HOTĂRÂRE nr. 25 din 14 martie 2023 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2023) 10 final

Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2023) 10 final respectă principiile subsidiarității și proporționalității.

Senatul României

a) consideră că acțiunea propusă la nivelul Uniunii Europene este necesară pentru a preveni riscul de penurie de dispozitive medicale în Uniunea Europeană. Modificările propuse vizează asigurarea atingerii scopului preconizat al Regulamentului privind dispozitivele medicale (Medical Device Regulation) și al Regulamentului privind dispozitivele pentru diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic Device Regulation);

b) susține că propunerea menține obiectivele Regulamentului privind dispozitivele medicale și ale Regulamentului privind dispozitivele pentru diagnostic in vitro de a asigura un nivel ridicat de siguranță și performanță a dispozitivelor prin consolidarea supravegherii lor de către organismele notificate.

Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, și ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,

în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/66 din 9.03.2023,

Senatul adoptă prezenta hotărâre.

Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 14 martie 2023, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.

p. PREȘEDINTELE SENATULUI,

ALINA-ȘTEFANIA GORGHIU

București, 14 martie 2023.

Nr. 25.

--------