ORDIN nr. 3.437 din 11 iunie 2024 privind aprobarea cuantumului tarifelor încasate de Academia de Științe Medicale pentru avizele emise de Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Se aprobă cuantumul tarifelor încasate de Academia de Științe Medicale pentru avizele emise de Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

CUANTUMUL

tarifelor încasate de Academia de Științe Medicale

pentru avizele emise de Comisia Națională de Bioetică

a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Nr. crt. Denumirea avizelor emise de Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) Cuantumul tarifului - euro sau echivalentul în lei -

1. Emitere aviz pentru amendamente sau notificări pentru studii clinice care au fost deja autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE 500 euro

2. Emitere aviz pentru investigații clinice cu dispozitive medicale desfășurate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului și ale Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei 1.850 euro

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Văzând Referatul de aprobare nr. 3.437R din 11.06.2024 al Direcției generale asistență medicală din cadrul Ministerului Sănătății,

având în vedere prevederile art. 5 alin. (1^1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin

Ministrul sănătății,

Alexandru Rafila

București, 11 iunie 2024.

Nr. 3.437.

------