HOTĂRÂRE nr. 88 din 11 mai 2026 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește simplificarea și reducerea sarcinii impuse de normele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de modificare a Regulamentului (UE) 2022/123 în ceea ce privește sprijinul acordat de Agenția Europeană pentru Medicamente grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale și a Regulamentului (UE) 2024/1.689 în ceea ce privește lista legislației de armonizare a Uniunii menționată în anexa I la acesta - COM (2025) 1023 final

Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește simplificarea și reducerea sarcinii impuse de normele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de modificare a Regulamentului (UE) 2022/123 în ceea ce privește sprijinul acordat de Agenția Europeană pentru Medicamente grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale și a Regulamentului (UE) 2024/1.689 în ceea ce privește lista legislației de armonizare a Uniunii menționată în anexa I la acesta - COM (2025) 1023 final respectă principiul subsidiarității și principiul proporționalității.

Senatul României

1. consideră că

a) măsurile propuse contribuie la reducerea sarcinilor administrative pentru operatorii economici, în special pentru IMM-uri, fără a afecta nivelul de siguranță al dispozitivelor medicale;

b) sprijinul acordat inovării și dispozitivelor critice este esențial pentru asigurarea accesului pacienților la tehnologii medicale moderne;

c) consolidarea coordonării la nivel european și creșterea rolului agențiilor specializate contribuie la o aplicare mai coerentă a cadrului normativ;

d) digitalizarea proceselor și interoperabilitatea sistemelor informatice reprezintă elemente-cheie pentru eficientizarea implementării regulamentelor privind dispozitivele medicale (MDR) și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR);

e) clarificarea sistemului de identificare unică a dispozitivului (UDI) și a obligațiilor de raportare va conduce la o mai bună trasabilitate și transparență pe piața Uniunii Europene;

2. apreciază că

a) modificările propuse sunt oportune și necesare pentru a preveni blocajele în aprovizionarea cu dispozitive medicale esențiale;

b) propunerile contribuie la menținerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, concomitent cu sprijinirea competitivității sectorului;

c) adoptarea acestor măsuri reprezintă un pas important către un sistem european al dispozitivelor medicale mai eficient, interoperabil și orientat spre siguranța pacientului.

Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, precum și ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,

în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/186 din 6.05.2026,

Senatul adoptă prezenta hotărâre.

Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 11 mai 2026, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.

PREȘEDINTELE SENATULUI

MIRCEA ABRUDEAN

București, 11 mai 2026.

Nr. 88.

-----