ORDIN nr. 1.301 din 20 iulie 2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale

Se aprobă Normele privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1.

NORME

privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale

Investigațiile paraclinice care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 2.

ANALIZELE MEDICALE

care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize

medicale în sistem ambulatoriu

1. Hemocultura

2. Abrogat.

(la 02-04-2008, Pct. 2 din anexa 2 a fost abrogat de art. I din ORDINUL nr. 570 din 31 martie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 258 din 2 aprilie 2008. )

3. Determinări de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic

4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate în vederea transplantului de organe.

Dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de zi sunt prevăzute în anexa nr. 3.

(la 24-06-2022, Articolul 3 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

DOTĂRILE MINIMALE

ale laboratoarelor care efectuează analize medicale

în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de zi

A. Hematologie și biochimie

1. Microscop binocular

2. Centrifugă

3. Termostat

4. Instalație de apă purificată*)

5. Frigider

6. Congelator

7. Analizor semiautomat/automat de biochimie

8. Analizor semiautomat/automat de hematologie

9. Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză

10. Coagulometru semiautomat/automat

11. Sistem de determinare a VSH

12. Cronometru

13. Pipete semiautomate

14. Analizor semiautomat/automat de urină

15. Termometre

B. Imunologie

1. Centrifugă

2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență

3. Pipete semiautomate

4. Frigider

5. Congelator

6. Ceas de laborator

7. Termometre

8. Instalație de apă purificată*)

*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

C. Microbiologie

1. Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A

2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)

3. Microscop binocular

4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)

5. Congelator

6. Pipete semiautomate

7. Termometre

8. Instalație de apă purificată*), numai în cazul în care se prepară medii în laborator

9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă

D. Toxicologie

1. Spectrofotometru UV-VIS

2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență

3. Centrifugă

4. Frigidere

5. Congelator

6. Termometre

7. Instalație de apă purificată*)

*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

E. Genetică. Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.

F. Diagnostic molecular

1. Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare

2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru

3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru

4. Lampă UV mobilă

5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)

6. Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)**)

7. Centrifugă cu rotor pentru microtuburi**)

8. Termobloc**)

9. Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR **)

10. Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)

11. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici

12. Termometre

**) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate.

(la 24-06-2022, Anexa nr. 3 a fost modificată de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuă sunt prevăzute în anexa nr. 4.

(la 24-06-2022, Articolul 4 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

Dotările minimale pentru laboratoarele/ compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi sunt prevăzute în anexa nr. 5 care face parte integrantă din prezentul ordin.

(la 24-06-2022, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

DOTĂRILE MINIMALE

ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuă

A/B. Hematologie și biochimie

1. Analizor hematologie automat

2. Coagulometru semiautomat sau automat

3. Microscop binocular

4. Centrifugă

5. Termostat

6. Instalație de apă purificată*)

*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

7. Frigider

8. Congelator

9. Analizor biochimie automat

10. Analizor electroliți (poate fi încorporat ca unitate ISE în analizorul automat de biochimie)

11. Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză

12. Sistem de determinare a VSH

13. Cronometru

14. Pipete semiautomate

15. Analizor automat de urină

16. Termometre

C. Imunologie

1. Centrifugă

2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență

3. Pipete semiautomate

4. Frigider

5. Congelator

6. Ceas de laborator

7. Termometre

8. Instalație de apă purificată*).

*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

D. Microbiologie

1. Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A

2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)

3. Microscop binocular

4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)

5. Congelator (prevăzut cu încuietoare)

6. pH-metru

7. Termometre

8. Instalație de apă purificată*) numai în cazul în care se prepară medii în laborator

9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă

10. Sistem de microaerofilie și anaerobioză

11. Aparat de hemocultură**)

** Nu este obligatoriu pentru spitalele fără secții de terapie intensivă și pentru spitalele monoprofil, altul decât cel de Boli infecțioase.

12. Sistem de identificare și antibiogramă automată

13. Centrifugă

E. Toxicologie

1. Spectrofotometru UV-VIS

2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență

3. Centrifugă

4. Pipete semiautomate

5. Frigidere

6. Congelator

7. Termometre

8. Instalație de apă purificată*).

*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

F. Genetică:– Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.

G. Diagnostic molecular

1. Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare

2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru

3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru

4. Lampă UV mobilă

5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)

6. Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)*)

7. Centrifugă cu rotor pentru microtuburi*)

8. Termobloc*)

9. Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR*)

10. Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)

11. Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici

*) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate.

(la 24-06-2022, Anexa nr. 4 a fost modificată de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.

(la 24-06-2022, Articolul 5 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022 )

CERINȚE MINIMALE

privind capacitatea diagnostică pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie

Laboratoarele/Compartimentele de microbiologie trebuie să dispună de capacitate diagnostică pentru a identifica microorganismele specificate în tabel, corespunzător sindroamelor infecțioase pentru care oferă diagnostic - termen de implementare - 1 an.

NOTĂ

Dacă laboratorul nu are capacitatea să identifice microorganismele din listă pentru un anumit sindrom infecțios, laboratorul nu va efectua analiza respectivă, deoarece nu îndeplinește standardele de calitate pentru diagnosticul microbiologic.

Sindrom infecțios/ Analize microbiologice/Produse biologice

Pentru efectuarea analizei este obligatorie îndeplinirea cerinței minimale de identificare la nivel de gen și specie sau grup prin cultivare (Dacă nu se specifică altă metodă.)

Hemocultură

Staphylococcus aureus

Staphylococcus spp. (alte specii decât S. aureus, în situația când acestea au semnificație clinică)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptococi beta-hemolitici de grup C, G

Streptococcus pneumoniae

Streptococi din grupul Viridans

Streptococi variante nutrițional

Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium

Enterococcus spp. (alte specii decât E faecalis/E. faecium)

Escherichia coli și alte bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonade (alte specii decât P. aeruginosa)

Stenotrophomonas maltophilia

Burkholderia cepacia

Listeria monocytogenes

Haemophilus influenzae

Campylobacter cel puțin la nivel de gen

Neisseria meningitidis

Acinetobacter baumannii

Corynebacterium striatum, C. jeikeium și alte specii de corynebacterii, în cazul în care sunt izolate relevante

Speciile de Bacillus în cazul în care sunt semnificative clinic - identificare cel puțin la nivel de gen

Anaerobi cu semnificație clinică la nivel de morfologie

Levuri - la nivel de gen și specie

Faringită acută

Streptococcus pyogenes

Arcanobacterium haemolyticum

Examen microscopic: angina Plaut-Vincent

Examen microscopic: semnalarea suspiciunii de Corynebacterium diphtheriae

Pneumonie comunitară, cea asociată asistenței medicale și a pacienților imunosupresați

Din spută, aspirat traheal, lavaj bronhoalveolar

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Staphylococcus aureus

Specii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Stenotrophomonas maltophilia

Nocardia spp.

Fungi filamentoși la nivel de gen

Examen microscopic (frotiu colorat Giemsa): Pneumocystis jirovecii

Examen microscopic - BAAR

Din urină

Antigene de Legionella pneumophila și Streptococcus pneumoniae

Sinuzită/Otită (puroi sinusal/otic)

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Staphylococcus aureus

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Fungi filamentoși la nivel de gen

Anaerobi la nivel de morfologie

Examen microbiologic din lichide de puncție (lichid articular, pleural, ascitic, peritoneal)

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Anaerobi la nivel de morfologie

Fungi filamentoși la nivel de gen

Meningită

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Listeria monocytogenes

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Anaerobi la nivel de morfologie

Cryptococcus neoformans

Infecții de tract urinar

Escherichia coli și alte bacterii din ordinul Enterobacterales

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus agalactiae

Enterococcus faecalis/faecium

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Corynebacterium urealyticum

Aerococcus urinae

Boală diareică acută

Campylobacter jejuni/coli

Salmonella enterica

Shigella spp.

Yersinia enterocolitica

Escherichia coli enterohemoragic - screening pe mediul MacConkey cu sorbitol (în diareea cu sânge)

Escherichia coli enterohemoragic - detectare de verotoxine (în diareea cu sânge)

Boală diareică - examen coproparazitologic

Paraziți intestinali prin microscopie: Giardia lamblia, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Trichuris trichiura, Blastocystis hominis, Taenia spp.

Infecție cu Clostridioides difficile

Determinarea enzimei GDH - metodă imunocromatografică

Determinarea toxinelor A/B - metodă imunocromatografică

Infecții de părți moi (inclusiv colecții cu diferite localizări) - puroi aspirat, fragment de țesut, produs recoltat pe tampon

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Alte specii de streptococi beta-hemolitici decât S. pyogenes

Streptococi din grupul Viridans

Enterococcus faecalis/faecium

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Pasteurella multocida (plăgi mușcate de animale)

Nocardia spp.

Anaerobi la nivel de morfologie

Infecții osteo-articulare

Staphylococcus aureus

Staphylococcus spp. (alte specii decât S. aureus, în situația când acestea au semnificație clinică)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptococi beta-hemolitici de grup C, G

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Haemophilus influenzae

Nocardia la nivel de gen

BAAR - examen microscopic

Anaerobi la nivel de morfologie

Levuri la nivel de gen și specie

Infecții oculare

Haemophilus influenzae

Streptococi de grup Lancefield A, B, C și G

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Anaerobi la nivel de morfologie

În plus în

Endoftalmită

Stafilococi coagulazo-negativi, Candida albicans, Fusarium spp., Aspergillus spp.

Bacillus cereus

Keratită

Staphylococcus epidermidis, Fusarium spp., Aspergillus spp.

Celulita orbitală

Mucorales, Aspergillus spp.

Infecții la gravide - membrane rupte >12 ore

Streptococcus agalactiae

secreție canal cervical

Listeria monocytogenes

Haemophilus influenzae

Escherichia coli (cu creștere predominantă)

Infecții cu transmitere sexuală (urină primul jet, secreție uretrală, secreție canal cervical)

Chlamydia trachomatis prin NAAT

Neisseria gonorrhoeae prin NAAT sau cultivare

Mycoplasma genitalis prin NAAT

Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare

Prostatită

Bacterii din ordinul Enterobacterales

secreție prostatică

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium

Neisseria gonorrhoeae

Infecții genitale

Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare

Levuri (primul episod de vaginită) - examen microscopic

Specii de Candida (cultivare în caz de vaginite rebele la tratament)

Vaginoza bacteriană - examen microscopic

Malaria - frotiu periferic, picătură groasă

NAAT - nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici)

BAAR - bacili acido-alcoolo-rezistenți

Screening pentru portajul

unor microorganisme multidrog-rezistente

Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA)

Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium rezistent la vancomicină (VRE)

Enterobacterii producătoare de ESBL

Enterobacterii rezistente la carbapeneme (CRE)

Pseudomonas aeruginosa XDR

Acinetobacter baumannii XDR

Candida auris

Screening portaj - gravide Streptococcus agalactiae

Tampon vaginal și rectal

Testarea sensibilității față de antimicrobiene - obligatoriu pentru toate laboratoarele care testează sensibilitatea față de antibiotice și antifungice

Standard utilizat pentru antibiogramă

EUCAST versiunea actuală

Metode de testare acceptate

Metoda difuzimetrică

Metoda microdiluțiilor (obligatoriu în situațiile enumerate mai jos)

Metoda gradient (numai în situațiile specificate mai jos)

Analizoare semiautomate/automate (atenție la limitele metodelor!)

Capacitate de determinare CMI obligatorie pentru

Antibiotice sau substanțe antifungice

Metode acceptabile

Streptococcus pneumoniae

Penicilină, ampicilină, ceftriaxonă, cefotaximă

Test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate

Staphylococcus spp.

Vancomicină

Test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate

Gram-negativi

Colistin

Metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate (în funcție de recomandările producătorului)

Specii de Enterobacterales rezistente la carbapeneme

Meropenem

Test gradient, metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate

Fungi

Fluconazole, anidulafungin, micafungin, itraconazol, posaconazol, amfotericina B, voriconazol

Microdiluții în plăci cu citire vizuală sau manuală conform EUCAST

(la 04-08-2025, Anexa nr. 5 a fost modificată de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 465 din 25 iulie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 723 din 4 august 2025 )

Autoritatea de sănătate publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ministerele cu rețea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare se abrogă.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru modificarea și completarea Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale,

văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății publice emite următorul ordin

Ministrul sănătății publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

București, 20 iulie 2007.

Nr. 1.301.