include și introducerea parametrilor de monitorizare în acest registru, precum și a reacțiilor adverse raportate, managementul acestora, decizia de continuare sau întrerupere a terapiei.
Pentru a exclude o prezentare suplimentară a pacientului la medicul prescriptor, acesta va putea elibera prima rețetă dacă pacientul întrunește criteriile de includere în tratament, urmând ca în intervalul până la eliberarea celei de-a doua rețete să fie introduse toate datele solicitate de registru.
Reacțiile adverse, managementul, decizia de continuare sau întreruperea tratamentului vor fi introduse în registru în maxim 72 h de la instalarea evenimentului advers sau de la decizia de continuare/întrerupere a terapiei.
Reacțiile adverse vor trebui raportate și prin sistemul național de raportare al ANMDMR.
c. Monitorizarea clinică, virusologică, biochimică, imagistică se realizează în centrele care au inițiat tratamentul; aceleași centre vor face și recomandarea de continuare/oprire a terapiei.
3. La evaluarea răspunsului terapeutic:– ARN-VHD nedetectabil sau– reducerea cu 2log10 din valoarea pre-terapeutică și– (preferabil) ALT/AST normale la 1 an (48 de săptămâni) de tratament.
4. La evaluarea beneficiului clinic:– încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri)– ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice: Child-Pugh, MELD) și– prevenirea complicațiilor cirozei hepatice.
D. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa răspunsului virusologic (non responder)
2. Decompensarea apărută în cursul terapiei
Notă:– În terapia cu BLV, pacientul este considerat non-responder atunci când, la 48 de săptămâni de tratament, nu obține răspuns terapeutic (virusologic), așa cum este definit la pct. VII din protocol, caz în care se recomandă întreruperea tratamentului cu BLV.– De asemenea, se recomandă oprirea tratamentului la valori ale transaminazelor > 10 ori peste valoarea maximă a normalului și în oricare altă situație pe care medicul curant o consideră amenințătoare de viață.– La pacienții cu răspuns virusologic parțial la 48 de săptămâni de tratament, lipsa răspunsului virusologic este definită prin absența scăderii ARN-VHD cu mai mult de 2log_10 din valoarea pre-terapeutică, după 96 de săptămâni de tratament.– Oprirea tratamentului cu BLV poate duce la reactivarea infecției cu VHD și VHB și la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului, trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum și încărcătura virală a ADN-VHB și a ARN-VHD.– În cazul întreruperii tratamentului cu BLV, ARN-VHD trebuie testat și după 1, 3, 6, 12 luni și ulterior anual pentru a monitoriza recidiva replicării virale.– Întreruperea tratamentului cu BLV va fi decisă de către medicul curant care a inițiat tratamentul.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-09-2025, Formularul specific J05AX28 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 2 din ORDINUL nr. 1.431 din 5 septembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 25 septembrie 2025 )
Cod formular specific: L04AB04-HS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ADALIMUMABUM
- hidradenită supurativă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ......../.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ......................... DC (după caz) ............
2) ...................... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L04AB04-HS
INDICAȚIE: Tratamentul hidradenitei supurative active, moderate până la severă la pacienții adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
I. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani)
2. pacientul suferă de hidradenită supurativă forma moderat-severă (Hurley II) de peste 6 luni
și
3. DLQI ≥ 10
și
4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
5. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează
> îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:– a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 3 luni de la inițierea tratamentului și– îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului,– după cel puțin 3 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:– antibioterapie sistemică– retinoizi aromatici sistemici
sau
– a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
– pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
– sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate
și
– managementul terapeutic implică o intervenție chirurgicală.
II. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți cu vârste cuprinse între 12-17 ani
2. pacientul suferă de hidradenită supurativă forma moderat-severă (Hurley II) de peste 3 luni
și
3. cDLQI ≥ 10
și
4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
5. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează
> îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:– a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și– îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:– o antibioterapie sistemică– retinoizi aromatici sistemici
sau
– a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
– pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
– sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate și– managementul terapeutic implică o intervenție chirurgicală.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
I. Contraindicații absolute (se vor exclude)
1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecții oportuniste
2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV, cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului)
3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit
4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)
5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog)
6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.
II. Contraindicații relative
1. infecție HIV sau SIDA
2. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
3. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului)
4. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului)
5. se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
6. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul este administrat în condiții de eficacitate terapeutică
2. Evaluarea periodică a statusului clinic și biologic al pacientului demonstrează respectarea siguranței pacientului
NOTĂ: Evaluarea gradului de severitate, a succesului sau eșecului terapeutic folosind Clasificarea Hurley și scorurile HiSCR și IHS4 (vezi Anexa 1 din protocolul terapeutic).
Ținta terapeutică se definește prin evaluarea HiSCR astfel
1. Reducerea cu cel puțin 50% a numărului de leziuni inflamatorii (noduli, abcese) fără apariția unor leziuni noi, cu lipsa drenajului din acestea (abcese sau fistule). În cazul în care numărul de leziuni inflamatorii nu scade la 50% și pacienții nu prezintă leziuni care drenează se recomandă utilizarea complementară a scorului IHS4 (vezi anexa 6 din protocolul terapeutic). În cazul ameliorării acestui scor se poate continua terapia.
și
2. Scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii.
3. Tratamentul se continuă cât timp este respectată calitatea vieții pacientului.
NOTĂ: Evaluarea calității vieții pacientului (scorul DLQI - Anexa 1 din protocolul terapeutic) și aprecierea răspunsului terapeutic. Se consideră afecțiune severă la un scor mai mare sau egal cu 10.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. La evaluarea atingerii țintei terapeutice dacă aceasta nu a fost obținută
2. Apariția unei reacții adverse severe
3. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenție chirurgicală etc).
NOTĂ: tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate reiniția terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de dată mai mică și pacientul este responder, se poate continua terapia biologică.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-07-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 2 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024 )
Cod formular specific: L01FA01
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
- pemfigus vulgar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ............................ DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01FA01
INDICAȚIE: Tratamentul pacienților cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Pacientul suferă de pemfigus vulgar ( forma moderat-severă PDAI > 15)
și
3. DLQI ≥ 10
și
4. Pacientul este un candidat eligibil pentru terapia cu rituximab
și
5. Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii
● nu se obține controlul bolii (nu mai apar leziuni noi, iar cele existente încep să se epitelizeze) după cel puțin 3 săptămâni de la inițierea tratamentului cu
( ) corticoterapie sistemică - prednison 1-3 mg/kg/zi sau alte terapii cortizonice sistemice în doza echivalentă
( ) corticoterapie sistemică prednison 1-3 mg/kg/zi (sau alte terapii cortizonice sistemice în doza echivalentă) în asociere cu azatioprina 1-3 mg/kg/zi sau ciclofosfamidă 1-2 mg/kg/zi sau micofenolat mofetil 2 g/zi
sau
● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
● este cu o boală cu recădere rapidă.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienți cu forme ușoare de boală și cu răspuns satisfăcător la tratamentul cu alte terapii sistemice
2. Insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă
3. Infecții severe active
4. Pacienți cu status imun afectat sever
5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Strategia terapeutică permite controlul bolii ( oprește apariția de leziuni noi și conduce la epitelizarea celor existente)
2. Previne recurențele
3. Limitează efectele secundare ale tratamentului și
4. Îmbunătățește calitatea vieții pacienților
5. Evaluarea clinică și paraclinică permite continuarea terapiei în condiții de siguranță
6. Evaluarea eficienței terapeutice demonstrează atingerea țintei terapeutice.
NOTĂ: Ținta terapeutică se definește prin:– Reducerea cu 50% a scorului PDAI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a obține remisiunea completă a leziunilor
și
– Reducerea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Dezvoltarea reacțiilor severe precum:– bronhospasm,– dispnee severă și– hipoxie
2. Nu se menține ținta terapeutică
3. Schema terapeutică nu prezintă siguranță pentru pacient.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-07-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 3 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024 )
Cod formular specific: L01EH03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TUCATINIBUM
- cancer mamar HER2 pozitiv -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: .........../......
3. Cod parafă medic
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EH03
INDICAȚIE: Tucatinibum în asociere cu Trastuzumabum și Capecitabină pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
2. Vârstă peste 18 ani
3. Status de performanță ECOG 0-2
4. Probe biologice care să permită administrarea în condiții de siguranță
5. Cancer mamar HER2 pozitiv [scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)], în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2.
B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant)
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (monitorizarea funcției cardiace ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului)
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (pacienții cu deficiență completă sau parțială de dihidro-pirimidin-dehidrogenază (DPD) au risc crescut de toxicități severe și fatale în cursul tratamentului cu Capecitabină - toți pacienții trebuie să aibă testare DPD)
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
NOTĂ. Atenționări și precauții speciale: Tucatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8. Tucatinibul este un inactivator pe bază de metabolizare al CYP3A și inhibă transportorii renali ai metforminei și creatininei. Tucatinibul este un substrat al gp-P.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcina/alăptare
3. Reacții adverse severe
4. Decizia medicului oncolog curant
5. Decizia/decesul pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-07-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 4 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024 )
Cod formular specific: L01FX17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SACITUZUMAB GOVITECAN
- cancer mamar triplu negativ -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01FX17
INDICAȚIE: Sacituzumab govitecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. ECOG 0-2
4. Pacienți cu cancer mamar nerezecabil, local avansat sau metastatic, triplu negativ, care au utilizat anterior cel puțin două linii de terapie sistemică din care cel puțin una pentru boală în stadiu avansat
5. Status triplu negativ: receptori hormonali negativi și HER2 negativ - IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-
6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.
Notă: pot beneficia de continuarea tratamentului cu sacituzumab govitecan pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior sacituzumab govitecan, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.
B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant)
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului
3. Sarcină sau alăptare.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (evaluare imagistică, de laborator și evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare).
NOTĂ: pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcină/alăptare
3. Decizia medicului
4. Decizia/decesul pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-07-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 5 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024 )
Formularul specific: L01EA06
Abrogat.
(la 16-07-2024, Formularul specific: L01EA06 a fost abrogat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 844 din 5 iulie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 682 din 16 iulie 2024 )
Cod formular specific: L04AB04-UV
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI ADALIMUMABUM
- uveită noninfecțioasă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........./........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L04AB04-UV
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2. Pacienți adulți diagnosticați cu uveite non-infecțioase, intermediare, posterioare și panuveite care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi.
3. Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi.
4. Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienți adulți cu infecții actuale active, netratate (ex. hepatită B și C)
2. Pacienți adulți cu tuberculoză netratată.
C. CONTRAINDICAȚII
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
2. Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste.
3. Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA).
4. Simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (până la vindecare.
5. Hepatită tip B netratată (tratamentul cu adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus).
6. Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără avizul oncologic.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Continuarea tratamentului se va face atât timp cât persistă fenomenele inflamatorii uveale.
2. Monitorizarea tratamentului se face prin examenul acuității vizuale, examenul biomicroscopic al polului anterior și posterior al globului ocular, urmărind prezența, regresia sau absența semnelor inflamatorii uveale la fiecare 2 săptămâni după administrarea medicamentului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Remisia uveitei sau uveită inactivă.
Notă: Remisia uveitei se definește când după întreruperea tratamentului pe o perioadă de 3 luni nu există semne inflamatorii uveale.
Uveita inactivă este când pe o perioadă de 3 luni în timpul tratamentului sistemic imunomodulator, incluzând cortico-steroizii și Adalimumab, nu există semne inflamatorii uveale.
2. Când nu există răspuns la tratament (persistența fenomenelor inflamatorii uveale).
3. Recidiva inflamației este definită ca o inflamație activă după o inactivitate de cel puțin 3 luni, fără a include edemul macular cistoid.
4. Apariția efectelor adverse subiective (ex.: cefalee, dureri musculare, prurit) sau complicațiilor (infecțioase), malignitate (cancer mamar, renal, melanom), boli demielinizante, leucemie.
5. Necomplianța sau retragerea consimțământului pacientului față de tratament.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-07-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 7 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024 )
(la 16-07-2024, Actul a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 844 din 5 iulie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 682 din 16 iulie 2024 )
Cod formular specific: A16AA07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI METRELEPTINUM
- sindroame lipodistrofice -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS/nr. contract: ........../.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ....................
2) ................ DC (după caz) ....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific A16AA07
INDICAȚII: Metreleptin este indicată ca adjuvant, pe lângă regimul alimentar, ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu:– LD (lipodistrofie) generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrance), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de minim 2 ani;– LD parțială familială diagnosticată (FPLD) sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de minim 12 ani, la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
2. Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent
A. CRITERIILE DE VÂRSTĂ– Vârsta cronologică ≥ 2 ani pentru LD generalizată congenitală sau dobândită;– Vârsta cronologică ≥ 12 ani pentru LD parțială congenitală sau dobândită;
B. CRITERII DE DIAGNOSTIC CLINIC POZITIV (Brown et al, 2016, Handelsman Y, consens AACE, 2013)
Criteriu clinic obligatoriu:– Dispariția sau absența țesutului subcutanat parțial sau generalizat +– 2 criterii clinice majore sau 1 criteriu clinic major + două criterii minore (tabel)
Caracteristici Clinice majore
DA
Caracteristici Clinice minore
DA
Caracteristici suportive
DA
1. Facies și aspect fenotipic specific
- Cushingoid
- Acromegaloid
- Progeroid
Cardiomiopatie hipertrofică
Poate fi prezentă din perioada de sugar sau poate apărea și ulterior în dezvoltare
Falimentul creșterii la sugari și copii mici
2. Acanthosis nigricans/elemente clinice de virilizare la sexul feminin (fenotip de PCOS la sexul feminin)
Dizabilitate intelectuală
Ușoară (IQ: 50-70) și moderată (IQ: 35-50) - la cca 80 % din cazurile cu mutații BSCL2, respectiv 10 % din cazurile cu mutații AGPAT2
Hipogonadism secundar la sexul masculin/amenoree primară/secundară la sexul feminin
3. Xantoame cutanate
Pubertate precoce la fetițe
4. Musculatură proeminentă și flebomegalie la nivelul membrelor
-
Hiperfagie disproporționată, uneori cu nervozitate și agresivitate la copii
5. Chisturi osoase
- Localizate la nivelul regiunii epifizare și metafizare a oaselor lungi
- Apar de obicei în a doua decadă de viață
- Aspect polichistic la evaluarea radiologică
- Îndeosebi în mutațiile AGPAT2
6. Flebomegalie
- proeminența venelor membrelor superioare/inferioare datorită absenței țesutului subcutanat
Aspect clinic similar la membrii familiei sau istoric familial de pierdere masă adipoasă/complicații metabolice cu pattern de tip autozomal recesiv sau autozomal dominant
TOTAL CRITERII MAJORE
TOTAL CRITERII MINORE
TOTAL CRITERII SUPORTIVE
C. CRITERII BIOLOGICE: minim un criteriu metabolic obligatoriu cu minim unul din criteriile de severitate (tabel)
Criteriu metabolic obligatoriu
(unul din cele de mai jos)
DA*
Criterii de severitate (unul din ele însoțind criteriul metabolic obligatoriu)
DA**
NU**
DIABET ZAHARAT PLUS minim una din următoarele
Cerințe mari de insulină (≥ 200 U/zi; ≥ 2 U/kg/zi)
Sau Hb A1C > de 7,5% sub terapie antidabetică non-insulinică
Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică
Descrierea imagistică a steatozei hepatice
HIPERTRIGLICERIDEMIE
CU UNUL DIN URMĂTOARELE CRITERII DE SEVERITATE
TG preprandial > 5,65 mmol/l (500 mg/dl)
sau TG bazale > 250 mg/dl în pofida terapiei hipolipemiante administrate corect pentru minim 6 luni
sau istoric de pancreatită prin hipertrigliceridemie
sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică
Descrierea imagistică a steatozei hepatice
sau după minim 6 luni de dietoterapie specifică asociată cu efort fizic la copii
HIPERINSULINEMIE
(Insulină în condiții de repaus alimentar > 30 µU/ml) PLUS minim una din următoarele
TG crescute > 200 mg/dl
sau asociind steatoza hepatică (imagistic sau hepatomegalie + citoliză)
* Se bifează existența criteriilor metabolice obligatorii
** Se bifează existența criteriilor de severitate
D. EXCLUDEREA ALTOR AFECȚIUNI CU ASPECTE FENOTIPICE/METABOLICE SIMILARE
AFECȚIUNI CU SCĂDERE PONDERALĂ/redistribuție țesut adipos
AFECȚIUNI CU TULBURĂRI METABOLICE
LIPODISTROFII DOBÂNDITE REGIONALE /PARȚIALE
Anorexia nervoasă
Lipodistrofia HIV
Cașexia neoplazică
DZ tip II dezechilibrat
- după iradierea întregului organism;
Hipertiroidism
Obezitatea truncală cu sindrom metabolic
- după transplant de celule hematopoetice;
Insuficiență adrenocorticală
Mutațiile receptorului leptinic
- după anumite tipuri de inhibitori de check-point;
Sindrom Cushing
- tumorile diencefalice la copii (ex: astrocitom pilocitic) se pot asocia cu lipodistrofie generalizată în perioada de nou-născut/sugar, lipodistrofia poate preceda celelalte semne tumorale
Sindrom de malabsorbție
Lipodistrofii regionale
Infecții severe
Lipomatoza multiplă sistemică
E. PARAMETRI DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU METRELEPTINĂ
E.I. CRITERII CLINICE*
*se bifează dacă sunt prezente
ANAMNEZA
lipodistrofie
DZ
hipertrigliceridemie
steatoză
pancreatită
Afectare cardiacă**
miopatie
Istoric personal
Istoric familial
**cardiomiopatie, tulburări de conducere
Terapie antidiabetică DA/NU
Preparat
Doză
Data inițierii
Terapie hipolipemiantă DA/NU
Preparat
Doză
Data inițierii
(Talie = cm, DS = , Greutate = kg, IMC = kg/mp, percentila = )
EXAMEN CLINIC GENERAL (se vor încercui elementele clinice prezente)– dispoziția țesutului adipos (absent/exces sau măsurare pliu cutanat cu calipometru verificat): facial, cervical, trunchi, abdomen, fese, regiunea pubiană, coapse, gambe;– modificări tegumentare și țesut subcutanat: acanthosis nigricans, hirsutism, hipertricoză, elemente clinice de androgenizare, xantoame cutanate, lipoame, modificări progeroide;– flebomegalie;– țesut muscular: atrofie/hipertrofie;– modificări faciale (ex.): micro/macrocefalie, hipoplazie de mandibulă, facies acromegaloid/cushingoid/progeroid; aspecte particulare nas, urechi, ochi, gură, implantarea dinților etc.– modificări scheletale: coloană vertebrală, articulații;– aparat cardiovascular: TA, AV, istoric de CMH, CMD, BCI, tulburări de conducere;– tub digestiv: tulburări de apetit și de aport alimentar, protruzie abdominală, hepato/splenomegalie;– sistem nervos: dizabilitate intelectuală, hipo/hipertonii, mialgii;– sistem reproducător: stadiul Tanner B/P/G; tulburări menstruale; TDS; infertilitate primară/secundară.
E.II. CRITERII PARACLINICE ȘI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE OBLIGATORII
Se vor anexa rezultatele investigațiilor efectuate conform tabelului.
Investigație
Inițiere
3 luni
6 luni
9 luni
12 luni
18 luni
24 luni
Observații
Hemogramă
VSH
Fibrinogen
Calciu
Fosfor
Fosfatază alcalină
Albumină
Sodiu
Potasiu
Clor seric
X
X
Glicemie a jeun
OGTT
HbA1c
X
X
X
X
X
X
X
La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni
Insulinemie bazală
Peptid C*
Scor HOMA
X
X
X
X
X
X
X
La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni
Trigliceride
X
X
X
X
X
X
X
La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor
Colesterol total LDL și HDL colesterol
X
X
La diagnostic și anual după vârsta cronologică 10 ani
TGO, TGP, GGT, Bil T, D
X
X
X
X
X
X
X
La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor
Ecografie hepatică
X
X
Anual și la nevoie, în funcție de clinică, se vor evalua
- dimensiuni ficat, splină
- existența și severitatea steatozei/fibrozei
- existența hipertensiunii portale
- în cazul AGL se vor face teste specifice pt. hepatite autoimune
FIBROSCAN/FIBROMAX
X
X
La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție de contextul clinic
EKG, ecografie
X
X
La inițierea terapiei, apoi anual
Uree, creatinină, ac. uric, măsurare proteinurie
- în urina pe 24 ore
- în spotul urinar, raport proteine/creatinină
- glicozurie în urina spontană
X
X
- La inițierea terapiei, apoi anual
- La 3 luni la pacienții cu afectare renală preexistentă
NOTĂ: Peptid C* doar la inițierea terapiei, pentru diagnostic etiologic
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ȘI CONTRAINDICAȚII
1. Obezitatea generală și boli metabolice care nu sunt asociate cu deficit congenital de leptină/ fără dovezi concomitente de lipodistrofie
2. Lipodistrofie legată de HIV
3. Lipodistrofiile regionale/alte tipuri de lipodistrofii dobândite (postiradiere etc, tabelul 1 din protocolul terapeutic)
4. Boală hepatică cunoscută din alte cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcoolică)/fără dovezi concomitente de lipodistrofie
5. Copiii < 2 ani pentru LD generalizată și < de 12 ani pentru LD parțială
6. Insuficiență hepatică și renală
7. Femei însărcinate
8. Femei care alăptează
9. Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice
10. Pacienți cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare
11. Pacienții consumatori cronici de etanol, definiți cu un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin și > 10 g/zi la sexul feminin.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Criterii de apreciere a eficienței terapiei
În cursul primului an de terapie este considerat răspuns minim
● ≥ 0,5%reducere a HbA1C ±
● ≥ 25% reducere a necesarului de insulină ±
● ≥ 15% reducere a trigliceridelor
– Reducerea apetitului (scăderea nr. de Kcal zilnice cu care se ajunge la sațietate) și, secundar,– Modificarea greutății corporale– Scăderea dozelor de medicație antidiabetică/hipolipemiantă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Reacție alergică sistemică la Metreleptina care pune viața în pericol
2. Evenimente adverse care nu au fost explicate ușor de alte cauze care nu au legătură cu tratamentul actual
● sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită
● pancreatită sau recurență pancreatitică
● eveniment hepatic grav
● suspiciunea de apariție de anticorpi neutralizanți când nu mai există răspuns la dozele ajustate de tratament și/sau apar infecții repetate → dozare anticorpi antileptinici neutralizanți → se întrerupe tratamentul
3. Nerespectarea cerințelor de automonitorizare și vizite la centrele clinice
4. Scădere mai mare de 8% a hematocritului și întreruperea tratamentului recomandat de Serviciul de Hematologie
5. Număr de globule albe < 2500 μL sau număr absolut de neutrofile < 1000 μL și întreruperea tratamentului recomandată de Serviciul de Hematologie
6. Limfom apărut în timpul terapiei
7. Glomerulonefrită proliferativă mezangială apărută în cursul tratamentului
8. Absența criteriilor de eficiență terapeutică
9. La cererea pacientului.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 20-09-2024, Formularul specific A16AA07 a fost modificat de Anexa nr. 1 din ANEXELE din 12 septembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 945 din 20 septembrie 2024 )
(la 30-07-2024, Actul a fost completat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 1.193 din 25 iulie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 745 din 30 iulie 2024 )
Cod formular specific: L01XC17-CU
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- carcinom urotelial -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS/nr. contract: ....... /........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) ...........
2) ........... DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie PD-L1 ≥1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecției radicale a CUIM.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani
3. Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinară, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenție chirurgicală cu viză radicală (R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă
4. Riscul ridicat de recidivă este definit astfel
a. Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin și
b. Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienții care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin
5. Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și
a. Intervenție chirurgicală radicală - rezecție R0
6. Expresie tumorală PD-L1 ≥ 1%
7. Status de performanță ECOG de 0 sau 1
8. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu maxim 120 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează
2. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*)
a. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)
b. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)
c. Boala interstițială pulmonară simptomatică*)
d. Insuficiența hepatică severă*)
e. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*).
*) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului
2. Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile
3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific: L01XC17-CU din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 12 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: L01XE21.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI REGORAFENIBUM
- tumori gastrointestinale -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) ............
2) ........... DC (după caz) .............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Regorafenibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. GIST nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic
4. Progresia bolii sau intoleranță la Imatinib, precum și progresia bolii sau intoleranță la Sunitinib
5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (în opinia medicului curant)
6. Status de performanță ECOG 0-2
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/alăptare
2. Hipertensiune arterială necontrolată
3. Diateză hemoragică
4. Insuficiență hepatică clasa Child-Pugh C
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa beneficiului clinic
2. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică)
3. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
NOTĂ: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant) – a se vedea cap. IV, de la lit. A din protocolul terapeutic.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-03-2026, Formularul specific: L01XE21.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 612 din 12 martie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 252 din 31 martie 2026 )
Cod formular specific L02BB04.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
- cancer de prostată non-metastatic (CPRC) -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ..........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................... DC (după caz) ..............
2) .................... DC (după caz) ..............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Enzalutamidum pentru cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescut
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă ≥ 18 ani
3. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic, fără diferențiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică
4. Absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 1,5 cm, situate inferior de bifurcația aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezența acesteia
5. Rezistent la castrare (CPRC) și risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor:– nivel al testosteronului < 1,7 nmoli/litru asociat cu progresia biochimică - adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA > 2 ng/ml, conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020)– timp de dedublare al PSA ≤ 10 luni
6. Tratament de deprivare androgenică cu agonist/antagonist GnRH sau orihiectomie bilaterală (castrare medicală sau chirurgicală)
7. Status de performanță ECOG 0 sau 1
II. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă
2. Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului
3. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă
4. Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile
5. Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de exp. numărul absolut de neutrofile < 1000/μL)
6. Boli cardiovasculare semnificative clinic
● Infarct miocardic și angina necontrolabilă în ultimele 6 luni
● Insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepția cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiacă în ultimele 3 luni înaintea inițierii tratamentului o Istoric de aritmii ventriculare (ex. fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară, torsade ale vârfurilor)
● Istoric de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent
● Hipotensiune cu TA sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu TA sistolică > 170 mmHg sau TA diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm
7. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni.
8. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a) Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie
1. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase– progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST.
2. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.
3. Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).
b) Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile.
c) Decizia medicului
d) Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific L02BB04.3 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 13 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: L01FX17.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SACITUZUMAB GOVITECAN
- cancer mamar HR+/HER2 negativ -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............
2. CAS/nr. contract: ........./........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] (continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .............
2) ............... DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Sacituzumab govitecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, receptor horomonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină și cel puțin doua terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta peste 18 ani
3. ECOG 0-2
4. Pacienți cu cancer mamar nerezecabil sau mestazat, receptor hormonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină și cel puțin două terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat
5. Status HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH -
6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (la latitudinea medicului curant)
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului
3. Sarcină sau alăptare
4. Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază I cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază I, dar intoleranță sau toxicitate inacceptabilă, situație în care se poate face switch pe alt inhibitor de topoizomerază I.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
5. Răspuns favorabil la tratament.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant)
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcina/alăptare
3. Decizia medicului sau
4. Decizia pacientului sau
5. Decesul pacientului.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 20-09-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 5 din ANEXELE din 12 septembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 945 din 20 septembrie 2024 )
Cod formular specific: L01XC11-17.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM + DCI IPILIMUMABUM
- cancer colorectal metastazat -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE
1. Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt (MSI-H/dMMR), după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulți.
2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal nerezecabil sau metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt (MSIH/dMMR), în tratamentul de primă linie, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Indicația 1
a1. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani
a2. Diagnostic confirmat histologic de cancer colorectal recurent sau metastazat MSI-H/dMMR care au prezentat progresia bolii în timpul sau după cel puțin o linie anterioară de chimioterapie cu fluoropirimidine și oxaliplatină sau irinotecan, sau care nu au tolerat această terapie anterioară
a3. Status de performanță ECOG 0 sau 1
Indicația 2
b1. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani
b2. Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de cancer colorectal recurent sau metastazat MSI-H/dMMR care nu au primit tratament pentru boală recurentă sau metastatică
b3. Pacienților cărora li s-a administrat cel mai recent tratament anterior în context adjuvant trebuie să fi prezentat progresia bolii în decurs de peste 6 luni de la finalizarea acesteia
b4. Status de performanță ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienta însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
3. Absența MSI-H sau dMMR.
Contraindicații relative (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*)
1. Metastaze cerebrale sau letomeningeale active, netratate
2. Prezența unei afecțiuni auto-imune activă care necesită tratament imunosupresiv sistemic
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
4. Boala interstițială pulmonară simptomatică
5. Insuficiența hepatică severă
6. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
NOTĂ*): Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiul clinic pentru CRC metastazat dMMR sau MSI-H. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:– Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3– Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
NOTĂ: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacțiilor adverse mediate imun, sunt prezentate și în RCP-urile agenților terapeutici.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-09-2025, Formularul specific: L01XC11-17.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 3 din ORDINUL nr. 1.431 din 5 septembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 25 septembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XC11-17.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI NIVOLUMABUM+DCI IPILIMUMABUM
- mezoteliom pleural malign -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................................
2. CAS/nr. contract: ............./..............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 113 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................ DC (după caz) ......................
2) .................. DC (după caz) .......................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului pleural malign nerezecabil, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de mezoteliom malign pleural
4. Boala avansată nerezecabilă
5. Status de performanță ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Mezotelioame primitive peritoneale, pericardice și testiculare (tunica vaginalis)
2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
3. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.
C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab).
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison
4. Boala interstițială pulmonară simptomatică
5. Insuficiența hepatică severă
6. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
Notă*:Pacienții cu boală pulmonară interstițială, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică și cei cu metastaze cerebrale (cu excepția cazului în care, înainte de includerea în tratament, metastazele cerebrale au fost rezecate chirurgical sau tratate cu radioterapie stereotactică și nu s-a observat nicio evoluție a acestora în decurs de 3 luni) au fost excluși din studiul pivot pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului malign pleural nerezecabil. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
Notă
Tratamentul se continuă până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii.
Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, dacă se întrerupe temporar administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, se va întrerupe temporar și administrarea celuilalt medicament. Dacă se reia utilizarea după o amânare a administrării dozei, se poate relua administrarea, fie a tratamentului asociat, fie a tratamentului cu nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:– Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3– Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-12-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 3 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024 )
Cod formular specific: L01XC11-17.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM+DCI IPILIMUMABUM
- carcinom scuamos esofagian -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS/nr. contract: ........./..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 106 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) .................
2) .................. DC (după caz) .................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului
4. Boala avansată nerezecabilă sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenție curativă sau boală recurentă sau metastazată
5. Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale
6. Status de performanță ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacienți diagnosticați cu adenocarcinom esofagian
2. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale
3. Pacienta însărcinată sau care alăptează
4. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.
C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab)
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
4. Pacienți cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene (aortă, trahee)
5. Boala interstițială pulmonară simptomatică
6. Insuficiența hepatică severă
7. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
Notă: Tratamentul se continuă până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii.
Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, dacă se întrerupe temporar administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, se va întrerupe temporar și administrarea celuilalt medicament. Dacă se reia utilizarea după o amânare a administrării dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:– Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3– Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-02-2025, Formularul specific L01XC11-17.4 a fost modificat de Anexa nr. 6 din ORDINUL nr. 67 din 28 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 120 din 10 februarie 2025 )
Cod formular specific: L01XC17-CSE1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM ÎN ASOCIERE CU CHIMIOTERAPIE
- carcinom scuamos esofagian recurent sau metastatic -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 106 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .................
2) ............... DC (după caz) .................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului
4. Boală avansată nerezecabilă sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenție curativă sau boală recurentă sau metastazată
5. Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale
6. Status de performanță ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale
2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison
4. Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene
5. Boala interstițială pulmonară simptomatică
6. Insuficiență hepatică severă
7. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
Notă: Tratamentul se continuă până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de:– Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3– Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-02-2025, Formularul specific L01XC17-CSE1 a fost modificat de Anexa nr. 7 din ORDINUL nr. 67 din 28 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 120 din 10 februarie 2025 )
Cod formular specific: L01XC17-CSE2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- carcinom scuamos esofagian avansat după chimioterapie anterioară -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ....../.....
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ] , cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 106 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............. DC (după caz) ...........
2) ............. DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, după chimioterapie anterioară pe bază de fluoropirimidine în asociere cu săruri de platină, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului
4. Boala avansată nerezecabilă, recurentă sau metastazată, în progresie sub/după chimioterapie pe bază de sare de platină și fluoropirimidine sau pacienți care nu tolerează chimioterapia standard pe bază de sare de platină și fluoropirimidine
5. Status de performanță ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacienta însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.
C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*
Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiu. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă, inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison
4. Pacienți cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator)
5. Boală interstițială pulmonară simptomatică
6. Insuficiență hepatică severă
7. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Nivolumabum trebuie oprit definitiv în caz de:– Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3– Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-12-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 6 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024 )
Cod formular specific: L01XC17-ADK
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM ÎN ASOCIERE CU
CHIMIOTERAPIE
- cancer gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian avansat sau metastatic -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ......../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ....................
2) ............... DC (după caz) ....................
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
DA [ ] NU [ ]
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-negativ, la pacienții adulți ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, inoperabil sau metastatic
4. Status HER 2 negativ și expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5
5. Status de performanță ECOG 0 sau 1
6. De asemenea, sunt eligibili pentru includerea în tratament și pacienții cu adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-negativ și expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5 care au încheiat de peste 6 luni neoadjuvanța sau adjuvanța (chimioterapie sau radio-chimioterapie).
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacienta însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
3. Status HER2 pozitiv
4. Expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) < 5
C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*)
*) Pacienții care au avut scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezența unei afecțiuni autoimune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab).
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
4. Boală interstițială pulmonară simptomatică
5. Insuficiență hepatică severă
6. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
Notă: Tratamentul este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresa bolii.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Nivolumabum în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de:– Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3– Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-12-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 7 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024 )
Cod formular specific L01XE18.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
- boala grefă contra gazdă -
SECȚIUNEA I -
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ..........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 999 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................... DC (după caz) ..............
2) .................... DC (după caz) ..............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II -
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
2. Vârstă de 12 ani și peste
3. Diagnostic de:– boală grefă-contra-gazdă acută sau– boala grefă-contra-gazdă cronică
4. Pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia cu corticosteroizi sau alte terapii sistemice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina
3. Alăptare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Afecțiune neresponsivă la tratamentul cu Ruxolitinib sau
2. Afecțiune rezistentă la tratamentul cu Ruxolitinib.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 10-01-2025, Formularul specific L01XE18.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 14 din ANEXELE din 18 decembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 12 din 10 ianuarie 2025 )
Cod formular specific: L02BB04.4-mHSPC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
- cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ................./..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................. DC (după caz) ..................
2) ................. DC (după caz) ..................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC) în asociere cu terapia de deprivare androgenică.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără celule "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică
3. Boală metastatică documentată imagistic (CT, RMN și/sau scintigrafie)
Notă: pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) nu sunt eligibili
4. Pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală
5. Status de performanță ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, aminoglutetimidă sau enzalutamidă
2. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă
3. Pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine)
4. Terapia de deprivare androgenică a fost inițiată de mai mult de 12 săptămâni - pentru boala metastatică sau mai puțin de 24 săptămâni dacă pacientul a fost tratat cu docetaxel
5. Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP
6. Boli cardiovasculare semnificative clinic
7. Istoric de convulsii sau afecțiuni care cresc riscul de convulsii
8. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni
9. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică (examen CT torace, abdomen, și pelvis/RMN/scintigrafie, inclusiv CT/RMN cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare reversibile).
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie
● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase– progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST
● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.
● Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).
b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
c) decizia medicului
d) decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 24-04-2025, Formularul specific: L02BB04.4-mHSPC din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 6 din ORDINUL nr. 597 din 11 aprilie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 362 din 24 aprilie 2025 )
Cod formular specific: L01XC33.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMABUM
- carcinom bazocelular metastazat sau local avansat -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS/nr. contract: ............../.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 149 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .............. DC (după caz) ......................
2) .............. DC (după caz) ......................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CBCla sau CBCm), care prezintă progresie a bolii sau care nu tolerează un inhibitor al căii de semnalizare Hedgehog (IHH).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Diagnostic de carcinom carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla)
4. Progresie a bolii sub tratament cu inhbitori ai căii de semnalizare Hedgehog sau care prezintă intoleranță la inhibitori ai căii de semnalizare Hedgehog (IHH)
5. Status de performanță ECOG 0 sau 1
6. Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Transplant de organ
2. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceste indicații terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice)
3. Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
4. Status de performanță ECOG ≥ 2
5. Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*)
6. Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni*)
7. Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*)
8. Sarcina și alăptarea.
Notă*: Contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice,) plus diabet zaharat și alte afecțiuni/condiții diverse.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic
2. În condițiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiția unui beneficiu clinic
3. Menținerea consimțământului pacientului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Notă: tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și /sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic.
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-12-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 10 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024 )
Cod formular specific: L01XC33.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMABUM
- cancer pulmonar fără celule mici metastazat sau local avansat -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ...........
2) .......... DC (după caz) ...........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE
1. Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticați cu:– NSCLC local avansat și care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie standard sau– NSCLC metastazat
2. Cemiplimab este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină în tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticați cu:– NSCLC local avansat și care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie standard sau– NSCLC metastazat.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta peste 18 ani
Indicația 1
3.1. Pacienți cu NSCLC scuamos sau non-scuamos, documentat histologic sau citologic, cu boală
a) în stadiul IIIB sau stadiul IIIC, care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie standard
b) în stadiul IV care nu au primit niciun tratament sistemic anterior pentru NSCLC recurent sau metastatic
3.2. Expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1 (pentru pacienții diagnosticați cu carcinom scuamos care sunt/au fost fumători, NU este nevoie de efectuarea testărilor pentru identificarea modificărilor genetice ale EGFR, ALK sau ROS1)
3.3. Status de performanță ECOG 0 sau 1
3.4. Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.
Indicația 2
4.1. Pacienți cu NSCLC scuamos sau non-scuamos, documentat histologic sau citologic, cu boală
a) în stadiul IIIB sau stadiul IIIC, care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie standard
b) în stadiul IV care nu au primit niciun tratament sistemic anterior pentru NSCLC recurent sau metastatic
4.2. Expresie PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1 (pentru pacienții diagnosticați cu carcinom scuamos care sunt/au fost fumători, NU este nevoie de efectuarea testărilor pentru identificarea modificărilor genetice ale EGFR, ALK sau ROS1)
4.3. Status de performanță ECOG 0 sau 1
4.4. Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
a) Generale (pentru ambele indicații)
1. Transplant de organ
2. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceste indicații terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice)
3. Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
4. Status de performanță ECOG ≥ 2
5. Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*)
6. Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni*)
7. Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*)
8. Sarcina și alăptarea
*) Contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, și alte afecțiuni/condiții diverse
b) Particulare
1. Pacienți care nu au fumat niciodată (< 100 de țigări în cursul vieții) - pentru indicația 1
2. Mutații EGFR, translocații ALK, fuziuni ROS1 - pentru indicațiile 1 și 2
3. PD-L1 în < 50% din celulele tumorale - pentru indicația 1
4. PD-L1 în < 1% din celulele tumorale - pentru indicația 2.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic
2. În condițiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiția unui beneficiu clinic
3. Menținerea consimțământului pacientului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Notă: tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-09-2025, Formularul specific: L01XC33.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 4 din ORDINUL nr. 1.431 din 5 septembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 25 septembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XX41.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERIBULINUM
- liposarcom nerezecabil -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................................
2. CAS/nr. contract: .................../..................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 123 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ....................... DC (după caz) ....................
2) ....................... DC (după caz) ....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Eribulin este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu liposarcom nerezecabil cărora li s-a administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepția cazului în care aceasta este inadecvată) pentru boala avansată sau metastatică.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de liposarcom de părți moi de grad înalt sau intermediar cu unul dintre următoarele subtipuri histologice
● Nediferențiat
● Pleomorf
● Mixoid/Celulă rotundă
4. Boală recurentă nerezecabilă sau metastatică
5. Cel puțin 2 linii anterioare de chimioterapie pentru boală avansată, dintre care una fiind în mod obligatoriu o antraciclină (cu excepția cazurilor în care este inadecvată sau contraindicată)
6. Status de performanță ECOG 0, 1 sau 2
7. Funcție hematologică, renală sau hepatică adecvată în opinia medicului oncolog curant.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului
2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului
3. Sarcină
4. Neuropatie severă preexistentă
5. Pacienți cu sindrom congenital QT/QTc lung; trebuie evitată utilizarea concomitentă a eribulin cu un alt medicament care prelungește intervalul QT/QTc.
C. CONTRAINDICAȚII
1. Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Alăptarea.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (monitorizarea funcției cardiace ori de câte ori este nevoie)
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică (CT sau RMN sau PET-CT) conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condițiile scăderii dozei la 0,62 mg/mp
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-12-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 12 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024 )
Cod formular specific: L01FF-L01EX
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI NIVOLUMABUM+DCI CABOZANTINIBUM
- carcinom cu celule renale în stadiu avansat -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS/nr. contract: .........../.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 149 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .............. DC (după caz) .............
2) .............. DC (după caz) .............
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu cabozantinib este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Confirmare histologică de carcinom renal cu componentă cu celule clare, inclusiv pacienți cu caracteristici sarcomatoide
4. Stadiu avansat inoperabil sau metastatic, netratat anterior
5. Scor de performanță ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacientă însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*)
Notă*): Pacienții cu orice metastaze cerebrale active, boală autoimună sau afecțiuni medicale care necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice efectuate cu nivolumab în asociere cu cabozantinib. În absența datelor, nivolumab în asociere cu cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab.
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
4. Boala interstițială pulmonară simptomatică
5. Insuficiență hepatică severă
6. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică.
Notă: Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic
2. Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3
3. Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr . .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 02-12-2024, Actul a fost completat de Anexa nr. 13 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024 )
Cod formular specific: L01FD04.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
- cancer gastric -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ....................... DC (după caz) ...............
2) ....................... DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv, avansat, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
3. Status de performanță ECOG 0-2
4. Adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv [scor 3+ la IHC sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)],
5. Pacienți care au primit anterior cel puțin 2 scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant)
4. Metastaze cerebrale active (la aprecierea medicului curant)
5. Adenocarcinom gastric sau al JGE fără expresie HER, sau HER2 negativ.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcina/alăptare
3. Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică.
4. Decizia medicului oncolog curant
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 20-01-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 1 din ANEXELE din 8 ianuarie 2025 conținute de ORDINUL nr. 16 din 8 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 47 din 20 ianuarie 2025. )
Cod formular specific: L01XC18.8
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- carcinom pulmonar NSCLC - tratament adjuvant -
Secţiunea I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS/nr. contract: .........../.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .............. DC (după caz) ................
2) .............. DC (după caz) ................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
INDICAȚIE: Pembrolizumabum în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurență, în urma rezecției complete și administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
3. Diagnostic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histolopatologic, care prezintă risc crescut de recurență, în urma rezecției complete (R0), indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1, fără radioterapie neoadjuvantă și/sau chimioterapie neoadjuvantă anterioară și fără radioterapie adjuvantă anterioară sau planificată pentru afecțiunea malignă actuală.
Notă: Pacienții pot primi sau nu chimioterapie adjuvantă, conform recomandării medicului curant, dar nu mai mult de 4 cicluri.
4. Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții eligibili pentru pembrolizumab în adjuvanță sunt următorii:– Stadiul IIA cu risc crescut, definit prin tumori > 4cm: T2b, N0, M0;– Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2, N1, M0; sau T3, N0, M0;– Stadiul IIIA: T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0; sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0;– Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0.
5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2.
Notă: pentru Pembrolizumab în adjuvanță - se recomandă, înainte de inițierea tratamentului, testarea mutațiilor activatoare EGFR și rearanjamentelor ALK.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții
2. Sarcina
3. Alăptarea
Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
NOTĂ: În cazul următoarelor situații: status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
4. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
NOTĂ: Pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii, apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului
5. După 1 an în cazul tratamentului adjuvant al NSCLC.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 20-01-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 2 din ANEXELE din 8 ianuarie 2025 conținute de ORDINUL nr. 16 din 8 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 47 din 20 ianuarie 2025. )
Cod formular specific: L01XC18.9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- cancer colorectal -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE
1. Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru pacienții adulți cu cancer colorectal metastatic care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) - ca tratament de primă linie.
2. Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru pacienții adulți cu cancer colorectal nerezecabil sau metastatic, care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient), după administrarea anterioară a tratamentului asociat pe bază de fluoropirimidine.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți vârsta ≥ 18 ani
Indicația 1
a1) Pacienți cu cancer colorectal, confirmat histopatologic, în stadiul metastatic (stabilit imagistic și clinic), care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high), sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient)
a2) Indice al statusului de performanță ECOG 0-1
a3) Pacienți cărora li s-a administrat cel mai recent tratament anterior în context adjuvant trebuie să fi prezentat progresia bolii în decurs de peste 6 luni de la finalizarea acesteia
Indicația 2
b1) Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de cancer colorectal nerezecabil sau metastazat MSI-H/dMMR care au prezentat progresia bolii în timpul sau după cel puțin o linie anterioară de chimioterapie cu fluoropirimidine și oxaliplatină sau irinotecan, sau care nu au tolerat această terapie anterioară
b2) Status de performanță ECOG 0 sau 1
b3) Pacienți la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină
3. Alăptarea
NOTĂ: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă
4. Absența MSI-h sau dMMR.
NOTĂ: În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-09-2025, Formularul specific: L01XC18.9 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 5 din ORDINUL nr. 1.431 din 5 septembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 25 septembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XC18.10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PEMBROLIZUMABUM
- cancer de col uterin (cervical) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: ........../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 127 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .......DC (după caz).........
2) .......DC (după caz).........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Pembrolizumab în asociere cu chimioterapie, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PDL1 cu un CPS ≥ 1. Pembrolizumab reprezintă o terapie de linia 1, în asociere cu cisplatin/carboplatin și paclitaxel, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul acestei populații de pacienți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
3. Cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic, cu histologie de carcinom cu celule scuamoase, adenocarcinom sau carcinom adenoscuamos, cu tumori care exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1, efectuat printr-o testare validată
4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
5. Paciente care nu au fost tratate cu chimioterapie, cu excepția cazului în care chimioterapia a fost utilizată concomitent ca agent radio-sensibilizant
6. Paciente la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
2. Testarea PD-L1 cu un CPS < 1
3. Sarcina
4. Alăptarea
Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
NOTĂ. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 20-01-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 4 din ANEXELE din 8 ianuarie 2025 conținute de ORDINUL nr. 16 din 8 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 47 din 20 ianuarie 2025. )
Cod formular specific: L01XC18.11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PEMBROLIZUMABUM
- cancer mamar triplu negativ incipient -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: ........../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD 10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .......DC (după caz).........
2) .......DC (după caz).........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: În asociere cu chimioterapie ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant după o intervenție chirurgicală, pentru tratamentul adulților cu cancer mamar triplu negativ local avansat sau în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
3. Ca tratament neoadjuvant/adjuvant: pacienți adulți cu cancer mamar triplu negativ local avansat, inflamator sau în stadiul incipient, cu risc crescut de recurență definit prin - dimensiunea tumorii > 1 cm, dar ≤ 2 cm în diametru cu afectare ganglionară sau dimensiunea tumorii > 2 cm în diametru, indiferent de afectarea ganglionară și independent de expresia tumorală PD-L1
4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
5. Status triplu negativ - receptori hormonali negativi și HER2 negativ - IHC 0, IHC 1 + sau IHC 2+/ISH-
6. Pacienții la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina
3. Alăptarea.
Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
NOTĂ. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (monitorizarea funcției cardiace ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului)
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Notă: Pacienților care prezintă progresia bolii, care împiedică intervenția chirurgicală definitivă sau care prezintă toxicități inacceptabile legate de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, NU trebuie să li se administreze pembrolizumab în monoterapie ca tratament adjuvant.
Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 20-01-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 5 din ANEXELE din 8 ianuarie 2025 conținute de ORDINUL nr. 16 din 8 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 47 din 20 ianuarie 2025. )
Cod formular specific: L01XC18.12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PEMBROLIZUMABUM
- cancer mamar triplu negativ metastatic -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: ........../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .......DC (după caz).........
2) .......DC (după caz).........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE: Pembrolizumab în asociere cu chimioterapie (taxani - paclitaxel sau nab-paclitaxel) pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS > 10 și cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
3. Ca tratament în asociere cu chimioterapie - pacienți cu cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, ce exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10 și cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică (prima linie)
4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
5. Status triplu negativ - receptori hormonali negativi și HER2 negativ - IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-
6. Pacienții la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina
3. PD-L1 cu un CPS < 10
4. Alăptarea
Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
NOTĂ: în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 20-01-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 6 din ANEXELE din 8 ianuarie 2025 conținute de ORDINUL nr. 16 din 8 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 47 din 20 ianuarie 2025. )
Cod formular specific: L01XC18.13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- carcinom renal - tratament adjuvant -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............. DC (după caz) ...............
2) ............. DC (după caz) ...............
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom renal cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
3. Carcinom renal, confirmat histologic cu componentă de celule clare, cu sau fără caracteristici sarcomatoide, cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice
4. Riscul de recurență crescut este definit ca risc intermediar-ridicat sau ridicat, sau ca stadiul M1 fără semne de boală (FSB):– Categoria de risc intermediar-ridicat a inclus: pT2 cu gradul 4 sau caracteristici sarcomatoide; pT3, orice grad, fără afectare ganglionară (N0) sau metastaze la distanță (M0);– Categoria de risc ridicat a inclus: pT4, orice grad, N0 și M0; orice pT, orice grad, cu afectare ganglionară și M0.– Categoria M1 FSB a inclus pacienți cu boală metastatică la care s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice.
5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
6. Pacienți la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină
3. Pacienții care nu se încadrează în categoriile de recurență crescută după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice
4. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
Notă. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
5. După 1 (un) an de tratament adjuvant
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 20-01-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 7 din ANEXELE din 8 ianuarie 2025 conținute de ORDINUL nr. 16 din 8 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 47 din 20 ianuarie 2025. )
Cod formular specific: L01XC18.14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- carcinom esofagian -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ........./...........
3. Cod parafă medic
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ..............
2) ............... DC (după caz) ..............
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE
1. Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10.
2. Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului joncțiunii gastro-esofagiene HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta de 18 ani sau peste
3. Pentru indicația 1 - carcinom esofagian (scuamos și adenocarcinom) local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10
4. Pentru indicația 2 - adenocarcinom a joncțiunii gastro-esofagiene, HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10
5. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)
6. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
7. Pacienți la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru oricare din aceste indicații, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pentru indicația 1 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10
2. Pentru indicația 2 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 sau HER2-pozitiv
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
4. Sarcină
5. Alăptarea
Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
Notă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 20-01-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 8 din ANEXELE din 8 ianuarie 2025 conținute de ORDINUL nr. 16 din 8 ianuarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 47 din 20 ianuarie 2025. )
Cod formular specific: L01XE42.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RIBOCICLIBUM
- Cancer mamar incipient -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: .........../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ]inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ...............
2) ............... DC (după caz) ...............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: cancer mamar incipient
Ribociclibum în asociere cu un inhibitor de aromatază este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer mamar, în stadiu incipient, cu receptori hormonali (RH) pozitivi, cu receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, cu risc crescut de recurență.
La femeile în pre- sau perimenopauză, sau la bărbați, inhibitorul de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Femei și bărbați diagnosticați cu cancer al glandei mamare în stadii incipiente de boală (II-III), cu receptori hormonali (RH) pozitivi și HER2 negativ, cu risc crescut de recurență definit mai jos.
Ribociclib este administrat împreună cu un inhibitor de aromatază (IA, letrozol sau anastrozol), iar la femeile în premenopauză, precum și la bărbați, se asociază și analog GNRH - goserelin.
Categoriile de pacienți cu risc crescut de recurență, specific pentru acest tratament și indicație, sunt următoarele
● stadiul IIB-III (indiferent de statusul ganglionar sau alți factori de risc)
() Std. IIB - T2N1/T3N0
() Std. IIIA - T0N2, T1N2, T2N2/T3N1, T3N2
() Std. IIIB - T4N0, T4N1, T4N2
() Std. IIIC - orice TN3
SAU
● stadiul IIA (cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu alți factori de risc prezenți)
() ganglioni limfatici invadați - T0N1 sau T1N1
() fără ganglioni limfatici invadați - T2N0, împreună cu:– grad histologic - G3 sau– grad histologic - G2, cu oricare unul/ambele criterii de mai jos prezente:– Ki67 ≥ 20%– risc înalt la testul de semnătură genetică
3. Vârsta peste 18 ani
4. Status de performanță ECOG 0 sau 1
5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță
6. EKG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului - tratamentul cu Ribociclib trebuie inițiat numai la pacientele cu valori QTcF mai mici de 450 msec.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Interval QTcF pe EKG peste 450 msec.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia/Recidiva bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)
2. Toxicități inacceptabile
3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 24-04-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 8 din ORDINUL nr. 597 din 11 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 362 din 24 aprilie 2025 )
Cod formular specific: L01XC32.8-NSCLC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMABUM
- cancer bronho-pulmonar NSCLC avansat -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS/nr. contract: ............/............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................ DC(după caz) ...................
2) ................. DC (după caz) .....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC avansat, la pacienți adulți care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu săruri de platină.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta > 18 ani
3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic, avansat sau recurent sau metastazat
4. Ineligibilitate pentru chimioterapia cu săruri de platină, definită prin
( ) Status de performanță ECOG 2-3
( ) Vârsta ≥ 70 ani cu ECOG 0-1 dar cu comorbidități relevante conform medicului curant (cardio-vasculare, renale, metabolice și de nutriție, etc.) sau contraindicații pentru dublet pe bază de sare de platină.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină sau alăptare
3. Mutații EGFR sau rearanjări ALK (testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp).
C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
1. Insuficiență hepatică moderată sau severă
2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC, boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare, pe cale sistemică, în ultimele 2 săptămâni.
Notă: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea biologică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
Notă. În cazul următoarelor situații considerate contraindicații relative: insuficiență hepatică moderată sau severă; metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare, pe cale sistemică, în ultimele 2 săptămâni, tratamentul cu atezolizumab poate fi utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic.
Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic.
2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol.
Notă: medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab, în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3/apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 17-06-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 8 din ORDINUL nr. 762 din 3 iunie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 560 din 17 iunie 2025 )
Cod formular specific: L01XC18.15-NSCLC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- carcinom pulmonar NSCLC neoadjuvant în asociere cu săruri de platină -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: În asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant, pentru tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recurență, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
3. În asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant pentru pacienții cu NSCLC netratat anterior și rezecabil, care prezintă risc crescut de recurență [stadiile II, IIIA sau IIIB rezecabil (T3-4N2)] conform stadializării AJCC ediția a 8-a,] indiferent de expresia tumorală PD-L1.
Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții eligibili pentru pembrolizumab în neoadjuvanță urmată de adjuvanță sunt următorii:– Stadiul IIA cu risc crescut, definit prin tumori > 4 cm: T2b, N0, M0;– Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2, N1, M0; sau T3, N0, M0;– Stadiul IIIA: T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0; sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0;– Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0.
4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
5. Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
Notă: pentru Pembrolizumab în neaodjuvanță/adjuvanță - se recomandă înainte de inițierea tratamentului testarea mutațiilor activatoare EGFR și rearanjamentelor ALK la pacienții cu adenocarcinom și carcinom scuamos nefumători sau care nu mai fumează de mult timp.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienții.
2. Sarcina.
3. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
4. Mutații activatoare EGFR sau rearanjamente ALK.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
4. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
NOTĂ
1. Pacienților care prezintă progresia bolii care împiedică intervenția chirurgicală definitivă sau apariția toxicității inacceptabile legată de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, nu trebuie să li se administreze pembrolizumab în monoterapie ca tratament adjuvant.
2. Pacienții care nu au efectuat intervenția chirurgicală din alte motive în afară de progresia bolii sau boală metastatică (cum ar fi refuzul pacientului, decizia medicului, comorbiditate, dar fără a se limita la acestea) pot primi radioterapie și continua tratamentul în adjuvanță cu pembrolizumab.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.
Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
5. După 1 an în cazul continuării tratamentului adjuvant al NSCLC.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-09-2025, Formularul specific: L01XC18.15-NSCLC din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 6 din ORDINUL nr. 1.431 din 5 septembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 25 septembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XC28.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
- cancer bronhopulmonar cu celule mici (LS-SCLC) -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 114 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ....... DC (după caz) .........
2) ....... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Durvalumabum administrat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiul limitat (LS-SCLC), a căror boală nu a progresat după chimio-radioterapie cu compuși pe bază de platină.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Indice al statusului de performanta ECOG 0-2
4. Pacienți adulți, diagnosticați cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul limitat (LS-SCLC), care nu a progresat după chimio-radioterapie cu compuși pe bază de platină.
Notă: pot beneficia de durvalumabum pacienții cu această indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți
Contraindicații relative*)
1. pacienții cu istoric de radioterapie a toracelui
2. pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP)
3. pacienții cu istoric de imunodeficiențe primare active
4. istoric de reacții adverse severe mediate imun
5. tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepția corticoterapiei în doza echivalentă 10 mg prednison zilnic
6. tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumabum.
Notă*): pentru situațiile 1-6, în absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului.
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță.
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinica și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse ne-mediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, în baza unui raport riscbeneficiu).
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
6. După perioada maximă de tratament de 24 de luni, în absența progresiei bolii sau toxicităților inacceptabile
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-09-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 7 din ORDINUL nr. 1.431 din 5 septembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 25 septembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XC18.16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- adenocarcinom gastric sau al
joncțiunii gastro-esofagiene -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS/nr. contract: .........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1Se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............ DC (după caz) ..........
2) ............ DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ]DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Pembrolizumab este indicat, în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta de 18 ani sau peste
3. Adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10
4. Pacienți care au recidivat la peste 6 luni de la încheierea tratamentul neoadjuvant/adjuvant
5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
6. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere).
Notă: Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Carcinom scuamos sau nediferențiat
2. Expresie PD-L1 cu un CPS < 10
3. HER2 pozitiv
4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
5. Sarcină
6. Alăptarea
NOTE
● Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea biologică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4)
NOTA: pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 10 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XC28.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI DURVALUMABUM
- cancer bronhopulmonar altul decât cel
cu celule mici (NSCLC) - tratament neoadjuvant/adjuvant
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: .........../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............. DC (după caz) ................
2) ............. DC (după caz) ................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Durvalumab în asociere cu chimioterapie cu compuși pe bază de platină ca tratament neoadjuvant, urmat de Durvalumab în monoterapie ca tratament adjuvant, este indicat în tratamentul NSCLC operabil, pentru pacienți adulți cu risc crescut de recidivă și fără mutații EGFR sau fără rearanjare specifică la nivelul genei care codifică enzima ALK.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta peste 18 ani
3. Status de performanță ECOG 0-2
4. În asociere cu chimioterapie cu compuși pe bază de platină ca tratament neoadjuvant, apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant, pentru pacienții NSCLC rezecabil care prezintă risc crescut de recidivă - stadiile IIA-IIIB (N2), conform AJCC v.8.0.
Notă: pentru durvalumab în neoadjuvanță/adjuvanță - se recomandă înainte de inițierea tratamentului testarea mutațiilor activatoare EGFR și rearanjărilor ALK la pacienții cu adenocarcinom și carcinom scuamos nefumători sau care nu mai fumează de mult timp. Radioterapia post-operatorie este permisă și trebuie inițiată în următoarele 8 săptămâni după intervenția chirurgicală, iar tratamentul adjuvant cu durvalumab trebuie inițiat în următoarele 3 săptămâni după finalizarea radioterapiei post-operatorii.
Pot beneficia de continuarea tratamentului cu durvalumabum pacienții cu această indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți
3. Insuficiență renală severă
4. Pacienți cu afecțiuni autoimune active*
5. Istoric de imunodeficiență*
6. Istoric de reacții adverse severe mediate imun*
7. Afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (maxim echivalent a 10 mg prednison zilnic)*
8. Tuberculoză activă, hepatită B sau C, infecție HIV, pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumab. *
Notă: *pentru criteriile 4 - 8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
2. Toxicitate inacceptabilă
3. După un tratament de maximum 12 cicluri în cazul tratamentului adjuvant - indicația II
4. Cazuri confirmate de progresie a bolii
NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii până când progresia bolii este confirmată.
5. Decizia medicului
6. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 11 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: L01FD04.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
- cancer mamar HR+, HER2
scăzut și ultrascăzut -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ........./.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................. DC (după caz) ................
2) ................. DC (după caz) ................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Trastuzumab Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu receptor hormonal (RH) pozitiv, HER2 scăzut sau HER2 ultrascăzut, cărora li s-a administrat cel puțin o terapie endocrină în contextul metastazelor și care nu sunt considerați eligibili pentru terapia endocrină ca linie următoare de tratament.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adulți cu vârsta ≥ 18 ani
3. Status de performanță ECOG 0-2
4. Pacienți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu receptori hormonali - (RH) pozitivi, HER2 scăzut (status documentat de tumoră cu HER2 scăzut, definit printr-un scor IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) care au primit anterior cel puțin o terapie endocrină în contextul metastazelor și care nu sunt considerați eligibili pentru terapia endocrină ca linie următoare de tratament
sau
5. Pacienți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu receptori hormonali - (RH) pozitivi, HER2 ultrascăzut (status documentat de tumoră cu HER2 ultrascăzut, definit printr-un scor IHC >0<1+, IHC 0+ sau IHC 0 cu imunomarcaj membranar), care au primit anterior cel puțin o terapie endocrină în contextul metastazelor și care nu sunt considerați eligibili pentru terapia endocrină ca linie următoare de tratament.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant)
4. Metastaze cerebrale instabile din punct de vedere clinic (care prezintă simptomatologie neurologică) - la aprecierea medicului curant.
Notă: prezenta/absența tratamentului local anterior nu este un criteriu de excludere atâta vreme cât metastazele cerebrale sunt stabile neurologic.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.
NOTĂ:– Funcția cardiacă trebuie monitorizată pe parcursul terapiei, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului– Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant)
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcină/alăptare
3. Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică
4. Decizia medicului oncolog curant
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 12 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: M05BX05.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM
- osteomalacia indusă de tumori -
Secţiunea I
- DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ...............
2) ............... DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
Secţiunea II
- DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII BUROSUMABUM: pentru tratamentul hipofosfatemiei asociate cu FGF23 în osteomalacia indusă de tumori asociată cu tumori mezenchimale fosfaturice care nu pot fi rezecate curativ sau localizate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani și la adulți
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Copii cu vârsta între 1-17 ani și adulți cu osteomalacie indusă tumoral cu tumori mezenchimale fosfaturice care nu pot fi localizate sau nu pot fi rezecate curativ și care îndeplinesc următoarele criterii
a) Semne clinice sau radiologice de rahitism/osteomalacie (pseudofracturi, artroză precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor, entezopatii, osteopenie, deformări scheletale), dureri osoase și musculare generalizate, slăbiciune musculară, fracturi de stres, tulburări de mers, defecte de smalț dentar
a1) suplimentar la copii: întârzierea creșterii și statură mică, dentiție întârziată
b) Criterii biologice
● Hipofosfatemie
● Calcemie normală
● Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*)
*) Se vor exclude cazurile dobândite de fosfaturie prin evaluarea prezenței în urină a glucozei, aminoacizilor, acidului uric, proteinuriei cu masă moleculară mică
● Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase
● Valori normale/ușor crescute ale PTH
● Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D3
● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitaminei D3
● Valoare crescută/la limita superioară a FGF23
c) Pacienți cu tumori mezenchimale fosfaturice neidentificate, prin rezultate negative la examinările imagistice (rezonanță magnetică nucleară, computertomografie, investigații imagistice funcționale etc.)
d) Testare genetică pentru excluderea hipofosfatemiei ereditare la copiii cu tumori mezenchimale fosfaturice neidentificate.
e) Consimțământ informat semnat de pacientul adult sau de aparținători în cazul minorilor.
2. PARAMETRI DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB (EVALUĂRI NU MAI VECHI DE 3 LUNI)
a) criterii antropometrice (greutate, înălțime, proporțiile corpului) + deformări ale membrelor, anomalii cranio-faciale + examinarea cavității orale și a dinților + palparea întregului corp pentru detectarea de formațiuni + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b) pentru identificarea tumorii se va efectua imagistică anatomică (RMN, CT) și/sau imagistică funcțională (scintigrafia pentru receptorii de somatostatină, FDG-PET/CT)
c) ecografie renală
d) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab)
e) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore
f) dozare de PTH, 25 OH vitamina D3, 1,25 (OH)2 vitamina D3
g) dozare de FGF23
h) ortopantomogramă la adulții cu abcese dentare recente.
II. CRITERII DE EXCLUDERE TRATAMENT BUROSUMAB LA COPII, ADOLESCENȚI ȘI ADULȚI CU OSTEOMALACIE INDUSĂ TUMORAL
1. Hipersensibilitate la burosumab sau excipienți
2. Administrarea concomitentă de săruri de fosfor sau analogi activi de vitamina D
3. Hiperfosfatemie a jeun - până la scăderea sau normalizarea fosfatemiei
4. Hipercalcemie - până la normalizarea calcemiei
5. Insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul terminal
6. Sarcina sau alăptarea.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea terapiei în condiții de siguranță
3. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (pentru prevenirea mineralizărilor ectopice se va menține fosfatemia la limita inferioară a normalului)
4. Criterii de apreciere a eficienței terapiei
Notă: Evaluarea și reevaluarea pacienților se face de către un medic endocrinolog dintr-o clinică universitară numit evaluator. Acesta va colabora, la nevoie, în decizia terapeutică (inițiere și monitorizare) cu o echipă multidisciplinară (radiolog, specialist medicina nucleara, ortoped, chirurg etc.).
a) normalizarea concentrației serice de fosfor
b) normalizarea concentrației fosfatazei alcaline
c) ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi pseudofracturi etc.
IV. CRITERII DE OPRIRE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Complianță inadecvată sau
2. Apariția de reacții adverse grave sau
3. Contraindicații ale tratamentului pe parcursul terapiei
4. Identificarea tumorii și sancțiune terapeutică etiologică definitivă.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-12-2025, Actul a fost completat de Anexa nr. 13 din ANEXELE din 15 decembrie 2025, aprobate prin ORDINUL nr. 1.944 din 15 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1220 din 31 decembrie 2025 )
Cod formular specific: L01XC28.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
- carcinom de tract biliar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .........../...............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .............
2) ............... DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Durvalumabum administrat concomitent cu gemcitabină și cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienți adulți cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Carcinom de tract biliar avansat sau metastatic, nerezecabil, confirmat histologic, inclusiv colangiocarcinom (intrahepatic sau extrahepatic) și carcinom al vezicii biliare
4. Pacienții cu boală recurentă la peste 6 luni după finalizarea terapiei adjuvante (chimioterapie și/sau radioterapie) sunt eligibili
5. Status de performanță ECOG 0 sau 1
Nota: pot beneficia de continuarea tratamentului cu durvalumabum pacienții cu aceasta indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți
Contraindicații relative*
* Notă: pentru situațiile 1-5, în absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
1. Pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP)
2. Pacienții cu istoric de imunodeficiențe primare active
3. Istoric de reacții adverse severe mediate imun
4. Tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepția corticoterapiei în doza echivalentă a 10 mg prednison zilnic
5. Tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumabum.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
NOTA: tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinica și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse ne-mediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, în baza unui raport risc-beneficiu)
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr............................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 1 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: M05BX07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VOSORITIDUM
- acondroplazie -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .........../...............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .............
2) ............... DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului:[ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII Vosoritidum: în tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise. Diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Următoarele criterii trebuie îndeplinite cumulativ
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători/tutore
2. Pacienți cu vârsta ≥ 2 ani și < 18 ani
3. Diagnostic molecular/genetic cert de acondroplazie (prezența în stare heterozigotă a uneia dintre variantele genetice):– NM_000142.4:c.1138G > A,p.Gly380Arg;– NM_000142.5:c.1138G > C,p.Gly380Arg;– Altă mutație activatoare a FGFR3 asociată cu acondroplazia
4. Prezența cartilajelor de creștere deschise la nivelul epifizelor oaselor lungi documentată cel puțin prin una din următoarele
a) Radiografii de genunchi bilateral (tibie proximală, femur distal), efectuate în ultimele 6 luni înainte de inițierea administrării, dacă debutul pubertar a avut loc;
b) Radiografii de mână nondominantă efectuate în ultimul an înainte de începerea tratamentului dacă pubertatea nu a început;
c) Viteză anuală de creștere mai mare de 1,5 cm/an, evaluată pe o perioadă de cel puțin 6 luni.
5. Absența contraindicațiilor tratamentului, care se vor stabili în funcție de vizita de evaluare (a se vedea în protocolul terapeutic).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Pacienți cu alte variante patogene la nivelul genei FGFR3
3. Antecedente personale de hipotensiune arterială recurentă, simptomatică și necontrolată
4. Sarcina
5. Alăptarea
6. Pacienți cu boli cardiace sau vasculare semnificative.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa potențialului de creștere, indicată de o viteză de creștere < 1,5 cm/an
2. Închiderea cartilajelor de creștere de la nivelul epifizelor oaselor lungi
3. Sarcină
4. Pacientă care alăptează
5. Fenomene de hipersensibilitate severă.
V. CRITERII DE REEVALUARE A INDICAȚIEI DE TRATAMENT/DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ
1. Vârsta 2-4 ani - fără semne de progres neuromuscular/involuție în achiziții
2. Vârsta 4-5 ani - absența achiziției procedurilor de autoîngrijire
3. Peste 5 ani - afectarea calității vieții/a inserției sociale
4. Hipotensiunea arterială persistentă
5. Intervențiile chirurgicale asociate cu risc de hipotensiune arterială
6. Sindrom de compresie cervico-medulară - întrerupere temporară, cu reevaluare medicală și neurochirurgicală
7. Deformarea importantă a coloanei vertebrale (creșterea unghiului gibozității cu peste 20 grd.)
8. Alunecarea epifizei capului femural.
Subsemnatul, dr...................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 2 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: B02BX08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVATROMBOPAG
- trombocitopenie imună primară cronică (TPI) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .........../...............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .............
2) ............... DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului:[ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Avatrombopag este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune (TPI) primare cronice la pacienții adulți care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți cu TPI primară cronică care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticoizi, imunoglobuline).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la avatrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
2. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză galactoză.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Dacă numărul de trombocite nu crește la ≥ 50* 10^9/l după 4 săptămâni de administrare a dozelor la doza maximă de 40 mg o dată pe zi
2. Dacă numărul de trombocite este mai mare de 250 * 10^9/l după 2 săptămâni de administrare a dozelor la doza de 20 mg o dată pe săptămână
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Subsemnatul, dr...................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 3 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L01EL03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ZANUBRUTINIBUM
- leucemie limfocitară cronică (LLC) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: .........../...............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) .............
2) ............... DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului:[ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Pacienții adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie:– la pacienții care nu au fost tratați anterior, nu prezintă mutații și nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie– la pacienții care nu au fost tratați anterior și prezintă deleția 17p, sau mutația TP53– la pacienții care au leucemie limfocitară cronică (LLC) recidivantă sau refractară.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienții adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie
a) pacienții care nu au fost tratați anterior, nu prezintă mutații și nu sunt eligibili pentru chimioimunoterapie
b) pacienții care nu au fost tratați anterior și prezintă deleția 17p, sau mutația TP53
c) pacienții care au leucemie limfocitară cronică (LLC) recidivantă sau refractară.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Criterii de apreciere a eficienței tratamentului cu zanubrutinib în leucemia limfocitară cronică (LLC) pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshop on CLL)
a) criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și
b) clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic
2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două ajustări ale dozei
3. Sarcină.
Subsemnatul, dr...................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 4 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L01XC38
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ISATUXIMABUM
- mielom multiplu -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS / nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] [boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 160 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............. DC (după caz) .............
2) ............. DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: mielom multiplu
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Isatuximabum în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar
3. Pacienți care au beneficiat de minim două tratamente anterioare, inclusiv lenalidomidă și un inhibitor de proteazom
4. Pacienți care au demonstrat progresia bolii sub ultimul tratament administrat.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța/substanțele activă(e) sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcina și alăptarea
3. Vârsta sub 18 ani.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
NOTA: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) - vezi protocolul terapeutic.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii, documentată conform criteriilor internaționale de răspuns în mielomul multiplu, situație în care beneficiul clinic al continuării tratamentului este considerat pierdut
2. Apariția unei toxicități inacceptabile, care nu poate fi controlată prin măsuri standard, inclusiv
a) reacții de hipersensibilitate sau reacții la administrare de grad ≥ 3
b) neutropenie, trombocitopenie, anemie sau limfopenie severe, persistente în ciuda reducerii intensității tratamentului, întreruperii temporare și/sau tratamentului suportiv adecvat
c) infecții severe (ex.: pneumonie, infecții respiratorii inferioare sau superioare complicate, gripă severă) care contraindică continuarea terapiei
3. Toxicitate recurentă sau persistentă, care nu se remite după două întreruperi temporare sau nu permite reluarea în condiții de siguranță.
Subsemnatul, dr ...........,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 5 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L04AA58
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EFGARTIGIMODUM ALFA
- Miastenia gravis generalizată (gMG) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS / nr. contract: ......./.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII Efgartigimod Alfa: ca terapie adăugată la terapia standard pentru pacienții adulți cu Miastenia gravis generalizată (gMG), cu anticorpi anti-receptor acetilcolină (AChR).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta > 18ani
3. Diagnostic de miastenia gravis forma generalizată (gMG)
4. Clasificare MGFA II-IV
5. Anticorpi anti-receptor acetilcolină (AChR)
6. Pacient aflat în tratament sau tratat anterior cu cel puțin o terapie standard (corticosteroizi sau imunosupresoare non-steroidiene) sau pacient care prezintă contraindicații, intoleranță ori reacții adverse care impun întreruperea terapiei standard.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Miastenia gravis forma oculară clasificare MGFA I
2. Lipsa anticorpi anti-receptor acetilcolină (AChR)
3. Tratament cu imunoglobuline umane cu administrare intravenoasă sau schimb plasmatic/plasmafereză în ultima lună
4. Lipsa unui tratament convențional anterior administrării terapiei cu EFG.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Criterii de apreciere a eficienței terapiei (în cursul primului an de tratament)
NOTA: Se consideră răspuns pozitiv la tratament dacă se constată:– reducere ≥ 2 puncte în scorul MG-ADL total în comparație cu valoarea la intrarea în tratament
sau
– reducere ≥ 3 puncte în scorul QMG total în comparație cu valoarea la intrarea în tratament– Decizia de lipsă a eficacității se face doar după administrarea a cel puțin 3 cicluri de tratament, iar ciclul 2 și 3 de tratament trebuie început la un interval de 4 săptămâni după încheierea ciclului 1 de tratament, respectiv 2 de tratament, cu menținerea terapiei de fond.– Continuarea și întreruperea tratamentului cu efgartigimod alfa trebuie să fie monitorizată cu grijă de către medicul curant.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Pacient necompliant la evaluările periodice
3. Decizia pacientului de renunțare la tratament
4. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse
5. Pacienții nu prezintă răspuns pozitiv la tratament pentru cel puțin 3 cicluri de tratament consecutive
Subsemnatul, dr ............,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 6 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L01XE10_CM
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
- cancer mamar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS / nr. contract: ......./.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Pentru această indicație se poate prescrie doar denumirea comercială Afinitor pentru care a fost emisă Decizie de includere condiționată în Listă și care face obiectul contractului cost volum.
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenți, cu HER-2/neu negativ, administrat în combinație cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurență sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază nonsteroidal.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Cancer mamar local-avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi, HER2 negativ
3. Recurența sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază nonsteroidan
4. Paciente care au progresat în timpul sau după tratamentul adjuvant cu un inhibitor de aromatază non- steroidian
5. ECOG 0-2
6. Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)
2. Metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Evaluare periodică prin ex. CT/RMN.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a) întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant - până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă - grad 2, 3, stomatită - grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2-4, neutropenie - grad 3-4).
b) întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de
1. pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4
2. stomatită - grad 4
3. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4
4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4
5. neutropenie febrilă - grad 4
6. decizia medicului
7. decizia pacientului.
Subsemnatul, dr .............,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 7 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L01XE21.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM
- carcinom colorectal -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............
2. CAS / nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .............
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........ DC (după caz) ........
2) ........ DC (după caz) ........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII Regorafenib: ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal (CRC - cancer colorectal) metastatic cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pacienți cu neoplasm colorectal metastatic tratați anterior cu tratamentele disponibile (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF și un tratament anti-EGFR sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile)
4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (în opinia medicului curant)
5. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină/alăptare
2. Hipertensiune arterială necontrolată
3. Diateză hemoragică
4. Insuficiență hepatică clasa Child-Pugh C
5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Pacientul prezintă beneficiu clinic și tolerează tratamentul.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 8 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L02BB06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DAROLUTAMIDUM
- cancer de prostată -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................................
2. CAS / nr. contract: ......./.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .........................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .............. DC (după caz) ................
2) .............. DC (după caz) ................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII
1. Tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration resistant prostate cancer) la bărbații adulți care prezintă un risc crescut de apariție a bolii metastatice.
2. Tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostata metastatic, sensibil la terapia hormonală (mHSPC), în asociere cu docetaxel și terapie de deprivare androgenică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Indicația 1
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adenocarcinom de prostată fără diferențiere neuroendocrină, confirmat histopatologic
3. Absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare-limfatice, viscerale) - confirmată imagistic, cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2cm, situate inferior de bifurcația iliacă
4. Pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos
() nivel al testosteronului < 50 ng/dl (sau <1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică, adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA > 2 ng/ml
() timp de dublare a antigenului specific al prostatei (PSA-DT) ≤ 10
5. Funcție medulară, hematogenă, hepatică și renală adecvate
6. ECOG 0-1
7. Vârsta ≥ 18 ani
Indicația 2
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Adenocarcinom al prostatei, fără diferențiere neuroendocrină, confirmat histopatologic
3. Prezența metastazelor, confirmată scintigrafic, tomografie computerizată sau prin imagistică prin rezonanță magnetică nucleară
NOTĂ: pacienții cu metastaze doar la nivelul ganglionilor limfatici regionali (N1, sub bifurcația aortică) NU sunt eligibili
4. Pacienți eligibili pentru tratamentul de privare androgenică și docetaxel (conform aprecierii medicului curant)
5. Pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapia hormonală
6. Funcție medulară, hematogenă, hepatică și renală adecvate
7. ECOG 0-2
8. Vârsta ≥ 18 ani.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Indicația 1
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Tratament anterior cu antiandrogeni de generație nouă (de exemplu enzalutamida)
3. Tratament anterior cu inhibitori de CYP17 (abirateronă, orteronel, galerterone, ketoconazol, aminoglutetimidă)
4. Chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată
5. Afectare locoregională simptomatică pentru care se impune intervenția urologică (de ex. obstrucția căilor urinare moderată sau severă sau apariția hidronefrozei, datorită tumorii primare)
6. Evenimente cardiovasculare importante în ultimile 6 luni - AVC, infarct miocardic, AP severă/instabilă
7. ICC cls. III/IV
8. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă
9. Hipertensiune arterială necontrolată.
Indicația 2
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Tratament anterior cu antiandrogeni de generație nouă (de exemplu enzalutamida)
3. Pacienți cu implicarea numai a ganglionilor regionali (N1, sub bifurcația aortei)
4. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă
5. Pacienți care au primit terapie de privare androgenică pentru mai mult de 12 săptămâni înainte de inițierea tratamentului
6. Pacienți care au primit inhibitori de receptori androgenici de generația a doua (de exemplu enzalutamidă, darolutamidă, apalutamidă), inhibitori de CYP17 (de exemplu abirateronă, ketoconazol), chimioterapie, imunoterapie pentru tratamentul cancerului de prostată înainte de inițierea tratamentului
7. Pacienți care au făcut radioterapie cu mai puțin de două săptămâni înainte de inițierea tratamentului.
Notă: * Medicul curant va aprecia dacă prezența acestor criterii poate fi ignorată, în cazurile în care beneficiile acestui tratament depășesc riscurile potențiale asociate cu aceste co-morbidități (pacientul va fi informat detaliat asupra acestor riscuri și va fi sau nu de acord cu administrarea tratamentului cu darolutamidă).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Pacientul prezintă beneficiu clinic și tolerează tratamentul.
IV. CONTRAINDICAȚII
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Acest medicament nu este indicat la femei aflate la vârsta fertilă. Nu trebuie utilizat la femei care sunt gravide, ar putea fi gravide sau care alăptează.
NOTĂ: Dacă pacientul se angajează în activitate sexuală cu o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie utilizată o metodă contraceptivă foarte eficace (< 1% rată de eșec pe an) în timpul tratamentului cu darolutamidă și timp de 4 săptămâni după finalizarea tratamentului, pentru prevenirea sarcinii.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Decizia medicului
3. Decizia pacientului
4. Toxicitate semnificativă.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 9 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L01XX60
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALAZOPARIBUM
- cancer mamar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................................
2. CAS / nr. contract: ......./.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .........................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .............. DC (după caz) ................
2) .............. DC (după caz) ................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Talazoparibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mutații germinale BRCA1/2, care au cancer mamar metastatic sau avansat local, HER2-negativ. Pacienții trebuie să fi fost anterior tratați cu antraciclină și/sau un taxan în context (neo)adjuvant, avansat local sau metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu erau adecvate pentru pacienți. Pacienții cu cancer mamar cu receptori hormonali (RH) pozitivi trebuie să fi fost tratați anterior cu o terapie endocrină sau să fi fost considerați neadecvați pentru terapia endocrină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Cancer mamar metastatic sau avansat local, HER2-negativ, cu mutații BRCA1 sau BRCA2
3. Tratament anterior cu antraciclină și/sau un taxan în context (neo)adjuvant, avansat local sau metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu erau adecvate pentru pacienți
4. Pacienții cu cancer mamar cu receptori hormonali (RH) pozitivi trebuie să fi fost tratați anterior cu o terapie endocrină sau să fi fost considerați neadecvați pentru terapia endocrină
5. Vârsta ≥ 18 ani
6. ECOG PS 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină sau alăptare
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Absența mutațiilor BRCA1 sau BRCA2
4. Carcinom mamar HER2 pozitiv.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Pacientul prezintă beneficiu clinic și tolerează tratamentul.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică, în absența beneficiului clinic)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 10 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L01EX22-NSCLC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SELPERCATINIBUM
- cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................................
2. CAS / nr. contract: ......./.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .........................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .............. DC (după caz) ................
2) .............. DC (după caz) ................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Selpercatinibum în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar fără celule mici (non- small cell lung cancer, NSCLC) în stadiu avansat, cu fuziunea genei RET, care necesită terapie sistemică după tratamentul anterior cu imunoterapie și/sau chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Testul de determinare a statusului RET: Prezența unei mutații (CTM) sau a unei fuziuni a genei RET trebuie confirmată printr-un test validat înainte de inițierea tratamentului cu Selpercatinib
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiu avansat/metastatic care
a) Prezintă fuziunea genei RET
b) Au primit anterior imunoterapie și/sau chimioterapie pe bază de săruri de platină
3. Vârsta ≥ 18 ani
4. ECOG PS 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Pacientul prezintă beneficiu clinic și tolerează tratamentul.
Notă: Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacienții care prezintă semne de progresie imagistică, prin evaluarea balanței beneficii-riscuri, medicul poate continua tratamentul, atâta timp cât se consideră că pacientul are un beneficiu clinic.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică, în absența beneficiului clinic)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 11 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L01EX22
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SELPERCATINIBUM
- cancer tiroidian -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................................
2. CAS / nr. contract: ................../....................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tipevaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 146 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .....................................DC (după caz) ...................
2) .....................................DC (după caz) ...................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Selpercatinibum în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, care prezintă cancer tiroidian medular (CTM) avansat cu mutații RET și care necesită terapie sistemică după tratamentul anterior cu cabozantinib și/sau vandetanib.
Testul de determinare a statusului RET: Prezența unei mutații (CTM) sau a unei fuziuni a genei RET trebuie confirmată printr-un test validat înainte de inițierea tratamentului cu Selpercatinib
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători
2. Pacienți cu cancer tiroidian medular (CTM) avansat care
a) Prezintă mutații/fuziuni ale genei RET
b) Au primit anterior terapie sistemică cu cabozantinib și/sau vandetanib
3. Vârsta ≥ 12 ani
4. ECOG PS 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Pacientul prezintă beneficiu clinic și tolerează tratamentul.
Notă: Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacienții care prezintă semne de progresie imagistică, prin evaluarea balanței beneficii-riscuri, medicul poate continua tratamentul, atâta timp cât se consideră că pacientul are un beneficiu clinic.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică, în absența beneficiului clinic)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 12 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L02BX04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA
RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RELUGOLIXUM
- cancer de prostată -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................................
2. CAS / nr. contract: ................../....................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ..................................... DC (după caz) ...................
2) ..................................... DC (după caz) ...................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Relugolixum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată avansat sensibil la hormoni.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de adenocarcinom de prostată
4. Pacientul este candidat pentru cel puțin 1 an de terapie de de privare androgenică pentru managementul cancerului de prostată avansat sensibil la hormoni, cu una din cele trei prezentări clinice
a) Recidivă biochimică (PSA) sau clinică în urma intervenției locale primare cu intenție curativă, cum sunt - intervenția chirurgicală, radioterapia, crioterapia sau HIFU (ultrasunete de înaltă frecvență) și pacientul nu este un candidat pentru tratamentul de salvare prin intervenție chirurgicală sau
b) Boală metastatică sensibilă la androgeni nou diagnosticată sau
c) Boală local avansată fără indicație de intervenție chirurgicală sau radioterapie cu intenție curativă
5. PSA seric peste 2,0 ng/mililitru (mL) sau, după caz, peste 0,2 nglml după prostatectomie radicală sau radioterapie, crioterapie sau HIFU sau peste 2,0 ng/mL peste valoarea nadir post-intervențională
6. Status de performanță ECOG 0 sau 1.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți
2. Tratament anterior cu un analog al hormonului de eliberare a gonadotropinei sau o altă formă de terapie de deprivare androgenică (estrogeni sau antiandrogeni) cu o durată totală >18 luni.
NOTA: Dacă terapia de deprivare androgenică a fost administrată pentru o durată totală < 18 luni, atunci terapia trebuie să fi fost finalizată de cel puțin 3 luni.
3. Tratamentul citotoxic sistemic anterior pentru cancerul de prostată (de exemplu, regim pe bază de taxani)
4. Pacienți cu infarct miocardic, boală cardiacă ischemică simptomatică instabilă, evenimente cerebrovasculare sau orice afecțiune cardiacă semnificativă în ultimele 6 luni*
NOTA* medicul curant va aprecia dacă prezența acestui criteriu poate fi ignorată, în cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale asociate cu aceste comorbidități (pacientul va fi informat detaliat asupra acestor riscuri și va fi sau nu de acord cu administrarea tratamentului cu relugolixum).
5. Hipertensiune arterială necontrolată.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
4. Pacientul prezintă beneficiu clinic și tolerează tratamentul.
Notă: Efectul Relugolix trebuie monitorizat prin parametrii clinici și valorile PSA.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului sau a pacientului.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 13 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: L01XX75
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TEBENTAFUSPUM
- melanom uveal nerezecabil sau metastatic -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................................
2. CAS / nr. contract: ................../....................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) .................. DC (după caz) ...................
2) .................. DC (după caz) ...................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]-[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu rezultat pozitiv la antigenul leucocitar uman (HLA) - A*02:01 cu melanom uveal nerezecabil sau metastatic.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Melanom uveal nerezecabil sau metastatic HLA-A*02:01 pozitiv confirmat histologic
4. Genotip HLA-A*02:01 determinat prin orice test de genotipare HLA validat
5. Status de performanță ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcină și alăptare
2. Absența Genotipului HLA-A*02:01
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
4. Metastaze cerebrale active (simptomatice) și/sau netratate*
5. Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică*
6. Interval QT corectat prin formula Fridericia (QTcF) > 470 msec*
7. Sindrom QT prelungit congenital*
8. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic*
9. Boala interstițială pulmonară simptomatică*
10. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente care în prezent este activă*
11. Status de performanță ECOG > 2*
NOTA: * pentru aceste situații, după o evaluare atentă a riscului potențial, tratamentul cu tebentafuspum poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere că evaluarea radiologică RECIST poate subestima beneficiul supraviețuirii globale asociat cu tebentafusp. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 8-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu tebentafusp.
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ...........................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-01-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 14 din ORDINUL nr. 70 din 14 ianuarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 61 din 26 ianuarie 2026 )
Cod formular specific: D11AH05-PN
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM
- prurigo nodularis -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS / nr. contract: ........../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 13 luni [ ] 16 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII DUPILUMABUM: pentru tratamentul prurigo nodularis (prurigo nodular sau prurigo nodularis Hyde)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT PENTRU PACIENȚII ADULȚI CU VÂRSTA PESTE 18 ANI
Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
și
2. Pacientul suferă de prurigo nodular (forma moderat până la severă)
Și
3. DLQI ≥ 10
Și
4. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
Și
5. Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii
a) a devenit neresponsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și prezintă o îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:– corticoterapie sistemică– ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic– metotrexat 15 mg/săpt– fototerapie UVB cu banda îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
b) a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
c) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
d) au o boală cu recădere rapidă.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI
A. Contraindicații absolute (se vor exclude)
1. Pacienți cu vârsta sub 18 ani cu diagnosticul de prurigo nodular
2. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste
3. Antecedente de hipersensibilitate la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit
4. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)
5. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.
B. Contraindicați! relative
1. Sarcină și alăptare
2. Infecții parazitare (helminți)
3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc.
4. Afecțiuni însoțite de eozinofilie
5. Infecție HIV sau SIDA
6. Afecțiuni maligne sau premaligne
7. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină
8. Conjunctivită și cheratită
9. Hepatită virală cu virus B sau C
10. Afecțiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral)
11. Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor clinice de evaluare și monitorizare a tratamentului din protocolul terapeutic)
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor paraclinice și explorărilor complementare din protocolul terapeutic)
Ținta terapeutică se definește prin
a) WI-NRS ≤ 3
b) PN-IGA ≤ 2
sau
PN-IGA Activity ≤ 2
c) DLQI ≤ 5 unități
Raportarea se face întotdeauna față de valorile inițiale.
• Evaluarea siguranței terapeutice si a eficacității clinice
Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigații
Severitatea bolii (reduse)
WI-NRS
PN- IGA/ PN-IGA Activity
DLQI
Teste serologice
Hemoleucogramă, VSH, Creatinină, Uree, ASAT, ALAT, GGT, Glicemie, Electroforeza proteinelor serice
Urina
Examen sumar urină
Alte date de laborator semnificative
După caz
• Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice
Severitatea bolii (ținta terapeutică)
WI-NRS
PN- IGA PN-IGA Activity
DLQI
Teste serologice
Hemoleucogramă, VSH, Creatinină, Uree, ASAT, ALAT, GGT, Glicemie, Electroforeza proteinelor serice
Urina
Examen sumar urină
Alte date de laborator semnificative
După caz
• Monitorizarea menținerii țintei terapeutice si a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice
Severitatea bolii (se raportează față de valoarea inițială)
WI-NRS ≤ 3
la fiecare 6 luni
PN- IGA ≤ 2
sau
PN-IGA Activity ≤ 2
la fiecare 6 luni
DLQI ≤ 5 unități
la fiecare 6 luni
Stare generală (clinică de simptomatologie și examen)
Manifestări clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții, malignități etc.
la fiecare 6 luni
Teste serologice
Hemoleucogramă, VSH, Creatinină, Uree, ASAT, ALAT, GGT, Glicemie, Electroforeza proteinelor serice
la fiecare 6 luni
Ag HBs, Ac anti HVC, Test HIV, ATPO, TSH, FT4, IgE totale
la fiecare 12 luni
Urina
Examen sumar urină
la fiecare 6 luni
Radiologie
Radiografie pulmonară
la fiecare 12 luni
Alte date de laborator semnificative
După caz
la fiecare 6 luni
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC
1. Nu s-a obținut ținta terapeutică la evaluarea atingerii țintei terapeutice (după primele 6 și apoi din 6 în 6 luni)
2. În cazul apariției unei reacții adverse severe cu obigația raportării acesteia către autorități
3. Situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deși pacientul se află în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenție chirurgicală, vaccinare etc)
Notă: – tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.– după întreruperea voluntară a tratamentului biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil conform protocolului se poate reiniția terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului este recentă și pacientul este responder conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică.
Subsemnatul dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 25-02-2026, Actul a fost completat de Anexa nr. 4 din ORDINUL nr. 444 din 13 februarie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 144 din 25 februarie 2026 )
Cod formular specific: L01XC28.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI DURVALUMABUM
- cancer endometrial dMMR -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............
2. CAS/nr. contract: ............/.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale“ din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 128
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Durvalumabum în asociere cu carboplatină și paclitaxel este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacientele adulte cu cancer endometrial primar în stadiu avansat sau recidivat care sunt eligibile pentru tratament sistemic, urmat de tratament de întreținere cu
• Durvalumabum în monoterapie pentru cancer endometrial cu deficiență de reparare a erorilor apărute în timpul replicării ADN-ului (mismatch repair deficient, dMMR).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Carcinom endometrial (toate histologiile), inclusiv carcinosarcom, în stadiul avansat (stadiul III cu boală reziduală postoperator și stadiul IV) sau recidivat
4. Sunt eligibile și pacientele cu boală recurentă care au efectuat tratament adjuvant și care au încheiat adjuvanța de cel puțin 12 luni
5. Status de performanță ECOG 0 sau 1
6. Pacientele cu cancer endometrial trebuie evaluate pentru tratament pe baza statusului tumoral MMR, confirmat printr-un test validat.
NOTĂ: pot beneficia de continuarea tratamentului cu Durvalumabum pacienții cu această indicație, care au primit anterior Durvalumabum din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sarcoame uterine
2. Sarcină/alăptare
3. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți
4. Carcinom endometrial fără modificări ale statusului tumoral MMR/mismatch repair proficient (pMMR)
Contraindicații relative*
1. pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP)
2. pacienții cu istoric de imunodeficiențe primare active
3. istoric de reacții adverse severe mediate imun
4. tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepția corticoterapiei în doza echivalentă 10 mg prednison zilnic
5. tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu Durvalumabum.
*NOTĂ: pentru situațiile 1-5, în absența datelor, Durvalumabum trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
NOTE:– Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice.– Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar.– Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă sa aibă beneficiu clinic
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Tratamentul cu Durvalumabum trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate cu hormoni de substituție) sau în cazul reacțiilor adverse ne-mediate imun de grad 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, în baza unui raport risc-beneficiu)
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-03-2026, Actul a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 612 din 12 martie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 252 din 31 martie 2026 )
Cod formular specific: L01EL02.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI ACALABRUTINIBUM
- limfom cu celule de manta -
SECȚIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ............../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale“ din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........ DC (după caz) ......
2) ........ DC (după caz) .......
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin
[ ] DA [ ] NU
SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Acalabrutinibum în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (LCM) netratat anterior și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți (peste 18 ani) cu limfom cu celule de manta (LCM):– ca tratament de primă linie: Acalabrutinibum în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Sarcină*1)
3. Alăptarea;
4. Insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C.
NOTĂ*1): Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atentă beneficiu-risc; Acalabrutinibum nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
NOTE:– Eficiența tratamentului cu Acalabrutinibum în LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWG-NHL (International Working Group for non-Hodgkin's lymphoma):– criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și– clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic
2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
3. Sarcină*2).
NOTĂ*2) : După o analiză atentă beneficiu-risc
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 31-03-2026, Actul a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 612 din 12 martie 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 252 din 31 martie 2026 )
Cod formular specific L04AJ03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEGCETACOPLANUM
- hemoglobinurie paroxistică nocturnă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............/....
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Pegcetacoplanum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) care sunt anemici după tratamentul cu un inhibitor al C5 timp de cel puțin 3 luni.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pacienți adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) care sunt anemici în timpul tratamentului cu un inhibitor al C5 timp de cel puțin 3 luni.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la Pegcetacoplanum sau la oricare dintre excipienți
2. Tratamentul cu Pegcetacoplanum nu trebuie inițiat la pacienți
a) cu infecție neremisă, provocată de bacterii încapsulate, incluzând Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae și Haemophilus infuenzae.
b) care nu sunt vaccinați în prezent împotriva Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae și Haemophilus infuenzae, cu excepția cazului în care li se administrează tratament profilactic cu antibiotice adecvate, până la 2 săptămâni după vaccinare.
3. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Obiectivele tratamentului
a. Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea LDH/haptoglobinei, corectarea hemoglobinei).
b. Prevenirea recăderilor, crizelor de hemoliză, necesarului transfuzional
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Notă: HPN este o boală cronică și se recomandă ca tratamentul cu Pegcetacoplanum să continue pe toată durata vieții pacientului, până când este indicată clinic oprirea administrării acestui medicament.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică
3. Reacții adverse severe la medicament
4. Decizia medicului curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia
5. Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia.
Notă: Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Pegcetacoplanum, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea eventualei prezențe a semnelor și simptomelor de hemoliză intravasculară gravă. Hemoliza intravasculară gravă este identificată prin valori crescute ale LDH, împreună cu scăderea bruscă a dimensiunii clonei HPN eritrocitare sau hemoglobinei, sau reapariția simptomelor cum ar fi oboseala, hemoglobinuria, durerea abdominală, dispneea, apariția unui eveniment vascular advers major (incluzând tromboza), disfagia sau disfuncția erectilă. Dacă este necesară întreruperea administrării acestui medicament, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă apare hemoliză gravă după oprirea administrării, trebuie luate în considerare următoarele proceduri/tratamente: transfuzie de sânge (masă eritrocitară), transfuzie de schimb, anticoagulante și corticosteroizi. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni de la ultima doză, reprezentând mai mult de 5 timpi de înjumătățire ai acestui medicament, pentru a permite eliminarea medicamentului. În plus, trebuie luată în considerare întreruperea lentă.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L04AJ07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CROVALIMABUM
- hemoglobinurie paroxistică nocturnă -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............/.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Crovalimabum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 12 ani sau peste, cu o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). Crovalimabum este indicat la pacienții diagnosticați cu HPN cu hemoliză cu simptome clinic sugestive pentru activitatea crescută a bolii, netratați anterior cu un inhibitor al componentei complementului 5 (C5).
Nu se indica tratamentul cu Crovalimabum pentru componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/de aparținătorii legali în cazul minorilor - CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (vezi Anexa 1 din protocolul terapeutic)
2. Pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 12 ani sau peste, cu o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN)
a) netratați anterior cu un inhitor C5
b) cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) indicative pentru activitatea crescută a bolii
3. Activitate crescută a bolii definită prin următoarele criterii
a) Hemoliză intravasculară semnificativă (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, prezența reticulocitozei și a schizocitelor pe frotiul sanguin periferic cu evidența deficitului de organ (cel puțin un deficit):– Anemie semnificativă cu dependență/istoric de transfuzii– Tromboză venoasă sau arterială– Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie– Insuficiență renală neexplicată de altă patologie– Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee
b) Bolnavi cu prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară și monocitară utilizând cel puțin markerii FLAER, CD 157 pentru monocite și granulocite - ambii markeri obligatoriu, CD59 (pentru eritrocite)
c) cu excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Pacienți cu infecție neremisă cu Neisseria meningitidis
3. Pacienți care nu sunt vaccinați în prezent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care urmează tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare
4. Crovalimabum nu este recomandat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a pacientei necesită tratament.
Notă: Deoarece nu se cunoaște dacă Crovalimabum se excretă în laptele uman și nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Crovalimabum, având în vedere beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul tratamentului pentru mamă.
5. Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară
6. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii
7. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Notă: HPN este o boală cronică și se recomandă continuarea tratamentului cu Crovalimabum pe parcursul vieții pacientului.
Dacă pacienții cu HPN trebuie să întrerupă tratamentul cu Crovalimabum, aceștia ar trebui să fie monitorizați atent pentru semne și simptome de hemoliză, identificate prin creșterea LDH, scăderea bruscă a hemoglobinei, sau reapariția simptomelor cum ar fi oboseala, hemoglobinuria, durerile abdominale, dificultăți de respirație (dispnee), evenimente vasculare adverse majore (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă. Monitorizați orice pacient care trebuie să întrerupă Crovalimabum timp de cel puțin 16 săptămâni pentru a detecta hemoliza și alte reacții. Dacă apar semne și simptome de hemoliză după întreruperea tratamentului, inclusiv LDH crescut, luați în considerare reluarea tratamentului cu Crovalimabum.
1. Reacții de hipersensibilitate severe
2. Reacții severe legate de locul perfuziei sau de injectare
3. Infecții severe sau agravarea unei infecții sistemice
4. Pierderea eficacității (ex. hemoliză intravasculară persistentă)
5. Decizia medicului
6. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01FX12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TAFASITAMABUM
- limfom difuz cu celulă B mare (DLBCL)-
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............/.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Limfom difuz cu celulă B mare (DLBCL), recidivat sau refractar (face obiectul unui contract cost volum) Tafasitamabum este indicat în asociere cu lenalidomidă, urmată de Tafasitamabum în monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă B mare (DLBCL) recidivat sau refractar, care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (ASCT).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți (≥18 ani) cu DLBCL recidivat sau refractar, care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (ASCT).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Nu se utilizează Tafasitamabum în timpul sarcinii. Sarcina trebuie exclusă înainte de tratament.
2. Nu se cunoaște dacă Tafasitamabum trece în laptele matern. Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză.
3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Răspuns complet
b) Răspuns parțial
c) Boală stabilă
d) Progresia bolii
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
A. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici)
a) Monitorizarea hemoleucogramei complete, având în vedere riscul apariției citopeniilor, inclusiv neutropenie, trombocitopenie și anemie
b) Monitorizarea pacienților pentru apariția semnelor și simptomelor de infecție, inclusiv infecții oportuniste
c) Monitorizarea pacienților pentru apariția manifestărilor hemoragice
d) Monitorizarea pacienților pentru identificarea simptomelor sau semnelor care ar putea sugera LMP
e) Monitorizarea pacienților pentru sindromul de liză tumorală.
B. Criterii de evaluare a răspunsului la tratament
Evaluarea răspunsului la tratamentul cu Tafasitamabum + lenalidomidă se va realiza conform Criteriilor Lugano 2014, standardul actual pentru limfoamele avide de fluorodeoxiglucoză (FDG) - FDG-avide - precum DLBCL, cu utilizarea PET-CT ca metodă principală de apreciere a răspunsului metabolic.
Tipuri de răspuns conform Lugano
a) RC (răspuns complet): dispariția captării FDG (Deauville 1-3)
b) RP (răspuns parțial): reducere semnificativă a captării FDG și scădere ≥50% a dimensiunilor leziunilor
c) BS (boală stabilă): fără modificări relevante
d) PB (progresia bolii): noi leziuni FDG-pozitive sau creșteri >50%.
NOTĂ: Frecvența evaluărilor:– evaluare inițială (baseline),– reevaluări periodice la 8-12 săptămâni,– reevaluare la finalul fazei de combinație și ulterior pe durata monoterapiei cu Tafasitamabum.
Indicatori utilizați în practică:– ORR (rata de răspuns: CR + PR) - utilizată și în studiile care au stat la baza aprobării (L-MIND).– CR rate, DOR, PFS și OS ca repere clinice în monitorizare.
Aspecte clinice: citopeniile sunt frecvent asociate lenalidomidei și nu indică neapărat progresie; interpretarea trebuie corelată clinic.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii - tratamentul se oprește la apariția progresiei
2. Toxicitate inacceptabilă în ciuda măsurilor suportive (hematologică sau non-hematologică)
3. Reacții de perfuzie severe (Grade ≥ 3) sau care pun viața în pericol
4. Infecții severe care contraindică continuarea tratamentului
5. Sarcină (riscul de toxicitate embrio-fetală).
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01XM02.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVOSIDENIBUM
- leucemie acută mieloidă(LAM) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............/.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se notează obligatoriu codul 162 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a,varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Ivosidenibum administrat în asociere cu azacitidină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie acută mieloidă (LAM) nou diagnosticată, cu o mutație izocitrat dehidrogenază-1 IDH1 R132, care nu sunt eligibili pentru a primi chimioterapie de inducție standard.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă (LAM) nou diagnosticată
3. Mutație IDH1 R132 confirmată printr-un test de diagnostic adecvat
4. Pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie de inducție standard
5. Administrare în asociere cu azacitidină.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența mutației IDH1 R132
2. Administrare concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 sau dabigatran
3. Sindrom QT lung congenital
4. Istoric familial de moarte subită sau aritmie ventriculară polimorfă
5. Interval QT/QTc > 500 ms, indiferent de metoda de corecție
6. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Toxicitate inacceptabilă sau intoleranță la tratament
3. Apariția unei reacții adverse care impune întreruperea permanentă conform recomandărilor de ajustare a dozei din protocolul terapeutic
4. Prelungirea intervalului QTc asociată cu semne sau simptome de aritmie ventriculară care pune viața în pericol
5. Sarcină.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01EE02-EC01
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COBIMETINIBUM+DCI VEMURAFENIBUM
- melanom cutanat -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............/.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se notează obligatoriu codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a,varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Cobimetinibum este indicat în asociere cu Vemurafenibum pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutație BRAF V600.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu melanom cutanat confirmat histologic, cu mutație BRAF V600, stadiul inoperabil sau metastatic
3. Tratament de primă linie pentru pacienții care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică sau local avansată, inoperabilă
4. Sunt eligibili pacienții care au progresat în timpul sau după imunoterapie anterioară de primă linie pentru melanom local avansat nerezecabil sau metastatic
5. Sunt eligibili pacienții care au primit terapie adjuvantă - imunoterapie și care au recăzut în timpul imunoterapei adjuvante sau după încheierea acesteia
6. Sunt eligibili pacienții care au primit terapie adjuvantă - inhibitori BRAF și MEK și care au recăzut la peste 6 luni de la încheierea terapiei adjuvante
7. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența mutației BRAF V600
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului sau a pacientului.
Notă:– pacienți de altă rasă decât cea caucaziană - siguranța și eficacitatea Cobimetinibum au fost stabilite numai la pacienții de rasă caucaziană.– medicul prescriptor modifică dozele după evaluarea profilului individual de siguranță sau de tolerabilitate a pacientului.– Severitatea evenimentelor adverse clinice este apreciată conform criteriilor din The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE v.4.0).– Tratamentul cu Vemurafenibum poate fi continuat în cazul în care se modifică doza de Cobimetinibum, dacă starea clinică o impune.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01EE03-EC03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BINIMETINIBUM+DCI ENCORAFENIBUM
- melanom cutanat -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............/.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se notează obligatoriu codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a,varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Binimetinibum, în combinație cu Encorafenibum, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastatic, cu o mutație BRAF V600.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu melanom cutanat confirmat histologic, cu mutație BRAF V600, stadiul inoperabil sau metastatic
3. Tratament de primă linie pentru pacienții care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică sau local avansată, inoperabilă
4. Sunt eligibili pacienții care au progresat în timpul sau după imunoterapie anterioară de primă linie pentru melanom local avansat nerezecabil sau metastatic
5. Sunt eligibili pacienții care au primit terapie adjuvantă - imunoterapie și care au recăzut în timpul imunoterapei adjuvante sau după încheierea acesteia
6. Sunt eligibili pacienții care au primit terapie adjuvantă - inhibitori BRAF și MEK și care au recăzut la peste 6 luni de la încheierea terapiei adjuvante
7. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența mutației BRAF V600.
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Notă:– Dacă apar toxicități asociate tratamentului la utilizarea de Binimetinibum în combinație cu Encorafenibum, doza trebuie redusă simultan pentru ambele medicamente sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.– Dacă tratamentul cu Binimetinibum este oprit definitiv, tratamentul cu Encorafenibum trebuie întrerupt.– Dacă tratamentul cu Encorafenibum este întrerupt temporar, tratamentul cu Binimetinibum trebuie întrerupt.– Dacă tratamentul cu Encorafenibum este oprit definitiv, atunci tratamentul cu Binimetinibum trebuie oprit definitiv.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01EC03-FE01
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENCORAFENIBUM+DCI CETUXIMABUM
- cancer colorectal -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS / nr. contract: .........../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se notează obligatoriu codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) DC ............ (după caz) ............
2) DC ............ (după caz) ............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Encorafenibum este indicat în combinație cu Cetuximabum, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer colorectal (CRC) metastazat, cu mutația BRAF V600E, care s-au aflat anterior sub terapie sistemică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Cancer colorectal metastatic tratat cu 1-2 linii de terapie sistemică, cu mutație BRAF V600E
3. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența mutației BRAF V600E
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Notă:– Dacă tratamentul cu Encorafenibum este oprit definitiv, atunci tratamentul cu Cetuximabum trebuie oprit.– Dacă tratamentul cu Cetuximabum este oprit definitiv, atunci tratamentul cu Encorafenibum trebuie oprit.
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01EM03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ALPELISIB
- cancer mamar -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS / nr. contract: .........../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ...............
2) ............... DC (după caz) ...............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Alpelisib este indicat în asociere cu fulvestrant pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză și a bărbaților cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu cancer mamar, în stadiu avansat, cu HR pozitivi, fără HER2, cu prezența unei mutații PIK3CA la nivelul probelor tumorale sau plasmatice, detectată prin utilizarea unui test validat
3. Prezența unei mutații PIK3CA
4. Paciente în postmenopauză
5. Progresie în timpul terapiei endocrine (neo)adjuvante sau în timpul terapiei adjuvante cu inhibitori CDK4/6 și/sau tratament endocrin sau în decurs de 12 luni de la finalizarea terapiei endocrine (neo)adjuvante, fără tratament pentru boala metastatică
6. Progresie în timpul tratamentului cu inhibitori CDK4/6 și/sau tratament endocrin pentru boala metastatică
7. ECOG 0 sau 1
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența mutației PIK3CA
2. Carcinom mamar HER2 pozitiv
3. Boală viscerală simptomatică
4. Diabet zaharat de tip I sau de tip II necontrolat terapeutic
5. Antecedente de pancreatită acută în ultimele 12 luni sau antecedente medicale de pancreatită cronică
6. Progresie la mai mult de 12 luni de la finalizarea terapiei endocrine (neo)adjuvante, fără tratament pentru boala metastatică
7. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Deces
3. Toxicitate inacceptabilă
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01EN02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMIGATINIBUM
- colangiocarcinom -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS / nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............... DC (după caz) ...............
2) ............... DC (după caz) ...............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Pemigatinibum administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulților cu colangiocarcinom local avansat sau metastazat cu o fuziune sau o rearanjare a receptorului factorului de creștere a fibroblastelor tip 2 (FGFR2), care a progresat după cel puțin o linie anterioară de terapie sistemică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți diagnosticați histopatologic cu colangiocarcinom nerezecabil sau metastatic
3. Rearanjare a receptorului factorului de creștere a fibroblastelor tip 2 (FGFR2) printr-un test diagnostic adecvat
4. Progresie după cel puțin 1 linie de terapie sistemică pentru boală avansată (nerezecabilă sau metastatică)
5. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența rearanjării receptorului factorului de creștere a fibroblastelor tip 2 (FGFR2)
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
3. Utilizarea concomitentă cu sunătoare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01EX14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENTRECTINIBUM
- tumori solide cu fuziune de gene de tipul NTRK -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS / nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) DC ............ (după caz) ............
2) DC ............ (după caz) ............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Entrectinibum administrat în monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 12 ani sau mai mare, cu tumori solide care exprimă o fuziune de gene de tipul receptorului neutrofic de tirozin kinază (NTRK), care au o boală avansată local, metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă, și care nu au primit anterior un inhibitor NTRK, care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/de aparținătorii legali/tutore în cazul minorilor
2. Vârsta ≥ 12 ani
3. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de tumoră solidă local avansată sau metastatică care prezintă o rearanjare a genei NTRK1/2/3
Notă: Este necesar un test validat pentru selecția pacienților cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK. Statusul pozitiv pentru fuziunea de gene de tipul NTRK trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Rozlytrek.
4. Sunt eligibili pacienții cu terapii anterioare, cu excepția inhibitorilor Trk
5. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența rearanjării NTRK1/2/3
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01EX18.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVAPRITINIBUM
- tumori gastrointestinale stromale (GIST) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS / nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se notează obligatoriu codul 193 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) DC ............ (după caz) ............
2) DC ............ (după caz) ............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Avapritinibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori gastrointestinale stromale (GIST) nerezecabile sau metastazate care prezintă mutația D842V a receptorului alfa al factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFRA).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Diagnostic confirmat de GIST nerezecabil sau metastatic cu o mutație D842V în gena PDGFRα
3. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența mutație D842V în gena PDGFRα
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01EX19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIPRETINIBUM
- tumori gastrointestinale stromale (GIST) stadiu avansat -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS / nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) DC ............ (după caz) ............
2) DC ............ (după caz) ............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Ripretinibum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) în stadiu avansat, care au făcut tratament anterior cu trei sau mai mulți inhibitori de kinaze, inclusiv cu imatinib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți cu diagnostic de GIST în stadiu avansat, care au progresat în urma tratamentului cu imatinib, sunitinib și regorafenib sau
3. Pacienți care au intoleranță la oricare dintre aceste tratamente
4. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01FX18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AMIVANTAMABUM
- cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS / nr. contract: ........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) DC ............ (după caz) ............
2) DC ............ (după caz) ............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Amivantamabum în monoterapie, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) în stadiu avansat, cu mutații activatoare ale inserției Exon 20 a EGFR (receptorilor factorului de creștere epidermică), după eșecul terapiei pe bază de platină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu mutații activatoare ale inserției Exon 20 a EGFR
3. Existența mutației EGFR în eșantioanele de țesut tumoral (sau plasmatic) determinată înaintea inițierii tratamentului cu Amivantamabum, utilizând o metodă de testare validată. Testarea poate fi efectuată în orice moment de la diagnosticul inițial până la inițierea tratamentului
4. Progresie în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină
5. ECOG 0-1
Notă: pot beneficia de continuarea tratamentului pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior tratament cu Amivantamabum din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența mutațiilor activatoare ale inserției Exon 20 a EGFR.
2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării
a) Remisiune completă
b) Remisiune parțială
c) Boală staționară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01FX20
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TREMELIMUMABUM
- carcinom hepatocelular, în asociere cu Durvalumabum -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS / nr. contract: ........./.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se notează obligatoriu codul 106 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) DC ............ (după caz) ............
2) DC ............ (după caz) ............
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Tremelimumabum în asociere cu Durvalumabum este indicat pentru tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom hepatocelular (CHC) în stadiu avansat sau nerezecabil.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți diagnosticați cu CHC avansat sau nerezecabil, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic noninvaziv al CHC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză.
3. Pacienții cu CHC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale sau pacienții care au contraindicații operatorii sau pacienții cu CHC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală.
4. Fără terapie anterioară pentru CHC avansat sau nerezecabil.
5. CHC BCLC stadiul B (care nu este eligibil pentru terapie loco-regională) sau stadiul C.
6. Scor CHILD-PUGH A.
7. Pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HVB (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic.
8. ECOG 0-1.
Notă: Pot beneficia de continuarea tratamentului pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior tratament cu Tremelimumabum din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC - criteriu de excludere doar pentru pacienții diagnosticați histologic, care nu se încadrează în criteriile AASLD de diagnostic non-invaziv
3. Tromboză de ram major de venă portă
4. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă
5. Ascita moderată sau severă
6. Istoric de encefalopatie hepatică
7. Coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament
8. Coinfecția cu VHB și VHD.
Notă: Au fost excluși din studiile clinice pacienții cu următoarele: scor Child-Pugh B sau C, tromboză în trunchiul principal al venei porte, transplant hepatic, hipertensiune arterială necontrolată, metastaze cerebrale prezente sau în istoric, compresie medulară, infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și C sau B și D, hemoragie gastrointestinală (GI) activă sau documentată anterior în interval de 12 luni, ascită care a necesitat intervenție non-farmacologică în interval de 6 luni, encefalopatie hepatică în interval de 12 luni înainte de începerea tratamentului, tulburări autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior. În absența datelor, Tremelimumabum trebuie utilizat cu prudență la aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului potențial beneficiu/risc la nivel individual.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01XK52
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII
(NIRAPARIBUM+ABIRATERONUM)
- cancer de prostată -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS / nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) .............
2) ........... DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Combinația Niraparibum + Abirateronum în asociere cu prednison sau prednisolon este indicată în tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare (mCRPC) și mutații la nivelul genei BRCA 1/2 (germinale și/sau somatice), care nu au indicație clinică de chimioterapie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți adulți diagnosticați cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare (mCRPC), care nu au indicație clinică de chimioterapie; este permisă utilizarea anterioară a chimioterapiei sau a unui agent hormonal nou (altul decât abirateronum) în setting de mHSPC
3. Pacienți adulți diagnosticați cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare (mCRPC) și tratament de scurtă durată (până la 4 luni) cu ADT și abirateronum în asociere cu prednison sau prednisolon, la care au fost identificate mutații la nivelul genei BRCA 1/2 (germinale și/sau somatice)
4. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic
5. Orhiectomie anterioară sau terapie continuă de deprivare androgenică și nivel de castrare al testosteronului seric (<50 ng/dl sau <1,7 nmol/l)
6. Progresie mCRPC, definită astfel
a) criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA
și/sau
b) boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST)
7. Mutații la nivelul genei BRCA 1/2 (germinale și/sau somatice) utilizând o metodă de testare validată
8. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența mutațiilor germinale și/sau somatice BRCA 1/2
2. Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C)
3. Combinația Niraparibum + Abirateronum în asociere cu prednison sau prednisolon este contraindicată pentru administrare concomitentă cu Ra-223
4. Antecedente personale sau diagnostic actual de sindrom mielodisplazic (MDS)/leucemie mieloidă acută (LAM)
5. Pacienți cu boală cardiacă semnificativă clinic, evidențiată prin infarct miocardic, evenimente trombotice arteriale și venoase în ultimele șase luni, angină pectorală severă sau instabilă sau insuficiență cardiacă de clasa NYHA II până la IV sau valori ale fracției de ejecție cardiacă < 50%.
6. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: L01XM02.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVOSIDENIBUM
- colangiocarcinom -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS / nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a,varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ........... DC (după caz) ............
2) ........... DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ]13 luni [ ]6 luni [ ]12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Ivosidenibum administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu colangiocarcinom local avansat sau metastatic, cu o mutație IDH1 R132, care au primit anterior cel puțin o linie de tratament sistemic.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienți diagnosticați histopatologic cu colangiocarcinom nerezecabil sau metastatic
3. Mutație IDH1 R132 folosind un test de diagnostic adecvat
4. Progresie după cel puțin 1 linie de terapie sistemică pentru boală avansată (nerezecabilă sau metastatică)
5. Sunt eligibili și pacienții care au primit chimioterapie sistemică adjuvantă și care au progresat în timpul terapiei sau în termen de 6 luni de la finalizarea acesteia
6. ECOG 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Absența mutației mutației IDH1 R132
2. Administrare concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 sau dabigatran
3. Sindrom QT lung congenital.
4. Istoric familial de moarte subită sau aritmie ventriculară polimorfă
5. Interval QT/QTc > 500 ms, indiferent de metoda de corecție
6. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice)
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Decizia medicului sau a pacientului.
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: V10XX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUTETIUM
(177 U) VIPIVOTIDE TETRAXETAN
- cancer de prostată, mCRPC -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS / nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ................. DC (după caz) ...........
2) ................. DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ]3 luni [ ]6 luni [ ]12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: LUTETIUM (177LU) VIPIVOTIDE TETRAXETAN (LVT) în combinație cu terapia de deprivare de androgeni (TPA) cu sau fără inhibarea căii receptorilor androgeni (RA) este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer prostatic progresiv, rezistent la castrare, în stadiu metastatic (mCRPC), cu antigen de membrană specific prostatei (PSMA), tratați anterior cu inhibarea căii RA și chimioterapie pe bază de taxani.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic
3. Vârsta ≥ 18 ani
4. ECOG 0-2
5. Pacienți cu speranță de viață > 6 luni
6. Orhiectomie anterioară și/sau terapie continuă de deprivare androgenică și nivel de castrare al testosteronului seric (< 50 ng/dl sau < 1,7 nmol/l)
7. Status PSMA pozitiv obținut după scanare PSMA PET-CT, definit ca prezența a cel puțin unei leziuni tumorale captante, cu captarea trasorului PSMA mai mare/intensă decât la nivelul unui ficat sănătos
8. Pacienții trebuie să fi primit anterior minim o linie de tratament cu ARPI (Androgen Receptor Pathway Inhibitor)
9. Pacienții trebuie să fi primit anterior cel puțin 1 schemă de chimioterapie pe bază de taxani
10. Progresie mCRPC, definită astfel
a) criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA
și/sau
b) boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST)
11. Minimum o (≥ 1) leziune metastatică la investigațiile de tomografie computerizată (CT), imagistică cu rezonanță magnetică (RMN) sau scintigrafie osoasă
12. Funcție adecvată
a) renală (creatinină serică ≤ 1.5 x LSN sau Clcr ≥ 50 ml/min)
b) hematologică (leucocite (WBC) ≥ 2.5 x103/μl, număr absolut de neutrofile (ANC) ≥ 1.5 x103/μL, trombocite ≥ 100 x103/μL, hemoglobină (Hb) ≥ 9 g/dl)
c) hepatică (bilirubina totală ≤ 1.5 x LSN, ALT sau AST ≤ 3.0 x LSN sau ≤ 5.0 x LSN la pacienții cu metastaze hepatice).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Metastaze simptomatice instabile la nivelul sistemului nervos central
3. Compresie simptomatică sau iminentă clinic/radiologic a măduvei spinării
4. Afecțiuni medicale grave concomitente, cum ar fi, dar fără a se limita la ICC cls. NYHA III/IV, istoric de sindrom congenital de QT prelungit, infecții necontrolate, hepatită activă B sau C, sau alte comorbidități semnificative
5. Pacienți ale căror leziuni captante PSMA, care depășesc criteriile dimensionale în axa scurtă (organe ≥ 1 cm, ganglioni limfatici ≥ 2,5 cm, oase [componenta de țesut moale] ≥ 1 cm), au captare mai mică sau egală cu captarea la nivelul unui ficat sănătos. Acești pacienți sunt considerați PSMA negativi și sunt neeligibili.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Notă: Tratamentul trebuie administrat până la un total de 6 doze, la intervale de 6 săptămâni (± 1 săptămână), dacă nu există progresia bolii sau apariția unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Notă: Statusul PSMA și selecția pacienților– Terapia țintită PSMA va fi eficientă doar împotriva leziunilor tumorale cu o expresie suficientă a receptorului țintă (PSMA). Modelul și intensitatea de exprimare a PSMA la nivel tumoral trebuie evaluate cu ajutorul imagisticii moleculare PSMA PET-CT (68Ga-PSMA PET, 18F-PSMA PET) utilizând trasori aprobați la nivel european sau local de către organismele de reglementare competente (EMA, ANMDMR).– Pacienții mCRPC, eligibili pentru terapia țintită PSMA, trebuie să prezinte status PSMA-pozitiv definit ca prezența a cel puțin unei leziuni metastatice PSMA-pozitive și fără leziuni PSMA negative.– Prezența leziunilor pozitive pentru PSMA este definită ca o preluare (uptake) al trasorului PSMA (de ex. 68Ga-PSMA-11) mai mare decât cea a parenchimului hepatic într-una sau mai multe leziuni metastatice, de orice dimensiune și în orice sistem sau organ.– Prezența leziunilor negative pentru PSMA este definită ca o preluare (uptake) al trasorului PSMA (de ex. 68Ga-PSMA-11) egală cu, sau mai scăzută decât, cea a parenchimului hepatic în:– Orice ganglion limfatic cu ax scurt de cel puțin 2,5 cm (≥ 2,5 cm)– Orice leziuni metastatice de organ (viscerală) cu ax scurt de cel puțin 1,0 cm (≥ 1 cm)– Orice leziune osoasă metastatică cu o componentă de țesut moale de cel puțin 1,0 cm pe ax scurt (≥ 1 cm)
Pacienții cu una sau mai multe leziuni metastatice PSMA-negative care îndeplinesc oricare dintre criteriile de mai sus sunt considerați ne-eligibili.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
Cod formular specific: C10AX18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VOLANESORSENUM
- sindromul chilomicronemiei familiale -
Secţiunea I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS / nr. contract: .........../.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume și prenume pacient: ................................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ]inițiere [ ] continuare [ ]întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat
1) ............. DC (după caz) ............
2) ............. DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ]3 luni [ ]6 luni [ ]12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Volanesorsenum este indicat ca adjuvant de dietă la pacienții adulți cu sindromul chilomicronemiei familiale (SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
2. Sindromul chilomicronemiei familiale (SCF) confirmat genetic
3. Pacienți aflați la risc înalt de pancreatită (nivelul trigliceridelor este ≥500 mg/dl).
4. Pacienți cu răspuns inadecvat la dietă și tratamentul hipolipemiant (la care nu se obține reducerea nivelului trigliceridelor până la < 500mg/dl; răspunsul inadecvat la tratamentul cu hipolipemiante este reprezentat de un nivel al trigliceridelor ≥ 500 mg/dl)
5. Numărul trombocitelor > 140 x 10^9/l.
Notă: - Înainte de inițierea tratamentului, trebuie făcută numărarea trombocitelor. Dacă numărul trombocitelor este sub 140 x 10^9 /l, trebuie efectuată o altă măsurare după aproximativ o săptămână, pentru reevaluare. Dacă numărul trombocitelor rămâne sub 140 x 10^9/l la cea de-a doua măsurare, tratamentul nu trebuie inițiat.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
2. Trombocitopenie cronică sau inexplicabilă. Nu trebuie inițiat tratamentul la pacienții cu trombocitopenie (numărul trombocitelor < 140 x 10^9/l)
3. Vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
4. Sarcină. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reducere a trigliceridelor serice < 25% sau când nu se obține un nivel al trigliceridelor serice mai mic de 22,6 mmol/l după 3 luni de tratament cu Volanesorsenum 285 mg săptămânal
2. Când se înregistrează o valoare a proteinuriei ≥ 500 mg/24 ore sau o creștere a creatininei serice ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) care este > LSN, ori dacă clearance-ul creatininei estimat prin ecuația CKD-EPI este ≤ 30 ml/minut/1,73 mp
3. Apariția oricăror simptome sau semne clinice de insuficiență renală, până la primirea rezultatelor precedentelor evaluări cu rol de confirmare
4. Când se înregistrează o singură valoare a ALT sau AST > 8 x LSN sau o creștere > 5 x LSN, care persistă ≥ 2 săptămâni, sau creșteri mai mici ale ALT sau AST care sunt asociate cu o bilirubină totală > 2 x LSN sau cu INR > 1,5
5. În cazul apariției oricăror simptome sau semne clinice de insuficiență hepatică
6. Alăptarea. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie
7. Sarcina - ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Subsemnatul, dr. ...........,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
(la 26-05-2026, Actul a fost completat de punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 873 din 8 mai 2026, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 26 mai 2026 )
----