ANEXE din 21 noiembrie 2022 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

Notă

Conţinute de ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1.146 din 29 noiembrie 2022.

Cod formular specific: L01XC18.6 Anexa 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

- Limfom Hodgkin clasic – monoterapie

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

d

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

pâ

nă

la

de la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

1 Se notează obligatoriu codul 154

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC18.6

INDICAȚII: PEMBROLIZUMABUM

Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, care au prezentat eșec la transplantul autolog de celule stem (TACS) sau în urma a cel puţin două tratamente anterioare, atunci când TACS nu reprezintă o opțiune de tratament-monoterapie.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta peste 3 ani

Pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar

la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat sau

care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la cel puţin două linii de tratament anterioare.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Statusul bolii la data evaluării

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Recurența oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun sau asociată perfuzării

Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barré de gradele 3 sau 4

Decizia medicului

Decizia pacientului

Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Cod formular specific: L01XC18.1 Anexa 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM

- Policitemia vera –

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

d

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

pâ

nă

la

de la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

1 Se notează obligatoriu codul 200

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC18.1 INDICAȚII: RUXOLITINIBUM – tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta ˃ 18 ani

Diagnostic de policitemie vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree

Pacient cu rezistență la hidroxiuree (HU)

Tromboze sau hemoragii

sau

Simptome persistente legate de boală

sau

După 3 luni de tratament cu HU la o doză ≥ 2 g/zi

Necesar de flebotomii pentru a menține nivelul hematocrit < 45%

sau

Numărul de leucocite > 10 x 109 /l și numărul de trombocite > 400 x 109 /l

sau

Reducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eșec în obținerea dispariției simptomatologiei determinate de splenomegalie.

Pacient cu intoleranță la hidroxiuree (HU)

Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial

Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 109/l sau

Număr de trombocite < 100 x 109/l sau

Hemoglobină < 10 g / dl

sau

Toxicitate non-hematologică la orice doza de HU

Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau

Manifestări muco-cutanate sau

Simptome gastro-intestinale sau

Pneumonită sau

Febră.

Criterii de diagnostic

Criterii majore

Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbați și > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută.

Biopsie a măduvei osoase care să evidențieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoțită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile).

Prezența mutației la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2.

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Criteriu minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore și criteriul minor)

Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

Sarcina

Alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)

Ameliorarea simptomelor clinice

Evoluția sub tratament: - favorabilă

staționară

progresie

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate

Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.

Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: R07AX32 Anexa 8

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM

- fibroză chistică –

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

d

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

pâ

nă

la

de la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific R07AX32

INDICAȚII: IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX)

IVA/TEZ/ELX este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 75 mg sau 150 mg comprimate, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, cu fibroză chistică, care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) /părinte / tutore legal (conform anexei 4 la protocolul terapeutic)

Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația F508del la nivelul genei CFTR

Vârsta de 6 ani și peste

Test genetic care să confirme prezența mutației

Notă. Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Vârsta sub 6 ani

Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționată anterior

Refuzul semnării consimțământului informat privind: administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate

Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ( componenta ivacaftor).

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Tratamentul este eficient, dacă se constată

Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau

Creșterea FEV1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni

Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare

Îmbunătățirea BMI

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

NOTĂ: Monitorizarea pacientului în tratament cu IVA/TEZ/ELX va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală și de complicațiile bolii de fond. Fișele de evaluare clinică (anexele 1-3) sunt prevăzute în protocolul terapeutic.

CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI

Pacient necompliant la evaluările periodice

Renunțarea la tratament din partea pacientului

Întreruperea din cauza reacțiilor adverse

Absența eficienței

Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri, administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01BC59.1 Anexa 9

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)

- neoplasm gastric metastatic –

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

d

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

pâ

nă

la

de la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01BC59.1

INDICAȚII: DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată/ metastatica.

Regimurile de tratament anterioare includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatin, taxani sau irinotecan, cât și tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) sau anti HER 2.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârstă > 18 ani

Diagnostic de neoplasm gastric in stadiu metastatic (mGC)

Tratament anterior cu următoarele produse / clase de medicamente (*) incluzând chimioterapie pe bază de fluoropirimidina, saruri de platina, taxani sau irinotecan și terapia țintită anti HER2, dacă pacientul este HER2 pozitiv și /sau terapiile anti VEGF, imunoterapie anti PD1 sau anti PDL 1, dacă terapiile sunt disponibile și pacienții eligibili (dacă nu există contraindicații pentru oricare dintre terapiile enumerate mai sus).

NOTĂ: (*) Pot fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanță, (chimioterapie sau chimioradioterapie) dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 6 luni de la finalizarea acestuia.

Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1

Progresie după cel puțin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacienții care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare

Pacienți care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficienţa renală severă

Insuficienţa hepatică moderată sau severă

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului

Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.