ORDIN nr. 3.753 din 6 noiembrie 2023 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității

Se aprobă Normele metodologice privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

NORME METODOLOGICE

privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru

diagnostic in vitro și înregistrarea operatorilor economici în

Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale

(Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la

procedurile de evaluare a conformității

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în sensul dispozițiilor art. 16 alin. (4) și ale art. 28 alin. (6) și (8) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.

ANMDMR duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Văzând Referatul de aprobare nr. AR 20.279/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 122.664E din 11.10.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. Reg2/2.300 din 12.10.2023,

având în vedere prevederile:– art. 3 alin. (2), art. 9 alin. (3) și ale art. 10 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023;– art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 4 alin. (4) pct. 1 și 10 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare;– art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin

Ministrul sănătății,

Alexandru Rafila

București, 6 noiembrie 2023.

Nr. 3.753.