NORME SPECIFICE din 10 mai 2023 de organizare și funcționare a teleradiologiei

(1) În înțelesul prezentelor norme specifice, în cadrul telemedicinei, teleradiologia este un serviciu medical care constă în

a) transmiterea electronică a imaginilor radiologice cu ajutorul tehnologiilor digitale de captare a imaginii, în scopul interpretării lor de către specialiștii în radiologie-imagistică medicală și stabilirii unui diagnostic;

b) schimbul de imagini radiologice și date referitoare la pacient între entități medicale cu locații geografice diferite, în scopul interpretării primare a imaginilor sau în vederea consultării experților și revizuirii clinico-imagistice;

c) modalitatea liber asumată de către medicul specialist în radiologie-imagistică medicală sau medicină nucleară de a practica în specialitatea radiologie-imagistică medicală sau medicină nucleară.

(2) Telemedicina în medicina nucleară, în sensul prezentelor norme, se referă la reinterpretarea unei examinări imagistice sau obținerea unei alte opinii medicale.

(3) Teleradiologia respectă prevederile privind siguranța și confidențialitatea datelor cu caracter personal ale pacientului conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), precum și ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), cu modificările ulterioare.

(4) Interpretarea datelor aflate pe serverul de imagini al unui aparat nu constituie teleradiologie, indiferent de distanța fizică dintre server, aparat și punctul de interpretare, dacă serverul furnizează datele direct punctului de interpretare, fără interpunerea unei conexiuni de rețea sau dacă aparatul și punctul de interpretare se găsesc în aceeași/același clădire/grup de clădiri.

la norme

CERINȚE TEHNICE MINIME

pentru conexiunea la rețea a entităților care participă

în actul medical de teleradiologie

Caracteristica Valoarea minimă

Conexiune Fibră optică

Conexiune securizată VPN sau criptare SSL în internet sau tehnologii de securitate echivalentă

Rata efectivă de transfer 30 MB/s

Cablație Minimum Cat 6A ecranat S/FTP 500 MHz - 1 Gb transfer

(1) Teleradiologia implică

a) pacientul, prin datele și imaginile care fac obiectul acestui tip de practică medicală;

b) medicul care indică efectuarea unei examinări de radiologie-imagistică medicală, denumit în continuare medic solicitant;

c) structura de asistență medicală care utilizează și beneficiază de rezultatele serviciului de teleradiologie, denumită în continuare beneficiar;

d) medicul specialist radiologie-imagistică medicală sau medicină nucleară, ca executant direct al actului medical de teleradiologie, denumit în continuare radiolog;

e) entitatea furnizoare a serviciului de teleradiologie, denumită în continuare furnizor.

(2) Realizarea fizică a examinărilor imagistice se efectuează la beneficiar.

(3) Interpretarea imaginilor aferente examinării obținute la sediul beneficiarului este asigurată de către furnizor.

la norme

STANDARDE TEHNICE MINIME

pentru monitoare de diagnostic radiologic, inclusiv teleradiologie

Caracteristica Valoarea minimă

A. Se aplică pentru radiografie.

Rezoluție (megapixeli - MP) 2048 x 1536 (3MP)

Pitch maxim pixel 0,21 mm

Orientare Landscape/Portret

Calibrare DICOM GSDF < 10%

Luminanță (cel puțin - min./max.) 1/350 cd/m^2

B. Se aplică pentru mamografie.

Rezoluție (megapixeli - MP) 2560 x 2048 (5MP)

Pitch maxim pixel 0,17 mm

Orientare Portret

Calibrare DICOM GSDF < 10% strict

Luminanță (cel puțin - min./max.) 1/400 cd/m^2

C. Se aplică pentru CT, IRM, ecografie, medicină nucleară.

Rezoluție (megapixeli - MP) 1600 x 1200 (2MP)

Pitch maxim pixel 0,27 mm

Orientare Landscape/Portret

Calibrare DICOM GSDF < 10%

Luminanță (cel puțin - min./max.) 1/350 cd/m^2

Descrierea relațiilor dintre entitățile implicate în actul de teleradiologie este următoarea

a) obținerea imaginilor radiologice aferente examinării pacientului este efectuată la sediul beneficiarului, la indicația medicului solicitant;

b) obținerea imaginilor se efectuează utilizând protocoalele standard de lucru și/sau protocoale de lucru indicate de medicul radiolog;

c) beneficiarul transmite furnizorului imaginile obținute, precum și toate datele medicale relevante privind pacientul;

d) furnizorul asigură accesul neîngrădit al medicului radiolog la toate imaginile și informațiile pe care le deține despre pacient;

e) radiologul analizează imaginile și, în contextul clinic al pacientului, formulează interpretarea radiologică cuprinsă în raportul radiologic al cazului;

f) radiologul remite furnizorului raportul radiologic;

g) furnizorul remite raportul radiologic beneficiarului;

h) beneficiarul remite raportul radiologic medicului solicitant și pacientului.

Scopul actului medical de teleradiologie este reprezentat de

a) interpretarea primară a imaginilor radiologice;

b) reinterpretarea imaginilor radiologice pentru obținerea unei alte opinii medicale;

c) schimb de opinii medicale între mai mulți medici de specialitate radiologie și imagistică medicală, aflați la distanță de instituția unde au fost realizate imaginile radiologice - teleexpertiză radiologică.

Obiectivele serviciilor de teleradiologie constau în: creșterea accesibilității pacienților la diagnosticul radiologic și, prin aceasta, sprijinirea nevoilor pacienților; sprijinirea unităților sanitare care nu au disponibil suficient personal medical calificat pentru interpretarea examinărilor radioimagistice; sprijinirea pacientului și a unității medicale în obținerea unei alte opinii medicale.

Teleradiologia nu înlocuiește actul medical direct al radiodiagnosticului, acesta se va practica de fiecare dată când este posibil.

Atunci când teleradiologia este folosită pentru a înlocui radiodiagnosticul direct, se ține cont de faptul că limitele acesteia sunt determinate de absența examenului clinic direct și de eventuala utilizare a unor protocoale de obținere a imaginii neadaptate pacientului sau afecțiunii.

Niciun medic radiolog nu poate fi obligat să practice teleradiologia.

Practicarea teleradiologiei va respecta prevederile Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003, cu modificările și completările ulterioare, și ale Codului de deontologie medicală.

Teleradiologia este practicată astfel încât să fie în beneficiul pacienților și să garanteze siguranța acestora, fără să fie compromisă calitatea serviciilor de radiologie furnizate pacienților.

Teleradiologia se adresează pacienților cărora le-au fost obținute imagini aferente metodelor de explorare radioimagistică și pentru care este necesară interpretarea de specialitate a imaginilor obținute.

Tipurile de servicii medicale pentru care se poate practica teleradiologia sunt examinările: radiologice convenționale, de computertomografie (CT), de mamografie, de ecografie, de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) și osteodensitometria DXA. Pentru reinterpretări în vederea obținerii unei alte opinii medicale, este permisă practicarea în sistem de teleradiologie și pentru examinările de medicină nucleară sau hibride: scintigrafia, tomografia computerizată cu emisie monofotonică (SPECT), tomografia cu emisie de pozitroni (PET), tomografia cu emisie de pozitroni și computer tomografia, integrată într-un singur echipament (PET-CT), tomografia cu emisie de pozitroni și rezonanța magnetică, integrată într-un singur echipament (PET-RM).

(1) Unitățile sanitare care au contractat medici radiologi sau furnizori de teleradiologie pot furniza servicii de teleradiologie pentru executarea actului medical în regim de urgență.

(2) Furnizarea serviciilor de teleradiologie, pentru executarea actului medical în regim de urgență prevăzut la alin. (1), poate fi oferită de medicul radiolog dacă contractul încheiat între furnizor și beneficiar prevede furnizarea serviciilor de teleradiologie pentru executarea actului medical în regim de urgență.

(3) Niciun medic radiolog nu poate fi obligat să practice teleradiologia în regim de urgență.

(1) Fac obiectul teleradiologiei doar imaginile obținute primar digital utilizând aparatul de examinare și care sunt transmise, spre interpretare, în formatul și la rezoluția originală de obținere sau de stocare în PACS (sistem digital de arhivare și comunicare a imaginilor radiologice).

(2) Este interzisă practicarea teleradiologiei pe imagini digitizate (scanate, fotografiate etc.) sau care au rezoluția mai mică decât rezoluția originală de obținere sau de stocare în PACS.

În practicarea teleradiologiei sunt respectate următoarele cerințe obligatorii

a) toate documentele aferente diagnosticului prin teleradiologie trebuie să indice clar faptul că medicul care interpretează imaginile are specialitatea radiologie-imagistică medicală sau medicină nucleară;

b) medicul solicitant trebuie să fie indicat în mod clar pe toate documentele aferente diagnosticului prin teleradiologie;

c) pacientul trebuie să beneficieze de informații medicale actualizate;

d) pacientul trebuie informat cu privire la scopul și implicațiile actului medical, precum și față de mijloacele de realizare a acestuia;

e) aplicarea normelor legale privind consimțământul informat al pacientului pentru furnizarea serviciilor medicale prin telemedicină;

f) respectarea prevederilor legale în vigoare privind confidențialitatea datelor pacientului;

g) cunoașterea recomandărilor care decurg din actul medical;

h) documentele rezultate din actul medical de teleradiologie trebuie să fie transmise în mod securizat, indiferent de destinatar;

i) calitatea actului medical de teleradiologie trebuie să fie echivalentă cu cea a actului medical de radiodiagnostic direct;

j) absența examenului clinic nu trebuie compensată prin mai multe examene radiologice sau analize biologice;

k) modalitățile tehnice de transmisie a datelor și de prelucrare a acestora de către personalul medical și paramedical trebuie să asigure condițiile de securitate și confidențialitate în procesul de transmitere a datelor medicale.

Datele pacientului, imaginile și toate informațiile clinice relevante sunt disponibile radiologului indiferent de unitatea sanitară în care se află pacientul.

Medicul radiolog care furnizează servicii de teleradiologie trebuie să aibă acces la informațiile aflate în dosarul medical al pacientului și la examinările imagistice anterioare.

(1) Unitatea sanitară poate modifica un raport medical numai în baza documentelor justificative care se atașează raportului inițial.

(2) Modificările raportului medical inițial prevăzute la alin. (1) vor fi marcate în mod distinct pe noul raport emis.

Furnizorul de servicii de teleradiologie transmite interpretarea examinărilor către beneficiar printr-un „sistem de confirmare a primirii rezultatului“, iar beneficiarul confirmă, electronic, primirea rezultatului.

În funcție de caz, furnizorul de servicii de teleradiologie asigură

a) atenționarea radiologului privind formularea unui raport cu caracter urgent;

b) atenționarea beneficiarului asupra faptului că raportul conține informații care necesită analiză urgentă.

(1) În cadrul platformelor audio sau video, rețelelor de cablu, fibră optică, radio sau satelit, utilizate de unitățile sanitare pentru servicii de teleradiologie, sunt listate detalii referitoare la

a) numele și calificarea profesioniștilor care furnizează serviciile medicale;

b) modalitatea de contact a medicului;

c) tarifele pentru serviciile medicale furnizate prin teleradiologie, precum și metodele posibile de plată de către pacienți;

d) detalii referitoare la serviciul de suport tehnic și modul de conectare;

e) limitele serviciilor de telemedicină și posibilitatea medicului și pacientului de a transforma oricând serviciul într-unul clasic, față în față;

f) condițiile de prelucrare a datelor cu caracter personal.

(2) Furnizorul are obligația de a identifica pe documentele aferente actului de teleradiologie

a) medicul solicitat;

b) beneficiarul;

c) furnizorul și datele sale de contact;

d) raportul radiologic inițial;

e) radiologul care a emis raportul inițial.

Se stabilește, prin acord între părți, un canal de comunicare eficient între furnizor, beneficiar și radiolog pentru evaluarea unor eventuale date medicale, suplimentare, față de cele notate în raportul radiologului.

(1) Schimbul de date privind pacientul, între beneficiar și furnizor, trebuie să se desfășoare în conformitate cu protocoale convenționale de distribuire a imaginilor, folosind standardul minim DICOM 3 (Imagistică Digitală și Comunicații în Medicină 3 - standardul internațional pentru managementul și transmiterea imaginilor medicale și a informațiilor despre pacient).

(2) Între beneficiar și furnizor se stabilesc protocoale clare în care se menționează, în mod transparent, schimbul de informații în ceea ce privește metoda de transfer de date, precum și modul în care datele și informațiile despre pacient sunt gestionate și stocate de către furnizor, respectiv radiolog.

Procesul de partajare a datelor și a imaginilor între beneficiar și furnizor trebuie să fie atent controlat atât de către beneficiar, cât și de furnizor, iar toate protocoalele de acces la date trebuie să fie implementate, monitorizate și securizate.

Între părțile interesate, respectiv între beneficiar și furnizor, furnizor și radiolog, se încheie, în scris, un acord privind transmiterea imaginilor radiologice, interpretarea acestora și comunicarea raportului radiologic.

Procesul de transfer și interpretare a datelor se realizează cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind confidențialitatea datelor pacientului și protecția datelor cu caracter personal.

(1) Consimțământul expres al pacientului, în scris, este necesar pentru practicarea serviciului de teleradiologie, cu excepția cazurilor în care pacientul se află în situație de imposibilitate absolută de a-și exprima acordul privind transferul de imagini.

(2) Consimțământul pentru transferul de imagini este necesar înainte de desfășurarea actului de teleradiologie.

Este obligatoriu ca pacientul să fie informat cu privire la managementul ulterior al investigațiilor imagistice ca parte a procesului de diagnostic.

Serviciul medical de diagnostic teleradiologic poate fi practicat doar de medicii în specialitatea radiologie-imagistică medicală sau specialitatea medicină nucleară.

(1) Medicul care furnizează servicii de teleradiologie trebuie să respecte aceleași standarde de practică profesională ca și în cazul radiodiagnosticului direct.

(2) Radiologul are dreptul de a refuza să formuleze un raport de teleradiologie dacă consideră că informațiile sau/și imaginile supuse interpretării sunt inadecvate cantitativ sau/și calitativ.

Medicul care elaborează rapoarte medicale de teleradiologie pentru pacienții din România trebuie să îndeplinească condițiile pentru exercitarea profesiei de medic specialist/primar radiologie-imagistică medicală sau medicină nucleară, conform prevederilor legale, cu drept de a practica examinări radiologice/imagistice reglementat prin atestate de studii complementare.

(1) Furnizorul de servicii de teleradiologie poate fi orice persoană fizică sau juridică legal constituită cu obiect de activitate Activități de asistență medicală specializată.

(2) În vederea funcționării, furnizorii prevăzuți la alin. (1) trebuie să obțină autorizația sanitară de funcționare pentru serviciile de teleradiologie oferite.

(3) Autorizația sanitară de funcționare pentru servicii de teleradiologie este emisă de direcțiile județene de sănătate publică și a municipiului București conform prevederilor legale.

Între furnizorul de servicii de teleradiologie și beneficiar se stabilește o cale de comunicare în vederea obținerii, după caz, de informații detaliate privind pacientul, raportul inițial radiologic, precum și în vederea unui schimb de opinii medicale.

Furnizorul de servicii de teleradiologie asigură conformarea cu standardele de siguranță și confidențialitate privind partajarea imaginilor, a rapoartelor și datelor pacienților și îndeplinește condițiile prevăzute la art. 2 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.133/2022 privind aprobarea Normelor metodologice de punere în aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 196/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Furnizorul de servicii de teleradiologie stabilește și publică rezultatele unui proces de audit clinic periodic de evaluare și revizuire a calității și acurateței rapoartelor radiologice.

Furnizorul de servicii de teleradiologie poate angaja/colabora cu medici radiologi care îndeplinesc cerințele prevăzute la art. 31.

Beneficiarul de servicii de teleradiologie face dovada respectării cerințelor Directivei 2013/59/Euratom a Consiliului din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom și a legislației naționale, inclusiv a cerințelor privind justificarea și optimizarea expunerii medicale la radiații ionizante a persoanelor în cursul examinărilor de radiologie convențională și CT.

Între beneficiar și furnizor se încheie un contract prin care se stipulează explicit măsurile adoptate pentru asigurarea siguranței datelor pacienților și a calității serviciului furnizat.

Beneficiarul are responsabilitatea de a se asigura că

a) toate detaliile clinice cu privire la solicitarea examinării imagistice sunt clare, lipsite de ambiguitate și fără utilizarea de abrevieri sau acronime;

b) motivul cererii de examinare și întrebările care necesită răspuns sunt clar formulate.

(1) În funcție de prevederile contractului între părți, prevăzut la art. 38, beneficiarul sau furnizorul trebuie să asigure

a) infrastructura, personalul care utilizează tehnologia informațiilor și comunicațiilor, a procedurilor și mecanismelor adecvate pentru utilizarea în mod securizat a platformelor de comunicare audio/video, a rețelelor de cablu, fibră optică, radio sau satelit;

b) instruirea personalului implicat în oferirea serviciului de teleradiologie pentru utilizarea sistemelor și platformelor de comunicare și transmisie de date;

c) arhivarea și securizarea tuturor informațiilor și documentelor de la pacient sau a documentelor rezultate în urma serviciului de teleradiologie, cu respectarea termenelor legale de păstrare ale acestora;

d) o legătură de date stabilă între locația radiologului și rețeaua furnizorului/beneficiarului, care să permită transferul sigur al datelor pacienților; conexiune de rețea ale cărei viteză și calitate să permită vizualizarea cursivă a imaginilor, conform specificațiilor din anexa nr. 1;

e) verificarea trimestrială sau ori de câte ori este necesar a platformelor/dispozitivelor utilizate în teleradiologie de către personalul TIC/inginerul de sistem informatic contractat, responsabil și cu securitatea datelor cu caracter personal (de exemplu, stocare, transmisie);

f) accesul controlat la datele de identificare ale pacientului, precum și la toate imaginile și rezultatele anterioare disponibile;

g) existența, la dispoziția radiologului, pe durata formulării raportului medical, a unui monitor pentru vizualizare cu calitate înaltă a imaginilor, în conformitate cu standardele tehnice minime prevăzute în anexa nr. 2;

h) existența, la dispoziția radiologului, pentru efectuarea diagnosticului radiologic, pe durata formulării raportului medical, a unei aplicații software dedicate pentru analiza radioimagistică, ce trebuie să dețină certificat CE, emis de un organism notificat, ca dispozitiv medical clasa a II-a;

i) facilitarea vizualizării imaginilor în mediul extraspitalicesc, pe un calculator și monitor compliante cu specificațiile tehnice prezentate în anexele nr. 1 și 2.

(2) Securitatea datelor și imaginilor pacientului în sistemul informatic de interpretare imagistică este în sarcina și responsabilitatea proprietarului sistemului respectiv; în acest sens, în sistem sunt instalate cel puțin: antivirus cu actualizare periodică a bazelor de date și firewall.

Radiologul are următoarele obligații

a) să respecte procedurile profesionale și de securitate a datelor, asumate prin contract cu furnizorul sau, după caz, cu beneficiarul;

b) să fie instruit și să cunoască utilizarea corespunzătoare a instrumentelor de transmitere și de procesare a imaginilor, precum și de redactare a rapoartelor;

c) să își desfășoare activitatea doar în condiții optime pentru interpretarea imaginilor;

d) să se asigure că informațiile medicale (imaginile) obținute la beneficiar și supuse interpretării prin teleradiologie sunt suficiente și adecvate (cantitativ și calitativ) pentru formularea unui diagnostic al pacientului în cauză.

În cazul teleradiologiei, responsabilitatea obținerii consimțământului informat al pacientului, precum și a consimțământului informat scris al pacientului pentru transferul de imagini către o altă organizație/locație revine beneficiarului.

(1) Raportul medical se efectuează în baza informațiilor digitale și a datelor de identificare ale pacientului primite de la entitatea care a realizat achiziția imaginilor digitale, respectiv de către beneficiar. Radiologul/Furnizorul care efectuează serviciul de teleradiologie nu răspunde pentru transmiterea incompletă și eronată a informațiilor digitale de către beneficiar.

(2) Radiologul/Furnizorul poate refuza interpretarea informațiilor digitale primite de la beneficiar dacă examinările sunt artefactate, eronat efectuate, nedatate și în lipsa datelor de identificare ale pacientului.

(1) În cazul teleradiologiei, toate responsabilitățile care decurg din efectuarea actului de examinare radiologică revin beneficiarului, respectiv entității la nivelul căreia este efectuată examinarea în ceea ce privește: stabilirea indicației, nonindicației sau contraindicațiilor examinării, stabilirea oportunității utilizării substanțelor de contrast administrate per os, intravenos sau intracavitar, tipul de contrast folosit, profilaxia accidentelor la substanțe de contrast, justificarea iradierii, doza de iradiere, iradierea în cursul sarcinii etc.

(2) Beneficiarul are obligația de a desemna un medic confirmat în una din specialitățile: anestezie-terapie intensivă, medicină de urgență, radiologie-imagistică medicală, medicină nucleară, responsabil pentru intervenția de urgență în cazul accidentelor la substanța de contrast sau al altor situații de urgență medicală.

(3) Beneficiarul are obligația de a desemna un medic confirmat în specialitatea radiologie-imagistică medicală sau medicină nucleară care să decidă și să răspundă pentru efectuarea tuturor activităților prevăzute la alin. (1).

În cazul formulării unui diagnostic prin teleradiologie, radiologul este exonerat de responsabilitățile care decurg din efectuarea actului de investigație radiologică, prevăzute la art. 44 alin. (1).

Stabilirea condițiilor de decontare a serviciilor de teleradiologie se face în baza contractului încheiat între unitatea care solicită serviciul de teleradiologie, respectiv beneficiar, și unitatea/medicul specialist în radiologie-imagistică medicală care furnizează servicii de teleradiologie, respectiv furnizor.

Practica teleradiologiei respectă condițiile generale privind acordarea asistenței medicale prin telemedicină prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.133/2022 privind aprobarea Normelor metodologice de punere în aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 196/2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Controlul privind respectarea de către furnizorii de servicii de teleradiologie a prevederilor prezentelor norme specifice se exercită de către personalul împuternicit de Ministerul Sănătății din cadrul Inspecției sanitare de stat și al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentele norme.

Notă

Aprobate prin ORDINUL nr. 1.584 din 10 mai 2023, publicat în Monitorul Oficial al Românie, Partea I, nr. 422 din 17 mai 2023.

Capitolul I

Dispoziții generale

Capitolul II

Standarde privind siguranța datelor pacienților

Capitolul III

Standarde aplicabile imaginilor și transmiterii rezultatului

Capitolul IV

Standarde aplicabile radiologului care efectuează serviciul de diagnostic prin intermediul unui furnizor de servicii de teleradiologie

Capitolul V

Standarde aplicabile furnizorului de servicii de teleradiologie

Capitolul VI

Standarde aplicabile beneficiarului, respectiv unei unități medicale care folosește date medicale elaborate de către un furnizor de servicii de teleradiologie

Capitolul VII

Standarde tehnice pentru serviciul de teleradiologie

Capitolul VIII

Responsabilități

-----