HOTĂRÂRE nr. 69 din 24 iunie 2025 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unui cadru pentru consolidarea disponibilității și a securității aprovizionării cu medicamente critice, precum și a disponibilității și accesibilității medicamentelor de interes comun, și de modificare a Regulamentului (UE) 2024/795 - COM (2025) 102 final

Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unui cadru pentru consolidarea disponibilității și a securității aprovizionării cu medicamente critice, precum și a disponibilității și accesibilității medicamentelor de interes comun, și de modificare a Regulamentului (UE) 2024/795 - COM (2025) 102 final respectă principiul subsidiarității și parțial principiul proporționalității.

Senatul României

1. consideră că

a) propunerea de regulament este în concordanță cu eforturile mai ample de modernizare și adaptare a legislației UE la provocările actuale și se înscrie în eforturile comune ale statelor membre și ale Comisiei Europene pentru asigurarea disponibilității medicamentelor critice, a ingredientelor active și a componentelor necesare, eforturi materializate prin: fabricația de medicamente, diversificarea lanțurilor de aprovizionare și consolidare a producției europene de produse finite, substanțe active și alte componente necesare procesului de fabricație;

b) problema tot mai mare a deficitelor de medicamente este o amenințare imediată și alarmantă la adresa sănătății publice, iar dependența mare de furnizori din afara Uniunii Europene, lanțurile de aprovizionare globale fragile și tensiunile geopolitice exacerbează riscul de deficite, ceea ce face ca această situație să fie o provocare urgentă;

c) identificarea de proiecte strategice localizate în Uniunea Europeană va avea ca efect crearea, sporirea și modernizarea capacității de producție pentru medicamentele critice și componentele acestora;

d) prezenta propunere introduce acțiuni de îmbunătățire a accesului și la alte medicamente de interes comun și a disponibilității acestora;

2. susține obiectivul propunerii și nevoia de adaptare a legislației farmaceutice a Uniunii Europene, cu asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății publice, dar și a disponibilității și securității aprovizionării cu medicamente;

3. atrage atenția, în acord cu observațiile Ministerului Sănătății, asupra

a) lipsei unei linii de finanțare dedicate producției la scară largă a medicamentelor, principalele instrumente de finanțare fiind cele deja aprobate în actualul Cadru financiar multianual 2021-2027;

b) necesității identificării surselor de finanțare eligibile disponibile la nivelul Uniunii Europene pentru producția în masă și crearea unui fond dedicat obiectivelor prevăzute în propunere;

c) necesității evaluării posibilului impact asupra componentei de accesibilitate financiară a medicamentelor (affordability), întrucât există riscul ca unele produse să devină neaccesibile prin impactul asupra bugetelor dedicate sănătății, în special la nivelul procedurilor de achiziții derulate de către spitale.

Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, iar opinia cuprinsă în aceasta se transmite instituțiilor europene.

În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, precum și ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,

în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/203 din 18.06.2025,

Senatul adoptă prezenta hotărâre.

Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 24 iunie 2025, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.

PREȘEDINTELE SENATULUI

MIRCEA ABRUDEAN

București, 24 iunie 2025.

Nr. 69.

-----