ORDIN nr. 10/205/19/2013 privind tarifele percepute de autoritățile competente pentru activitățile aferente procedurilor de plasare pe piață a produselor biocide

(1) Se aprobă tarifele percepute de autoritățile competente pentru activitățile desfășurate în cadrul procedurilor de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide, prevăzute în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.

(2) Se aprobă tarifele privind avizarea pentru plasare pe piață a produselor biocide pentru activitățile desfășurate în cadrul Institutului Național de Sănătate Publică, Agenției Naționale pentru Protecția Mediului și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.

(la 10-10-2017, Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 870 din 27 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 801 din 10 octombrie 2017 )

TARIFELE

aferente procedurilor de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide

I. Tarifele pentru recunoașterea reciprocă paralelă sau succesivă a autorizației unui produs biocid și pentru reînnoire

Poziție tarifară

Activitate

Tarif

(lei)

1.

Activitate secretariat tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide pentru emiterea autorizației de recunoaștere reciprocă paralelă sau succesivă, modificare administrativă, minoră sau majoră, a acesteia

2.350

2.

Evaluarea eficacității produselor biocide de către

- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății

- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății în cazul evaluării pentru modificare majoră

- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății în cazul evaluării pentru modificare minoră

3.910

2.610

1.300

- instituțiile aflate în coordonarea sau în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor

4.963

- în cazul evaluării pentru modificare minoră

1.344

- în cazul evaluării pentru modificare majoră

2.430

3.

Evaluarea toxicologică a produselor biocide

- în cazul evaluării pentru modificare majoră

- în cazul evaluării pentru modificare minoră

5.210

3.908

2.605

4.

Evaluarea efectelor produselor biocide asupra animalelor de către instituțiile aflate în coordonarea sau în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor

4.653

- în cazul evaluării pentru modificare minoră

1.499

- în cazul evaluării pentru modificare majoră

3.050

5.

Evaluarea comportării în mediu a produselor biocide

2.590

- în cazul evaluării pentru modificare minoră

650

- în cazul evaluării pentru modificare majoră

1.290

6.

Evaluarea ecotoxicologică a produselor biocide

2.590

- în cazul evaluării pentru modificare minoră

650

- în cazul evaluării pentru modificare majoră

1.290

II. Tarifele pentru autorizare simplificată a unui produs biocid

Poziție tarifară Activitate

Tarif

(lei)

1. Activitate secretariat tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide pentru emiterea autorizației simplificate, pentru modificare administrativă, minoră sau majoră a acesteia 940

2. Evaluarea eficacității produselor biocide de către

- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății

- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății, în cazul evaluării pentru modificare majoră

- instituțiile aflate în subordinea Ministerului Sănătății, în cazul evaluării pentru modificare minoră

2.140

1.370

1.070

- instituțiile aflate în coordonarea sau în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor: 2.383*)

- în cazul evaluării pentru modificare minoră 752*)

- în cazul evaluării pentru modificare majoră 1.442*)

3.

Evaluarea toxicologică a produselor biocide

- în cazul evaluării pentru modificare majoră

- în cazul evaluării pentru modificare minoră

2.910

2.140

1.840

4. Evaluarea efectelor produselor biocide asupra animalelor de către instituțiile aflate în coordonarea sau în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor: 3.699

- în cazul evaluării pentru modificare minoră 752

- în cazul evaluării pentru modificare majoră 1.505

5. Evaluarea comportării în mediu a produselor biocide: 1.725

- în cazul evaluării pentru modificare minoră 430

- în cazul evaluării pentru modificare majoră 860

6. Evaluarea ecotoxicologică a produselor biocide: 1.730

- în cazul evaluării pentru modificare minoră 430

- în cazul evaluării pentru modificare majoră 860

*) Se aplică pentru un singur efect biocid. În cazul în care produsul are mai mult decât un efect biocid, pentru fiecare efect biocid solicitat se va aplica 50% din tariful inițial.

III. Tarifele pentru autorizare provizorie a unui produs biocid, autorizarea aceluiași produs biocid, autorizare comerț paralel al unui produs biocid și pentru autorizare de experiment și pentru autorizare conform art. 55 alin. 1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide

Poziție tarifară Activitate

Tarif

(lei)

1. Activitate secretariat tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide 2.350

IV. Reduceri ale tarifelor pentru cererile de acordare a autorizațiilor prevăzute în prezenta anexă, dacă potențialul titular al autorizației este o IMM stabilită în Uniune, cu excepția situației în care produsul conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire sau se solicită o modificare administrativă, minoră sau majoră, a autorizației

Tip de întreprindere

Reducere

(% din tariful standard)

Microîntreprindere 30

Întreprindere mică 20

Întreprindere mijlocie 10

(la 30-12-2024, Anexa nr. 1 a fost modificată de Articolul I din ORDINUL nr. 5.571 din 13 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1322 din 30 decembrie 2024 )

(1) Tarifele prevăzute la art. 1 reprezintă sumele de bani care se achită de către solicitant pentru fiecare activitate, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, și cu Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Tarifele prevăzute la art. 1 se achită în lei.

TARIFELE

privind avizarea pentru plasare pe piață a produselor biocide conform

prevederilor Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor

și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru

Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii

de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României

Poziție tarifară Activitate

Tarif

(lei)

1. Emitere aviz în baza art. 89 alin. 2 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și a Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare - Secretariat tehnic din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică 360

2. Emitere aviz de extindere - Secretariat tehnic din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică 360

3. Emitere modificări administrative de aviz - Secretariat tehnic din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică 360

4. Întocmire referat de evaluare de către experții Institutului Național de Sănătate Publică în vederea emiterii avizului 3.180

5. Evaluarea documentației și întocmirea referatului pentru comportarea în mediu și ecotoxicologia produselor biocide în vederea avizării 750

6. Întocmire referat de evaluare de către experții Institutului Național de Sănătate Publică în vederea emiterii avizului de extindere 980

7. Evaluarea documentației și întocmirea referatului pentru comportare în mediu și ecotoxicologie în vederea emiterii avizului de extindere 380

8. Evaluarea documentelor și întocmirea referatului de evaluare de către experții Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea emiterii avizului^a) 1.758

9. Evaluarea eficacității pentru fiecare efect biocid de către experții Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea emiterii avizului 620

10. Notificare către solicitant în vederea completării documentației tehnice a produsului biocid^b) aflat în evaluare de către experții Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar 517

11. Evaluarea documentelor și întocmirea referatului de evaluare de către experții Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea emiterii avizului de extindere - CLP 1.344

12. Evaluarea documentelor și întocmirea referatului de evaluare de către experții Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea emiterii avizului de extindere în ceea ce privește efectul biocid 1.448

13. Întocmire referat de evaluare în vederea menținerii indicației de utilizare în unități sanitare de către experții Institutului Național de Sănătate Publică 980

14. Emitere aviz de prelungire - Secretariat tehnic din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică 210

15. Evaluarea documentelor și întocmirea referatului de evaluare de către experții Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea emiterii avizului de extindere în ceea ce privește modul de ambalare 362

16. Evaluarea documentelor și întocmirea referatului de evaluare de către experții Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea emiterii avizului de extindere în ceea ce privește actualizarea documentației privind efectele biocide 1.861

^a) În cazul în care se întocmește un alt referat de evaluare pentru același produs biocid cu alt domeniu de utilizare, se adaugă 20% din valoarea tarifului.

^b) Notificările ulterioare vor fi tarifate la 50% din valoarea celei inițiale.

(la 30-12-2024, Anexa nr. 2 a fost modificată de Articolul I din ORDINUL nr. 5.571 din 13 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1322 din 30 decembrie 2024 )

(1) Tarifele prevăzute la art. 1 alin. (1) se achită în conturile instituțiilor implicate în evaluarea dosarelor produselor biocide, aflate în coordonarea sau în subordinea Ministerului Sănătății, a Ministerului Mediului și a Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, după caz.

(2) Tariful pentru Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide se achită la depunerea documentelor aferente fiecărei activități, iar celelalte tarife se achită în conturile instituțiilor implicate în evaluare, conform cuantumurilor stabilite în prezentul ordin.

(3) Pentru activitățile prevăzute în anexa nr. 1, instituțiile implicate în evaluare transmit, în format electronic, confirmarea efectuării plății către Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide.

(4) Este necesară contractarea de experți independenți pentru următoarele activități de evaluare, în vederea: aprobării unionale de substanță activă și pentru reînnoirea aprobării, autorizației unionale a unui produs biocid și pentru reînnoirea autorizației, autorizării naționale a unui produs biocid și pentru reînnoirea autorizației, modificărilor minore și majore ale autorizațiilor menționate și pentru evaluare comparativă.

(5) Tarifele pentru activitățile menționate în anexa nr. 1 se achită în proporție de 70% în termen de 30 de zile de la emiterea documentelor de plată, iar restul înainte de eliberarea autorizațiilor.

(6) În termen de 30 de zile se rambursează 30% din tarifele de la cap. II din anexa nr. 1 la prezentul ordin, dacă au fost achitate integral și dacă nu s-a respectat termenul prevăzut de art. 26 alin. 4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare.

(7) La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă pozițiile tarifare nr. 269-275 din anexa nr. 1 lit. C la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările și completările ulterioare.

(8) Tarifele prevăzute în anexa nr. 2 se achită, în termen de 30 de zile de la emiterea documentelor de plată, în conturile instituțiilor implicate în evaluarea dosarelor produselor biocide aflate în coordonarea sau în subordinea Ministerului Sănătății, a Ministerului Mediului și a Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Secretariatului tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide, după caz.

(la 10-10-2017, Articolul 3 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 870 din 27 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 801 din 10 octombrie 2017 )

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în termen de 15 zile de la data publicării.

(la 10-10-2017, Titlul actului normativ a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 870 din 27 iulie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 801 din 10 octombrie 2017 )

Văzând Referatul de aprobare al Direcției de sănătate publică și control în sănătate publică nr. E.N. 222 din 9 ianuarie 2013, din cadrul Ministerului Sănătății,

ținând seama de prevederile art. 3 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 96/2012 privind stabilirea unor măsuri de reorganizare în cadrul administrației publice centrale și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 76 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, al art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Schimbărilor Climatice și pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului și schimbărilor climatice și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății, ministrul mediului și schimbărilor climatice și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit prezentul ordin.

Ministrul sănătății,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

Ministrul mediului

și schimbărilor climatice,

Rovana Plumb

Președintele Autorității Naționale Sanitare

Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

Mihai Țurcanu

----