ORDIN nr. 5.813/56/2024 privind aprobarea Metodologiei de raportare, colectare și prelucrare a datelor, inclusiv a datelor cu caracter personal, privind stocurile, operațiunile comerciale, prescrierea și eliberarea medicamentelor de uz uman, precum și a datelor privind distribuția acestora în afara teritoriului României, operatorii asociați și persoanele împuternicite de către operator, condițiile și limitele de acces la datele cu caracter personal, măsurile și garanțiile privind securitatea și confidențialitatea datelor și informațiilor din Sistemul electronic de raportare, precum și modul de îndeplinire a măsurilor necesare în vederea informării persoanelor vizate asupra operațiunilor de prelucrare și modul de exercitare a drepturilor persoanelor vizate, în conformitate cu dispozițiile art. 804^1 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății

Se aprobă Metodologia de raportare, colectare și prelucrare a datelor, inclusiv a datelor cu caracter personal, privind stocurile, operațiunile comerciale, prescrierea și eliberarea medicamentelor de uz uman, precum și a datelor privind distribuția acestora în afara teritoriului României, operatorii asociați și persoanele împuternicite de către operator, condițiile și limitele de acces la datele cu caracter personal, măsurile și garanțiile privind securitatea și confidențialitatea datelor și informațiilor din Sistemul electronic de raportare, precum și modul de îndeplinire a măsurilor necesare în vederea informării persoanelor vizate asupra operațiunilor de prelucrare și modul de exercitare a drepturilor persoanelor vizate, în conformitate cu dispozițiile art. 804^1 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

METODOLOGIE

de raportare, colectare și prelucrare a datelor, inclusiv a datelor

cu caracter personal, privind stocurile, operațiunile comerciale,

prescrierea și eliberarea medicamentelor de uz uman, precum și

a datelor privind distribuția acestora în afara teritoriului României,

operatorii asociați și persoanele împuternicite de către operator,

condițiile și limitele de acces la datele cu caracter personal,

măsurile și garanțiile privind securitatea și confidențialitatea

datelor și informațiilor din Sistemul electronic de raportare,

precum și modul de îndeplinire a măsurilor necesare în vederea

informării persoanelor vizate asupra operațiunilor de prelucrare

și modul de exercitare a drepturilor persoanelor vizate,

în conformitate cu dispozițiile

art. 804^1 alin. (7) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății

Ministerul Sănătății, Serviciul de Telecomunicații Speciale, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Institutul Național de Sănătate Publică duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în 10 zile de la data publicării.

Văzând Referatul de aprobare nr. 19.523 din 29 noiembrie 2024 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății,

având în vedere prevederile art. 804^1 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor:– art. 10 din Legea nr. 92/1996 privind organizarea și funcționarea Serviciului de Telecomunicații Speciale, cu modificările și completările ulterioare; – art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății și directorul Serviciului de Telecomunicații Speciale emit următorul ordin

p. Ministrul sănătății,

Adriana Pistol,

secretar de stat

Directorul Serviciului de Telecomunicații Speciale,

Ionel-Sorin Bălan